Nuova Governance dei Dispositivi Medici e Sostenibilità. 
Nollo (SIHTA): il momento è ora  

La Società Italiana di Health Technology Assessment ha partecipato ieri ad una importante sessione del Forum Risk Management di Arezzo dedicata al tema della Nuova Governance dei Dispositivi Medici e Sostenibilità.. Nutrita la partecipazione e importanti i relatori intervenuti tra i quali ricordiamo esponenti istituzionali del Ministero della Salute, Consip, Amministrazioni Regionali, Conferenza Stato regioni e di Agenas.

Giandomenico Nollo, presidente SIHTA: “La speranza è che lo sviluppo di una vera e propria cultura dell’HTA sia ora favorito da una virtuosa sinergia tra strategie europee e nazionali. Non possiamo permetterci di perdere questa occasione”. 

Arezzo, 22 novembre. Ieri, di fronte alla platea del Forum Forum Risk Management di Arezzo, si è svolta una sessione dedicata alla Nuova Governance dei Dispositivi Medici e Sostenibilità che ha visto la partecipazione di SIHTA accanto a referenti istituzionali afferenti al Ministero della Salute, Consip, Amministrazioni Regionali, Conferenza Stato regioni e Agenas.
Molti gli elementi chiave emersi dalla discussione.

REGOLAMENTO EUROPEO PER I DM. In primis il Nuovo regolamento Europeo per i DM che ancora richiede qualche lavoro di aggiustamento e adeguamento delle scadenze previste per mantenere operativo il parco DM, stante la difficoltà a portare a certificazione oltre un milione di DM oggi a catalogo.

HTA.  Sull’Health Technology Assessment sono tutti d’accordo nel sottolineare che siamo ad un punto cruciale determinato dall’avvio del Programma Nazionale HTA dei DM e dall’attuazione del Regolamento Europeo per l’HTA dei DM. Il piano di lavoro dei due assetti normativi sulla valutazione delle tecnologie sanitarie è ovviamente sinergico e mutuamente funzionale.. La sfida di oggi è importante e ambiziosa, e richiede di attivare la rete di centri collaborativi, l’intervento proattivo delle regioni e la regia di una cabina nazionale per l’HTA. 

Su questo tema in particolare è intervenuto Giandomenico Nollo, Presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment (Sihta), che sottolinea l’impegno profuso in questi anni da Sihta per lo sviluppo della cultura della HTA in Italia e per il suo ingresso a pieno titolo nel processo di governo del SSN. “La speranza – commenta Nollo – è che oggi, con la sinergia tra strategie europee e nazionali si possa guardare alla concretizzazione di questo impegno. Tuttavia, molto è il lavoro che rimane da fare soprattutto per evitare di sprecare questa grande occasione. Dobbiamo diffondere la cultura dell’HTA a tutti i livelli, dai cittadini ai decisori, dobbiamo lavorare rapidamente e con metodo per costruire le competenze necessario per produrre report di HTA ma anche, e soprattutto, per implementare le raccomandazioni che dai report derivano. L’innovazione va infatti inserita con attenzione e metodo nei percorsi di cura, gli esiti vanno misurati e le eventuali azioni correttive tempestivamente attivate. Senza questo passaggio il processo di valutazione dell’innovazione risulta monco e inefficace. Per farlo servono competenze di gestione e analisi, servono nuovi cavalieri per la ricerca del Sacro Graal dei real world data. Ma anche questo non basta perché all’orizzonte si profilano importanti innovazioni: l’intelligenza artificiale, le terapie digitali, l’editing genetico, per citarne alcune. Gli attuali strumenti di HTA, sviluppati per farmaci e dispositivi affatto difformi, con tempi di sviluppo e maturità fortemente diversi non sono direttamente applicabili a queste tecnologie in tumultuoso sviluppo. Anche su questo dovremo lavorare. Sihta c’è – ha concluso il Presidente – e su questi temi farà la sua parte”.

PAYBACK. Altro tema centrale della conferenza è stata la discussione sul payback, tema introdotto da un’accorata relazione del Presidente uscente di Confindustria DM, Massimiliano Boggetti, ieri al suo ultimo intervento pubblico in questa veste. Il Forum è stata l’occasione per presentare i risultati di un gruppo di lavoro coordinato dal Past Presidente Sihta Pietro Derrico, gruppo di lavoro e attivato per un’analisi operativa e comparata con altri paesi a noi vicini (Germania e Francia) e per la proposizione di ragionevoli proposte di uscita da questo vicolo cieco che vede da un lato il governo impegnato a salvaguardare i conti dello Stato e dall’altro le imprese italiane seriamente preoccupate per un sostanziale prelievo fiscale retroattivo e capace di mettere in seria crisi molte PMI. 

Giandomenico Nollo, presidente SIHTA, a Siviglia per il “From Theory to Practice: Implementing the EU Health Technology Assessment Regulation” 

Un importante evento organizzato dalla Commissione Europea per discutere di come il regolamento europeo di HTA possa divenire strumento per migliorare la salute dei cittadini europei e per lo sviluppo dell’innovazione tecnologica.

Giandomenico Nollo: “Più di 100 delegati in sala e oltre 500 partecipanti online alla conferenza sono il segno di un interesse diffuso e elevato verso questo tema di costruzione della casa europea, ma affermare l’importanza della HTA, ovviamente, non basta bisogna mettere in campo gli strumenti per un’armonica applicazione dello strumento nei diversi SSN degli stati membri”. 

Siviglia, 22 novembre 2023. Giandomenico Nollo, presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA), ha preso parte questa mattina all’evento “From Theory to Practice: Implementing the EU Health Technology Assessment Regulation”, organizzato a Siviglia dalla Direzione Generale per la salute e la sicurezza alimentare (DG SANTE), dall’Heads of HTA Agencies Group (HAG) e dalle Agenzie nazionali di HTA, per favorire la conoscenza e l’implementazione del Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (HTAR 2021/2282) tra i vari Stati Membri dell’Unione europea.

“Quello di Siviglia è stato un importante momento di allineamento sul tema della implementazione del regolamento Europeo per la HTA – sottolinea Giandomenico Nollo al termine dei lavori- Più di 100 delegati in sala e oltre 500 partecipanti online alla conferenza: From Theory to Practice, EU Health Technology Assessment Regulation, segno di un interesse diffuso e elevato verso questo tema di costruzione della casa europea.

L’obiettivo finale del processo di implementazione è senza dubbi o titubanze quello di incorporare la Valutazione delle tecnologie sanitarie nei sistemi sanitari degli stati membri entro un quadro regolatorio comune europeo. Il punto di partenza è il riconoscimento dell’importante ruolo della HTA per un efficace sviluppo dell’innovazione delle tecnologie per la sanità, per la sicurezza del paziente, efficientamento dei Servizi sanitari e miglioramento continuo della salute dei cittadini europei. Affermazione questa non scontata, e di assoluto rilievo se posta a livello di governo europeo. Ma affermare l’importanza della HTA, ovviamente non basta, bisogna appunto mettere in campo gli strumenti per un’armonica applicazione dello strumento nei diversi SSN degli stati membri.

Così, la parola d’ordine è Evidence is global, implementation is local, ovvero la ricerca delle prove, il lavoro di sintesi ed estrazione delle raccomandazioni è, e dovrà essere, un tema sovranazionale. Essendo le tecnologie e la conoscenza scientifica assolutamente sovranazionali, è obiettivamente non efficiente ed efficace riprodurre analisi e report in ogni stato membro. Allo stesso tempo il nuovo regolamento EU per la HTA riconosce la specificità degli stati membri e assegna a questi il compito di valutare in autonomia la coerenza con le proprie risorse economiche, organizzative e professionali e governare quindi il processo di implementazione finale.

Se quindi è evidente il vantaggio dello sviluppo di report di valore sovranazionale – continua Nollo – è altresì chiaro al gruppo di coordinamento degli stati membri, il cui co-chair è il Vice Presidente di Sihta il dott. Marco Marchetti, la necessità di rinforzare la qualità dei metodi di HTA. C’è, infatti, ancora lavoro da fare per la standardizzazione dei metodi e per assicurare la trasferibilità dei report. Per questo il programma EU per la HTA ha un suo programma di sviluppo pluriennale, adottato nel Dicembre del 2021, entrato in azione nel gennaio 2022, diverrà completamente operativo nel gennaio del 2025.

Siamo in un periodo di cambiamento, è nella nostra responsabilità portare a compimento questo cambiamento, dice la moderatrice della conferenza e la responsabilità è decisamente alta. Sicuramente trasversale rispetto agli addetti ai lavori: cultori della HTA e professionisti del governo clinico, ma anche decisori Politici. L’Italia, con l’approvazione del programma nazionale di HTA dei DM ha fatto sicuramente un passo in questa direzione, ma il lavoro da fare è ancora tanto e su questo dobbiamo sentirci tutti coinvolti come professionisti, come decisori, ma soprattutto come cittadini.

Un ‘ultima nota, in sala e sul palco degli oratori, ampia ed equilibrata è la rappresentanza femminile. Anche questo è un segnale importante in settori come quello della scienza e del governo clinico in cui abbiamo ancora molta strada da percorrere per una vera equità di genere. E ognuno di noi in Italia è, particolarmente oggi, consapevole come questo tema non sia né triviale né largamente accettato e come abbiamo bisogno di crescere come società per superare stereotipi che dovrebbero appartenere ad un passato lontano e che invece sono ancora presenti e radicati anche nelle nuove generazioni. Anche questo è un passo importante della costruzione della casa europea” ha concluso il presidente SIHTA.

Roma, 15 novembre.

Soddisfazione e orgoglio per quello che viene definito un traguardo importante da cui ripartire con slancio e obiettivi rinnovati.

Giandomenico Nollo, presidente della SIHTA, ha preso parte questa mattina alla presentazione del Programma Nazionale HTA– Dispositivi Medici di Agenas, e non ha mancato di rappresentare la più viva soddisfazione per quello che lui stesso definisce “un momento storico”.

“Concedetemi– ha sottolineato Nollo nel corso del suo intervento- due minuti di orgoglio non tanto personale,quanto legato al grande lavoro che società scientifica che ho qui l’onore di rappresentare, la SIHTA, ha profuso nel corso degli ultimi 20 anni. Siamo stati infatti tra i primi a credere fortemente nel valore dell’HTA e attraverso una forte determinazione abbiamo contribuito al risultato cui oggi plaudiamo e che vediamo tradotto in questo Piano Nazionale.

Sentito poi il ringraziamento a Marco Marchetti, dirigente Uos Hta Agenas e motore del Piano Nazionale “per il grande lavoro che oggi presenta e per quello che ha fatto in questi anni, e farà, da presidente designato della SIHTA”.
Quello di Nollo è un discorso che mira a stabilire una linea di continuità tra passato e futuro. “Siamo dunque arrivati fino a qui e da qui ci poniamo di ripartire con altrettanto slancio. Nel corso del mio triennio di presidenza, e poi sono certo, anche per gli anni avvenire, SIHTA continuerà infatti ad essere un motore di crescita, ricerca e stimolo. Anche perché è bene ricordare – continua Nollo – che l’Hta è una tecnologia e in quanto tale necessita di continui aggiornamenti. Preciso impegno della SIHTA sarà quindi anche produrre questo tipo di innovazione”.

Ultimo passaggio, importante, Nollo lo fa sulle competenze. “Abbiamo bisogno di competenze e quindi di guardare con grande attenzione alla formazione sia in riferimento a chi utilizzerà i risultati dei report di HTA, siano essi nazionali, regionali o aziendali, ma anche pensando a chi li produrrà e, aggiungo, a chi produrrà evidenze scientifiche nel mondo reale. Siamo di fronte – conclude – ad un nuovo paradigma nella ricerca che va coltivato e che senza dubbio deve divenire uno dei principali obiettivi per Sihta”.

Con una prestigiosa tavola rotonda si sono conclusi i lavori del XVI Congresso della Società italiana di Health Technology Assessment, SIHTA “Hta è Programmazione. Professionisti, Tecnologie, Organizzazione”.

Una tre giorni intensa e animata da 140 relatori e oltre 600 partecipanti.

Professionisti e rappresentanti delle Istituzioni, ciascuno con le proprie competenze, hanno reso possibile un’analisi completa e plurale di quella che si presenta oggi come una tematica decisiva per il prossimo futuro del Sistema Sanitario Nazionale.: la programmazione sanitaria.

“La Società Italiana di Health Technology Assessment, – sottolinea Americo Cicchetti, Dg alla programmazione del Ministero della Salute – porta quella prospettiva culturale che è fondamentale nella programmazione moderna. Con il suo carattere di analisi multiprofessionale, multidisciplinare e multistakeholder è ciò che serve non solo per comprendere i bisogni, ma per tradurre i bisogni in risposte che siano appropriate”. Il futuro si presenta sfidante, prosegue Cicchetti “Ecco perché è necessario oggi tornare a fare una vera e propria programmazione, il che vuol dire individuare gli obiettivi, definire di percorsi e identificare le risorse necessarie a raggiungerli”.

