{"id":8158,"date":"2020-05-13T17:57:15","date_gmt":"2020-05-13T15:57:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sihta.it\/web21\/?p=8158"},"modified":"2021-08-31T11:25:22","modified_gmt":"2021-08-31T09:25:22","slug":"notizie-hta","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sihta.it\/site\/notizie-hta\/","title":{"rendered":"HTA News"},"content":{"rendered":"

ll monitoraggio dell\u2019efficacia dei vaccini contro l\u2019infezione da SARS-CoV-2. <\/strong>Primi risultati degli studi di popolazione<\/strong><\/h3>\n

Dopo il calo fisiologico che \u00e8 stato registrato nelle settimane centrali di agosto, la campagna vaccinale procede lentamente lasciandoci anche a settembre molto lontani dalle soglie minime di sicurezza. Rimangono infatti ancora molti gli indecisi e dubbiosi oltre ad una consistente e abbastanza numerosa e rumorosa frangia di fortemente contrari. Questo nonostante i numeri ci dicano che completare il ciclo garantisce una forte protezione, dall\u2019infezione e ancor pi\u00f9 alta dal rischio di conseguenze gravi (ricovero, ricovero in terapia intensiva, morte).<\/strong><\/p>\n

di Carlo Senore e Francesco Cattel\u00a0 <\/span><\/a><\/p>\n

Studi osservazionali condotti in UK, Israele, e Italia, sulla popolazione generale, o su operatori sanitari, evidenziano una riduzione del rischio di ricovero (ordinario e in terapia intensiva) e del rischio di mortalit\u00e0 nei soggetti che hanno completato il ciclo vaccinale, rispetto ai non vaccinati. L\u2019analisi dei trend temporali, in Israele, ha evidenziato una stretta associazione tra l\u2019andamento della copertura vaccinale e il calo del numero dei casi e delle ospedalizzazioni (ricoveri ordinari e in terapia intensiva), evidente inizialmente nelle fasce di et\u00e0 che avevano avuto accesso prioritario al vaccino e a seguire in quelle arruolate in tempi successivi nel programma vaccinale.
\nI dati italiani del sistema di sorveglianza dell\u2019ISS, pubblicati a Giugno 2021, stimano una efficacia vaccinale nelle fasce di et\u00e0 pi\u00f9 anziane (over 60) pari al 90% per il rischio di ricovero ordinario e al 97% per il rischio di ricovero in terapia intensiva e di decesso. Valori poco pi\u00f9 elevati erano stimati per le fasce di et\u00e0 pi\u00f9 giovani.
\nLa riduzione delle ospedalizzazioni contribuisce a mitigare l\u2019impatto indiretto del Covid-19 sulla salute della popolazione, in particolar modo delle persone pi\u00f9 fragili e affette da malattie croniche, conseguente a ritardi di accesso ai servizi sanitari e all\u2019annullamento di prestazioni urgenti o differibili. Con la diffusione delle campagne vaccinali appare per\u00f2 urgente disporre di dati utili a valutare in quale misura questi vaccini possano prevenire l\u2019infezione asintomatica da SARS-CoV-2<\/strong>, per orientare le raccomandazioni di sanit\u00e0 pubblica per i soggetti vaccinati. Inoltre, l\u2019efficacia dei vaccini nel ridurre il rischio di infezione asintomatica, pu\u00f2 essere considerata un indicatore dell\u2019impatto del vaccino nel prevenire la trasmissione del virus.
\nUna recente metanalisi condotta da ricercatori dell\u2019Istituto Koch ha analizzato i dati disponibili relativamente all\u2019efficacia dei vaccini nel ridurre il rischio di infezione.\u00a0 I risultati di 17 studi, condotti in 8 paesi diversi (8 su operatori sanitari, 7 su popolazione generale e 2 su assistiti in strutture per lungodegenti) confermano, nei soggetti che avevano completato la schedula prevista, una elevata efficacia dei vaccini (Pfizer, Astra-Zeneca, Moderna, Janssen), variabile tra il 61.7% e il 98.6%.\u00a0 La maggioranza degli studi riporta stime di efficacia variabili tra l\u201980% e il 90% e non sono state osservate differenze in relazione ad et\u00e0 o tipo di vaccino. Gli studi che avevano specificamente esaminato l\u2019effetto protettivo dei vaccini per le infezioni asintomatiche hanno riportato stime di efficacia variabili tra l\u201980% e il 90%.
\nNei soggetti vaccinati la carica virale dei soggetti infettati sembra pi\u00f9 bassa carica e la durata del tempo di eliminazione del virus sembrano ridotti rispetto ai non-vaccinati.
\nL\u2019effetto protettivo dei vaccini si manteneva anche per la cosiddetta variante inglese (B.1.1.7), mentre l\u2019efficacia sembra ridotta per il rischio di contrarre l\u2019infezione per la pi\u00f9 recente variante Delta, anche si mantiene invariata la riduzione del rischio di ospedalizzazione.
\nQuesti dati suggeriscono quindi che i vaccini contro l\u2019infezione da SARS-CoV-2 sono efficaci nel prevenire non solo le infezioni sintomatiche, ma anche quelle asintomatiche, e che, anche se i soggetti vaccinati possono in alcuni casi contrarre l\u2019infezione, la probabilit\u00e0 che contribuiscano a trasmetterla \u00e8 ridotta. In una prospettiva di sanit\u00e0 pubblica, la vaccinazione pu\u00f2 non solo limitare gli effetti indiretti della pandemia, dovuti alle restrizioni dell\u2019offerta di prestazioni per patologie croniche, ma anche contenere la diffusione dell\u2019infezione.<\/span><\/p>\n

