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![\"POSITION](\"https:\/\/www.sihta.it\/site\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/Schermata-2020-06-23-alle-10.11.15-235x216-1.png\")
<\/h1>\nHTA <\/span>E PROGRAMMI DI SCREENING NEONATALE<\/span><\/h1>\nCONTESTO<\/b>
<\/b>L\u2019Health Technology Assessment (HTA), come recentemente affermato anche a livello di Unione Europea, \u00e8 un processo scientifico multidisciplinare basato sull\u2019evidenza che consente alle autorit\u00e0 competenti di determinare l\u2019efficacia relativa delle tecnologie sanitarie nuove o esistenti. L\u2019HTA si concentra specificamente sul Valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti, in termini di efficacia\/sicurezza, ma anche di sostenibilit\u00e0 economico-organizzativa e di compatibilit\u00e0 con i valori sociali e l\u2019assetto giuridico del territorio in cui l\u2019HTA \u00e8 svolto. L\u2019HTA \u00e8 in grado di contribuire alla promozione dell\u2019innovazione, che offre i migliori risultati per i pazienti e per la societ\u00e0 nel suo insieme, ed \u00e8 uno strumento importante per garantire l\u2019appropriata applicazione ed utilizzo delle tecnologie sanitarie.
<\/span>Sono innumerevoli, in Italia, le evidenze e gli studi che dimostrano in maniera netta come proprio grazie alle valutazioni di HTA il sistema sanitario \u00e8 riuscito a garantire con una certa celerit\u00e0 l\u2019introduzione di tecnologie innovative e l\u2019accesso alle stesse da parte dei pazienti cos\u00ec da permettere un miglioramento del livello di salute dei cittadini accompagnato da una sostenibilit\u00e0 del sistema dal punto di vista economico e finanziario.
<\/span>In particolare, l\u2019affermazione ed implementazione sempre crescente dei programmi di prevenzione e di screening oncologico (per i tumori del colon retto, mammella e cervice uterina), che ha permesso, e continua a permettere, di ottenere risultati molto importanti in termini di sanit\u00e0 pubblica e a tutela della salute dei cittadini, \u00e8 stata possibile proprio grazie allo sviluppo delle valutazioni HTA, che hanno fornito ai decisori gli elementi per determinare il reale Valore aggiunto di questi interventi e delle tecnologie utilizzate, cos\u00ec da poter individuare le risorse da investire. Infatti, proprio grazie ai programmi di screening validati si \u00e8 stati in grado di diagnosticare precocemente determinate malattie, poter trattare tempestivamente i pazienti con conseguente riduzione della disabilit\u00e0 e delle conseguenze nefaste di queste patologie. Il tutto garantendo una elevata qualit\u00e0 e appropriatezza, un favorevole rapporto beneficio rischio e una capacit\u00e0 di introdurre tempestivamente le innovazioni promettenti, <\/strong>come nel caso del test HPV per lo screening della cervice uterina e della conseguente valutazione dell\u2019efficienza, adottato in Italia, in anticipo rispetto ad altri paesi europei, sulla base di una rigorosa valutazione HTA. –1,2-<\/sup><\/span><\/p>\nPROBLEMATICA<\/b>
<\/b><\/span>Nonostante queste evidenze, ancora persiste purtroppo un ritardo, in alcuni ambiti decisionali, nel ritenere l\u2019HTA lo strumento pi\u00f9 adeguato per investire le risorse a disposizione e garantire un accesso rapido alle tecnologie.
<\/span>Quanto contenuto nella Legge di stabilit\u00e0 in relazione allo Screening Neonatale Esteso (SNE) ne \u00e8 l\u2019esempio paradigmatico. La decisione, infatti, di emendare quanto previsto dal comma 2, articolo 4, della legge 19 agosto 2016, n. 167 (l\u2019Age.na.s. compie una valutazione di HTA su quali tipi di screening neonatale effettuare) stupisce la comunit\u00e0 scientifica, e la Sihta nello specifico, proprio alla luce del fatto che la valutazione di HTA, come avviene solitamente, avrebbe permesso di rendere disponibili le evidenze relative alle tipologie di screening da effettuare anche con riferimento alle risorse necessarie per rendere questa prestazione efficiente oltrech\u00e9 efficace. In assenza di una valutazione di HTA si navigher\u00e0 a vista con il rischio di non riuscire ad individuare il miglior percorso tanto nell\u2019interesse dei pazienti che del sistema sanitario in termini di sostenibilit\u00e0.
<\/span>L\u2019eliminazione della obbligatoriet\u00e0 di effettuare valutazioni HTA per l\u2019introduzione di nuovi test nel pannello per lo SNE a parere della nostra Societ\u00e0 Scientifica \u00e8, quindi, un emendato controcorrente, sia rispetto a tutto quello che invece \u00e8 il quadro normativo europeo (HTA Regulation approvato dal Parlamento Europeo il 13\/12\/2021–3-<\/sup><\/span>), che a quanto previsto dalla Legge 53\/2021–4-<\/sup><\/span> all\u2019articolo 15 e dalla Legge 208\/2015–5- <\/sup><\/span>al comma 557 per quanto riguarda l\u2019aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza.
<\/span>In sostanza, la proposta di emendamento, oltre ad essere controcorrente con quanto previsto dalla Legge 208, non andrebbe altro che a ritardare l\u2019inserimento dei nuovi test nel programma SNE.
<\/span>Infatti, poi, almeno a norma di legge, la Commissione LEA \u201c\u2026si avvale delle valutazioni HTA su tecnologie sanitarie e biomediche e su modelli e procedure organizzativi\u2026\u201d, \u201c\u2026valuta l\u2019impatto economico delle modifiche LEA\u201d, e \u201cvaluta che l\u2019applicazione dei LEA avvenga in tutte le regioni con lo stesso standard di qualit\u00e0..:\u201d.
<\/span>In u<\/strong>n contesto complesso ed articolato come quello degli screening neonatali, in cui l\u2019utilizzo delle tecnologie diagnostiche \u00e8 fortemente connesso con i modelli organizzativi dello screening, l\u2019assenza di una valutazione multidimensionale come quella HTA, che lega l\u2019efficacia ai costi, all\u2019organizzazione oltre che agli impatti etici, sociali e giuridici, genera il rischio di introdurre gli screening in una maniera disomogenea e disarticolata nei diversi contesti regionali, riducendone la potenziale efficacia e creando differenze nella equit\u00e0 di accesso nelle diverse realt\u00e0 territoriali, oltre che potenziali rischi di prestazioni inappropriate.<\/strong>
<\/span>Per evitare questo la Commissione nazionale per l\u2019aggiornamento dei LEA, ai sensi appunto del comma 557 della legge 208 dovrebbe poi comunque procedere ad una valutazione HTA che, non essendo fatta prima (a seguito di quanto emendato), andrebbe fatta dopo quando <\/span>la proposta arriva in sede di Comitato LEA dilazionando cos\u00ec ulteriormente i tempi, con evidenti ricadute negative per i pazienti e la societ\u00e0 nel suo complesso.<\/p>\nFOCUS<\/strong>
Come Societ\u00e0 Scientifica non possiamo far notare come forse sia arrivato il momento nel nostro Paese di fare chiarezza su come si intendano prendere importanti decisioni di politica sanitaria e di allocazione delle risorse: se dare peso all\u2019evidenza scientifica \u2013 ascoltando il parere degli stakeholder in un processo regolato e tempestivo \u2013 oppure lasciare spazio a decisioni basate sulla convenienza politica di questa o quella parte o di alcuni portatori di interesse in quel momento pi\u00f9 forti di altri che, per\u00f2, non necessariamente assicurerebbero il bene comune. Non si pu\u00f2 continuare, a nostro avviso, a dare indicazioni contraddittorie sul ruolo che l\u2019HTA deve avere nel contesto del nostro SSN.