Quello che si è realizzato è stato quindi un dialogo virtuoso, efficace e costruttivo, tra tutti coloro che sono oggi chiamati a contribuire alla costruzione della sanità di oggi e ad immaginare quella di domani.

“La grande risposta in termini di numero di partecipanti al Congresso e di attenzione da parte dei media ci inorgoglisce e certifica quanto l’Hta sia oggi finalmente divenuto oggi un tema importante al centro di una discussione viva e dinamica”. Afferma Francesco Saverio Mennini, presidente Sihta che poi si concentra sul tema portante del Congresso.  “La programmazione sanitaria – spiega – è la prima azione indispensabile per intraprendere la riorganizzazione del nostro Servizio Sanitario Nazionale e l’Hta è lo strumento principale che possiamo e dobbiamo utilizzare per dare azione e seguito ad una reale e corretta programmazione sanitaria”.

Il nuovo presidente: La conclusione dei lavori del congresso sancisce anche un importante passaggio di consegne tra Francesco Saverio Mennini e Giandomenico Nollo che assume quindi la carica di presidente: “È necessario rimanere su una strada sapientemente tracciata – spiega Nollo – con la responsabilità di far bene. Responsabilità non di poco conto alla luce del grande lavoro sino ad oggi svolto”. Professore di Ingegneria Biomedica all’Università di Trento e Socio Fondatore della Sihta, Nollo si presenta con le idee molto chiare su quale debba esser il primo punto in agenda: “L’obbiettivo che dovremmo porci come società scientifica – sottolinea – è quello di favorire con competenza e appropriatezza lo sviluppo e la conoscenza di una materia che in questo particolare momento storico è chiamata ad uscire dalle stanze degli addetti ai lavori per proporsi come un prezioso strumento per guardare al futuro con meno affanni. Essere quindi ambasciatori di una nuova cultura che valorizzi le decisioni prese sulla scorta di evidenze è senza dubbio una priorità che dobbiamo porci. C’è un grande bisogno di questo – conclude – di una crescita professionale e di un nuovo corso che chiederà a tutti, Sihta inclusa, di fare di più”.

Plenaria. Nel corso della giornata si è inoltre svolta l’ultima delle sessioni plenarie in programma: La governance dei dispositivi medici: Regolamento Europeo HTA e Programma Nazionale HTA 2023-2025 che proiettandosi idealmente nel nuovo scenario internazionale si è concentrata sugli aspetti chiave legarti all’applicazione dei nuovi regolamenti. Ad animare la discussione sono stati: Pietro Derrico, Past President SIHTA, Irene Colangelo, Direttivo SIHTA, Marco Marchetti, Dirigente UOS HTA di Agenas, Achille Iachino, Direttore Generale Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, Paolo Torrico, Direttore Dipartimento Acquisizione beni e servizi, ESTAR Regione Toscana, Massimiliano Boggetti, Presidente Confindustria Dispositivi Medici, Massimo Barberio, Coordinatore Gruppo di lavoro Diagnostica di Federchimica Assobiotec, Giampaolo Austa, Legal Team Pmi Sanità Giovanni Esposito, Past President, Società Italiana di Cardiologia Interventistica GISE, e Barbara Podda, Direttore S.C. Governo delle Tecnologie Sanitarie ARES Sardegna. Referente Regionale AIIC

Parallele. Le cinque sessioni parallele hanno chiuso poi l’intenso lavoro della tre giorni

• Lo sviluppo delle nuove professionalità del Market Access e dell’HTA:
  quali risorse e strumenti?
• Real World Data e valutazioni economiche: il Ruolo di AIFA e SIHTA
• Le metodologie per la valutazione dei programmi e delle soluzioni tecnologiche per la Telemedicina
• La metodologia HTA nella definizione di una strategia di valore a supporto dell’oncologia mutazionale: proposte di sviluppo per il sistema
• La mobilità Sanitaria e le sue determinati

Sono entrati oggi nel vivo i lavori del XVI Congresso Nazionale della Società italiana di Health Technology Assessment, SIHTA “Hta è Programmazione. Professionisti, Tecnologie, Organizzazione” in corso a Roma fino al 26 ottobre.

Le Plenarie. Due le sessioni plenarie che hanno focalizzato l’attenzione su aspetti cruciali per il presente e soprattutto per il futuro del nostro Sistema Sanitario nazionale. Nel corso della prima, Assistenza Sanitaria Primaria fra transizione demografica e trasformazione digitale, si prende atto di come la transizione demografica, e quella innescata dalla rivoluzione digitale, siano oggi tra i maggiori fautori di un cambiamento epocale che vede implicazioni epidemiologiche e sociali importanti e la conseguente conformazione dei bisogni di salute e dei relativi servizi. 

Una discussione complessa e stimolante introdotta da Carlo Favaretti e Elisabetta Anna Graps rispettivamente presidente onorario e componente deldirettivo della Società italiana di Health Technology Assessment, che offre alla platea numerosi spunti a partire da quello proposto da Alessandro Solipaca Direttore scientifico dell’Osservatorio Nazionale sulla Salute nelle Regioni italiane, dell’Università Cattolica di Roma, che nel declinare una fotografia accurata del contesto demografico in cui inquadrare il ragionamento lancia un flash: “La popolazione italiana invecchia, ma al di la del dato dovremmo porre attenzione sul fatto che il nostro Paese, oggi, detiene anche il record di medici più anziani”. Numeri che vanno letti in prospettiva e che non possiamo permetterci di sottovalutare. A parlare di un invecchiamento di cui dobbiamo occuparci, possibilmente sviluppando un approccio integrato e programmando fin da oggi una risposta adeguata ai bisogni, è poi Anna Lisa Mandorino, Segretario Generale Cittadinazattiva, che interviene plaudendo alla suggestione che propone di ‘elidere’ il trattino tra socio e sanitario e auspicando un pronto finanziamento della riforma per gli anziani non autosufficienti, ad oggi in attesa dei decreti attuativi. “Abbiamo messo in cantiere – sottolinea la Mandorino – una riforma ambiziosa capace di rispondere agli input contenuti nel PNRR ma a cui – nota questa di viva preoccupazione – mancano le risorse che sembrerebbero non essere state inserite nella Legge di Bilancio di cui stiamo leggendo in questi giorni”. La disamina prosegue poi con Francesco Enrichens Project Manager and Consultan di Agenas, Gianfranco Damiani del Comitato tecnico/scientifico di SIHTA e Alice Borghini della Direzione Generale di Agenas che entra nel merito dello sviluppo dei sistemi di Telemedicina calando il ragionamento in ottica equità di accesso. “Il lavoro di Agenas – spiega – sta procedendo speditamente, ma per realizzare a pieno il cambiamento culturale che stiamo operando occorre includere nel ragionamento il tema della formazione tanto del personale quanto di tutta la comunità”. 

La seconda delle sessioni plenarie, Prevenzione e cronicità: nuovi paradigmi entra invece nel merito delle strategie necessarie ad affrontare le nuove sfide imposte dal progressivo invecchiamento della popolazione e dall’aumento delle malattie croniche non trasmissibili. Una disamina, anche questa articolata e multifattoriale, nel corso della quale i padroni di casa, Anna Ponzianelli e Carlo Senore componenti del direttivo SIHTA, di fronte ad una sala oltremodo nutrita, guidano una discussione aperta dai saluti di Paolo Petralia, vicepresidente vicario di Fiaso.

La sessione entra poi nel vivo con Graziano Onder della Cabina di Regia Piano Nazionale Cronicità del Ministero della Salute, che inquadra il discorso sottolineando la portata di un ragionamento che interessa milioni di italiani. Con numeri in crescita. “Il problema che dobbiamo porci oggi – precisa nel corso del suo intervento – non è solo quello di gestire la cronicità, ma anche quello di cambiare in meglio la qualità della vita delle persone”. Su questo gli fa eco Paolo Daniele Siviero Capo Area Attività Regolatorie Regione Campania Direzione Tecnico Scientifica di Farmindustria, “I farmaci next generation e le nuove tecnologie digitali – spiega – rendono oggi croniche malattie che un tempo erano mortali e i progressi sono in divenire soprattutto con riguardo alle terapie che migliorano la qualità della vita delle persone (e qui l’esempio dei long term therapy per l’HIV è paradigmatico)”. Chiudono la sessione Chiara de Waure Professore Associato Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Perugia, NITAG, che parla poi di Hta e sanità pubblica come di connubio virtuoso capace di massimizzare il valore delle tecnologie, Ugo Trama Direzione Generale per la Tutela della Salute e Coordinamento del Sistema Sanitario Regionale della Regione Campania, che solleva il nodo ’risorse’, Cesare Cislaghi, professore, economista e già Presidente Associazione Italiana di Epidemiologia, (AIE) che si concentra sul valore della ‘previsione’ degli esiti e sulle rispettive relazioni con i determinanti e Francesco Saverio Mennini che evidenzia il ruolo della prevenzione. “Soprattutto nel nostro contesto – sottolinea il presidente SIHTA – riuscire a focalizzare l’attenzione sugli interventi di sanità pubblica che concorrono a ridurre l’insorgenza delle malattie produce un impatto significativo anche a livello economico”. Ecco perché è importante parlare sempre di più di prevenzione anche alla luce del fatto che storicamente, ricorda Mennini “almeno con riguardo all’era pre-pandemica, è stata scarsamente finanziata. Il problema – prosegue – è che la prevenzione si rivolge a individui sani e pertanto paga lo scotto di essere, semplicisticamente, derubricata a spesa ‘superflua’. Ma è esattamente il contrario. A mancare è quindi una corretta informazione, al cittadino, e al paziente, riguardo ai vantaggi di questa operazione. Oggi – conclude – serve uno sforzo congiunto per cambiare questo paradigma”. 

Parallele. Ben nove le sessioni parallele della giornata 

• HTA e l’intelligenza artificiale: progetti, prospettive e punti di vista 
• L’evoluzione dei profili delle professioni sanitarie TSRM e PSTRP 
• Quali traiettorie per lo sviluppo dell’equipe territoriale? 
• Strumenti per misurare la qualità della vita 
• Il partenariato pubblico privato a supporto delle valutazioni HTA 
• HTA e Gare: Bilanci e Prospettive delle procedure di acquisto dei farmaci biosimilari 
• HTA e procurement: quale ruolo per le associazioni pazienti? 
• Programmazione sanitaria: il ruolo dell’HTA nella definizione del setting di erogazione delle cure 
• L’impatto del nuovo regolamento HTA: comprendere il passato per prepararsi al futuro 

Domani il programma conclusivo della tre giorni vede una tavola rotonda nel corso della quale Francesco Saverio Mennini e Giandomenico Nollo, rispettivamente presidente e vicepresidente della SIHTA, si confronteranno con: Americo Cicchetti Direttore della Programmazione Sanitaria, Ministero della Salute, Angela Adduce Ispettore Generale Capo IGESPES Spesa sociale, Ministero Economia e Finanza, Giorgio Palù Presidente AIFA, Domenico Mantoan Direttore Generale Agenas, Massimiliano Boggetti Presidente Confindustria Dispositivi Medici, Marcello Cattani Presidente Farmidustria 

Si sono aperti oggi i lavori del XVI Congresso Nazionale della Società italiana di Health Technology Assessment, SIHTA “Hta è Programmazione. Professionisti, Tecnologie, Organizzazione” che si svolgerà a Roma fino al 26 ottobre.

Una preziosa occasione per fare il punto sullo stato di salute del Ssn e sulle strategie di programmazione da mettere in campo per affrontare al meglio le sfide che si delineano per il prossimo futuro. 

“Siamo orgogliosi di aver fatto qualcosa di importante e proseguiremo con determinazione su questa strada”. Questo il messaggio con cui Francesco Saverio Mennini e Giandomenico Nollo, rispettivamente presidente e vicepresidente della SIHTA, salutano la nutrita platea dei partecipanti aprendo i lavori della sessione inaugurale facendo il punto sui numeri che premiano il lavoro di una associazione in crescita di numeri esponenziale. 

“Si parla per fortuna sempre più spesso di HTA e del suo impatto nelle politiche sanitarie, e questo è un bene – sottolinea Nollo che al termine dei lavori di questo Congresso assumerà la carica di presidente– ma quel che dobbiamo darci, oggi, come obiettivo è quello di tradurre questa attenzione in uno sviluppo armonico dell’HTA”.

