Corsi precongressuali 2019

I corsi si svolgeranno contemporaneamente, pertanto non è possibile iscriversi a più di un corso.
Tutti i corsi sono a numero chiuso (max 25 partecipanti ciascuno), varrà l’ordine cronologico di arrivo delle schede di iscrizione.

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Modelli di Hta tra pubblico e privato: come costruire rapporti efficaci tra industria e pubblica amministrazione
9 ottobre 2019 orario 10:00 /14:00 – Palazzo Lombardia, Piazza Città di Lombardia 1 – Milano

PROGRAMMA - SCHEDA DI ISCRIZIONE
La funzione primaria del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) è di garantire una copertura assistenziale qualitativamente soddisfacente ed universalmente accettabile. Negli ultimi anni, tuttavia, per effetto di una progressiva contrazione delle risorse finanziarie, il raggiungimento di questo obiettivo è risultato fortemente vincolato all’adozione di soluzioni organizzative alla definizione di norme che avrebbero dovuto teoricamente permettere una più appropriata allocazione delle disponibilità economiche, finalizzata ad un’efficiente gestione del sistema.
Il SSN, nel rispetto degli obblighi di bilancio, ha stabilito che l’utilizzo delle risorse deve conformarsi al “principio dell’efficacia e dell’appropriatezza degli interventi, in base al quale le risorse devono essere indirizzate verso le prestazioni la cui efficacia è riconosciuta in base alle evidenze scientifiche e verso i soggetti che maggiormente ne possono trarre beneficio”.
L’orientamento implicito in questa disposizione è di incentivare gli operatori del SSN (amministratori, medici e decisori) a valutare l’efficienza di utilizzo delle risorse e la qualità del servizio erogato in una prospettiva epidemiologica, cioè sulla base delle esigenze assistenziali della popolazione (appropriatezza) e sull’idoneità degli interventi adottati per tutelare/curare lo stato di salute (efficacia). In Economia, una soluzione è efficiente se nessuna delle possibili allocazioni alternative delle risorse consente di migliorare il risultato. Analogamente, in Sanità, un intervento dovrebbe essere valutato come efficiente se è appropriato (vale a dire se è pertinente in relazione a specifici parametri di riferimento – caratteristiche demografiche, durata e tempismo dell’intervento) ed efficace (effettuato secondo le linee di best clinical practice derivate dagli studi sperimentali).
Per conferire concreto valore all’attività di supporto che indirizza i processi decisionali in sanità una condizione necessaria risulta essere quella di avere piena conoscenza e confidenza delle metodiche analitiche comunemente impiegate per valutare l’efficienza di un intervento sanitario nonché del contesto all’interno del quale si utilizzano queste metodiche (SSN ed SSR).

Programma:
L’Health Technology Assessment: dalla teoria alla pratica
10,00 – 10.45 HTA, valore della tecnologia e dei dati
10,45 – 11.30 HTA, dalla teoria alla pratica
11,30 – 12.15 HTA, l’analisi dei dati real world
12,30 – 13.45 Utilizzo dei record amministrativi per le valutazioni economiche
(Case-Study)
13,45 – 14.00 Conclusioni

Relatori:
Francesco Saverio Mennini docente di Economia Sanitaria e Economia Politica (Economic valuation and HTA – EEHTA – CEIS, Università di Roma Tor Vergata e Kingston University, London), coordinatore e Responsabile Scientifico, Economista.
Andrea Marcellusi (Economic Evaluation and HTA – EEHTA – CEIS, Università di Roma Tor Vergata e Kingston University London), Statistico.
Paolo Sciattella Economic Evaluation and HTA – EEHTA – CEIS, Università di Roma Tor Vergata), Statistico.

Evento accreditato ECM
Crediti formativi assegnati: 5.2
Corso a pagamento: quota di iscrizione 122,00 euro (IVA compresa)

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Analisi Decisionali a Criteri Multipli (MCDA) per le raccomandazioni di investimento, acquisto, utilizzo appropriato e disinvestimento di tecnologie sanitarie
9 ottobre 2019 orario 10:00 /14:00 – Palazzo Lombardia, Piazza Città di Lombardia 1 – Milano

PROGRAMMA - SCHEDA DI ISCRIZIONE
Per allocare correttamente le risorse disponibili e garantire buoni livelli di innovazione sostenibile in sanità, le determinazioni su quali prestazioni inserire nei LEA e quali tecnologie valutare con tecniche di HTA per informare processi di acquisto responsabili richiedono l’applicazione di metodi fondati su principi di trasparenza procedurale, integrità ed indipendenza sostanziali ed equità sociale. Il metodo della Analisi Decisionale a Criteri Multipli (Multi Criteria Decision Analysis – MCDA) consente di migliorare trasparenza consistenza e validità dei processi decisionali e deliberativi a più livelli, in un contesto in cui ai decisori è sempre più richiesto di argomentare in modo robusto le scelte.