<\/span>Noi siamo convinti che l\u2019avvio e l\u2019implementazione di un sistema di HTA che sia realmente in grado di svolgere il proprio compito non \u00e8 pi\u00f9 procrastinabile. \u00c8 arrivato il momento di dire con chiarezza se vi \u00e8 o meno l\u2019intenzione di avviare una attivit\u00e0 di HTA come gi\u00e0 fanno la maggior parte di tutti i Paesi con sistemi sanitari di tipo universalistico come il nostro e maggiormente sviluppati. Ed \u00e8 importante far comprendere ai cittadini che fare HTA non vuol dire frenare l\u2019innovazione, ma \u00e8 lo strumento per accelerare l\u2019adozione di ci\u00f2 che \u00e8 realmente di valore.<\/strong>
<\/span>E se questa intenzione vi \u00e8, allora debbono essere implementate tutte quelle azioni previste dalle norme come, ad esempio, quello di avviare in maniera operativa il Programma Nazionale HTA, come previsto dalla Legge 53\/2021 con risorse adeguate come previsto dalla stessa legge e per cui \u00e8 necessario che sia emanato un decreto delegato di cui siamo in attesa dallo scorso aprile 2021, oppure di implementare l\u2019Agenzia Italiana di HTA che SIHTA ha proposto nel 2020 a seguito delle decisioni prese in sede di Conferenza Stato-Regioni con l\u2019ultimo Patto per la Salute del 2019.<\/span><\/p>\nConsiglio Direttivo SIHTA<\/span><\/em><\/p>\nNOTE
1.<\/span> Ronco G et al. HTA report. Ricerca del DNA del Papilloma Virus umano come test primario per lo screening dei precursori del cancro del collo dell\u2019utero Epidemiologia e Prevenzione 2012; 36 (3-4. S1)<\/i><\/span>
2.<\/span> Mennini FS, et al. Governance of preventive Health Intervention and On time Verification of its Efficiency: the GIOVE Study. BMJ Open, 2012, DOI: 10.1136\/bmjopen-2011-000736<\/i><\/span>
3.<\/span> Regolamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2021 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011\/24\/UE. Gazzetta Ufficiale della Unione Europea del 22\/12\/2021.
In: https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=OJ:L:2021:458:TOC<\/a><\/i><\/span>
4.<\/span> LEGGE 22 aprile 2021, n. 53. Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l\u2019attuazione di altri atti dell\u2019Unione europea – Legge di delegazione europea 2019-2020. (21G00063) (GU Serie Generale n.97 del 23-04-2021).
In: https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/eli\/id\/2021\/04\/23\/21G00063\/SG<\/a><\/i><\/span>
5.<\/span> LEGGE 28 dicembre 2015, n. 208.Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilit\u00e0 2016). (15G00222) (GU Serie Generale n.302 del 30-12-2015 – Suppl. Ordinario n. 70).
In: https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/eli\/id\/2015\/12\/30\/15G00222\/sg<\/a><\/i><\/span><\/p>\n
\n[\/et_pb_text][et_pb_button button_url=”https:\/\/www.sihta.it\/web\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/Position-Paper-SIHTA-2020-1.pdf” url_new_window=”on” button_text=”TESTO COMPLETO” admin_label=”TESTO COMPLETO” _builder_version=”4.24.0″ _module_preset=”default” custom_button=”on” button_bg_color=”#077c15″ button_border_width=”0px” button_border_radius=”0px” button_letter_spacing=”0px” button_font=”||||||||” button_icon=”b||divi||400″ hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″][\/et_pb_button][et_pb_image src=”https:\/\/www.sihta.it\/site\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/sistema-nazionale-HTA-2020-96.jpg” alt=”POSITION PAPER sistema-nazionale-HTA” title_text=”sistema-nazionale-HTA-2020-96″ _builder_version=”4.24.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_image][et_pb_text admin_label=”Text” _builder_version=”4.24.0″ text_line_height=”1.3em” background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
2020<\/h2>\n
\n<\/h1>\nPER UN SISTEMA ITALIANO DI HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (HTA)<\/h1>\n
PREMESSA
<\/b>Il documento si pone l\u2019obiettivo di indicare una traiettoria di evoluzione delle attivit\u00e0 di HTA in Italia, evoluzione che, a partire dalle esistenti ma frammentate esperienze nazionali e regionali, e nel confronto con le migliori esperienze internazionali, porti alla definizione di un \u201csistema italiano di HTA\u201d strategicamente concepito per il governo delle tecnologie sanitarie a beneficio del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
<\/strong>La proposta, delineata nei suoi concetti generali, risulta ovviamente incompleta nei meccanismi di funzionamento, perfettibile nelle attribuzioni delle competenze e delle responsabilit\u00e0, integrabile nella definizione degli attori coinvolti nel quadro dell\u2019attuale legislazione, decisioni a livello nazionale che si dovranno poi coerentemente integrare con quelle a livello regionale ed aziendale. La SIHTA \u00e8 altres\u00ec disponibile ad approfondire ed analizzare tali temi con tutti gli stakeholder <\/i>coinvolti nel processo, in primis con i decisori politici ed istituzionali per sostenere il percorso implementativo della proposta stessa.<\/strong><\/p>\nDECIDERE E DECIDERE CON SAGGEZZA
<\/b>L\u2019HTA \u00e8 un processo multidisciplinare che analizza e sintetizza le conoscenze scientifiche sugli aspetti sanitari, sociali, economici ed etici legati all\u2019uso di una tecnologia sanitaria per trasformale in informazioni al decisore in un modo sistematico, trasparente, obiettivo e robusto. Esso \u00e8 funzionale alla formulazione di politiche sanitarie sicure ed efficaci, centrate sui pazienti e volte ad acquisire il migliore valore (EUnetHTA).
L\u2019HTA, quindi, rappresenta lo strumento pi\u00f9 adatto per l\u2019SSN per migliorare i suoi processi decisionali, migliorare qualit\u00e0 e sostenibilit\u00e0 delle cure\u00a0<\/span>e poterne garantire l\u2019universalismo\u00a0<\/span>grazie ad alcuni obiettivi assai chiari: definire ed assicurare i livelli essenziali di assistenza (LEA); gestire in modo ottimale le risorse economiche che costituiscono il fondo sanitario nazionale in uno scenario generale di crisi economica; sviluppare e diffondere nella pratica clinica tecnologie efficaci e sempre pi\u00f9 costose, adattandosi alla transizione demografica (con l\u2019invecchiamento della popolazione e la riduzione della natalit\u00e0) ed epidemiologica (con l\u2019aumento del carico di malattie croniche). Le grandi trasformazioni economiche e sociali in atto determinano la necessit\u00e0 di prendere decisioni difficili con un approccio diverso da quello attuale, a tutti i livelli del SSN<\/strong> (macro<\/i>: pianificazione e programmazione nazionale, regionale e delle province autonome; meso<\/i>: gestione delle strutture sanitarie; micro<\/i>: decisioni del singolo professionista sul singolo paziente\/cittadino).<\/p>\nPRINCIPALI CRITICIT\u00c0 NEL GOVERNO DELLE TECNOLOGIE SANITARIE IN ITALIA
<\/b>Sono molte le criticit\u00e0 che \u00e8 possibile riscontrare dall\u2019osservazione dell\u2019attuale sistema di governo delle tecnologie sanitarie in Italia. Tali criticit\u00e0 sono pi\u00f9 spesso dovute all\u2019architettura che l\u2019attuale assetto istituzionale e normativo ha determinato piuttosto che alla volont\u00e0 o capacit\u00e0 delle singole istituzioni <\/strong>(e dei professionisti che in esse vi operano) chiamate a svolgere un ruolo in tale contesto. Le problematiche spaziano dalla frammentazione delle competenze alla mancanza di coordinamento delle attivit\u00e0 valutative cos\u00ec come dei metodi stessi (mancanza che produce una inevitabile disomogeneit\u00e0 dei report prodotti), dalla esiguit\u00e0 delle valutazioni prodotte alla loro stessa scarsa tempestivit\u00e0 (entrambi elementi che inficiano anche la possibilit\u00e0 di renderle fruibili ed efficaci), dall\u2019assenza di coinvolgimento di alcuni stakeholder alla mancata valutazione di interi comparti tecnologici, dall\u2019esclusione delle unit\u00e0 di HTA ospedaliere alla disconnessione con le politiche di prezzo e le pratiche di acquisto.