È poi Loreto Gesualdo che, portando i saluti della Federazione Italiana delle Società Medico/scientifiche (Fism), di cui è presidente, plaude al lavoro della SIHTA nella sua veste di promotrice di una cultura condivisa sui grandi temi. Il suo è un intervento che richiama alla riflessione su questioni oggi decisive quali integrazione ospedale/territorio, superamento delle diseguaglianze, digitalizzazione e programmazione, tema quest’ultimo cruciale soprattutto perché “viene spesso chiamata in causa senza poi soffermarsi sugli strumenti per poterla realizzare”. Occorre lavorare molto, e bene, prosegue Gesualdo che poi fa un sincero in bocca al lupo ad Americo Cicchetti, fresco di nomina a Dg della programmazione, prima di consegnare alla sala un ultimo dato: “Sulle 16mila borse di studio per gli specializzandi – spiega Gesualdo – ne sono state coperte solo 10mila. Di cui quasi tutte in capo a dermatologia, chirurgia plastica ed estetica e cardiologia. Mentre – la riflessione del presidente si fa amara – Medicina di comunità e di emergenza restano ferme all’8% di copertura”. 

Lectio Magistralis. Preziosa e ricca di spunti la Lectio Magistralis del professor Fabio Pammolli, Full professor of economics and management presso Politecnico di Milano.

Senatrice Annamaria Parente. Prima della sessione plenaria c’è tempo per un riconoscimento che la SIHTA ha voluto tributare alla senatrice Parente a cui viene consegnata lo status di socio onorario della SIHTA. A motivarla, è Americo Cicchetti, che ha fortemente voluto essere presente malgrado i tanti impegni istituzionali. 

“Se siamo arrivati fin qui – spiega Cicchetti – e se oggi abbiamo un programma nazionale di Hta per i dispositivi medici lo dobbiamo alle persone con cui in questi anni abbiamo collaborato come società scientifica e in maniera particolare alla senatrice Parente (che nella 18esima legislatura era presidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato, ndr) che in un momento cruciale di questo percorso ha dimostrato lungimiranza e visione istituzionale. Il momento – ricostruisce Cicchetti – era il passaggio in commissione dei due decreti legislativi che avrebbero dato avvio al programma nazionale di HTA. Il testo era arrivato con una destinazione di risorse poco chiara. Lei ha intuito la portata del problema, indetto audizioni lampo e fatto emergere l’importanza strategica di quel finanziamento”. Il resto è storia. Visibilmente commossa la Parente ringrazia: “Le Istituzioni sono spesso lasciate sole nelle decisioni più importanti, mentre quanto accaduto sull’HTA è un bell’esempio di cosa possa fare una sana collaborazione tra politica e società scientifiche”.  L’obiettivo principe deve rimanere, prosegue la senatrice: “il raggiungimento di un virtuoso equilibrio tra due articoli della costituzione – 32 e 81 – e questo è un risultato raggiungibile attraverso la collaborazione di tutti e per il quale tutti dobbiamo impegnarci”.

Plenaria. A seguire si è aperta la prima delle quattro sessioni plenarie in programma: Professionisti: HTA delle competenze nel corso della quale si è indagato sull’urgenza di rivedere i profili formativi dei professionisti e di introdurre nuove figure professionali nel settore sanitario. Si è discusso quindi profusamente di competenze manageriali, giuridiche, etiche e sociologiche che oggi appaiono imprescindibili al buon funzionamento del sistema. 

A prendervi parte sono stati Francesco Cattel del direttivo SIHTA e Giandomenico Nollo Vicepresidente Vicario della Società Italiana di Health Technology Assessment, assieme a Americo Cicchetti Direttore della Programmazione Sanitaria del Ministero della Salute, Paolo Michelutti Project Manager and Consultan di Agenas, Giovanni La Valle Direttore Generale Città della Salute e della Scienza di Torino e Ottavio Davini del Comitato tecnico/scientifico della SIHTA 

Parallele. Sono state tre le sessioni parallele che si sono svolte nel corso della giornata e che hanno approfondito alcuni aspetti chiave del ragionamento.

• Governance dei Medical Device: quali scenari di sviluppo a livello regionale? 
• Il burden economico della Macroglobulinemia di Waldenström, del Linfoma della Zona Marginale e della Leucemia Linfatica Cronica. Stima del potenziale impatto organizzativo legato alla gestione multidisciplinare dei pazienti 
• HTA in Healthcare 4.0 

Domani il programma entra nel vivo con lo svolgimento di due sessioni plenarie 

• Assistenza Sanitaria Primaria fra transizione demografica e trasformazione digitale (ore 11)
• Prevenzione e cronicità: nuovi paradigmi(ore 14)

Si aprono domani i lavori del XVI Congresso Nazionale della Società italiana di Health Technology Assessment, SIHTA “Hta è Programmazione. Professionisti, Tecnologie, Organizzazione”, che si svolgerà a Roma fino al 26 ottobre.

Il Congresso, si aprirà alle ore 14, con i saluti di Francesco Saverio Mennini e Giandomenico Nollo, rispettivamente presidente e vicepresidente della SIHTA, di Luciano Ciocchetti, vicepresidente Commissione Affari sociali della Camera, Loreto Gesualdo, presidente FISM, Giovanni Migliore, presidente Fiaso e con una Lectio Magistralis di Fabio Pammolli, Full professor of economics and management presso Politecnico di Milano.

Francesco Saverio Mennini, presidente SIHTA: “Nel corso del Congresso approfondiremo anche con workshop specifici, sessioni plenarie dedicate in modo trasversale e multidisciplinare il tema della programmazione, anche e soprattutto alla luce delle novità che sono state introdotte del nuovo contesto istituzionale. Sicuramente quanto fatto sino ad oggi, anche grazie al fattivo contributo della Sihta all’interno delle varie iniziative nazionali e regionali, ha determinato un rafforzamento del ruolo dell’Hta all’interno del processo decisionale. Ma ancora nuove sfide caratterizzano il percorso dell’Hta nel nostro Paese. Una delle più importanti è sicuramente legato alla Programmazione che rappresenta uno strumento fondamentale al fine di far funzionare il sistema di assistenza sanitaria”. 

Giandomenico Nollo, vicepresidente SIHTA.  “Un’azienda non è né migliore né peggiore di chi ci lavora dentro. In senso ampio significa che dobbiamo perseguire la qualità e la competenza dei professionisti, di ogni professionista, per ottenere la migliore prestazione del sistema. Serve attenzione per la gestione di queste importanti risorse ed è necessario comprendere i cambiamenti culturali e sociali, studiare le dinamiche dei luoghi di lavoro, le performance dei gruppi, la capacità di adattamento ai cambiamenti interni al sistema e quelli esterni. Serve una programmazione attenta non solo in termini numerici, ma in specifiche competenze, non più solo medico infermieristiche. Serve infatti multidisciplinarità commistione di ruoli e saperi, perché alla complessità di sistema si deve rispondere con competenze specifiche per cui ognuno possa fare il proprio lavoro al meglio, liberando risorse e portando nuova conoscenza dentro i luoghi di lavoro. Per gestire tecnologie sempre più avanzate e precise servono quindi professionalità specifiche. Per questo serve capacità di dialogo, interdisciplinarità e a questo è chiamata sin da oggi la formazione accademica, che si deve rinnovare”

Alle ore 15, è prevista la prima delle sessioni plenarie in programma: Professionisti: HTA delle competenze 

Moderano: Francesco Cattel, Direttore Farmacia Ospedaliera AOU Città della Salute e della Scienza di Torino e Giandomenico Nollo, Vicepresidente SIHTA 

Interverranno: Americo Cicchetti Direttore generale della programmazione del Ministero della Salute; Paolo Michelutti Nucleo Tecnico Agenas; Giovanni Pavesi, Direzione Generale Welfare Regione Lombardia; Giovanni La Valle DG Città della Salute e della Scienza di Torino; Ottavio Davini CTS SIHTA 

24-26 ottobre 2023  “Tra le nuove sfide che caratterizzano il percorso dell’Hta nel nostro Paese, una delle più importanti è sicuramente legato alla Programmazione, strumento fondamentale al fine di far funzionare il sistema di assistenza sanitaria”.

Questo assunto, sintetizzato da Francesco Saverio Mennini, presidente SIHTA, costituisce il cuore del messaggio che la Società Italiana di Health Technology  Assessment intende lanciare attraverso i lavori del suo XVI Congresso Nazionale “Hta è Programmazione. Professionisti, Tecnologie, Organizzazione”, che si svolgerà a Roma dal 24 al 26 ottobre p.v. e che attraverso con un ricco programma di sessioni plenarie, approfondimenti e workshop specifici, analizzerà in modo puntuale il momento decisivo che stiamo vivendo alla luce del nuovo contesto istituzionale (Regolamento Europeo dell’Hta, Riforma dell’Aifa, Programma Nazionale Hta 2023-2025, decreto tariffe).
Un ragionamento ampio e articolato i cui principali focus tematici saranno discussi nelle sessioni plenarie previste nel corso della tre giorni:

Professionisti: HTA delle competenze (martedì 24 ottobre ore 15)

Americo Cicchetti, Direttore generale della programmazione dei Ministero della Salute, tra i relatori della prima sessione: “Il Congresso della Società italiana di Technology Assessment del 2023 concentra l’attenzione sulla relazione stretta indissolubile tra la valutazione delle tecnologie sanitarie e le esigenze di programmazione. Le sfide che ci attengono impongono necessariamente un’analisi puntuale prima di tutto di quelli che sono i bisogni, la traduzione di questi bisogni in servizi in prestazioni, quindi in tecnologie e competenze dei professionisti che servono per affrontare in maniera efficace, puntuale, efficiente e condivisa quelle che sono le necessità dei cittadini e dei pazienti”.

Assistenza Sanitaria Primaria fra transizione demografica e trasformazione digitale (mercoledì 25 ottobre ore 11)

Elisabetta Anna Graps, Responsabile CReHTA Puglia tra i relatori della seconda sessione: “L’assistenza sanitaria primaria è definita dall’organizzazione mondiale della sanità come l’approccio più inclusivo, equo, sostenibile ed efficace per migliorare la salute sia fisica sia mentale delle persone, nonché il benessere sociale. Ma per effetto della transizione demografica e della rivoluzione digitale che stiamo vivendo, i bisogni di salute troveranno espressione in sempre nuovi modelli di consumo. Occorreranno quindi servizi sempre più orientati ad una popolazione più anziana, in un panorama in cui il digitale ha fortemente connotato l’assistenza attraverso modelli ibridi di presa in carico tematiche quindi, come l’appropriatezza, la sostenibilità e l’eticità delle trasformazioni organizzative nell’assistenza sanitaria primaria diventeranno quindi sempre più cogenti. Una nuova sfida, dunque, per l’HTA”.

Prevenzione e cronicità: nuovi paradigmi (mercoledì 25 ottobre ore 14)

Relatrice in questa sessione, Anna Ponzianelli, Market Access & Public Affairs Director di Moderna: “In questa sedicesima edizione del Congresso della Società Italiana di H T A. Abbiamo voluto dedicare una delle sessioni plenarie a come programmare ed attuare strategie appropriate ed innovative di prevenzione e gestione delle cronicità in un paese come quello italiano, caratterizzato da un crescente aumento dell’età media della popolazione. L’evoluzione delle soluzioni tecnologiche e organizzative, offrono sicuramente una possibilità di promuovere azioni condivise che contemplino non solo l’adozione di soluzioni farmacologiche o piattaforme tecnologiche evolute, ma anche la possibilità di sfruttare il potenziale ecosistema fatto di decisori, amministratori, sviluppatori professionisti ed anche le rappresentanze degli assistiti”.

La governance dei dispositivi medici: Regolamento Europeo HTA e Programma Nazionale HTA 2023-2025 (Giovedì 26 ottobre ore 14)

Marco Marchetti, dirigente UOS HTA di Agenas: “Il regolamento europeo, e come l’Italia dovrà adattare le proprie procedure nazionali è oggetto di una interessante sessione plenaria organizzata all’interno di un congresso che pone l’accento su tre parole chiave: professioni, tecnologie e organizzazione e a ben vedere mai tema è stato più attuale. Il nuovo programma nazionale HTA Dispositivi medici 2023/2025, che ha visto la sua formale adozione lo scorso cinque settembre con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, intende infatti porre l’HTA come un efficace strumento di programmazione, in grado di delineare quali siano i fabbisogni del Servizio sanitario nazionale e di  

vedere la tecnologia inserendola in un processo organizzativo. Cerca cioè di capire quali sono le implicazioni dell’utilizzo di quella tecnologia all’interno delle strutture sanitarie e così facendo consente di fare una programmazione anche in ordine alle professionalità e alla organizzazione delle strutture stesse”.