Il sistema regionale lombardo di valutazione HTA affida ad una Commissione Tecnologie il compito di assegnare un livello verificabile di priorità e di identificare un valore complessivo per la salute delle tecnologie segnalate dalle aziende sanitarie e sottoposte ad assessment tecnici.

Il processo decisionale sviluppato in regione Lombardia segue un percorso predefinito ed impiega criteri esplicitati sia nella fase di prioritizzazione (con 6 criteri di ordine generale indicati nella legge 208 del 28.12.2015: rilevanza del problema di salute, rilevanza tecnica sul percorso assistenziale del paziente, sicurezza, efficacia teorica e pratica, impatto economico e finanziario, impatto organizzativo) che in quella di appraisal (con un insieme di 14 criteri più specifici che dettagliano i 6 criteri di ordine generale). I criteri sono pesati dalla Commissione per valutarne preventivamente l’importanza relativa. Segue la valutazione della performance della tecnologia sulla base della documentazione disponibile, tramite l’assegnazione di un punteggio e di un commento argomentato da evidenze per ciascun criterio di esame. Pesi e punteggi sono applicati con un modello (overall net present value) che consente di calcolare un indicatore del valore complessivo dell’innovazione esaminata, corredato da alcune analisi di sensibilità per verificare l’impatto dei diversi giudizi personali. Oltre ai criteri misurabili con approccio quantitativo si tiene conto, con un metodo a lista di controllo ed eventuali approfondimenti con tecnica narrativa, dei criteri di equità e impatto etico, sociale e legale della tecnologia. In ogni passaggio i giudizi sono supportati dall’evidenza scientifica valutata per credibilità e qualità.

La procedura e il metodo adottato consentono di raccogliere ed elaborare in tempi rapidi (2 mesi dalla segnalazione – fase di priorità, o dalla consegna del rapporto di HTA – fase di appraisal) informazioni sufficienti a garantire decisioni robuste, comunicabili ed informabili anche da pesature dei criteri, contributi scritti ed audizioni di stakeholder pertinenti.

Programma:

Prima del corso-laboratorio

1 Registrazione al corso-laboratorio Il corso è aperto ad un massimo 24 partecipanti, per ordine di registrazione sul sito SIHTA o sul sito del programma HTA della Regione Lombardia. La registrazione è attiva dal 1° agosto 2019.

2 Registrazione al sito HTA Lombardia I partecipanti registrati al corso vengono invitati da DG Welfare Lombardia a registrarsi al sito HTA regionale per accedere ad una sezione a loro riservata, scaricare materiale ed interagire con gli altri utenti del corso.

3 Lettura personale: Monografia di 11 pagine “Analisi Decisionali a Criteri Multipli a supporto delle decisioni in sanità”, scaricabile dal sito regionale nella sezione riservata al corso.

4 Lettura personale: Monografia di 27 pagine, con figure, “Evidence-informed Deliberative processes – A practical guide for HTA agencies to enhance legitimate decision-making” , scaricabile dal sito regionale anche in versione italiana nella sezione riservata al corso.

5 Esecuzione di due esercizi di pesatura dei criteri di valutazione: 1. Metodi di pesatura delle 6 dimensioni per prioritizzazione – 2. Metodi di pesatura dei 14 criteri per appraisal
I pesi raccolti dai partecipanti verranno elaborati, presentati e discussi nella prima ora del corso, ed utilizzati durante il laboratorio per quattro esercizi di ADCM su due tecnologie sanitarie: 2 giudizi di priorità e 2 giudizi di appropriatezza.

6 Installazione personale di Citavi 6.3 cloud I partecipanti registrati al corso vengono invitati da DG Welfare Lombardia a scaricare ed installare su un computer personale il software di gestione delle citazioni scientifiche Citavi, nella versione cloud 6.3 (e successive).

7 Lettura personale: “Citavi – Introduzione breve” (4 pagine), scaricabile dal sito regionale nella sezione riservata al corso e liberamente dal sito Citavi.

8 Lettura personale: estratto dal Manuale delle procedure HTA di Regione Lombardia  “Sezione 3 – Giudizi di priorità e di appropriatezza d’uso” (12 pagine), con guida all’uso del software Citavi per i giudizi su tecnologie sanitarie, scaricabile dal sito regionale nella sezione riservata al corso.

9 Distribuzione via email delle credenziali di accesso per l’utilizzo del wifi dentro Palazzo Lombardia durante il corso.