In sintesi, l\u2019HTA, sebbene presente da molti anni nelle norme, nei documenti di indirizzo e di programmazione di diverse istituzioni ai vari livelli (dal nazionale al regionale\/locale), non \u00e8 stato resa in grado di contribuire ed incidere come potrebbe nelle attivit\u00e0 di governo e di innovazione delle tecnologie sanitarie, riducendo quindi le possibilit\u00e0 di accesso dei pazienti ai benefici garantiti dallo sviluppo tecnologico…<\/p>\n[\/et_pb_text][et_pb_button button_url=”https:\/\/www.sihta.it\/web\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/position-paper-Sihta-12022.pdf” button_text=”SCARICA IL POSITION PAPER” admin_label=”SCARICA IL PP” _builder_version=”4.24.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_button][\/et_pb_column][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.16″ custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_sidebar orientation=”right” show_border=”off” admin_label=”Barra Laterale” _builder_version=”4.24.0″ _module_preset=”default” header_text_color=”#008000″ header_font_size=”21px” header_line_height=”1.2em” body_text_color=”#008000″ body_font_size=”18px” body_line_height=”1.8em” text_orientation=”left” min_height=”526px” custom_margin=”||||false|false” global_module=”11503″ locked=”off” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_sidebar][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
POSITION PAPER\u00a02022 HTA E PROGRAMMI DI SCREENING NEONATALE CONTESTOL\u2019Health Technology Assessment (HTA), come recentemente affermato anche a livello di Unione Europea, \u00e8 un processo scientifico multidisciplinare basato sull\u2019evidenza che consente alle autorit\u00e0 competenti di determinare l\u2019efficacia relativa delle tecnologie sanitarie nuove o esistenti. L\u2019HTA si concentra specificamente sul Valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto […]<\/p>\n","protected":false},"author":2242,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"2022<\/strong><\/span>\r\n\r\n
\r\n\r\n<\/h1>\r\nHTA <\/b><\/span>E PROGRAMMI DI SCREENING NEONATALE<\/b><\/span><\/h1>\r\nCONTESTO<\/b>\r\n<\/b><\/span>L\u2019Health Technology Assessment (HTA), come recentemente affermato anche a livello di Unione Europea, \u00e8 un processo scientifico multidisciplinare basato sull\u2019evidenza che consente alle autorit\u00e0 competenti di determinare l\u2019efficacia relativa delle tecnologie sanitarie nuove o esistenti. L\u2019HTA si concentra specificamente sul Valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti, in termini di efficacia\/sicurezza, ma anche di sostenibilit\u00e0 economico-organizzativa e di compatibilit\u00e0 con i valori sociali e l\u2019assetto giuridico del territorio in cui l\u2019HTA \u00e8 svolto. L\u2019HTA \u00e8 in grado di contribuire alla promozione dell\u2019innovazione, che offre i migliori risultati per i pazienti e per la societ\u00e0 nel suo insieme, ed \u00e8 uno strumento importante per garantire l\u2019appropriata applicazione ed utilizzo delle tecnologie sanitarie.\r\n<\/span>Sono innumerevoli, in Italia, le evidenze e gli studi che dimostrano in maniera netta come proprio grazie alle valutazioni di HTA il sistema sanitario \u00e8 riuscito a garantire con una certa celerit\u00e0 l\u2019introduzione di tecnologie innovative e l\u2019accesso alle stesse da parte dei pazienti cos\u00ec da permettere un miglioramento del livello di salute dei cittadini accompagnato da una sostenibilit\u00e0 del sistema dal punto di vista economico e finanziario.\r\n<\/span>In particolare, l\u2019affermazione ed implementazione sempre crescente dei programmi di prevenzione e di screening oncologico (per i tumori del colon retto, mammella e cervice uterina), che ha permesso, e continua a permettere, di ottenere risultati molto importanti in termini di sanit\u00e0 pubblica e a tutela della salute dei cittadini, \u00e8 stata possibile proprio grazie allo sviluppo delle valutazioni HTA, che hanno fornito ai decisori gli elementi per determinare il reale Valore aggiunto di questi interventi e delle tecnologie utilizzate, cos\u00ec da poter individuare le risorse da investire. Infatti, proprio grazie ai programmi di screening validati si \u00e8 stati in grado di diagnosticare precocemente determinate malattie, poter trattare tempestivamente i pazienti con conseguente riduzione della disabilit\u00e0 e delle conseguenze nefaste di queste patologie. Il tutto garantendo una elevata qualit\u00e0 e appropriatezza, un favorevole rapporto beneficio rischio e una capacit\u00e0 di introdurre tempestivamente le innovazioni promettenti,<\/span> <\/strong>come nel caso del test HPV per lo screening della cervice uterina e della conseguente valutazione dell\u2019efficienza, adottato in Italia, in anticipo rispetto ad altri paesi europei, sulla base di una rigorosa valutazione HTA. -1,2-<\/sup><\/span><\/span><\/p>\r\nPROBLEMATICA<\/b>\r\n<\/b><\/span>Nonostante queste evidenze, ancora persiste purtroppo un ritardo, in alcuni ambiti decisionali, nel ritenere l\u2019HTA lo strumento pi\u00f9 adeguato per investire le risorse a disposizione e garantire un accesso rapido alle tecnologie.\r\n<\/span>Quanto contenuto nella Legge di stabilit\u00e0 in relazione allo Screening Neonatale Esteso (SNE) ne \u00e8 l\u2019esempio paradigmatico. La decisione, infatti, di emendare quanto previsto dal comma 2, articolo 4, della legge 19 agosto 2016, n. 167 (l\u2019Age.na.s. compie una valutazione di HTA su quali tipi di screening neonatale effettuare) stupisce la comunit\u00e0 scientifica, e la Sihta nello specifico, proprio alla luce del fatto che la valutazione di HTA, come avviene solitamente, avrebbe permesso di rendere disponibili le evidenze relative alle tipologie di screening da effettuare anche con riferimento alle risorse necessarie per rendere questa prestazione efficiente oltrech\u00e9 efficace. In assenza di una valutazione di HTA si navigher\u00e0 a vista con il rischio di non riuscire ad individuare il miglior percorso tanto nell\u2019interesse dei pazienti che del sistema sanitario in termini di sostenibilit\u00e0.\r\n<\/span>L\u2019eliminazione della obbligatoriet\u00e0 di effettuare valutazioni HTA per l\u2019introduzione di nuovi test nel pannello per lo SNE a parere della nostra Societ\u00e0 Scientifica \u00e8, quindi, un emendato controcorrente, sia rispetto a tutto quello che invece \u00e8 il quadro normativo europeo (HTA Regulation approvato dal Parlamento Europeo il 13\/12\/2021-3-<\/sup><\/span>), che a quanto previsto dalla Legge 53\/2021-4-<\/sup><\/span> all\u2019articolo 15 e dalla Legge 208\/2015-5- <\/sup><\/span>al comma 557 per quanto riguarda l\u2019aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza.\r\n<\/span>In sostanza, la proposta di emendamento, oltre ad essere controcorrente con quanto previsto dalla Legge 208, non andrebbe altro che a ritardare l\u2019inserimento dei nuovi test nel programma SNE.\r\n<\/span>Infatti, poi, almeno a norma di legge, la Commissione LEA \u201c\u2026si avvale delle valutazioni HTA su tecnologie sanitarie e biomediche e su modelli e procedure organizzativi\u2026\u201d, \u201c\u2026valuta l\u2019impatto economico delle modifiche LEA\u201d, e \u201cvaluta che l\u2019applicazione dei LEA avvenga in tutte le regioni con lo stesso standard di qualit\u00e0..:\u201d.\r\n<\/span>I<\/span>n u<\/strong>n contesto complesso ed articolato come quello degli screening neonatali, in cui l\u2019utilizzo delle tecnologie diagnostiche \u00e8 fortemente connesso con i modelli organizzativi dello screening, l\u2019assenza di una valutazione multidimensionale come quella HTA, che lega l\u2019efficacia ai costi, all\u2019organizzazione oltre che agli impatti etici, sociali e giuridici, genera il rischio di introdurre gli screening in una maniera disomogenea e disarticolata nei diversi contesti regionali, riducendone la potenziale efficacia e creando differenze nella equit\u00e0 di accesso nelle diverse realt\u00e0 territoriali, oltre che potenziali rischi di prestazioni inappropriate.<\/span><\/strong>\r\n<\/span>Per evitare questo la Commissione nazionale per l\u2019aggiornamento dei LEA, ai sensi appunto del comma 557 della legge 208 dovrebbe poi comunque procedere ad una valutazione HTA che, non essendo fatta prima (a seguito di quanto emendato), andrebbe fatta dopo quando la proposta arriva in sede di Comitato LEA dilazionando cos\u00ec ulteriormente i tempi, con evidenti ricadute negative per i pazienti e la societ\u00e0 nel suo complesso.