Tra centralità della persona, natura della tecnica e sfide dell’intelligenza artificiale, la Lettera Enciclica interroga la comunità dell’Health Technology Assessment su metodi, responsabilità e limiti della valutazione tecnologica in sanità

Cosa ha da dire ad una comunità scientifica specialistica come quella che si dedica all’Health Technology Assessment (Hta) un documento così connotato come la Lettera Enciclica “Magnifica Humanitas” (Mh) di Papa Leone XIV? In prima approssimazione poco o nulla, verrebbe da dire, considerando per un verso la “tecnicalità” di chi si occupa di Hta, per altro verso una specifica visione del mondo e dell’umanità sostenuta dalla Chiesa cattolica. Addirittura, si potrebbero postulare i due poli discorsivi come un ossimoro, dal significato opposto se non contraddittorio, dunque mutuamente esclusivi.

E se invece provassimo a cogliere i due termini in una prospettiva ulteriore che superi questa precomprensione? Intanto potremmo osservare che sia l’Hta sia la visione cristiana del mondo attingono entrambe ad una “laicità metodologica”, da intendersi come la presa della realtà anzitutto così come si presenta prima di darne una lettura/interpretazione secondo specifici criteri. Nel caso dell’Hta l’assessment multidisciplinare di una tecnologia sanitaria, nel caso del Magistero cattolico, classicamente, la disamina dell’oggetto di analisi secondo un duplice registro: quello filosofico-antropologico e quello teologico. Se il secondo è primariamente rivolto alla comunità cristiana, il primo è indirizzato non solo “ad intra”, ma anche “ad extra”, con la esplicita intenzione di entrare in comunicazione con chiunque sia disposto ad un dialogo argomentato e non ideologizzato su un tema di interesse per l’intera collettività come, ad esempio, la relazione tra Intelligenza artificiale (IA) e la persona umana affrontata da Mh.

Se la materia è declinabile in tal modo, certamente le precondizioni per un dialogo sussistono, superando la logica ossimorica. Assodato ciò, rimane comunque da affrontare la domanda iniziale. Mh può offrire all’Hta elementi di dialogo? Una prima lettura dell’Enciclica sembra consentire una preliminare risposta affermativa.

dal numero di Luglio di PANORAMA DELLA SANITA’ 

Il sistema sussidiario proposto da Sihta per innovare la governance dei dispositivi medici nel Ssn. Obiettivo: rafforzare valutazione, trasparenza e accesso all’innovazione, superando frammentazione e ritardi del sistema attuale in linea con le nuove regole europee

L’Health Technology Assessment dei dispositivi medici sta attraversando una fase di profonda trasformazione. L’innovazione tecnologica, più rapida della capacità di governance dei sistemi sanitari, insieme alle risorse limitate del Ssn, i cambiamenti dei bisogni di salute e la crescente complessità dei processi di procurement pubblici, rende sempre più necessarie valutazioni strutturate comparative e tempestive per garantire efficacia e sostenibilità per il Ssn, in sintonia con gli obiettivi strategici della Commissione Ue che nel 2022 ha promosso il Regolamento Htar.

Parallelamente, il quadro regolatorio europeo sui Dm è in evoluzione per rispondere a sfide intrinseche di sicurezza, accesso e sostenibilità. A livello europeo, i regolamenti Mdr e Ivdr hanno rafforzato i requisiti di sicurezza ed efficacia, pur introducendo difficoltà applicative e rallentamenti nell’accesso al mercato. Il Regolamento (Ue) 2021/2282, ha avviato le valutazioni cliniche e le consultazioni scientifiche congiunte (Jca), aumentando la sinergia e l’efficienza dei sistemi di Hta a livello europeo. In Italia, il D.Lgs. 36/2023, promuovendo il value based procurement, fornisce una reale opportunità per consolidare l’Hta nelle decisioni su tecnologie innovative.

Tuttavia, senza un solido coordinamento tra valutazioni europee, processi nazionali di Hta e procurement pubblico, le riforme rischiano di perdere efficacia. In Italia, infatti, la governance ancora frammentata dei Dm è una delle cause delle diseguaglianze nell’accesso alle cure. Il Programma Nazionale Hta Dispositivi Medici (Pnhta-Dm) rappresenta in questo senso lo sforzo di Agenas per costruire un sistema integrato e collaborativo tra le Regioni. Pur operando con risorse limitate e vincoli di finanziamento, e nonostante la limitata produzione di valutazioni del triennio precedente, il Pnhta-Dm sta rafforzando le competenze multidisciplinari e le reti istituzionali. In questo contesto, il bando di gara Consip…

dal numero di Giugno di PANORAMA DELLA SANITA’ 

Il Regolamento (UE) 2021/2282 cambia le regole della valutazione dei farmaci: la sfida per l’Italia è trasformarlo in accesso rapido ed equo, superando frammentazioni rafforzando il coordinamento

Affrontare l’assessment dei medicinali in Italia alla luce del Regolamento (Ue) 2021/2282 significa prendere atto che non siamo di fronte a un ritocco procedurale, ma ad un vero e proprio cambio di paradigma. Con il regolamento Eu Hta la valutazione clinica comparativa del farmaco si colloca stabilmente su un livello europeo, con strumenti, tempistiche e standard comuni per tutti i paesi membri. In altre parole, noncambia soltanto che cosa valutiamo; cambia come scegliamo di cooperare per arrivare a decisioni informate, tempestive e sostenibili.

L’Eu Hta realizza un’infrastruttura condivisa orientata a ridurre duplicazioni, aumentare comparabilità, consolidare metodologie e – nelle intenzioni del legislatore europeo – contribuire a un accesso più equo e tempestivo. Tuttavia, perché tale promessa si traduca in benefici tangibili, è necessario “fare rete” in modo strutturato e continuo tra livello europeo, nazionale e regionale.

Il nuovo assetto europeo poggia su quattro pilastri: Joint Clinical Assessments (Jca), Joint Scientific Consultations (Jsc), sviluppo congiunto di metodologie e procedure, e attività di horizon scanning sulle Emerging Health Technologies (Eth). I principi regolatori sono chiari e vanno richiamati con precisione:

• Sottomissione Unica di dati ed evidenze a livello Ue, con riduzione della duplicazione.
• Qualità, tempestività, trasparenza e indipendenza mediante standard comuni e linee guida.
• Salvaguardia della competenza nazionale sulle valutazioni di contesto, tra cui prezzo e rimborso.

In Italia, questa architettura si innesta su una peculiarità ben nota:…

dal numero di Maggio di PANORAMA DELLA SANITA’