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I soldi ci sono, le idee di investimento anche, l\u2019HTA dov\u2019\u00e8?<\/strong><\/span><\/h3>\n

Come ampiamente previsto e anticipato, il PNRR, dedica cospicue risorse al tema salute a cui non solo \u00e8 dedicata la Mission n.6 con uno stanziamento di oltre 15 miliardi di Euro ma al quale \u00e8 anche \u00e8 possibile associare, sebbene in maniera indiretta, alcuni degli interventi presenti nelle diverse Mission di cui \u00e8 composto sulla base dei positivi effetti collaterali che potrebbero determinarsi (ad es. digitalizzazione, ecologia, ricerca) in particolare in una logica di one Health<\/em>\u00a0dichiarata elemento caratterizzante degli obiettivi di salute prossimi futuri.<\/strong><\/p>\n

di Matteo Ritrovato<\/a><\/p>\n

Tra le idee fondanti la mission 6 viene dichiarata la necessit\u00e0 di \u201cperseguire un pi\u00f9 efficace collegamento fra la ricerca, l\u2019analisi dei dati, le cure e la loro programmazione a livello di sistema<\/em>\u201d nonch\u00e9 un forte accento viene posto sull\u2019innovazione delle cure e del SSN in toto.
\nPoich\u00e9 questi temi, non solo presi singolarmente, ma soprattutto se approcciati nel loro complesso, sono parte costitutiva della metodologia dell\u2019Health Technology Assessment, nonch\u00e9 elementi core nello svolgimento dei processi che portano alla realizzazione dei c.d. report di HTA, si rimane francamente disorientati nel constatare che il testo non fa menzione esplicita o implicita della metodologia HTA e della necessit\u00e0 di valutare con attenzione, metodo multidisciplinare e con chiari obiettivi di salute i tanti miliardi che saranno disponibili.<\/p>\n