<\/span><\/p>\r\nFOCUS<\/span>\r\n<\/b><\/span>Come Societ\u00e0 Scientifica non possiamo far notare come forse sia arrivato il momento nel nostro Paese di fare chiarezza su come si intendano prendere importanti decisioni di politica sanitaria e di allocazione delle risorse: se dare peso all\u2019evidenza scientifica \u2013 ascoltando il parere degli stakeholder in un processo regolato e tempestivo \u2013 oppure lasciare spazio a decisioni basate sulla convenienza politica di questa o quella parte o di alcuni portatori di interesse in quel momento pi\u00f9 forti di altri che, per\u00f2, non necessariamente assicurerebbero il bene comune. Non si pu\u00f2 continuare, a nostro avviso, a dare indicazioni contraddittorie sul ruolo che l\u2019HTA deve avere nel contesto del nostro SSN.\r\n<\/span>Noi siamo convinti che l\u2019avvio e l\u2019implementazione di un sistema di HTA che sia realmente in grado di svolgere il proprio compito non \u00e8 pi\u00f9 procrastinabile. \u00c8 arrivato il momento di dire con chiarezza se vi \u00e8 o meno l\u2019intenzione di avviare una attivit\u00e0 di HTA come gi\u00e0 fanno la maggior parte di tutti i Paesi con sistemi sanitari di tipo universalistico come il nostro e maggiormente sviluppati. Ed \u00e8 importante far comprendere ai cittadini che fare HTA non vuol dire frenare l\u2019innovazione, ma \u00e8 lo strumento per accelerare l\u2019adozione di ci\u00f2 che \u00e8 realmente di valore.<\/strong><\/span>\r\n<\/span>E se questa intenzione vi \u00e8, allora debbono essere implementate tutte quelle azioni previste dalle norme come, ad esempio, quello di avviare in maniera operativa il Programma Nazionale HTA, come previsto dalla Legge 53\/2021 con risorse adeguate come previsto dalla stessa legge e per cui \u00e8 necessario che sia emanato un decreto delegato di cui siamo in attesa dallo scorso aprile 2021, oppure di implementare l\u2019Agenzia Italiana di HTA che SIHTA ha proposto nel 2020 a seguito delle decisioni prese in sede di Conferenza Stato-Regioni con l\u2019ultimo Patto per la Salute del 2019.<\/span><\/p>\r\nConsiglio Direttivo SIHTA<\/span><\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n
\r\n\r\nSCARICA IL POSITION PAPER>><\/strong><\/span><\/a><\/h5>\r\nLEGGI IL COMUNICATO STAMPA >><\/a><\/span><\/strong><\/h5>\r\n\r\n
\r\n\r\n\u00a0\r\nNOTE\r\n1. Ronco G et al. HTA report. Ricerca del DNA del Papilloma Virus umano come test primario per lo screening dei precursori del cancro del collo dell\u2019utero Epidemiologia e Prevenzione 2012; 36 (3-4. S1)<\/i><\/span>\r\n2. Mennini FS, et al. Governance of preventive Health Intervention and On time Verification of its Efficiency: the GIOVE Study. BMJ Open, 2012, DOI: 10.1136\/bmjopen-2011-000736<\/i><\/span>\r\n3. Regolamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2021 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011\/24\/UE. Gazzetta Ufficiale della Unione Europea del 22\/12\/2021. In: https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=OJ:L:2021:458:TOC<\/a><\/span><\/span><\/i><\/span>\r\n4. LEGGE 22 aprile 2021, n. 53. Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l\u2019attuazione di altri atti dell\u2019Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020. (21G00063) (GU Serie Generale n.97 del 23-04-2021). In: https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/eli\/id\/2021\/04\/23\/21G00063\/SG<\/a><\/span><\/i><\/span>\r\n5. LEGGE 28 dicembre 2015, n. 208.Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilit\u00e0 2016). (15G00222) (GU Serie Generale n.302 del 30-12-2015 - Suppl. Ordinario n. 70). In: https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/eli\/id\/2015\/12\/30\/15G00222\/sg<\/a><\/span><\/i><\/span><\/p>\r\n\r\n\r\n
\r\n\r\n\u00a0\r\n\r\n2020<\/strong><\/span>\r\n\r\n
\r\n\r\n<\/h1>\r\nPER UN SISTEMA ITALIANO DI HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (HTA) <\/b><\/h1>\r\n
PREMESSA\r\n<\/b><\/span>Il documento si pone l\u2019obiettivo di indicare una traiettoria di evoluzione delle attivit\u00e0 di HTA in Italia, evoluzione che, a partire dalle esistenti ma frammentate esperienze nazionali e regionali, e nel confronto con le migliori esperienze internazionali, porti alla definizione di un \u201csistema italiano di HTA\u201d strategicamente concepito per il governo delle tecnologie sanitarie a beneficio del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).\r\n<\/strong><\/span>La proposta, delineata nei suoi concetti generali, risulta ovviamente incompleta nei meccanismi di funzionamento, perfettibile nelle attribuzioni delle competenze e delle responsabilit\u00e0, integrabile nella definizione degli attori coinvolti nel quadro dell\u2019attuale legislazione, decisioni a livello nazionale che si dovranno poi coerentemente integrare con quelle a livello regionale ed aziendale. La SIHTA \u00e8 altres\u00ec disponibile ad approfondire ed analizzare tali temi con tutti gli stakeholder <\/i>coinvolti nel processo, in primis con i decisori politici ed istituzionali per sostenere il percorso implementativo della proposta stessa.<\/strong><\/span><\/p>\r\nDECIDERE E DECIDERE CON SAGGEZZA\r\n<\/b><\/span>L\u2019HTA \u00e8 un processo multidisciplinare che analizza e sintetizza le conoscenze scientifiche sugli aspetti sanitari, sociali, economici ed etici legati all\u2019uso di una tecnologia sanitaria per trasformale in informazioni al decisore in un modo sistematico, trasparente, obiettivo e robusto. Esso \u00e8 funzionale alla formulazione di politiche sanitarie sicure ed efficaci, centrate sui pazienti e volte ad acquisire il migliore valore (EUnetHTA).\r\nL\u2019HTA, quindi, rappresenta lo strumento pi\u00f9 adatto per l\u2019SSN per migliorare i suoi processi decisionali, migliorare qualit\u00e0 e sostenibilit\u00e0 delle cure\u00a0<\/span>e poterne garantire l\u2019universalismo\u00a0<\/span>grazie ad alcuni obiettivi assai chiari: definire ed assicurare i livelli essenziali di assistenza (LEA); gestire in modo ottimale le risorse economiche che costituiscono il fondo sanitario nazionale in uno scenario generale di crisi economica; sviluppare e diffondere nella pratica clinica tecnologie efficaci e sempre pi\u00f9 costose, adattandosi alla transizione demografica (con l\u2019invecchiamento della popolazione e la riduzione della natalit\u00e0) ed epidemiologica (con l\u2019aumento del carico di malattie croniche). Le grandi trasformazioni economiche e sociali in atto determinano la necessit\u00e0 di prendere decisioni difficili con un approccio diverso da quello attuale, a tutti i livelli del SSN<\/span><\/strong> (macro<\/i>: pianificazione e programmazione nazionale, regionale e delle province autonome; meso<\/i>: gestione delle strutture sanitarie; micro<\/i>: decisioni del singolo professionista sul singolo paziente\/cittadino).<\/p>\r\nPRINCIPALI CRITICIT\u00c0 NEL GOVERNO DELLE TECNOLOGIE SANITARIE IN ITALIA\r\n<\/b><\/span>Sono molte le criticit\u00e0 che \u00e8 possibile riscontrare dall\u2019osservazione dell\u2019attuale sistema di governo delle tecnologie sanitarie in Italia. Tali criticit\u00e0 sono pi\u00f9 spesso dovute all\u2019architettura che l\u2019attuale assetto istituzionale e normativo ha determinato piuttosto che alla volont\u00e0 o capacit\u00e0 delle singole istituzioni<\/span> <\/strong>(e dei professionisti che in esse vi operano) chiamate a svolgere un ruolo in tale contesto. Le problematiche spaziano dalla frammentazione delle competenze alla mancanza di coordinamento delle attivit\u00e0 valutative cos\u00ec come dei metodi stessi (mancanza che produce una inevitabile disomogeneit\u00e0 dei report prodotti), dalla esiguit\u00e0 delle valutazioni prodotte alla loro stessa scarsa tempestivit\u00e0 (entrambi elementi che inficiano anche la possibilit\u00e0 di renderle fruibili ed efficaci), dall\u2019assenza di coinvolgimento di alcuni stakeholder alla mancata valutazione di interi comparti tecnologici, dall\u2019esclusione delle unit\u00e0 di HTA ospedaliere alla disconnessione con le politiche di prezzo e le pratiche di acquisto.\r\nIn sintesi, l\u2019HTA, sebbene presente da molti anni nelle norme, nei documenti di indirizzo e di programmazione di diverse istituzioni ai vari livelli (dal nazionale al regionale\/locale), non \u00e8 stato resa in grado di contribuire ed incidere come potrebbe nelle attivit\u00e0 di governo e di innovazione delle tecnologie sanitarie, riducendo quindi le possibilit\u00e0 di accesso dei pazienti ai benefici garantiti dallo sviluppo tecnologico... LEGGI IL TESTO INTEGRALE DEL POSITION PAPER SIHTA>><\/strong><\/span><\/a><\/p>\r\n![\"AGENZIA](\"https:\/\/www.sihta.it\/site\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/sistema-nazionale-HTA-2020-96.jpg\")
