L’HTA è uno strumento fondamentale per la sanità pubblica perché guida le decisioni basate su evidenze riguardo a quali tecnologie sanitarie – farmaci, dispositivi medici e diagnostici in vitro – dovranno essere finanziate e implementate per massimizzare i benefici per la salute della popolazione.

Il 12 gennaio 2025 è divenuto realtà il regolamento (UE) 2021/2282, un momento storico per avvio di una significativa trasformazione nel processo di valutazioni delle tecnologie sanitarie in Europa e in Italia. Una grande opportunità, ma anche una sfida per il Servizio Sanitario Nazionale e il Sistema salute nel suo complesso.
Obiettivo del Regolamento Europeo di HTA è l’armonizzazione delle valutazioni delle tecnologie sanitarie a livello europeo al fine di accelerare e ottimizzare l’accessibilità ai pazienti verso nuove specialità medicinali e ai dispositivi medici in una logica di sicurezza, appropriatezza e sostenibilità.
Agli Stati Membri spetta la conclusione circa il valore complessivo di una nuova tecnologia sanitaria per il proprio sistema sanitario (national assessment/appraisal domains) e la decisione in materia di prezzo ed eventuale rimborso della tecnologia.
L’Italia, come ogni stato membro, dovrà aggiornare le proprie risorse e competenze in materia di HTA, adeguando le strutture e le procedure al nuovo sistema a “due livelli”, al fine di contribuire allo sviluppo delle valutazioni congiunte garantendo un’applicazione efficace ed efficiente delle direttive europee nel quadro nazionale. Tale processo richiederà una forte sinergia tra tutti gli attori dell’ecosistema salute, istituzioni nazionali e regionali, sviluppatori, accademie, società scientifiche e associazioni dei pazienti. L’Health Policy Forum (HPF) 2025 “Dalla teoria alla pratica: l’implementazione del Regolamento Europeo di HTA” affronta, in modo esplicito, l’ormai urgente necessità di tradurre le normative europee in pratiche efficaci e sostenibili nel nostro Paese.
L’HPF 2025, con i propri gruppi di lavoro, analizzerà in particolare due quesiti che stakeholder e sviluppatori si troveranno a dirimere:

• come confrontarsi con le Agenzie Nazionali nel dialogo sulla definizione dei processi centralizzati (es. PICO, priority setting,…) in una logica “bottom up” ai fini di una scelta europea che possa rispondere efficacemente al principio di armonizzazione.
• come il Joint Clinical Assessment (JCA) potrà essere inserito nel processo di valutazione nazionale delle tecnologie sanitarie insieme agli aspetti su impatto economico ed organizzativo e alle ormai imprescindibili ragioni di natura etica, giuridica e sociale legati alla dimensione del paziente.

Obiettivo finale è quello di partecipare allo sviluppo di un approccio nazionale all’HTA in cui tutte le parti in causa siano correttamente coinvolte, e possano contribuire attivamente alla definizione di politiche di governo dei sistemi sanitari, sempre più orientate a processi di programmazione e decisione basati su dati ed evidenze. Al tempo stesso, è fondamentale che il processo nazionale sappia guardare e contribuire allo sviluppo di una filiera europea e nazionale per una gestione efficiente ed armonizzata delle risorse tecnologiche, finalizzata allo sviluppo di un ecosistema sanitario Europeo che sia al contempo garanzia per i cittadini e prospettiva di sviluppo economico.