TRA I RELATORI CHE PARTECIPERANNO AI LAVORI SEGNALIAMO: 

• Luciano Ciocchetti, Vicepresidente della Commissione Affari sociali della Camera dei Deputati
• Americo Cicchetti, DG della programmazione del Ministero della Salute
• Achille Iachino, DG dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute
• Angela Adduce, Ispettore generale capo IGESPES Spesa sociale del MEF
• Domenico Mantoan, direttore generale di Agenas
• Giorgio Palù, (invitato) presidente AIFA
• Massimiliano Boggetti, presidente Confindustria Dispositivi Medici
• Annalisa Mandorino, segretario nazionale Cittadinanzattiva
• Alessandro Solipaca, Osservatorio nazionale sulla salute nelle regioni Italiane (Università Cattolica)
• Marcello Cattani, presidente Farmindustria
• Loreto Gesualdo, presidente Federazione delle Società Medico Scientifiche Italiane (FISM)
• Giovanni Esposito, Presidente Società italiana di cardiologia interventistica (GISE)
• Umberto Nocco, presidente Associazione Italiana ingegneri Clinici (AIIC)

La programmazione come azione propedeutica e funzionale alla riorganizzazione del nostro Ssn e l’HTA come strumento di elezione per realizzarla.

24-26 ottobre 2023 “L’HTA – sottolinea il presidente SIHTA Francesco Saverio Mennini – è lo strumento principale che dobbiamo e possiamo utilizzare per far sì che si possa realmente mettere in piedi un modello di programmazione e pianificazione sanitaria. Obiettivo che non è raggiungibile senza l’ausilio, fondamentale, dei professionisti, delle tecnologie e dei modelli organizzativi che siano atti proprio a facilitare anche l’accesso alle cure e alle tecnologie”.

È questo il messaggio che SIHTA intende lanciare attraverso i lavori del suo XVI Congresso Nazionale “Hta è Programmazione. Professionisti, Tecnologie, Organizzazione”, che si svolgerà a Roma dal 24 al 26 ottobre p.v. e che attraverso con un ricco programma di sessioni plenarie, approfondimenti e workshop specifici, analizzerà in modo puntuale il momento decisivo che stiamo vivendo alla luce del nuovo contesto istituzionale (Regolamento Europeo dell’Hta, Riforma dell’Aifa, Programma Nazionale Hta 2023-2025, decreto tariffe).

Nel corso della tre giorni saranno quindi affrontati diversi aspetti fondamentali tra cui:

• modelli organizzativi e gestionali quali variabili fondamentali a garanzia di un accesso precoce ed appropriato alle tecnologie
• metodologie essenziali per una corretta applicazione dell’HTA in un’ottica di programmazione
• obiettivi di ricerca e innovazione del settore industriale e il loro contributo allo sviluppo economico ed occupazionale del Paese oltre che alla salute del cittadino.

IL CONGRESSO. Il ricco programma del Congresso, nel quale è previsto l’intervento conclusivo del Ministro della Salute, Orazio Schillaci, sarà introdotto da una approfondita analisi del fabbisogno preso in esame dal punto di vista dei professionisti, della tecnologia e dell’organizzazione.

Si aprirà martedì 24 ottobre, alle 14, con una Lectio Magistralis di Fabio Pammolli, Full professor of economics and management presso Politecnico di Milano, e proseguirà con una tre giorni intensa di lavori nel corso della quale accanto a Francesco Saverio Mennini e Giandomenico Nollo, rispettivamente presidente e vicepresidente della SIHTA, parteciperanno autorevoli relatori provenienti da diversi campi della ricerca, delle istituzioni, del mondo sanitario ed economico che saranno coinvolti in una discussione aperta e trasversale finalizzata alla condivisione di dati, idee e obiettivi.

Quattro le sessioni plenarie, che hanno il compito di prendere in esame gli aspetti chiave della discussione.

• Professionisti: HTA delle competenze (martedì 24 ottobre ore 15)
• Assistenza Sanitaria Primaria fra transizione demografica e trasformazione digitale (mercoledì 25 ottobre ore 11)
• Prevenzione e cronicità: nuovi paradigmi (mercoledì 25 ottobre ore 14)
• La governance dei dispositivi medici: Regolamento Europeo HTA e Programma Nazionale HTA 2023-2025 (Giovedì 26 ottobre ore 14)

Undici le sessioni parallele che invece, saranno dedicate a temi più specifici e approfondiranno, tra le altre cose, la grande sfida posta dall’Intelligenza Artificiale, l’evoluzione dei profili delle professioni sanitarie TSRM e PSTRP, la sostenibilità ambientale e il partenariato pubblico privato.

(link programma completo)

LA FORMAZIONE. Importante lo sforzo profuso nel campo della formazione, presente nel programma del Congresso con quattro corsi che evidenziano quanto per la SIHTA sia fondamentale investire nel futuro dei professionisti sia per offrire loro strumenti e competenze funzionali alla programmazione/organizzazione/ gestione dei servizi alla salute, sia per promuovere sempre più il consolidamento di una visione multidisciplinare e condivisa.

PROMUOVERE UNA CULTURA CONDIVISA. Questa è da sempre la mission di SIHTA e che anche quest’anno si rinnova attraverso un dialogo efficace e costruttivo con tutte le società scientifiche del comparto, con le Istituzioni e con l’industria biomedicale, invitati tutti a prendere parte ai lavori di Roma e contribuire alla discussione con le proprie specifiche professionalità.

IL RUOLO CHIAVE DELL’HTA. E’ il presidente SIHTA, Francesco Saverio Mennini, a rimarcarne l’importanza: “Con il XVI Congresso Nazionale Sihta desideriamo dimostrare, ancora una volta, la centralità dell’Hta nei processi di innovazione e il Suo ruolo nel promuovere sostenibilità, universalità ed eticità di un Ssn capace di dare risposte ai bisogni di salute utilizzando appieno le risorse date dallo sviluppo scientifico e tecnologico, soprattutto alla luce del Regolamento Europeo di Hta e del Programma Nazionale di Hta 2022-2023”.

GOVERNARE L’INNOVAZIONE Giandomenico Nollo, vicepresidente SIHTA, sottolinea la necessità di operare scelte adatte a governare, al meglio, l’innovazione. “L’introduzione massiva di Intelligenza Artificiale nei processi di cura solleva interrogativi e preoccupazioni sulla nostra capacità di gestire questo enorme potenziale e sulle ricadute che queste possono avere sul paziente, sui professionisti, sulla società, con implicazioni etiche e legali che possiamo intravedere, ma di cui non abbiamo ancora una visione precisa. Il Pnrr può essere una risorsa importante, in particolare sulle spese in conto capitale. Tuttavia se queste non saranno accompagnate da una riorganizzazione coraggiosa del sistema, questi investimenti rischiano divenire addirittura dannosi oltre che inutili. Serve quindi uno sguardo d’insieme e di lungo periodo, sguardo che potremmo identificare come programmazione, non intesa come mero esercizio finanziario, ma bensì come pianificazione del percorso, analisi e proiezione dei bisogni, ridefinizione dei modelli di cura ed organizzativi, presa in carico, collaborazione pubblico-privato, finanziamento”.

SUPERARE LA LOGICA DEL PAYBACK. A suggerire una riflessione in merito è Americo Cicchetti, fresco di nomina a Direttore Generale della programmazione del Ministero della Salute e past president SIHTA: “E’ importante operare una programmazione attenta per evitare di trovarci, come è accaduto negli anni precedenti, a dover rincorrere un equilibrio finanziario ex post attraverso meccanismi emergenziali come i tetti e il payback. Il modo per non essere costretti a ricorrere a questo tipo di soluzioni c’è, e si chiama HTA”.

Maria Giulia Mazzoni
Addetta Stampa del Congresso
335.8200999
mariagiuliamazzoni@gmail.com

Per INFO:  segreteriascientifica@sihta.it; segreteria@sihta.it; segreteria@koscomunicazione.it

TRA I RELATORI CHE PARTECIPERANNO AI LAVORI SEGNALIAMO:

• Americo Cicchetti,Direttore generale della programmazione dei Ministero della Salute
• Achille Iachino Direttore generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, del Ministero della Salute
• Angela Adduce Ispettore Generale Capo IGESPES Spesa sociale, MEF
• Domenico Mantoan Direttore generale di Agenas
• Giorgio Palù (invitato) Presidente AIFA
• Massimiliano Boggetti, Presidente di Confindustria Dispositivi medici

• Annalisa Mandorino, segretario nazionale di Cittadinanzattiva

• Alessandro Solipaca, Osservatorio Nazionale sulla Salute nelle Regioni Italiane, Università Cattolica di Roma
• Marcello Cattani Presidente Farmidustria
• Loreto Gesualdo, Presidente Federazione delle Società Medico Scientifiche italiane (FISM)
• Giovanni Esposito Presidente, Società Italiana di Cardiologia Interventistica (GISE )
• Umberto Nocco Presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC)

I TEMI DELLE Undici sessioni parallele

• HTA e l’intelligenza artificiale: progetti, prospettive e punti di vista
• L’impatto del nuovo regolamento HTA: comprendere il passato per prepararsi al futuro
• L’evoluzione dei profili delle professioni sanitarie TSRM e PSTRP
• Innovazione tecnologica: costo da controllare o fattore abilitante di una nuova governance?
• Governance dei Medical Device: quali scenari di sviluppo a livello regionale?
• Lo sviluppo delle nuove professionalità del Market Access e dell’HTA: quali risorse e strumenti
• Il partenariato pubblico privato a supporto delle valutazioni HTA
• Il burden economico della Macroglobulinemia di Waldenström, del Linfoma della zona marginale e della Leucemia Linfatica Cronica. L’impatto organizzativo nella gestione multidisciplinare dei pazienti
• Sostenibilità ambientale e qualità della vita nell’HTA per determinare il valore delle tecnologie sanitarie
• Programmazione sanitaria: il ruolo dell’HTA nella definizione del setting di erogazione delle cure
• HTA e Gare: Bilanci e Prospettive delle procedure di acquisto dei farmaci biosimilari

I FILTRI ENDONASALI CONTRO IL SARS-COV2, NUOVA FRONTIERA DELLA PROTEZIONE

Roma, 28 ottobre 2022 – Un filtro da inserire nel naso potrebbe divenire la nuova frontiera dei dispositivi di protezione contro il Sars-Cov 2 ma anche di altri virus o patogeni. Se ne è parlato in una delle sessioni parallele all’interno del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment, che si è tenuto a Roma dal 25 al 27 ottobre.

I filtri endonasali nascono già negli anni 60, hanno la forma di una piccola spirale, capace di bloccare gli agenti infettivi o il polline ma che al testo stesso consente il regolare flusso d’aria per chi li indossa, tanto da permettere di praticare sport.

“Si tratta di una classe di dispositivi ancora considerati orfani di sufficienti evidenze scientifiche”, spiega Giandomenico Nollo, vicepresidente vicario della società, ma che “promettono una serie di prospettive”. “Quando siamo di fronte a una scarsità di evidenze, l’evidence base si ferma. L’approccio di HTA più moderno cerca invece di capire quali sono i percorsi per colmare le lacune”. In questo particolare caso, la Fondazione Smith Kline ha riunito più esperti per costruire assieme un percorso di sviluppo delle evidenze, là dove ancora mancano. Ad esempio, sono stati coinvolti degli epidemiologi per capire quali sono gli spazi di sanità pubblica di un presidio di sicurezza come questo che potrebbe inserirsi ed essere veicolato da clinici e farmacisti ai cittadini.

“Come esperti di HTA – continua Nollo – stiamo lavorando per validare un prodotto che ha ancora molto da imparare in termini di ricerca ma che mostra già delle evidenze. Alcuni studi clinici infatti affermano che questi dispositivi hanno un’efficacia nel contrasto delle allergie. E va ricordato che tutti i meccanismi di contrasto, come le mascherine, sono complementari, ognuno è uno strato protettivo”.

Il protocollo per misurare l’efficacia di questi dispositivi è stato tracciato e tradotto in un lavoro pubblicato sulla rivista International Journal of environmental research and public health. Fra gli autori, Francesco Broccolo, virologo e ricercatore dell’Università Bicocca di Milano, spiega come il team abbia ricreato la condizione in laboratorio grazie a un naso artificiale inserito in una camera contenuta in una cappa, nel rispetto della sicurezza degli operatori. “Il virus viene nebulizzato – spiega -, proprio come avviene nella respirazione o con uno stranuto, e tramite dei test viene valutata la capacità di filtro del dispositivo, osservando i microorganismi che riescono a passare e, in particolare, il virus ancora attivo. Il laboratorio in collaborazione con Università di Trieste, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina, IRCCS Burlo Garofolo, Consorzio INSTM e Società Italiana di Medicina Ambientale è quindi predisposto per le ricerche da parte delle aziende che vogliono testare l’efficacia dei dispositivi”.

Roma, 28 ottobre 2022 – Un filtro da inserire nel naso potrebbe divenire la nuova frontiera dei dispositivi di protezione contro il Sars-Cov 2 ma anche di altri virus o patogeni. Se ne è parlato in una delle sessioni parallele all’interno del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment, che si è tenuto a Roma dal 25 al 27 ottobre.