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CONTESTO<\/b> PROBLEMATICA<\/b> FOCUS<\/strong> Consiglio Direttivo SIHTA<\/span><\/em><\/p>\n NOTE [\/et_pb_text][et_pb_button button_url=”https:\/\/www.sihta.it\/web\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/Position-Paper-SIHTA-2020-1.pdf” url_new_window=”on” button_text=”TESTO COMPLETO” admin_label=”TESTO COMPLETO” _builder_version=”4.24.0″ _module_preset=”default” custom_button=”on” button_bg_color=”#077c15″ button_border_width=”0px” button_border_radius=”0px” button_letter_spacing=”0px” button_font=”||||||||” button_icon=”b||divi||400″ hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″][\/et_pb_button][et_pb_image src=”https:\/\/www.sihta.it\/site\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/sistema-nazionale-HTA-2020-96.jpg” alt=”POSITION PAPER sistema-nazionale-HTA” title_text=”sistema-nazionale-HTA-2020-96″ _builder_version=”4.24.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_image][et_pb_text admin_label=”Text” _builder_version=”4.24.0″ text_line_height=”1.3em” background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n PREMESSA DECIDERE E DECIDERE CON SAGGEZZA PRINCIPALI CRITICIT\u00c0 NEL GOVERNO DELLE TECNOLOGIE SANITARIE IN ITALIA [\/et_pb_text][et_pb_button button_url=”https:\/\/www.sihta.it\/web\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/position-paper-Sihta-12022.pdf” button_text=”SCARICA IL POSITION PAPER” admin_label=”SCARICA IL PP” _builder_version=”4.24.0″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_button][\/et_pb_column][et_pb_column type=”2_5″ _builder_version=”4.16″ custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_sidebar orientation=”right” show_border=”off” admin_label=”Barra Laterale” _builder_version=”4.24.0″ _module_preset=”default” header_text_color=”#008000″ header_font_size=”21px” header_line_height=”1.2em” body_text_color=”#008000″ body_font_size=”18px” body_line_height=”1.8em” text_orientation=”left” min_height=”526px” custom_margin=”||||false|false” global_module=”11503″ locked=”off” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_sidebar][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" POSITION PAPER\u00a02022 HTA E PROGRAMMI DI SCREENING NEONATALE CONTESTOL\u2019Health Technology Assessment (HTA), come recentemente affermato anche a livello di Unione Europea, \u00e8 un processo scientifico multidisciplinare basato sull\u2019evidenza che consente alle autorit\u00e0 competenti di determinare l\u2019efficacia relativa delle tecnologie sanitarie nuove o esistenti. 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L\u2019HTA si concentra specificamente sul Valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti, in termini di efficacia\/sicurezza, ma anche di sostenibilit\u00e0 economico-organizzativa e di compatibilit\u00e0 con i valori sociali e l\u2019assetto giuridico del territorio in cui l\u2019HTA \u00e8 svolto. L\u2019HTA \u00e8 in grado di contribuire alla promozione dell\u2019innovazione, che offre i migliori risultati per i pazienti e per la societ\u00e0 nel suo insieme, ed \u00e8 uno strumento importante per garantire l\u2019appropriata applicazione ed utilizzo delle tecnologie sanitarie.\r\n<\/span>Sono innumerevoli, in Italia, le evidenze e gli studi che dimostrano in maniera netta come proprio grazie alle valutazioni di HTA il sistema sanitario \u00e8 riuscito a garantire con una certa celerit\u00e0 l\u2019introduzione di tecnologie innovative e l\u2019accesso alle stesse da parte dei pazienti cos\u00ec da permettere un miglioramento del livello di salute dei cittadini accompagnato da una sostenibilit\u00e0 del sistema dal punto di vista economico e finanziario.\r\n<\/span>In particolare, l\u2019affermazione ed implementazione sempre crescente dei programmi di prevenzione e di screening oncologico (per i tumori del colon retto, mammella e cervice uterina), che ha permesso, e continua a permettere, di ottenere risultati molto importanti in termini di sanit\u00e0 pubblica e a tutela della salute dei cittadini, \u00e8 stata possibile proprio grazie allo sviluppo delle valutazioni HTA, che hanno fornito ai decisori gli elementi per determinare il reale Valore aggiunto di questi interventi e delle tecnologie utilizzate, cos\u00ec da poter individuare le risorse da investire. Infatti, proprio grazie ai programmi di screening validati si \u00e8 stati in grado di diagnosticare precocemente determinate malattie, poter trattare tempestivamente i pazienti con conseguente riduzione della disabilit\u00e0 e delle conseguenze nefaste di queste patologie. Il tutto garantendo una elevata qualit\u00e0 e appropriatezza, un favorevole rapporto beneficio rischio e una capacit\u00e0 di introdurre tempestivamente le innovazioni promettenti,<\/span> <\/strong>come nel caso del test HPV per lo screening della cervice uterina e della conseguente valutazione dell\u2019efficienza, adottato in Italia, in anticipo rispetto ad altri paesi europei, sulla base di una rigorosa valutazione HTA. -1,2-<\/sup><\/span><\/span><\/p>\r\n PROBLEMATICA<\/b>\r\n<\/b><\/span>Nonostante queste evidenze, ancora persiste purtroppo un ritardo, in alcuni ambiti decisionali, nel ritenere l\u2019HTA lo strumento pi\u00f9 adeguato per investire le risorse a disposizione e garantire un accesso rapido alle tecnologie.\r\n<\/span>Quanto contenuto nella Legge di stabilit\u00e0 in relazione allo Screening Neonatale Esteso (SNE) ne \u00e8 l\u2019esempio paradigmatico. La decisione, infatti, di emendare quanto previsto dal comma 2, articolo 4, della legge 19 agosto 2016, n. 167 (l\u2019Age.na.s. compie una valutazione di HTA su quali tipi di screening neonatale effettuare) stupisce la comunit\u00e0 scientifica, e la Sihta nello specifico, proprio alla luce del fatto che la valutazione di HTA, come avviene solitamente, avrebbe permesso di rendere disponibili le evidenze relative alle tipologie di screening da effettuare anche con riferimento alle risorse necessarie per rendere questa prestazione efficiente oltrech\u00e9 efficace. In assenza di una valutazione di HTA si navigher\u00e0 a vista con il rischio di non riuscire ad individuare il miglior percorso tanto nell\u2019interesse dei pazienti che del sistema sanitario in termini di sostenibilit\u00e0.\r\n<\/span>L\u2019eliminazione della obbligatoriet\u00e0 di effettuare valutazioni HTA per l\u2019introduzione di nuovi test nel pannello per lo SNE a parere della nostra Societ\u00e0 Scientifica \u00e8, quindi, un emendato controcorrente, sia rispetto a tutto quello che invece \u00e8 il quadro normativo europeo (HTA Regulation approvato dal Parlamento Europeo il 13\/12\/2021-3-<\/sup><\/span>), che a quanto previsto dalla Legge 53\/2021-4-<\/sup><\/span> all\u2019articolo 15 e dalla Legge 208\/2015-5- <\/sup><\/span>al comma 557 per quanto riguarda l\u2019aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza.\r\n<\/span>In sostanza, la proposta di emendamento, oltre ad essere controcorrente con quanto previsto dalla Legge 208, non andrebbe altro che a ritardare l\u2019inserimento dei nuovi test nel programma SNE.\r\n<\/span>Infatti, poi, almeno a norma di legge, la Commissione LEA \u201c\u2026si avvale delle valutazioni HTA su tecnologie sanitarie e biomediche e su modelli e procedure organizzativi\u2026\u201d, \u201c\u2026valuta l\u2019impatto economico delle modifiche LEA\u201d, e \u201cvaluta che l\u2019applicazione dei LEA avvenga in tutte le regioni con lo stesso standard di qualit\u00e0..:\u201d.\r\n<\/span>I<\/span>n u<\/strong>n contesto complesso ed articolato come quello degli screening neonatali, in cui l\u2019utilizzo delle tecnologie diagnostiche \u00e8 fortemente connesso con i modelli organizzativi dello screening, l\u2019assenza di una valutazione multidimensionale come quella HTA, che lega l\u2019efficacia ai costi, all\u2019organizzazione oltre che agli impatti etici, sociali e giuridici, genera il rischio di introdurre gli screening in una maniera disomogenea e disarticolata nei diversi contesti regionali, riducendone la potenziale efficacia e creando differenze nella equit\u00e0 di accesso nelle diverse realt\u00e0 territoriali, oltre che potenziali rischi di prestazioni inappropriate.<\/span><\/strong>\r\n<\/span>Per evitare questo la Commissione nazionale per l\u2019aggiornamento dei LEA, ai sensi appunto del comma 557 della legge 208 dovrebbe poi comunque procedere ad una valutazione HTA che, non essendo fatta prima (a seguito di quanto emendato), andrebbe fatta dopo quando la proposta arriva in sede di Comitato LEA dilazionando cos\u00ec ulteriormente i tempi, con evidenti ricadute negative per i pazienti e la societ\u00e0 nel suo complesso.<\/span><\/p>\r\n FOCUS<\/span>\r\n<\/b><\/span>Come Societ\u00e0 Scientifica non possiamo far notare come forse sia arrivato il momento nel nostro Paese di fare chiarezza su come si intendano prendere importanti decisioni di politica sanitaria e di allocazione delle risorse: se dare peso all\u2019evidenza scientifica \u2013 ascoltando il parere degli stakeholder in un processo regolato e tempestivo \u2013 oppure lasciare spazio a decisioni basate sulla convenienza politica di questa o quella parte o di alcuni portatori di interesse in quel momento pi\u00f9 forti di altri che, per\u00f2, non necessariamente assicurerebbero il bene comune. Non si pu\u00f2 continuare, a nostro avviso, a dare indicazioni contraddittorie sul ruolo che l\u2019HTA deve avere nel contesto del nostro SSN.