Ancor di pi\u00f9 se si considera, concetto sempre ben presente nella comunit\u00e0 scientifica e professionale di HTA, che quest\u2019ultimo, da almeno un decennio, \u00e8 considerato, sia in seno al Parlamento Europeo<\/a>\u00a0che al WHO<\/a>, uno strumento fondamentale per garantire la sostenibilit\u00e0, la qualit\u00e0 e l\u2019accessibilit\u00e0 dei servizi sanitari a carattere universalistico.
\nIl dubbio \u00e8 che la percepita necessit\u00e0 di estrema rapidit\u00e0 nell\u2019implementazione degli interventi previsti, divenga alibi di un mancato approccio HTA e in parte si leghi all\u2019attuale polemica sulla necessit\u00e0 di semplificare i bandi di gara. La sfida portata dal PNRR crediamo meriti una particolare e mirata attenzione a non fare solo presto ma a fare bene. L\u2019assenza di una valutazione HTA non sembra un buon viatico di garanzia in tal senso.
\nL\u2019esigenza di rispettare tempistiche rigorose dovrebbero portare piuttosto ad una accelerazione in termini di organizzazione (magari seguendo quanto proposto da SIHTA nel Position Paper del luglio 2020) e mobilitazione delle migliori risorse gi\u00e0 presenti nel Paese per studiare le diverse alternative e solo successivamente dare esecuzione agli interventi previsti, garantendo quindi l\u2019ottimizzazione del valore derivante dall\u2019utilizzo delle risorse del PNRR.
\nAd oggi non \u00e8 dato sapere se ci sar\u00e0 modo di attuare ed adoperare tale metodologia nelle attivit\u00e0 di implementazione della mission n. 6, ma rimane ferma la convinzione di quali e quanti benefici ci\u00f2 apporterebbe, cos\u00ec come la disponibilit\u00e0 di SIHTA e della comunit\u00e0 di studiosi e professionisti che essa rappresenta.<\/p>\n

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EDITORIALE\u00a0<\/strong>di Francesco Saverio Mennini\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n

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Risorse per l\u2019emergenza o risorse per il futuro?<\/strong><\/h3>\n

\u00c8 ormai evidente a tutti che le risorse a disposizione del nostro Ssn debbano essere aumentate cos\u00ec da garantire non solo una risposta immediata alle conseguenze dell\u2019emergenza sanitaria ma anche e soprattutto garantire una duratura sostenibilit\u00e0 del Sistema stesso e di welfare<\/em> nel suo complesso.<\/strong>
\nMa quali risorse? Si, mediante il Next Generation EU il Paese potrebbe contare su risorse importanti che, per\u00f2, non sarebbero vincolate per la Sanit\u00e0. Un passo in avanti che non deve far perdere di vista l\u2019obiettivo principale, garantire un Nuovo Rinascimento stabile e duraturo per il nostro Ssn.
\nPerch\u00e9 allora non si fa pi\u00f9 riferimento alle risorse, aggiuntive, che potrebbero arrivare dal MES per la sanit\u00e0?<\/p>\n

Va ricordato che, a differenza di quanto avvenuto in passato, la condizionalit\u00e0 concordata all\u2019inizio non cambier\u00e0 durante il periodo nel quale la linea di credito sar\u00e0 disponibile. Il solo requisito per ottenere il prestito \u00e8 nel modo in cui si spende il denaro (ci mancherebbe altro). Quindi, non ci sar\u00e0 l\u2019attivazione di programmi di aggiustamento macroeconomico, come si paventava inizialmente. Queste premesse obbligano ad una riflessione importante tanto gli studiosi che i decisori. Da parte di chi scrive, e non solo, sembra proprio andarsi a profilare all\u2019orizzonte uno scenario forse irripetibile per il nostro Ssn e quello di Welfare nel suo complesso. Si intravede, infatti, la possibilit\u00e0 concreta di poter disporre di risorse ingenti (circa 36 miliardi di Euro, ad un tasso bassissimo) come non si erano mai viste in passato, tali da permettere una riorganizzazione completa del nostro Servizio sanitario nazionale (Ssn) con importanti ricadute positive sulla collettivit\u00e0 e sul sistema economico del Paese. Irripetibile in quanto con il prestito Mes di nuovo modello si possono coprire i costi sanitari \u201cdiretti e indiretti\u201d, cura e prevenzione. L’intervento MES come il Next Generation<\/em> dovrebbero, infatti, avere un progetto chiaro, trasparente e basato su scelte prioritizzate con logiche di HTA.
\n\u00c8 nell\u2019interesse del Paese e dei cittadini utilizzare il MES e per fare questo, accanto al lodevole sforzo del Ministero della Salute nell\u2019assicurarsi, dopo molti anni, delle risorse importanti, il MES, con la mole di risorse aggiuntive, potrebbe garantire una rinascita del nostro sistema di Welfare indirizzato al reale fabbisogno dei nostri cittadini.<\/p>\n