I filtri endonasali nascono già negli anni 60, hanno la forma di una piccola spirale, capace di bloccare gli agenti infettivi o il polline ma che al testo stesso consente il regolare flusso d’aria per chi li indossa, tanto da permettere di praticare sport.

“Si tratta di una classe di dispositivi ancora considerati orfani di sufficienti evidenze scientifiche”, spiega Giandomenico Nollo, vicepresidente vicario della società, ma che “promettono una serie di prospettive”. “Quando siamo di fronte a una scarsità di evidenze, l’evidence base si ferma. L’approccio di HTA più moderno cerca invece di capire quali sono i percorsi per colmare le lacune”. In questo particolare caso, la Fondazione Smith Kline ha riunito più esperti per costruire assieme un percorso di sviluppo delle evidenze, là dove ancora mancano. Ad esempio, sono stati coinvolti degli epidemiologi per capire quali sono gli spazi di sanità pubblica di un presidio di sicurezza come questo che potrebbe inserirsi ed essere veicolato da clinici microbiologi allergologi, e farmacisti ai cittadini che anche collaborano nel progetto.

“Come esperti di HTA – continua Nollo – stiamo lavorando per validare un prodotto che ha ancora molto da imparare in termini di ricerca ma che mostra già delle evidenze. Alcuni studi clinici infatti affermano che questi dispositivi hanno un’efficacia nel contrasto delle allergie. E va ricordato che tutti i meccanismi di contrasto, come le mascherine, sono complementari, ognuno è uno strato protettivo”.

Il protocollo per misurare l’efficacia di questi dispositivi è stato tracciato e tradotto in un lavoro pubblicato sulla rivista International Journal of environmental research and public health. Fra gli autori, Francesco Broccolo, virologo e ricercatore dell’Università Bicocca di Milano, spiega come il team abbia ricreato la condizione in laboratorio grazie a un naso artificiale inserito in una camera contenuta in una cappa, nel rispetto della sicurezza degli operatori. “Il virus viene nebulizzato – spiega -, proprio come avviene nella respirazione o con uno stranuto, e tramite dei test viene valutata la capacità di filtro del dispositivo, osservando i microorganismi che riescono a passare e, in particolare, il virus ancora attivo. Il laboratorio in collaborazione con Università di Trieste, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina, IRCCS Burlo Garofolo, Consorzio INSTM e Società Italiana di Medicina Ambientale è quindi predisposto per le ricerche da parte delle aziende che vogliono testare l’efficacia dei dispositivi”.

PNRR MISSIONE SALUTE UN ANNO DOPO. GRAPS: “LA CAPACITÀ O MENO DI APPLICARE LE LOGICHE DELL’HTA AGLI INTERVENTI PREVISTI DALLA MISSIONE 6 DEL PNRR CONDIZIONERÀ IL SUCCESSO”

Roma, 27 ottobre 2022 – Seguire o meno le indicazioni dell’HTA per l’acquisto di nuove tecnologie, previsto dalla missione 6 del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), potrebbe pregiudicare il successo dell’azione. A questo bivio, è dedicata la discussione all’interno dell’ultima sessione plenaria del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment.

Gli interventi, moderati da Sandro Franco e Carlo Senore, membri del comitato scientifico della Sihta, hanno illustrato gli scenari possibili e gli effettivi benefici.

C’è qualcosa che non sta funzionando secondo Gustavo Piga, professore di Economia Politica e presidente dell’Osservatorio Recovery Plan (OReP) Università degli Studi di Roma Tor Vergata. Il Piano è partito a rilento e, secondo l’esperto, i soldi destinati dal Piano alla sanità sono pochi. Fra le criticità evidenziate vi è la scarsa disponibilità dei medici di medicina generale, le disparità territoriali in fase attuativa, tempi ristretti per realizzare gli investimenti infrastrutturali e l’inflazione e l’adeguamento dei prezzari delle imprese edili.

Sullo sforzo compiuto per attuare la Missione 6, interviene Claudia Biffoli, direttrice della Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica del ministero della Salute che ricorda come sarà rafforzata l’infrastruttura tecnologica per la raccolta dei dati, in un’ottica di accrescimento del Paese. Una linea è sicuramente il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), il cui utilizzo dovrà essere uniforme sul territorio nazionale, e il progetto che metterà insieme i dati da fonti eterogenee.

Chiara la visione sviluppata da Elisabetta Anna Graps, direttore medico Area Valutazione e Ricerca dell’AReSS Puglia e responsabile del Centro Regionale Hta Puglia (CReHTA) che ammonisce: “la capacità o meno di applicare le logiche dell’HTA agli interventi previsti dalla missione 6 del PNRR condizionerà il successo di quei modelli organizzativi e di quelle innovazioni di processo indispensabili per garantire la sostenibilità nel tempo dei numerosi investimenti ‘strutturali’ che stiamo compiendo”.

Il Pnrr è una azione che ha una difficoltà di attuazione in questo momento ma è anche una grandissima opportunitàperché il ritorno digitale sarà a tutti i livelli, nazionale e regionale. Ad esserne convinto è Paolo Locatelli,responsabile scientifico dell’osservatorio innovazione digitale in sanità del Politecnico di Milano. “Avremo – osserva – a disposizione dei dati che possono essere valorizzati per la valutazione degli impatti delle tecnologie. Per usarli al meglio, dovranno però evolvere i ruoli organizzativi perché sono necessarie le competenze per applicare le metodologie di valutazione come l’HTA”.

A conclusione della sessione e del Congresso, il presidente della Sihta, Francesco Saverio Mennini, ha ringraziato per la partecipazione dei 110 relatori e oltre 650 presenze totali, dando appuntamento al prossimo anno. Giandomenico Nollo, vicepresidente vicario della società, ha assegnato i riconoscimenti per il poster e la presentazione orale.

MENNINI (SIHTA): “AUGURI DI BUON LAVORO AL MINISTRO SCHILLACI. L’HTA OFFRE CONTRIBUTO PREZIOSO”

Roma, 27 ottobre 2022 – “L’etica, la sostenibilità e l’accesso alle migliori prestazioni sanitarie per tutti i cittadini sono i punti cardine dell’approccio indicato dall’Health Technology Assessment. Siamo certi che saranno anche le linee guida del nuovo ministro della Salute, professor Orazio Schillaci”.

Così il presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment (Sihta) e professore di Economia dell’Università Tor Vergata, Francesco Saverio Mennini, augura buon lavoro al neo ministro, all’indomani della fiducia incassata anche al Senato dal governo Meloni.

La Sihta conclude oggi il suo XV Congresso nazionale in cui sono intervenuti esperti della sanità, dell’economia, della politica e della tecnologia per discutere i temi che nel panorama della salute oggi necessitano una risposta. In primo luogo, il recepimento dei nuovi Regolamenti europei sull’HTA e sui dispositivi medici che pongono l’esigenza di rafforzare la collaborazione fra istituzioni, enti regolatori e mondo imprenditoriale.

“Questa sinergia potrebbe rappresentare un’opportunità in più sia per i pazienti sia dal punto di vista economico e gestionale”, commenta Mennini. “La collaborazione fra Sihta e Aifa, ad esempio, negli studi illustrati durante il Congresso, dimostra come il contributo che l’HTA offra valutazioni preziose per i decisori per rilevare le criticità e salvaguardare l’accesso alle cure per tutti i cittadini”.

REAL WORLD EVIDENCE E VALUTAZIONE ECONOMICA. RUSSO (AIFA): “L’ASSISTENZA FARMACEUTICA HA BISOGNO DI UN COORDINAMENTO NAZIONALE PIÙ FORTE”. MENNINI (SIHTA): “INIZIA UN PERCORSO DI VALUTAZIONE CHE IN ITALIA È ALL’AVANGUARDIA NEL CONTESTO EUROPEO”

Roma, 27 ottobre 2022 – I Real world data non sono un concetto nuovo. Nuovi sono i processi di digitalizzazione della sanità che hanno migliorato ed incrementato le possibilità di raccolta dei dati nella pratica clinica. Anche le tecnologie utilizzate nell’analisi dei dati sono sostanzialmente evolute rispetto a quelle utilizzate negli studi osservazionali del secolo scorso. Al tema è stata dedicata la sessione di apertura dell’ultima giornata del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment. A partecipare alla sessione, erano Francesco Saverio Mennini, presidente della Sihta, Pierluigi Russo, direttore dell’ufficio Valutazioni Economiche e Ufficio Registri di Monitoraggio dell’Agenzia italiana del farmaco, Americo Cicchetti, direttore di ALTEMS, e Giampiero Favato, director of Institute of Leadership and Management in Health del Kingston University.

In questo ambito è stato attivato un percorso di collaborazione tra l’Agenzia e le società scientifiche in diversi ambiti dell’assistenza farmaceutica. In particolare, quella stretta con la Sihta è iniziata a maggio dello scorso anno ed ha portato a due studi che evidenziano tra l’altro l’importanza dei Real-world data raccolti nell’ambito dei Registri di monitoraggio, a supporto dei processi di HTA in Italia.

“Inizia un percorso di valutazione che in Italia è all’avanguardia nel contesto europeo, avvantaggiato dalla possibilità di avere una raccolta dei dati di Real world su un ampio ventaglio di medicinali innovativi e prioritari per la tutela della salute”, commenta Mennini.

A fine settembre, l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha rilasciato un documento in cui propone le Good practice guide nell’uso dei real-world data a sostegno del miglioramento delle evidenze utili nelle decisioni sul profilo beneficio-rischio dei farmaci.

“Il medicinale – ricorda Russo – quando viene ammesso al rimborso da parte del SSN, va incontro negli anni a procedure di rivalutazione e di rinegoziazione. Se il farmaco è sottoposto al registro di monitoraggio, i dati in essi raccolto sono utilizzati in questi processi decisionali. Lo scopo è arrivare sul tavolo delle decisioni con dati tecnicamente e scientificamente solidi nel descrivere i risultati avuti nella pratica clinica e nello specifico contesto assistenziale italiano”.

Il primo studio in collaborazione con la Sihta ha analizzato i determinanti dell’impatto sulla spesa farmaceutica di medicinali per le malattie rare nei primi tre anni di commercializzazione.

“In tutto – illustra Russo – sono 52 i dossier analizzati relativi a medicinali ammessi alla rimborsabilità nel periodo fra gennaio 2013 e gennaio 2019, di cui il 35% riguardava i farmaci innovativi. L’unico determinante di un disallineamento tra la spesa attesa al momento dell’autorizzazione AIFA e quella poi successivamente osservata è stato la sua innovatività, come attribuita dalla Commissione tecnico-scientifica. Sebbene, nel caso di farmaci per le malattie rare non innovativi, la spesa farmaceutica osservata nei primi tre anni di commercializzazione risulti in media in linea con le previsioni di spesa attesa al termine della negoziazione, nel caso di farmaci innovativi invece nei primi due anni la spesa osservata risulta superiore a quella attesa. “Quando – continua Russo – non ci sono dati epidemiologici relativi al contesto assistenziale italiano, soprattutto nel caso di malattie rare, anche a causa di pazienti che magari attendono il rimborso dello specifico farmaco, le previsioni potrebbero sottostimare l’effettiva quota di pazienti”. I real-world data ecco che diventano rilevanti per calibrare le valutazioni economiche e questo è uno dei suggerimenti principali che derivano dalla “collaborazione con la Sihta nell’analisi di questi dati sui farmaci per malattie rare”.

Il secondo studio si è concentrato sull’accesso ai monoclonali e antivirali per il COVID-19 introdotti durante la pandemia. I dati dei registri di monitoraggio AIFA, in questo caso, sono stati utilizzati primariamente nelle attività di coordinamento delle Regioni, con il ministero della Salute e la struttura commissariale, finalizzata ad ottimizzare gli acquisti centralizzati e la loro distribuzione iti sul territorio in funzione dell’andamento della pandemia.

“Abbiamo avuto – commenta Russo – gestito i processi di distribuzione e ridistribuzione di questi medicinali in funzione delle regioni dove la pandemia impattava maggiormente e attivato un percorso di comunicazione importante con 82 report pubblici”. Tuttavia, in virtù del fatto che tali medicinali sono stati acquistati centralmente dalla struttura commissariale, questi hanno rappresentato un caso paradigmatico che è stato oggetto di analisi nell’ambito del secondo studio.

Anche sulla scorta di uno studio condotto dall’ALTEMS dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, che ha mappato le modalità organizzative di risposta al COVID-19 nelle diverse regioni, Russo spiega: “abbiamo verificato che le prevalenze di trattamento, a parità di casi diagnosticati di COVID-19, in funzione del modello organizzativo a cui erano associate le regioni. Lo studio evidenzia l’importanza dell’organizzazione dell’assistenza farmaceutica locale nel condizionare criticamente l’accesso per il paziente in funzione dei bisogni di cura. Abbiamo imparato dalla pandemia l’importanza di un coordinamento nazionale forte dell’assistenza farmaceutica a supporto delle regioni, che è utile a ridurre quelle disomogeneità territoriali nell’erogazione dell’assistenza che spesso si osservano”.