\r\n<\/span>Noi siamo convinti che l\u2019avvio e l\u2019implementazione di un sistema di HTA che sia realmente in grado di svolgere il proprio compito non \u00e8 pi\u00f9 procrastinabile. \u00c8 arrivato il momento di dire con chiarezza se vi \u00e8 o meno l\u2019intenzione di avviare una attivit\u00e0 di HTA come gi\u00e0 fanno la maggior parte di tutti i Paesi con sistemi sanitari di tipo universalistico come il nostro e maggiormente sviluppati. Ed \u00e8 importante far comprendere ai cittadini che fare HTA non vuol dire frenare l\u2019innovazione, ma \u00e8 lo strumento per accelerare l\u2019adozione di ci\u00f2 che \u00e8 realmente di valore.<\/strong><\/span>\r\n<\/span>E se questa intenzione vi \u00e8, allora debbono essere implementate tutte quelle azioni previste dalle norme come, ad esempio, quello di avviare in maniera operativa il Programma Nazionale HTA, come previsto dalla Legge 53\/2021 con risorse adeguate come previsto dalla stessa legge e per cui \u00e8 necessario che sia emanato un decreto delegato di cui siamo in attesa dallo scorso aprile 2021, oppure di implementare l\u2019Agenzia Italiana di HTA che SIHTA ha proposto nel 2020 a seguito delle decisioni prese in sede di Conferenza Stato-Regioni con l\u2019ultimo Patto per la Salute del 2019.<\/span><\/p>\r\n Consiglio Direttivo SIHTA<\/span><\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n NOTE\r\n1. Ronco G et al. HTA report. Ricerca del DNA del Papilloma Virus umano come test primario per lo screening dei precursori del cancro del collo dell\u2019utero Epidemiologia e Prevenzione 2012; 36 (3-4. S1)<\/i><\/span>\r\n2. Mennini FS, et al. Governance of preventive Health Intervention and On time Verification of its Efficiency: the GIOVE Study. BMJ Open, 2012, DOI: 10.1136\/bmjopen-2011-000736<\/i><\/span>\r\n3. Regolamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2021 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011\/24\/UE. Gazzetta Ufficiale della Unione Europea del 22\/12\/2021. In: https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=OJ:L:2021:458:TOC<\/a><\/span><\/span><\/i><\/span>\r\n4. LEGGE 22 aprile 2021, n. 53. Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l\u2019attuazione di altri atti dell\u2019Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020. (21G00063) (GU Serie Generale n.97 del 23-04-2021). In: https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/eli\/id\/2021\/04\/23\/21G00063\/SG<\/a><\/span><\/i><\/span>\r\n5. LEGGE 28 dicembre 2015, n. 208.Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilit\u00e0 2016). (15G00222) (GU Serie Generale n.302 del 30-12-2015 - Suppl. Ordinario n. 70). In: https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/eli\/id\/2015\/12\/30\/15G00222\/sg<\/a><\/span><\/i><\/span><\/p>\r\n\r\n\r\n PREMESSA\r\n<\/b><\/span>Il documento si pone l\u2019obiettivo di indicare una traiettoria di evoluzione delle attivit\u00e0 di HTA in Italia, evoluzione che, a partire dalle esistenti ma frammentate esperienze nazionali e regionali, e nel confronto con le migliori esperienze internazionali, porti alla definizione di un \u201csistema italiano di HTA\u201d strategicamente concepito per il governo delle tecnologie sanitarie a beneficio del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).\r\n<\/strong><\/span>La proposta, delineata nei suoi concetti generali, risulta ovviamente incompleta nei meccanismi di funzionamento, perfettibile nelle attribuzioni delle competenze e delle responsabilit\u00e0, integrabile nella definizione degli attori coinvolti nel quadro dell\u2019attuale legislazione, decisioni a livello nazionale che si dovranno poi coerentemente integrare con quelle a livello regionale ed aziendale. La SIHTA \u00e8 altres\u00ec disponibile ad approfondire ed analizzare tali temi con tutti gli stakeholder <\/i>coinvolti nel processo, in primis con i decisori politici ed istituzionali per sostenere il percorso implementativo della proposta stessa.<\/strong><\/span><\/p>\r\n DECIDERE E DECIDERE CON SAGGEZZA\r\n<\/b><\/span>L\u2019HTA \u00e8 un processo multidisciplinare che analizza e sintetizza le conoscenze scientifiche sugli aspetti sanitari, sociali, economici ed etici legati all\u2019uso di una tecnologia sanitaria per trasformale in informazioni al decisore in un modo sistematico, trasparente, obiettivo e robusto. Esso \u00e8 funzionale alla formulazione di politiche sanitarie sicure ed efficaci, centrate sui pazienti e volte ad acquisire il migliore valore (EUnetHTA).\r\nL\u2019HTA, quindi, rappresenta lo strumento pi\u00f9 adatto per l\u2019SSN per migliorare i suoi processi decisionali, migliorare qualit\u00e0 e sostenibilit\u00e0 delle cure\u00a0<\/span>e poterne garantire l\u2019universalismo\u00a0<\/span>grazie ad alcuni obiettivi assai chiari: definire ed assicurare i livelli essenziali di assistenza (LEA); gestire in modo ottimale le risorse economiche che costituiscono il fondo sanitario nazionale in uno scenario generale di crisi economica; sviluppare e diffondere nella pratica clinica tecnologie efficaci e sempre pi\u00f9 costose, adattandosi alla transizione demografica (con l\u2019invecchiamento della popolazione e la riduzione della natalit\u00e0) ed epidemiologica (con l\u2019aumento del carico di malattie croniche). Le grandi trasformazioni economiche e sociali in atto determinano la necessit\u00e0 di prendere decisioni difficili con un approccio diverso da quello attuale, a tutti i livelli del SSN<\/span><\/strong> (macro<\/i>: pianificazione e programmazione nazionale, regionale e delle province autonome; meso<\/i>: gestione delle strutture sanitarie; micro<\/i>: decisioni del singolo professionista sul singolo paziente\/cittadino).<\/p>\r\n PRINCIPALI CRITICIT\u00c0 NEL GOVERNO DELLE TECNOLOGIE SANITARIE IN ITALIA\r\n<\/b><\/span>Sono molte le criticit\u00e0 che \u00e8 possibile riscontrare dall\u2019osservazione dell\u2019attuale sistema di governo delle tecnologie sanitarie in Italia. Tali criticit\u00e0 sono pi\u00f9 spesso dovute all\u2019architettura che l\u2019attuale assetto istituzionale e normativo ha determinato piuttosto che alla volont\u00e0 o capacit\u00e0 delle singole istituzioni<\/span> <\/strong>(e dei professionisti che in esse vi operano) chiamate a svolgere un ruolo in tale contesto. Le problematiche spaziano dalla frammentazione delle competenze alla mancanza di coordinamento delle attivit\u00e0 valutative cos\u00ec come dei metodi stessi (mancanza che produce una inevitabile disomogeneit\u00e0 dei report prodotti), dalla esiguit\u00e0 delle valutazioni prodotte alla loro stessa scarsa tempestivit\u00e0 (entrambi elementi che inficiano anche la possibilit\u00e0 di renderle fruibili ed efficaci), dall\u2019assenza di coinvolgimento di alcuni stakeholder alla mancata valutazione di interi comparti tecnologici, dall\u2019esclusione delle unit\u00e0 di HTA ospedaliere alla disconnessione con le politiche di prezzo e le pratiche di acquisto.\r\nIn sintesi, l\u2019HTA, sebbene presente da molti anni nelle norme, nei documenti di indirizzo e di programmazione di diverse istituzioni ai vari livelli (dal nazionale al regionale\/locale), non \u00e8 stato resa in grado di contribuire ed incidere come potrebbe nelle attivit\u00e0 di governo e di innovazione delle tecnologie sanitarie, riducendo quindi le possibilit\u00e0 di accesso dei pazienti ai benefici garantiti dallo sviluppo tecnologico... LEGGI IL TESTO INTEGRALE DEL POSITION PAPER SIHTA>><\/strong><\/span><\/a><\/p>\r\n
<\/b>L\u2019Health Technology Assessment (HTA), come recentemente affermato anche a livello di Unione Europea, \u00e8 un processo scientifico multidisciplinare basato sull\u2019evidenza che consente alle autorit\u00e0 competenti di determinare l\u2019efficacia relativa delle tecnologie sanitarie nuove o esistenti. L\u2019HTA si concentra specificamente sul Valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti, in termini di efficacia\/sicurezza, ma anche di sostenibilit\u00e0 economico-organizzativa e di compatibilit\u00e0 con i valori sociali e l\u2019assetto giuridico del territorio in cui l\u2019HTA \u00e8 svolto. L\u2019HTA \u00e8 in grado di contribuire alla promozione dell\u2019innovazione, che offre i migliori risultati per i pazienti e per la societ\u00e0 nel suo insieme, ed \u00e8 uno strumento importante per garantire l\u2019appropriata applicazione ed utilizzo delle tecnologie sanitarie.