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RIFLESSIONI<\/strong> di Giandomenico Nollo<\/a><\/p>\n

\"Se sia pi\u00f9 nobile pel Ssn soffrire colpi di fionda e dardi d'atroce fortuna o prender armi \r\ncontro un mare d'affanni e, opponendosi, por loro fine? \r\nCambiare, Ordinare, Innovare\u2026 nient'altro, e con un adeguato fondo porre fine al dolore \r\nai mille tumulti naturali di cui il Ssn \u00e8 ostaggio.\"\r\n\r\n<\/span><\/pre>\n
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L\u2019HTA per disegnare il futuro dei nostri ospedali<\/span><\/h3>\n
Tra le altre cose, la pandemia ha reso evidente come gran parte della dotazione strutturale ospedaliera italiana sia non solo materialmente vetusta ma anche funzionalmente obsoleta e risultato di un ritardo accumulato negli anni nella revisione dei parametri di progettazione, di realizzazione e di utilizzo degli Ospedali.<\/strong><\/p>\n
di Giandomenico Nollo<\/a> e Pietro Derrico<\/a><\/p>\n
L\u2019iniezione di risorse finanziare, oggi finalmente riconosciuta inderogabile, potrebbe costituire una grande opportunit\u00e0 per rinnovare i nostri ospedali, rendendoli capaci di adeguare elasticamente la propria risposta in funzione della domanda (per tipologia e volumi), massimizzando l\u2019appropriatezza dell\u2019offerta in funzione dell\u2019intensit\u00e0 di cura \u201cistantaneamente\u201d richiesta. Spazi e tecnologie degli ospedali dovrebbero essere attentamente valutati e progettati anche in funzione della necessaria integrazione con le cure territoriali. Lo sviluppo della medicina del territorio dovr\u00e0 infatti essere sinergico con la riorganizzazione della rete ospedaliera per dare vita ad un vero e proprio network di cura in cui per ogni nodo sia chiaramente definita la funzione: prevenzione, acuzia, cronicit\u00e0, riabilitazione, educazione alla salute ecc. Le sfide tecnologiche ed organizzative, determinate dal quadro sin qui presentato, potranno trovare adeguata risposta solamente con il contributo discriminate, metodologicamente sistemico, dell\u2019HTA, declinato in un\u2019ottica di puntuale e costante collegamento ed interazione tra i diversi livelli valutativi, cos\u00ec come proposto nel\u00a0recente Position Paper SIHTA (Per un Sistema Italiano di HTA, giugno 2020)<\/a>.<\/strong><\/span><\/p>\n
L’articolo completo sul numero di aprile 2021 di Panorama della Sanit\u00e0<\/strong><\/a><\/span><\/p>\n
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Vaccini anti Covid: profili di sicurezza sovrapponibili<\/strong><\/span><\/h3>\n
di Francesco Cattel<\/a><\/p>\n
Fin dall\u2019inizio della pandemia tutto il mondo si \u00e8 ritrovato a considerare e rielaborare nuove strategie comportamentali quali distanziamento fisico, uso della mascherina, lavaggio frequente e disinfezione delle mani. Abbiamo inoltre avuto modo di ripassare dai vecchi libri di scuola il significato del termine vaccino: “un farmaco biologico sviluppato con lo scopo di stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi deputati a combattere un\u2019infezione causata da un determinato microrganismo”.<\/em><\/strong><\/p>\n
Attualmente in Italia sono disponibili 3 vaccini contro il COVID-19 sviluppati rispettivamente da Pfizer-BioNTech, Moderna e Oxford\/AstraZeneca. Un ulteriore vaccino, prodotto da Johnson&Johnson (J&J), \u00e8 stato recentemente autorizzato dall\u2019agenzia europea per i medicinali EMA<\/strong> (European Medicines Agency). L\u2019aspetto fondamentale che differenzia i vaccini Pfizer e Moderna dagli altri due vaccini sviluppati da Oxford\/AstraZeneca e J&J riguarda la tecnologia di formulazione.<\/p>\n