Nella discussione, Americo Cicchetti, sottolinea come “diventi fondamentale – dice – scegliere bene i temi perché vediamo che i risultati che emergono sono significativi dal punto di vista istituzionale”. Sul primo studio, Cicchetti rileva l’importanza dell’analisi epidemiologica per fare delle previsioni, sul secondo, invece evidenzia quanto il fattore organizzativo impatti sull’accesso. Giampiero Favato plaude alla collaborazione fra l’Aifa e una società scientifica per produrre analisi.

LA GOVERNANCE DEI DISPOSITIVI MEDICI E L’APPLICAZIONE DEI NUOVI REGOLAMENTI. GELLONA (CONFINDUSTRIA): “AD OGGI MANCA TUTTA L’INFRASTRUTTURA REGOLATORIA PREVISTA DAI REGOLAMENTI”

Roma, 27 ottobre 2022 – I dispositivi medici hanno una nuova governance sulla base dei Regolamenti europei (MDR (UE) 2017/745 e IVD IVDR (UE) 2017/746). Ma per la loro applicazione, esistono ancora delle criticità che chiedono una soluzione. Alcune di queste sono emerse nella seconda tavola rotonda, dedicata ieri pomeriggio, nell’ambito del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment.

Gli interventi sono stati moderati da Irene Colangelo, Health Economics and Reimbursement Manager di Abbott Medical Italia e membro del direttivo della Sihta, e Pietro Derrico, responsabile Funzione Tecnologie ed Unità di Ricerca Health Technology Assessment and Safety dell’IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù e past president della Società.

Sul fattore tempo che rischia di allungarsi, si concentra Marco Marchetti, dirigente Unità Operativa di HTA dell’Agenas. “Uno dei problemi esistenti – osserva – è quello legato alla necessità di coordinare i tempi per l’ottenimento del marchio Ce per i dispositivi con quello che sarà necessario per la realizzazione di un Joint clinical assessment (JCA). È importante che sia le attività che i tempi per l’ottenimento del marchio CE e per la realizzazione del Joint Clinical Assessment (JCA) siano coordinati e coerenti. Nei prossimi anni, quindi, sarà importante definire le regole del gioco in modo che questi percorsi siano coordinati e sinergici tra loro. I risultati del JCA sono finalizzati ad uniformare la valutazione del valore dei dispostivi medici in modo tale che questo sia simile nei diversi Paese europei.  Anche se l’adozione dei risultati dei JCA non è obbligatoria dai diversi Paesi, è anche vero che il sistema informativo, previsto dal Regolamento HTA, che la Commissione Europea sta avviando, prevede che ogni Paese, che dovesse decidere di avviare un processo di valutazione nazionale rispetto a JCA, dovrà darne comunicazione alla Commissione e dare evidenza di eventuali risultati difformi da quelli del JCA. Ciò stimola l’adozione di una condotta comune”. Altro problema sollevato da Marchetti riguarda il budget a disposizione per la realizzazione dei JCA. “Al momento il Regolamento non prevede un budget a livello europeo per la realizzazione. Relativamente invece alle connessioni tra Regolamento sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro e il Regolamento europeo sull’HTA, è stato avviato un lavoro da parte del network Head of Agency, che raccoglie le agenzie europee di HTA, e nei prossimi mesi – conclude – è atteso un documento che faccia una analisi di dettaglio sui regolamenti”.

Mancano ancora molti tasselli nel puzzle, secondo Fernanda Gellona, direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici. “Le   principali   difficoltà – commenta – che   si   stanno   verificando   con   l’introduzione   dei  nuovi Regolamenti europei sono relative ai tempi e ai costi di certificazione, oltre alla quantità e alla presenza di organismi notificati non ancora adeguati al numero di prodotti che devono essere certificati ai sensi della nuova normativa. La mancata disponibilità, ad oggi, di tutta l’infrastruttura regolatoria prevista dai Regolamenti, tra cui Eudamed, standard armonizzati, indicazioni chiare per indagini cliniche e studi delle prestazioni, laboratori di riferimento EU per i dispositivi medici diagnostici in vitro a più alto rischio, specifiche comuni, rendono il percorso ancora più difficile. Ma prima di tutto ciò sarebbe importante chiedersi se il sistema Paese è pronto e disponibile ad acquisire dispositivi medici innovativi. Perché sappiamo che l’innovazione nei dispositivi medici porta valore aggiunto sul paziente o processi più sostenibili dal punto di vista economico, ma di per sé l’innovazione ha costi maggiori rispetto alla tecnologia più obsoleta. Purtroppo oggi il nostro Paese ha scelto di adottare il payback, così come è stato fatto nel decreto Aiuti bis, riversando oltre 2,2 mld di oneri sulle imprese e ha confermato tetti di spesa decisi dal governo e imposti alle regioni. Ci chiediamo pertanto se l’Italia sia un Paese che abbia la capacità e la volontà di voler mettere a disposizione dei cittadini dispositivi innovativi. A questa domanda dovremmo dare una risposta ancor prima di mettere a posto i percorsi regolatori”.

Quali cambiamenti sono attesi nell’operatività dentro le mura dell’ospedale, sono stati valutati da Francesco Cattel, direttore della S.C. Farmacia Ospedaliera dell’A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino. “Nell’analisi – dice – del nuovo assetto europeo per la valutazione dei dispositivi medici, i modelli di governance applicati dal farmacista ospedaliero possono essere di molteplice natura e sta al manager adattarli alla sua realtà operativa. Con il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 745/17), si prevede inoltre l’implementazione della governance in termini di appropriatezza, tracciabilità e dispositivo-vigilanza nonché di HTA che porteranno a novità e risvolti interessanti nella pratica aziendale”.

Sui ritardi insiste anche Matteo Ritrovato, responsabile HTA dell’IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma. “I nuovi regolamenti – a afferma – sono stati presentati come una rivoluzione per il settore, per garantire maggiore sicurezza ed efficacia di tali dispositivi. Ad oggi tuttavia il giudizio non può che rimanere sospeso, se non altro per il ritardo nell’implementazione di EUDAMED (elemento cardine della implementazione operativa dei due regolamenti). Ciò che già ora possiamo constatare sono le enormi difficoltà incontrate dai produttori nello svolgimento dell’iter certificativo, mentre non abbiamo informazioni su un effettivo incremento delle attività di raccolta delle evidenze cliniche legate ai nuovi percorsi Clinical Evaluation Plan (CEP) e Post Market Clinical Follow up (PMCF). L’auspicio comunque, complice anche il nuovo regolamento HTA, i cui processi verranno alimentati naturalmente da tali attività, è che si diffonda pienamente una cultura del dato che faccia sì che qualsivoglia processo di erogazione delle prestazioni sanitaria possa diventare una fonte di informazioni routinariamente raccolte e catalogate e, di conseguenza, facilmente accessibili ed analizzabili”.

 Fra i fruitori del Regolamento ci sono gli ingegneri clinici che ricordano come i dispositivi debbano essere sempre visti in favore dei pazienti. “Il vantaggio – conclude Umberto Nocco, presidente dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) – di avere un framework europeo, ancora più solido, auspicabilmente governato e disegnato in termini di processo, ci consentirà di godere a livello locale di tutte le informazioni cliniche che vengono prodotte a livello della Comunità europea con la richiesta e l’impegno da parte nostra di doverlo tradurre a livello statale, per la gestione delle policy e delle politiche sanitarie, e a livello di singola azienda ospedaliera proprio per poter avere strumenti di valore per l’introduzione delle tecnologie a vantaggio dei pazienti. È sempre fondamentale l’analisi della domanda di salute. Deve essere chiaro il bisogno in funzione del quale si può trovare la risposta tecnologica. Diversamente rischiamo di avere la risposta sbagliata se la domanda o non è presente o è mal posta”.

FARMACI E NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO HTA: LE PROSPETTIVE PER IL LIVELLO NAZIONALE. SCROCCARO: “GLI STATI MEMBRI DEVONO TENERE CONTO DELLE VALUTAZIONI CLINICHE CONGIUNTE. MA RIMANE IN CAPO AD AIFA IL COMPITO DI CONIUGARE L’ACCESSO E LA SOSTENIBILITÀ”

 Roma, 26 ottobre 2022 – Il nuovo Regolamento europeo di HTA segna una svolta. Ora però serve che l’Italia e gli altri Paesi dell’Unione recepiscano la novità, operativa dal 2025. Alle innovazioni attese hanno dedicato la discussione i relatori della sessione plenaria, questa mattina, nella seconda giornata del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment. Gli interventi sono stati moderati da Francesco Saverio Mennini, presidente della Sihta, Americo Cicchetti, direttore dell’Alta scuola di economia e management dei sistemi sanitari (Altem) dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, e Anna Ponzianelli, Institutional Affairs Head di Novartis Farma.

L’analisi dello scenario è stata condotta dagli esperti invitati, a cominciare da Annalisa Capuano, docente ordinario di farmacologia dell’Università degli Studi della Campania, che sottolinea come la collaborazione di diversi settori disciplinari e del mondo accademico potrà dare un contributo alla valutazione del farmaco. “Alla luce del progresso e dell’innovazione in ambito farmacologico – ricorda -, digitale e regolatorio avuto negli ultimi anni, soprattutto sotto la spinta dell’emergenza sanitaria, vi è ancora tanto lavoro da svolgere nell’applicazione delle procedure di Health Technology Assessment al fine di allineare le risorse necessarie per fornire una specifica e nuova tecnologia sanitaria e il bisogno di salute dei pazienti raggiungibile mediante tale tecnologia. Ogni Stato membro, tra cui l’Italia, deve mettersi al passo con tali cambiamenti, al fine di poter cooperare con il sistema Europa. Per una valida collaborazione e al fine di usare in modo efficace i vantaggi offerti dall’Health Technology Assessment, sia a livello europeo che nazionale, occorre investire nelle competenze, che devono essere specifiche e trasversali. Il mondo del farmaco non è composto più solamente dagli esperti del settore sanitario, ma anche di altri settori, considerando che le valutazioni di HTA tengono conto di tutti gli aspetti del farmaco, da quelli scientifici a quelli economici/finanziari, organizzativi, etici, giuridici e sociali. In generale, il mondo accademico può sicuramente fornire un grosso aiuto, soprattutto per quanto riguarda le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze necessarie per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie”.

Per definire il valore dei farmaci non si parte da zero, ribadisce Giovanna Scroccaro, direttore del servizio Farmaceutico, protesica, dispositivi medici della Regione Veneto. Il nuovo Regolamento però porterà delle novità nella definizione del valore terapeutico aggiunto, grazie alla richiesta ad ogni Stato membro di un giudizio per definire lo standard of care e quali sono gli outcome dichiarati rilevanti in maniera congiunta. “Dal 1° gennaio 2025 – ricorda – diventa operativo il nuovo regolamento europeo sull’HTA e verranno messi a disposizione degli Stati membri le prime valutazioni cliniche congiunte sui farmaci antitumorali e le terapie avanzate. L’Europa riconosce quindi l’importanza dell’HTA e si pone come obiettivo quello di formulare valutazioni condivise, evitando differenze e duplicazioni. E’ necessario peraltro precisare che queste valutazioni si focalizzeranno sugli effetti delle tecnologie, sugli esiti di salute, in relazione ai parametri selezionati, e sul grado di certezza degli effetti in considerazione dei punti di forza e dei limiti delle evidenze disponibili, ma non conterranno giudizi di valore aggiunto rispetto alle cure già disponibili, né elementi di valorizzazione economica. Rimangono in capo ai singoli Stati membri la definizione del place in therapy, le decisioni sulla rimborsabilità e la definizione dei prezzi dei farmaci. Gli Stati membri – evidenzia – devono tenere conto, nelle proprie valutazioni, di quanto riportato nelle valutazioni cliniche congiunte.  Rimane quindi in capo ad Aifa il compito di coniugare l’accesso e la sostenibilità, anche tramite un approfondito confronto tra i benefici e i costi delle nuove e vecchie terapie”.

“Il nuovo regolamento HTA offre opportunità per rendere più forte e solido il nostro Servizio Sanitario Nazionale. L’obiettivo con cui è nato è migliorare l’accesso ai farmaci. Ma armonizzare le procedure a livello europeo non sarà facile”. Questo è il punto dolente riportato all’attenzione da Paolo Daniele Siviero, capo Area Attività Regolatorie Direzione Tecnico Scientifica di Farmindustria. “Sembra – osserva – mancare nelle linee guida europee l’armonizzazione. Invece di mettere a fattor comune le esperienze è prevalsa l’idea di evitare il conflitto. Così però si sposta semplicemente il problema, perché il ruolo delle agenzie nazionali è quello di garantire ora e nel futuro l’accesso rapido e uniforme ai farmaci e vaccini per tutti i cittadini”.