<\/span>Sono innumerevoli, in Italia, le evidenze e gli studi che dimostrano in maniera netta come proprio grazie alle valutazioni di HTA il sistema sanitario \u00e8 riuscito a garantire con una certa celerit\u00e0 l\u2019introduzione di tecnologie innovative e l\u2019accesso alle stesse da parte dei pazienti cos\u00ec da permettere un miglioramento del livello di salute dei cittadini accompagnato da una sostenibilit\u00e0 del sistema dal punto di vista economico e finanziario.
<\/span>In particolare, l\u2019affermazione ed implementazione sempre crescente dei programmi di prevenzione e di screening oncologico (per i tumori del colon retto, mammella e cervice uterina), che ha permesso, e continua a permettere, di ottenere risultati molto importanti in termini di sanit\u00e0 pubblica e a tutela della salute dei cittadini, \u00e8 stata possibile proprio grazie allo sviluppo delle valutazioni HTA, che hanno fornito ai decisori gli elementi per determinare il reale Valore aggiunto di questi interventi e delle tecnologie utilizzate, cos\u00ec da poter individuare le risorse da investire. Infatti, proprio grazie ai programmi di screening validati si \u00e8 stati in grado di diagnosticare precocemente determinate malattie, poter trattare tempestivamente i pazienti con conseguente riduzione della disabilit\u00e0 e delle conseguenze nefaste di queste patologie. Il tutto garantendo una elevata qualit\u00e0 e appropriatezza, un favorevole rapporto beneficio rischio e una capacit\u00e0 di introdurre tempestivamente le innovazioni promettenti, <\/strong>come nel caso del test HPV per lo screening della cervice uterina e della conseguente valutazione dell\u2019efficienza, adottato in Italia, in anticipo rispetto ad altri paesi europei, sulla base di una rigorosa valutazione HTA. –1,2-<\/sup><\/span><\/p>\n
<\/b><\/span>Nonostante queste evidenze, ancora persiste purtroppo un ritardo, in alcuni ambiti decisionali, nel ritenere l\u2019HTA lo strumento pi\u00f9 adeguato per investire le risorse a disposizione e garantire un accesso rapido alle tecnologie.
<\/span>Quanto contenuto nella Legge di stabilit\u00e0 in relazione allo Screening Neonatale Esteso (SNE) ne \u00e8 l\u2019esempio paradigmatico. La decisione, infatti, di emendare quanto previsto dal comma 2, articolo 4, della legge 19 agosto 2016, n. 167 (l\u2019Age.na.s. compie una valutazione di HTA su quali tipi di screening neonatale effettuare) stupisce la comunit\u00e0 scientifica, e la Sihta nello specifico, proprio alla luce del fatto che la valutazione di HTA, come avviene solitamente, avrebbe permesso di rendere disponibili le evidenze relative alle tipologie di screening da effettuare anche con riferimento alle risorse necessarie per rendere questa prestazione efficiente oltrech\u00e9 efficace. In assenza di una valutazione di HTA si navigher\u00e0 a vista con il rischio di non riuscire ad individuare il miglior percorso tanto nell\u2019interesse dei pazienti che del sistema sanitario in termini di sostenibilit\u00e0.
<\/span>L\u2019eliminazione della obbligatoriet\u00e0 di effettuare valutazioni HTA per l\u2019introduzione di nuovi test nel pannello per lo SNE a parere della nostra Societ\u00e0 Scientifica \u00e8, quindi, un emendato controcorrente, sia rispetto a tutto quello che invece \u00e8 il quadro normativo europeo (HTA Regulation approvato dal Parlamento Europeo il 13\/12\/2021–3-<\/sup><\/span>), che a quanto previsto dalla Legge 53\/2021–4-<\/sup><\/span> all\u2019articolo 15 e dalla Legge 208\/2015–5- <\/sup><\/span>al comma 557 per quanto riguarda l\u2019aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza.
<\/span>In sostanza, la proposta di emendamento, oltre ad essere controcorrente con quanto previsto dalla Legge 208, non andrebbe altro che a ritardare l\u2019inserimento dei nuovi test nel programma SNE.
<\/span>Infatti, poi, almeno a norma di legge, la Commissione LEA \u201c\u2026si avvale delle valutazioni HTA su tecnologie sanitarie e biomediche e su modelli e procedure organizzativi\u2026\u201d, \u201c\u2026valuta l\u2019impatto economico delle modifiche LEA\u201d, e \u201cvaluta che l\u2019applicazione dei LEA avvenga in tutte le regioni con lo stesso standard di qualit\u00e0..:\u201d.
<\/span>In u<\/strong>n contesto complesso ed articolato come quello degli screening neonatali, in cui l\u2019utilizzo delle tecnologie diagnostiche \u00e8 fortemente connesso con i modelli organizzativi dello screening, l\u2019assenza di una valutazione multidimensionale come quella HTA, che lega l\u2019efficacia ai costi, all\u2019organizzazione oltre che agli impatti etici, sociali e giuridici, genera il rischio di introdurre gli screening in una maniera disomogenea e disarticolata nei diversi contesti regionali, riducendone la potenziale efficacia e creando differenze nella equit\u00e0 di accesso nelle diverse realt\u00e0 territoriali, oltre che potenziali rischi di prestazioni inappropriate.<\/strong>
<\/span>Per evitare questo la Commissione nazionale per l\u2019aggiornamento dei LEA, ai sensi appunto del comma 557 della legge 208 dovrebbe poi comunque procedere ad una valutazione HTA che, non essendo fatta prima (a seguito di quanto emendato), andrebbe fatta dopo quando <\/span>la proposta arriva in sede di Comitato LEA dilazionando cos\u00ec ulteriormente i tempi, con evidenti ricadute negative per i pazienti e la societ\u00e0 nel suo complesso.<\/p>\n
Come Societ\u00e0 Scientifica non possiamo far notare come forse sia arrivato il momento nel nostro Paese di fare chiarezza su come si intendano prendere importanti decisioni di politica sanitaria e di allocazione delle risorse: se dare peso all\u2019evidenza scientifica \u2013 ascoltando il parere degli stakeholder in un processo regolato e tempestivo \u2013 oppure lasciare spazio a decisioni basate sulla convenienza politica di questa o quella parte o di alcuni portatori di interesse in quel momento pi\u00f9 forti di altri che, per\u00f2, non necessariamente assicurerebbero il bene comune. Non si pu\u00f2 continuare, a nostro avviso, a dare indicazioni contraddittorie sul ruolo che l\u2019HTA deve avere nel contesto del nostro SSN.