10 Invito via email a consultare quattro progetti Citavi contenenti:•

  • Progetto A e progetto B: set di informazioni scientifiche e tecniche per la prioritizzazione di due tecnologie sanitarie;
  • Progetto C e progetto D: set di informazioni scientifiche e tecniche per l’appraisal delle tecnologie esaminate in fase di priorità.

Gli argomenti dei progetti sono selezionati dai docenti del corso-laboratorio tenendo conto in particolare delle liste di elaborati “Alert HTA” realizzati nell’anno 2018 o in corso di realizzazione nel 2019 da parte delle aziende sociosanitarie della Lombardia.

Il giorno del laboratorio

08,00-09,00 Accesso a Palazzo Lombardia

09,00-10,00 Pesature: contratto d’aula (15’), presentazione e discussione dei pesi attribuiti dai parte-cipanti prima del corso (15’), confronto con pesi espressi dalla Commissione regionale HTA (CTE/CTD, DGR 5671) (15’), presentazione e discussione di analisi di sensibilità sulle pesature (15’).

10,00-11,00 Prioritizzazione: suddivisione dei partecipanti in due gruppi di lavoro d’aula (definiti pri-ma del corso), raccolta di consensi personali (tramite Likert a 5 punti su modulo PDF) sul-le singole informazioni scientifiche e tecniche riportate per ciascuna dimensione valuta-tiva nei progetti Citavi (A – 1° gruppo, B – 2° gruppo) e già portati a conoscenza dei parte-cipanti prima del corso (15’).
Attribuzione, tramite modulo su sito HTA regionale, di punteggi personali alle 6 dimen-sioni per i giudizi di priorità, per i progetti A e B (15’).
Nel frattempo: elaborazione in real time del grado di consenso intra-gruppo sulle argomentazioni scientifiche e tecniche per ciascuno dei due progetti.

11,00-12,00 Appraisal: suddivisione dei partecipanti in due gruppi di lavoro d’aula (definiti prima del corso), raccolta di consensi personali (tramite Likert a 5 punti su modulo PDF) sulle singo-le informazioni scientifiche e tecniche riportate per ciascun criterio valutativo nei pro-getti Citavi (C – 1° gruppo, D – 2° gruppo) e già portati a conoscenza dei partecipanti prima del corso (15’).
Attribuzione, tramite modulo su sito HTA regionale, di punteggi personali ai 14 riteri per i giudizi di appropriatezza, per i progetti c e D (15’). Nel frattempo: elaborazione in real time del grado di consenso intra-gruppo sulle argomentazioni scientifiche e tecniche per ciascuno dei due progetti.
Presentazione e discussione del grado di consenso raccolto sulle argomentazioni a soste-gno del giudizio di appropriatezza (15’). Nel frattempo: elaborazione in real time dell’indice di appropriatezza con alcune analisi di sensibilità.
Presentazione e discussione dell’indice di appropriatezza elaborato sulla base dei pesi e dei punteggi espressi dai partecipanti, per entrambi i progetti C e D (15’).

12,00-13,00 Esame congiunto dei giudizi espressi per i quattro progetti A,B, C, D dai partecipanti (15’).
Confronto con i giudizi espressi, per altre tecnologie, da parte della Commissione regio-nale HTA (CTE/CTD) negli anni 2017-2019 (15’).
Discussione generale conclusiva e raccolta di feedback dei partecipanti sui contenuti del corso e sui metodi di Analisi Decisionali a Criteri Multipli operati, sotto guida dei docen-ti, durante il corso.

Successivamente al corso-laboratorio

1 Somministrazione di questionario online sui metodi di ADCM applicati durante il corso, con particolare attenzione alle opportunita’, difficolta’ e questioni aperte per l’utilizzo della ADCM per le decisioni di inserimento a rimborso (cfr. monografie “Analisi Decisionali a Criteri Multipli a supporto delle decisioni in sanità” e “Evidence-informed Deliberative processes – A practical guide for HTA agencies to enhance legitimate decision-making”).

2 Supporto, da parte dei docenti del corso-laboratorio, a giudizi elaborati con tecniche di ADCM da partecipanti al corso e loro colleghi nell’ambito di valutazioni aziendali, con particolare riferimento alla lista dei progetti “Alert HTA” in corso di realizzazione nelle aziende sociosanitarie della Lombardia.