Il vaccino Oxford\/AstraZeneca sfrutta una tecnica utilizzata comunemente per la formulazione dei vaccini, ovvero quella del vettore virale<\/strong>: un virus viene svuotato del suo materiale genetico, reso quindi inoffensivo e riempito con del materiale genetico codificante la parte antigenica del patogeno d\u2019interesse. Nel caso di Oxford\/AstraZeneca \u00e8 stato scelto come vettore virale un adenovirus di scimpanz\u00e9 modificato per veicolare il materiale genetico codificante per la proteina Spike (S) del virus SARS-CoV-2. Questo tipo di formulazione \u00e8 la pi\u00f9 facile da maneggiare in quanto pu\u00f2 essere conservata in comuni frigoriferi ad una temperatura tra 2\u00b0C e 8\u00b0C. Anche l\u2019ultimo vaccino autorizzato, sviluppato da J&J, sfrutta la tecnologia del vettore virale<\/strong> sopra descritta; ci\u00f2 che lo differenzia dal vaccino Oxford\/AstraZeneca \u00e8 la temperatura di conservazione: la formulazione di J&J, infatti va tenuta a -20\u00b0C e rimane stabile tra i 2\u00b0C e 8\u00b0C per 3 mesi.<\/p>\n
Pfizer-BioNTech e Moderna, invece, hanno sviluppato un vaccino ad RNA messaggero (mRNA), codificante per la proteina Spike.<\/strong> L\u2019RNA \u00a0o acido ribonucleico \u00e8 una molecola polimerica, normalmente presente nel nostro organismo, implicata in vari ruoli biologici di tra cui la codifica e l’espressione dei geni;<\/p>\n
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Anticorpi Monoclonali, non per tutti<\/strong><\/span><\/h3>\n
di Andrea Messori e Giandomenico Nollo<\/p>\n
La pandemia ha determinato un’accelerazione della ricerca e rivoluzionato tutti gli standard vigenti appena un anno fa, dando spazio ad elementi di emergenza anche in carenza di solide ed inequivocabili prove di efficacia. <\/strong>L’esempio pi\u00f9 recente di questa emergenza autorizzativa \u00e8 stato senz’altro il dibattito scientifico e mediatico sul tema degli anticorpi monoclonali nei pazienti con Covid di gravit\u00e0 lieve o moderata. La discussione sulla validit\u00e0 e l’appropriatezza di questa classe di farmaci ha infatti interessato l’ampia comunit\u00e0 scientifica internazionale e tutti i paesi del mondo occidentale.Nelle scorse settimane anche nell’agenzia regolatoria italiana le posizioni differenti si sono confrontate accesamente, e ampio risalto mediatico \u00e8 stato dato alle diverse posizioni sollevate dalla decisione di introdurre questo farmaco nelle opzioni terapeutiche per i pazienti Covid-19. La fase pi\u00f9 acuta del confronto si \u00e8 ora conclusa, in Italia i primi due anticorpi monoclonali sono stati approvati con un provvedimento ad hoc e, analogamente…<\/p>\n
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Ce lo chiede Sun Tzu, dobbiamo essere preparati<\/span><\/strong><\/h3>\n
di Giandomenico Nollo<\/a><\/p>\n
Se quella che stiamo vivendo \u00e8 una sorta di guerra mondiale tra noi poveri e dispersi esseri umani e un esercito di piccoli virus capaci di penetrare le nostre difese, di restare in aria sospesi fino a colpirci appena abbassiamo la mascherina, di cambiare e mutare forma per esser sempre pi\u00f9 letali, allora forse dovremmo chiedere ai generali come combattere e vincere.\u00a0<\/strong>Assumendo per vero che questo esercito si sia formato ed addestrato in Cina, forse dovremmo chiedere ad un generale Cinese come si debba combatte.SunTzu, filosofo, Generale e stratega Militare vissuto nel 600 AC, che sembra vanti una lunga esperienza nell’arte della guerra, potrebbe infatti aiutarci con alcune delle sue affermazioni per cui \u00e8 rimasto famoso ed ancora oggi ascoltato. Tra queste mi soffermerei su due:<\/p>\n