<\/span>Noi siamo convinti che l\u2019avvio e l\u2019implementazione di un sistema di HTA che sia realmente in grado di svolgere il proprio compito non \u00e8 pi\u00f9 procrastinabile. \u00c8 arrivato il momento di dire con chiarezza se vi \u00e8 o meno l\u2019intenzione di avviare una attivit\u00e0 di HTA come gi\u00e0 fanno la maggior parte di tutti i Paesi con sistemi sanitari di tipo universalistico come il nostro e maggiormente sviluppati. Ed \u00e8 importante far comprendere ai cittadini che fare HTA non vuol dire frenare l\u2019innovazione, ma \u00e8 lo strumento per accelerare l\u2019adozione di ci\u00f2 che \u00e8 realmente di valore.<\/strong>
<\/span>E se questa intenzione vi \u00e8, allora debbono essere implementate tutte quelle azioni previste dalle norme come, ad esempio, quello di avviare in maniera operativa il Programma Nazionale HTA, come previsto dalla Legge 53\/2021 con risorse adeguate come previsto dalla stessa legge e per cui \u00e8 necessario che sia emanato un decreto delegato di cui siamo in attesa dallo scorso aprile 2021, oppure di implementare l\u2019Agenzia Italiana di HTA che SIHTA ha proposto nel 2020 a seguito delle decisioni prese in sede di Conferenza Stato-Regioni con l\u2019ultimo Patto per la Salute del 2019.<\/span><\/p>\n
1.<\/span> Ronco G et al. HTA report. Ricerca del DNA del Papilloma Virus umano come test primario per lo screening dei precursori del cancro del collo dell\u2019utero Epidemiologia e Prevenzione 2012; 36 (3-4. S1)<\/i><\/span>
2.<\/span> Mennini FS, et al. Governance of preventive Health Intervention and On time Verification of its Efficiency: the GIOVE Study. BMJ Open, 2012, DOI: 10.1136\/bmjopen-2011-000736<\/i><\/span>
3.<\/span> Regolamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2021 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011\/24\/UE. Gazzetta Ufficiale della Unione Europea del 22\/12\/2021.
In: https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=OJ:L:2021:458:TOC<\/a><\/i><\/span>
4.<\/span> LEGGE 22 aprile 2021, n. 53. Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l\u2019attuazione di altri atti dell\u2019Unione europea – Legge di delegazione europea 2019-2020. (21G00063) (GU Serie Generale n.97 del 23-04-2021).
In: https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/eli\/id\/2021\/04\/23\/21G00063\/SG<\/a><\/i><\/span>
5.<\/span> LEGGE 28 dicembre 2015, n. 208.Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilit\u00e0 2016). (15G00222) (GU Serie Generale n.302 del 30-12-2015 – Suppl. Ordinario n. 70).
In: https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/eli\/id\/2015\/12\/30\/15G00222\/sg<\/a><\/i><\/span><\/p>\n
\n2020<\/h2>\n
\n<\/h1>\nPER UN SISTEMA ITALIANO DI HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (HTA)<\/h1>\n
<\/b>Il documento si pone l\u2019obiettivo di indicare una traiettoria di evoluzione delle attivit\u00e0 di HTA in Italia, evoluzione che, a partire dalle esistenti ma frammentate esperienze nazionali e regionali, e nel confronto con le migliori esperienze internazionali, porti alla definizione di un \u201csistema italiano di HTA\u201d strategicamente concepito per il governo delle tecnologie sanitarie a beneficio del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
<\/strong>La proposta, delineata nei suoi concetti generali, risulta ovviamente incompleta nei meccanismi di funzionamento, perfettibile nelle attribuzioni delle competenze e delle responsabilit\u00e0, integrabile nella definizione degli attori coinvolti nel quadro dell\u2019attuale legislazione, decisioni a livello nazionale che si dovranno poi coerentemente integrare con quelle a livello regionale ed aziendale. La SIHTA \u00e8 altres\u00ec disponibile ad approfondire ed analizzare tali temi con tutti gli stakeholder <\/i>coinvolti nel processo, in primis con i decisori politici ed istituzionali per sostenere il percorso implementativo della proposta stessa.<\/strong><\/p>\n
<\/b>L\u2019HTA \u00e8 un processo multidisciplinare che analizza e sintetizza le conoscenze scientifiche sugli aspetti sanitari, sociali, economici ed etici legati all\u2019uso di una tecnologia sanitaria per trasformale in informazioni al decisore in un modo sistematico, trasparente, obiettivo e robusto. Esso \u00e8 funzionale alla formulazione di politiche sanitarie sicure ed efficaci, centrate sui pazienti e volte ad acquisire il migliore valore (EUnetHTA).
L\u2019HTA, quindi, rappresenta lo strumento pi\u00f9 adatto per l\u2019SSN per migliorare i suoi processi decisionali, migliorare qualit\u00e0 e sostenibilit\u00e0 delle cure\u00a0<\/span>e poterne garantire l\u2019universalismo\u00a0<\/span>grazie ad alcuni obiettivi assai chiari: definire ed assicurare i livelli essenziali di assistenza (LEA); gestire in modo ottimale le risorse economiche che costituiscono il fondo sanitario nazionale in uno scenario generale di crisi economica; sviluppare e diffondere nella pratica clinica tecnologie efficaci e sempre pi\u00f9 costose, adattandosi alla transizione demografica (con l\u2019invecchiamento della popolazione e la riduzione della natalit\u00e0) ed epidemiologica (con l\u2019aumento del carico di malattie croniche). Le grandi trasformazioni economiche e sociali in atto determinano la necessit\u00e0 di prendere decisioni difficili con un approccio diverso da quello attuale, a tutti i livelli del SSN<\/strong> (macro<\/i>: pianificazione e programmazione nazionale, regionale e delle province autonome; meso<\/i>: gestione delle strutture sanitarie; micro<\/i>: decisioni del singolo professionista sul singolo paziente\/cittadino).<\/p>\n
<\/b>Sono molte le criticit\u00e0 che \u00e8 possibile riscontrare dall\u2019osservazione dell\u2019attuale sistema di governo delle tecnologie sanitarie in Italia. Tali criticit\u00e0 sono pi\u00f9 spesso dovute all\u2019architettura che l\u2019attuale assetto istituzionale e normativo ha determinato piuttosto che alla volont\u00e0 o capacit\u00e0 delle singole istituzioni <\/strong>(e dei professionisti che in esse vi operano) chiamate a svolgere un ruolo in tale contesto. Le problematiche spaziano dalla frammentazione delle competenze alla mancanza di coordinamento delle attivit\u00e0 valutative cos\u00ec come dei metodi stessi (mancanza che produce una inevitabile disomogeneit\u00e0 dei report prodotti), dalla esiguit\u00e0 delle valutazioni prodotte alla loro stessa scarsa tempestivit\u00e0 (entrambi elementi che inficiano anche la possibilit\u00e0 di renderle fruibili ed efficaci), dall\u2019assenza di coinvolgimento di alcuni stakeholder alla mancata valutazione di interi comparti tecnologici, dall\u2019esclusione delle unit\u00e0 di HTA ospedaliere alla disconnessione con le politiche di prezzo e le pratiche di acquisto.
In sintesi, l\u2019HTA, sebbene presente da molti anni nelle norme, nei documenti di indirizzo e di programmazione di diverse istituzioni ai vari livelli (dal nazionale al regionale\/locale), non \u00e8 stato resa in grado di contribuire ed incidere come potrebbe nelle attivit\u00e0 di governo e di innovazione delle tecnologie sanitarie, riducendo quindi le possibilit\u00e0 di accesso dei pazienti ai benefici garantiti dallo sviluppo tecnologico…<\/p>\n
\r\n\r\n<\/h1>\r\nHTA <\/b><\/span>E PROGRAMMI DI SCREENING NEONATALE<\/b><\/span><\/h1>\r\n
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LEGGI IL COMUNICATO STAMPA >><\/a><\/span><\/strong><\/h5>\r\n\r\n
\r\n\r\n\u00a0\r\n
\r\n\r\n\u00a0\r\n\r\n2020<\/strong><\/span>\r\n\r\n
\r\n\r\n<\/h1>\r\nPER UN SISTEMA ITALIANO DI HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (HTA) <\/b><\/h1>\r\n
\r\n\r\n\u00a0\r\n\r\n\u00a0","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"class_list":["post-10298","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sihta.it\/site\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/10298","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sihta.it\/site\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sihta.it\/site\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sihta.it\/site\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2242"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sihta.it\/site\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10298"}],"version-history":[{"count":15,"href":"https:\/\/www.sihta.it\/site\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/10298\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":16797,"href":"https:\/\/www.sihta.it\/site\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/10298\/revisions\/16797"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sihta.it\/site\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10298"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}