Per Teresa Petrangolini, direttrice del Patient Advocacy Lab dell’ALTEMS preso l’Università̀ Cattolica del Sacro Cuore, la spinta a usare l’HTA grazie al nuovo Regolamento è di per sé un valore. “È positivo – dice – che non si tratti solo di farmaci ma anche di dispositivi, fondamentali per alcune terapie”. Ciò che Petrangolini pone come criticità è il mancato coinvolgimento dei pazienti, ampiamente prevista dalle linee guida di HTAi in tutti le fasi di valutazione.  “Siamo in marcia. Ci sono elementi da chiarire e migliorare. Il ministero della salute ha varato un atto di indirizzo sulla partecipazione che va usato anche da Aifa. È importante mettere in mezzo i cittadini”.

Inseriti nel contesto a pieno titolo, sono i farmacisti ospedalieri. “Sempre di più la figura del farmacista – afferma Arturo Cavaliere, presidente della Sifo, Società italiana dei farmacisti ospedalieri – è a forte integrazione multidisciplinare e l’Hta rappresenta l’emblema dell’integrazione fra i professionisti. Nel mondo sanitario le nuove tecnologie in particolare i dispositivi medici sono ad alto impatto tecnologico ed economico e necessitano pertanto di valutazioni multidimensionali al fine di garantire l’efficacia e la sicurezza e la sostenibilità dei costi”.

TRA DERIVA POPULISTA E SCIENTIFICITÀ. LA SECONDA TAVOLA ROTONDA AFFRONTA LO SCONTRO FRA SCIENZA E OPINIONE PUBBLICA. DE RITA (CENSIS), “L’OPINIONE NON È VERITÀ”

Roma, 25 ottobre 2022 – Il dialogo tra opinione pubblica e scienza vive da sempre fasi altalenanti, fra entusiasmi e incomprensioni. La pandemia ha dato sfogo a scontri ma ha avuto anche il merito di porre sotto la lente il modo in cui si comunica. Sul tema, si è concentrata la seconda plenaria, dal titolo “Tra deriva populista e scientificità”, all’interno del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment, da oggi fino al 27 ottobre a Roma.

L’esperienza del Covid-19 ha portato all’esondazione di una marea di informazioni spesso condite da populismo e sentimento anti-scientifico. Senza un approccio basato sul valore, il rischio è che la politica trovi più rapido giungere alle scelte ascoltando direttamente gli “esperti” da un lato e i pazienti-cittadini dall’altro, senza passare per la mediazione di un approccio trasparente, scientifico e robusto per l’analisi del valore delle innovazioni nel settore sanitario.

Vista la complessità del tema sono stati invitati a parlarne medici, filosofi, giornalisti e sociologi che si sono occupati del rapporto fra scienza e informazione. I loro interventi sono stati moderati da Giandomenico Nollo, vice presidente vicario della Sihta, e Dario Sacchini, membro del direttivo.

“Nella gestione del bene salute – avverte Nollo -, c’è un elemento, sempre più evidente e preponderante di cui il decisore deve tener conto, ovvero la percezione del cittadino, il giudizio e l’accettazione che la società dà a determinanti interventi, siano essi di sanità pubblica, di innovazione terapeutica, di capacità diagnostica. Si apre in particolare il tema di come comunicare le scelte, come esercitare la funzione bidirezionale del comunicare ovvero informare ed ascoltare. Non basta buona scienza serve buona politica, anzi policy, cioè politica pubblica, capace di dare soluzioni concrete ai problemi comuni rimanendo affidabile e credibile”.

Sulla necessità di curare, così come fossero affetti da una malattia clinica, chi cade nella trappola delle cosiddette “bufale”, è Giovanni Boniolo, Giovanni Boniolo, professore di Filosofia della Scienza e Medical Humanities presso l’Università di Ferrara: “siamo circondati – dice – da diffusori di fake news, ma soprattutto da individui che vi credono. Proprio questi ultimi sono affetti da carenze tali da poterli pensare come individui ‘epistemicamente o cognitivamente fragili’ che necessitano di essere curati, esattamente come necessitano di essere curati gli individui affetti da patologie cliniche”.

Secondo Giuseppe De Rita, presidente del Censis, “L’Opinione non è la verità” ed è sempre più difficile far emergere le verità oggettive. “In un mondo – spiega De Rita – segnato dal dominio della comunicazione di massa, e suoi diversi strumenti, la coscienza collettiva tende a formarsi attraverso lo scontro fra opinioni diverse, tanto che si può dire che è l’Opinione la vera regina del mondo moderno. Ma in tale scontro vale sempre più la regola che “uno vale uno” ed in esso qui non c’è dialettica reale, solo confronto continuato fra verità tutte soggettive. E non c’è dubbio che sia difficile far penetrare in esso quelle “verità oggettive” che discendono dal lavoro di ricerca e dallo sviluppo scientifico”.

Per Ottavio Davini, già direttore sanitario e di dipartimento, Città della Salute – Molinette, componente del comitato tecnico scientifico della Società, la comunicazione scientifica durante la pandemia ha commesso molti errori. “Esiste un problema “strutturale” della nostra mente, genotipicamente identica a quella dei cacciatori-raccoglitori, quando la sopravvivenza dipendeva dalla capacità di reagire velocemente ai pericoli, facendo prevalere il ragionamento istintivo su quello analitico; soprattutto da qui derivano gli innumerevoli bias cognitivi che deformano la realtà. Inoltre, la complessità globale crescente e la quantità sterminata di informazioni disponibili ci annichiliscono. L’incapacità di comprendere è terreno fertile per la nascita delle teorie del complotto, che sono sempre esistite perché spiegano in modo semplice ciò che non è istintivamente comprensibile. Infine, la scienza è spesso controintuitiva, e può sbagliare. Per questo la comunicazione dovrebbe spiegare anche l’incertezza”.

HTA…È UNA QUESTIONE DI VALORE. CATTANI (FARMINDUSTRIA): “L’HTA È UNO STRUMENTO FONDAMENTALE, CHE PERMETTE UN PIÙ RAPIDO ACCESSO AI CITTADINI ALLE INNOVAZIONI E UN ITER BUROCRATICO SEMPLIFICATO PER LE AZIENDE FARMACEUTICHE”

Roma, 25 ottobre 2022 – Il processo suggerito dall’Health Technology Assessment offre ai sistemi sanitari il mezzo necessario per garantire la sostenibilità. A ribadirlo è il XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment che si è aperto questa mattina a Roma.

La pandemia ha mostrato chiaramente i bisogni: servono le migliori evidenze scientifiche disponibili per allocare in modo appropriato le risorse e raggiungere i risultati a beneficio di tutti. Non è più sufficiente basare le decisioni sul costo. Va imboccata una strada comune, orientata all’individuazione del valore in cui HTA non è solo strumento ma anche mappa.

Ad aprire i lavori, il presidente della Società, Francesco Saverio Mennini, e il presidente dell’ordine dei medici di Roma, Antonio Magi, che ricordano come oggi, più che mai, “non possiamo fare a meno dell’evidenza della scienza al servizio delle decisioni politiche in ambito sanitario”. Sempre in apertura, Giandomenico Nollo, vicepresidente vicario della Sihta, esprime un augurio al nuovo governo: “perché – dice – se la tecnologia è potere, la tecnologia ha bisogno di politica”.

La prima sessione plenaria ha avuto come focus la messa in pratica dei percorsi dell’HTA per determinare il valore. Diversi i pareri degli attori in campo, moderati dal presidente Mennini, da Carlo Favaretti, presidente onorario, eintrodotti da Americo Cicchetti, coordinatore dell’Health Policy Forum della Sihta, che ha lanciato la provocazione: l’HTA è in pericolo? “Credo – afferma Cicchetti – ancora che l’HTA sia un diritto umano, il modo per avere un buon governo. Ma siamo certi – chiede – che i pazienti e i cittadini elettori sappiano di cosa stiamo parlando? È’ importante confrontarci per approfondire e comunicare meglio il valore che è dietro l’HTA”. Per il docente dell’Università Cattolica, “la politica con la p minuscola segue la legge del più forte. L’HTA è l’argine. Servono però due condizioni: il tempo e la cultura di sfondo”. Il rischio paventato è che in futuro la politica trovi più comodo e rapido informare le proprie scelte, ascoltando direttamente gli esperti, e che i pazienti siano tentati di non cercare più la mediazione. Ciò “non sta accadendo solo in Italia – afferma – ma forse qui abbiamo un background più debole. L’HTA è in pericolo. Abbiamo bisogno di riformarla e di una politica che sa confidare nello strumento dell’HTA”.

“Non vedo incoerenze fra l’attuale modello normativo e un sistema in cui il Ministero si occupa della parte di indirizzo ed effettua il monitoraggio dei risultati, lasciando ad altri soggetti, come ad es. gli enti vigilati, autonomia nella fase operativa”, risponde Achille Iachino, direttore generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute. “E’ questa la direzione verso cui stiamo andando. Si tratta di un percorso appena iniziato, che necessita della collaborazione di tutti i soggetti coinvolti e che, come tutte le attività complesse, richiederà interventi correttivi e limature in corso d’opera. L’HTA serve per dare informazioni di elevato livello qualitativo, per orientare al meglio la fase di decisione che, anche a livello politico, è orientata nei fini verso la tutela della salute pubblica, e non è indifferente alle risorse date. L’HTA è indispensabile, ma sta a noi fare buona HTA ed elaborare buone informazioni. Se la tecnologia diventa più veloce della valutazione, allora, o fermiamo la tecnologia (cosa che ovviamente escludo), o diventiamo più veloci nella valutazione. Se daremo buone informazioni, avremo delle buone decisioni ma dipende sempre se sapremo fare buona HTA”.

L’HTA ha un valore sull’impatto della qualità della vita, secondo Marcello Cattani, presidente di Farmindustria. “È’ arrivato il momento – commenta – di dire addio alla sanità per silos basata su criteri economicisti. Per cambiare approccio e considerare la salute un investimento – il bene primario da tutelare – e non semplicemente un costo, l’HTA è uno strumento fondamentale, che permette un più rapido accesso ai cittadini alle innovazioni e un iter burocratico semplificato per le aziende farmaceutiche. Il nuovo Regolamento europeo può essere una opportunità ma servirà un dialogo costruttivo tra istituzioni e industria per evitare rigidità e burocrazia e accelerare l’accesso alle cure. Un cambio di passo necessario anche per il nostro Paese che – insieme al cambiamento della governance, alla completa attuazione del Regolamento europeo sugli studi clinici e a un contesto attrattivo per gli investimenti, che speriamo sia promosso dalla prossima legge di bilancio – potrebbe essere decisivo per giocare un ruolo di primo piano nella competizione internazionale”.

Anche dal punto di vista dei cittadini, l’HTA è fondamentale per la tutela del bene salute. “Nell’ambito delle politiche sanitarie pubbliche – dichiara Anna Lisa Mandorino, segretaria generale di Cittadinanzattiva -, l’innovazione rappresenta una sfida per l’intera comunità e per il benessere e il miglioramento della qualità della vita di cittadini e pazienti. Allo stesso tempo, l’esperienza della pandemia ci ha mostrato quanto la partecipazione delle organizzazioni civiche possa essere determinante nella tutela del bene salute. La sostenibilità complessiva dell’assistenza sanitaria e la responsabilità di assicurare servizi efficaci, efficienti, equi e rispettosi dei bisogni dei cittadini impone che le valutazioni delle nuove tecnologie sanitarie siano frutto di un processo partecipato. Per tali ragioni, Cittadinanzattiva – come movimento di partecipazione civica e tutela dei diritti dei cittadini in Italia e in Europa – considera determinante il coinvolgimento dei cittadini nell’Health Tecnology Assessment”.

Per Pierluigi Russo, dirigente ufficio Registri di monitoraggio dell’Aifa, le metodologie dell’HTA non sono in pericolo “ma – suggerisce – dobbiamo integrarle maggiormente nei processi. Dobbiamo dare un nome ai processi in cui si possono usare le metodologie. Vorrei che l’HTA non fosse più un titolo ma fosse collegata alle decisioni. L’Aifa deve fare su questo ambito ulteriori passaggi. Anche se c’è stata una evoluzione importante.  Il precedente ministro ci aveva dato un indirizzo chiaro: valorizzare i farmaci innovativi. Ci siamo chiesti se lo facessimo e se il risultato si muoveva in questa direzione e ci siamo resi conto che c’erano degli spazi di lavoro. C’è da lavorare, bisogna inserire l’HTA nei percorsi decisionali, questo è un punto strategico”.