3 Redazione di notizia per diffusione su stampa nazionale, secondo linee guida SIHTA

4 Redazione di articolo scientifico in lingua inglese per rivista peer reviewed

Docenti:
Michele Tringali (coordinatore) Medico, Direzione Generale Welfare Regione Lombardia, UO Programmazione. ATS Pavia, Dipartimento Programmazione, Accreditamento, Acquisto delle Prestazioni Sanitarie e Sociosanitarie
Valentina Beretta Dottoranda, Università degli Studi di Pavia, Dipartimento Economia Aziendale
Paola Colombo Medico, Direzione Generale Welfare Regione Lombardia, UO Programmazione. ASST G.O.M. Niguarda, Struttura Qualità e Rischio
Cristina Mazzali Matematica, Direzione Generale Welfare Regione Lombardia, UO Programmazione. ASST G.O.M. Niguarda, Struttura Qualità e Rischio

Evento accreditato ECM
Crediti formativi assegnati: 5.2
Corso a pagamento: quota di iscrizione 122,00 euro (IVA compresa)

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Nuovi regolamenti sui dispositivi medici – work in progress
9 ottobre 2019 orario 10:00 /14:00 – Palazzo Lombardia, Piazza Città di Lombardia 1 – Milano

PROGRAMMA - SCHEDA DI ISCRIZIONE
Il Regolamento 2017/745 rappresenta un importante cambiamento nel panorama regolatorio del settore Dispositivi Medici, nonostante esso si inserisca appieno nel filone delle cosiddette “Direttive di nuovo approccio” presentando una lista di obblighi dei diversi operatori economici coinvolti nella immissione in commercio di prodotti medicali sul mercato comunitario. Tali obblighi sono relativi sia alla fase precedente alla prima immissione in commercio sia alla fase successiva e perdurano per l’intero ciclo di vita del dispositivo.

I principali cambiamenti relativi alle responsabilità degli operatori economici nella fase post marcatura possono essere riassunti:

  • Maggiore evidenza clinica: Il Regolamento EU 2017/745 richiederà ai produttori di raccogliere in modo standardizzato e completo i dati clinici sulle prestazioni di ogni specifico dispositivo; tali dati avranno lo scopo di provarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio ad esso associato. I dati clinici potranno provenire da fonti di letteratura o essere raccolti tramite studi clinici dedicati ma dovranno in ogni caso essere completi ed analizzati criticamente. I produttori di dispositivi saranno inoltre tenuti a raccogliere ed analizzare criticamente i dati clinici post – vendita come parte della valutazione continua del rapporto rischi – benefici nel tempo.
  • Realizzazione di un sistema integrato di rintracciabilità – Il nuovo Regolamento EU 2017/745 impone meccanismi per l’identificazione unica del dispositivo (UDI). Questo requisito consente la tracciabilità dei dispositivi nella catena di fornitura, e facilita nel richiamare in modo rapido ed efficiente i dispositivi medici che presentano rischi per la sicurezza. Inoltre, la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) è destinata ad essere ampliata e centralizzata per dare maggiori informazioni sui dispositivi medici in tutto il loro ciclo di vita, compreso un continuo e pubblico aggiornamento del profilo di rischio-beneficio
  • Caratteristiche tecniche – Il Regolamento EU 2017/745 prevede siano pubblicate, con valore analogo alle norme armonizzate, delle Specifiche Comuni (Common Specifications). Queste Specifiche Comuni potranno essere definite in caso non siano presenti o non siano adeguate le norme armonizzate e dovranno comunque essere coerenti allo Stato dell’Arte.

Il corso è dunque strutturato per analizzare tali cambiamenti ed il loro impatto sugli operatori economici, sulle strutture sanitarie e sugli operatori del settore, con una particolare attenzione alla analisi del rischio-beneficio del dispositivo medico nella fase di post-commercializzazione.
Infatti, il Regolamento 2017/245 richiede ai fabbricanti un atteggiamento proattivo nella ricerca di dati clinici durante l’utilizzo routinario del loro prodotto, in ottica di conferma del profilo di beneficio clinico. Tale attività si concretizza, per molti dispositivi, nella necessità di effettuare studi clinici nella fase post commercializzazione.

Modulo 1: Il nuovo Regolamento: introduzione e principali novità per la fase post commercializzazione. Rintracciabilità, sorveglianza e valutazione nel tempo dei dati clinici Davide Perego
Modulo 2: Le responsabilità degli operatori economici per la fase post commercializzazione. Tutela dei dati di privacy dei pazienti nella sorveglianza e vigilanza Silvia Stefanelli
Modulo 3: Le sperimentazioni cliniche post market e gli endpoint di sicurezza, performance e usabilità Alice Ravizza

Relatori:
Alice Ravizza Commissione Biomedica Ordine Ingegneri di Torino
Davide Perego Presidente AIRMED
Silvia Stefanelli Studio Legale Stefanelli

Evento accreditato ECM
Crediti formativi assegnati: 5.2
Corso a pagamento: quota di iscrizione 122,00 euro (IVA compresa)

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