In conclusione, per il presidente Mennini, il “buon governo collegato all’HTA significa pianificare e programmare. Di contro, il cattivo governo è l’assenza di pianificazione e programmazione. La pianificazione basata sulla logica dell’HTA richiede però informazioni e dati robusti oltre a ruoli definiti e chiari.”. Per il presidente della Sihta, “per definire il valore di una tecnologia o intervento sanitario, va condivisa una metodologia scientifica e rigorosa quale l’HTA”. L’HTA è in pericolo? “Se riusciamo a sviluppare una cultura di fondo, no. Altrimenti il rischio non è per l’HTA ma per il Nostro SSN e sistema di welfare nel suo complesso”.

XV CONGRESSO SIHTA. MENNINI: “SPOSTARE L’ATTENZIONE DAL COSTO AL VALORE È LA PRINCIPALE SFIDA PER CIASCUN SISTEMA SANITARIO”

Roma, 11 ottobre 2022 – La sanità è cambiata e ha bisogno di decidere in base al Valore generato dall’innovazione. In passato, oltre all’efficacia, era il “costo” (se non addirittura il solo Prezzo) a determinare la preferenza di farmaci o dispositivi . Ora non basta più e nella valutazione, l’Health technology assessment (HTA) gioca un ruolo significativo nel supportare i sistemi sanitari, impegnati nel difficile compito di coniugare il valore “terapeutico” di una tecnologia al valore economico e sociale. Se la nuova sanità non applicherà il concetto di valore anche alle innovazioni, sarà difficile assicurare a tutti i cittadini un precoce ed uguale accesso alle cure migliori.

Da queste premesse, partono i lavori del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment che torna in presenza dal 25 al 27 ottobre a Roma. Filo conduttore, che dà anche il titolo all’edizione, è Hta è Valore. Basata su un processo trasparente e strutturato, la metodologia che muove l’Hta utilizza le evidenze scientifiche disponibili, tiene conto delle prospettive dei diversi portatori di interesse e giunge a decisioni razionali in grado di muovere e destinare risorse.

“Il Congresso vuole affrontare il concetto di valore guardando avanti, spostando l’attenzione dal costo al Valore, che rappresenta la principale sfida per ciascun sistema sanitario e sociale”, spiega Francesco Saverio Mennini, presidente della Sihta.

Cifra che contraddistingue la società scientifica è da sempre la multidisciplinarietà, riscontrabile nelle figure dei soci e del direttivo, che rispecchia l’approccio seguito dall’Health Technology Assessment.
Anche la composizione delle sessioni e degli interventi al Congresso seguono questa logica. Nel percorso formativo rivolto a tutti gli operatori e stakeholders, suddiviso in cinque tappe, si offrono contenuti capaci di integrare le competenze dei professionisti, chiamati a operare nei processi decisionali e di cambiamento dei vari contesti sanitari. Ampio spazio è destinato nelle sessioni abstract alla presentazione dei lavori di ricerca sull’Hta, che evidenziano l’interesse scientifico per il tema, e a 12 workshop, a cura delle aziende e delle Società scientifiche partner, risultato di una collaborazione tra pubblico e privato, tra scienza e organizzazione. Una sala infine è dedicata alla pubblicazione dei poster e all’incontro in un unico evento degli autori dei lavori esposti.

Ma sono in particolare le cinque Sessioni Plenarie a esprimere la multidisciplinarietà del contributo che l’Hta fornisce ai sistemi sanitari per definire il Valore. Nelle tavole rotonde viene infatti analizzata l’attualità da relatori del mondo della politica, dell’economia, dei cittadini, dell’informatica, della cultura e del sociale.

Fra coloro che parlano di Hta come strumento per determinare il valore nel contesto post pandemico ci sono Anna Lisa Mandorino, presidente di CittadinazAttiva, Marcello Cattani, presidente di Farmindustria e Walter Ricciardi, presidente del Comitato tecnico scientifico della società, professore di Igiene e Sanità Pubblica all’Università Cattolica Roma, Domenico Mantoan, direttore generale AgeNaS e Giovanni Leonardi, segretario generale Ministero della Salute.

Chi affronta la comunicazione scientifica, alle prese con le derive populiste è Giovanni Boniolo, professore di Logica e Filosofia della Scienza Università di Ferrara, Ottavio Davini, consigliere del comitato tecnico scientifico, Giuseppe De Rita, presidente del Censis.

Impegnati a considerare gli effetti dell’adozione del nuovo Regolamento europeo dei farmaci sono Giorgio Palù, presidente dell’Aifa, Annalisa Capuano (SIF), Giovanna Scroccaro (regione Veneto), Arturo Cavaliere (SiFO), Luca Paolazzi (MISE) e Carlo Riccini (Farmindustria).

Ai nuovi Regolamenti europei sui Dispositivi Medici (MDR) e sui Diagnostici in Vitro (IVDR) si dedicano Marco Marchetti, coordinatore del comitato tecnico scientifico e dirigente della U.O.S. HTA Agenas, e Achille Iachino, direttore generale della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute.

Com’è stata utilizzata l’Hta nella Missione 6 del PNRR è infine il focus della plenaria con Elisabetta Anna Graps,direttore medico Area Valutazione e Ricerca dell’AReSS Puglia e responsabile del Centro Regionale Hta Puglia (CReHTA), Paolo Locatelli, responsabile scientifico dell’Osservatorio Sanità Digitale del Politecnico di Milano, Giovanni Migliore, Presidente FIASO e Gustavo Piga, professore di Economia Politica e presidente dell’Osservatorio Recovery Plan (OReP) Università degli Studi di Roma Tor Vergata.

HPF DELLA SIHTA. MENNINI: “L’HTA OFFRE GLI STRUMENTI PER VALUTARE GLI ESITI, CRUCIALI PER IL DESTINO DEL SSN”

 Roma, 13 maggio 2022 – L’Health policy forum (Hpf) della Società Italiana di health technology assessment (Sihta) passa il giro di boa e termina oggi gli incontri cominciati ieri pomeriggio a Roma.
L’iniziativa del forum, promossa da 12 anni dalla Società scientifica, ha l’obiettivo di mettere a confronto 70 stakeholder, appartenenti ai diversi ambiti dello scenario sanitario, sui temi di attualità. Il forum quest’anno, coordinato da Americo Cicchetti, Marco Marchetti e Francesco Saverio Mennini ha posto in particolare al centro l’analisi degli esiti e la valutazione delle tecnologie in sanità.
La prossima tappa del forum prevede, come consuetudine del policy forum, dopo aver raccolto le evidenze emerse durante i lavori di questi mesi, la stesura di un position paper che, prima della sua pubblicazione, verrà condiviso con le istituzioni e la politica. Il momento di comunicazione finale avverrà durante il Congresso Nazionale della Sihta che si terrà a Roma e in diretta streaming dal 25 al 27 ottobre 2022 e avrà come titolo “Hta è valore”.

“Durante i lavori che si sono svolti in plenaria e nei gruppi di lavoro, è stato analizzato il ruolo che l’utilizzo delle metodiche di Hta possono assumere per la definizione di strumenti per misurare gli esiti di salute legati all’adozione delle nuove tecnologie sanitarie, alla luce delle risorse messe a disposizione dal Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr)”, spiega Francesco Saverio Mennini, presidente della Sihta. “La valutazione multidimensionale che caratterizza l’approccio dell’Hta dovrebbe essere in grado di catturare quegli indicatori di monitoraggio necessari alla valutazione degli esiti durante i prossimi anni, così cruciali per il destino del nostro Servizio sanitario nazionale (Ssn)”.

“Dal dibattito – commenta Mennini – è emerso come lo sviluppo e la produzione di indicatori di esito possono/devono supportare il livello centrale a definire e misurare gli esiti di una serie di interventi sanitari; misurare la variabilità di esito dei trattamenti sanitari fra strutture, Aziende sanitarie locali e/o aree territoriali, gruppi di popolazione; definire e misurare nuovi indicatori, specifici per alcune malattie croniche, come per esempio il diabete, o di monitoraggio dei processi assistenziali;  sperimentare nuove metodologie di analisi su alcuni indicatori; disegnare un sistema di valutazione dell’utilità, validità e impatto degli indicatori di esito e valutare programmi di formazione da offrire a diverse figure professionali (MdS, 2017)”.
I gruppi di lavoro si sono occupati, quindi, di approfondire tre tematiche fondamentali che permettono di sottolineare come la misura e la valutazione comparativa degli esiti degli interventi sanitari sono da considerare quali strategie fondamentali per promuovere la qualità e l’equità dell’assistenza sanitaria. Nello specifico, i gruppi di lavoro hanno focalizzato il dibattito su tre peculiarità: Pnrr e Hta; Hta e esiti; digitalizzazione del percorso del paziente ed esiti.

DDL CONCORRENZA. MENNINI (SIHTA): “ANALISI DEL FABBISOGNO E HTA PER GARANTIRE LA QUANTITÀ DEI FARMACI”

Roma, 22 febbraio 2022 – Produzione dei farmaci in base al fabbisogno reale è uno dei punti toccati dal professor Francesco Saverio Mennini, presidente della Società italiana di health technology assessment (Sihta), durante l’audizione in videoconferenza della X commissione Commercio e Turismo del Senato sul ddl concorrenza questa mattina.

In particolare, riguardo alla distribuzione dei medicinali, argomento dell’articolo 14 del testo in discussione, il presidente della Sihta suggerisce: “Come società scientifica, al fine di garantire la quantità di farmaci per soddisfare la domanda reale, riteniamo che debbano essere effettuate delle analisi del fabbisogno, a garanzia del Servizio sanitario nazionale, per rendersi conto della disponibilità certa e per soddisfare il bisogno reale, e a garanzia delle aziende produttrici che potranno programmare la produzione così da consentire l’efficienza economica.– Riteniamo – sottolinea Mennini – che l’Hta debba essere usato quale strumento principale grazie alle caratteristiche di multidimensionalità”.

Il presidente della Sihta auspica un ritorno alla pianificazione sanitaria, supportata dallo strumento dell’Hta con riferimento specifico al modello di accreditamento: “Una delle caratteristiche del modello di Health technology assessment è quella di produrre delle evidenze, seguendo una metodologia multidominio che consente, oltre alla corretta valutazione delle tecnologie, anche il monitoraggio, elemento portante ai fini di una corretta pianificazione e programmazione. Questo approccio permette ai decisori di selezionare gli indicatori di processo più adeguati ai fini di una corretta pianificazione sanitaria. Negli ultimi 15-20 anni, abbiamo fatto ricorso a strumenti di carattere emergenziale senza una corretta pianificazione mentre oggi, dopo il periodo della pandemia, sembrano proprio essersi creati i presupposti per garantire un “nuovo Rinascimento” del nostro Sistema sanitario che non può prescindere da una efficiente programmazione e pianificazione (anche e soprattutto organizzativa-gestionale). È necessario colmare il gap strutturale e tecnologico che purtroppo caratterizza il nostro territorio con differenze specie fra Nord e Sud e che va anche ad impattare sulla mobilità sanitaria, generando costi incrementali, inefficienze e, soprattutto, iniquità nell’acceso alle cure”.

Sul tema della rimborsabilità dei farmaci equivalenti, Mennini aggiunge: “La scelta dell’accordo quadro sembra essere la soluzione più ragionevole, a tutela di un corretto approccio concorrenziale, sia per l’interesse dell’amministrazione sia per l’interesse degli operatori economici e per la sostenibilità economica. Come società scientifica – continua il presidente sull’articolo 16 del ddl -, crediamo si possa inserire un addendum in cui specificare che dopo 30 giorni e dopo un massimo di 90 giorni sarà possibile fare la domanda di rimborso obbligando la ditta a presentare un dossier di Hta così da portare a conoscenza il decisore delle evidenze e garantire una decisione informata sul reale Valore garantendo un livello di assistenza adeguato. Il prezzo più basso è un approccio superato, anche il nuovo Codice degli appalti difatti suggerisce di passare a una analisi di Hta per valorizzare le peculiarità delle nuove tecnologie, superando la mera logica del prezzo”.

Sulla selezione dei dirigenti medici, infine, per la Sihta occorre rivedere i criteri per garantire un livello adeguato, assicurare la formazione continua e aumentare la remunerazione. “Come società scientifica – commenta – abbiamo visto dei rallentamenti negli ultimi tre anni nella formazione che ci fanno preoccupare perché non consentono un aggiornamento ed un potenziale rinnovamento delle competenze. I dirigenti inoltre guidano delle strutture che possono essere comparate ad aziende di media o grande dimensione, è giusto quindi che abbiano una remunerazione adeguata all’impegno e alle responsabilità”.

SCREENING NEONATALE. SIHTA: “L’HTA NON È UN FRENO MA UNA CORSIA PREFERENZIALE DEL VALORE”

Roma, 25 gennaio 2022 – È bastato un colpo di spugna per eliminare l’obbligo di valutazione dei nuovi test da inserire nel pannello di Screening neonatale esteso (SNE) secondo i criteri dell’Health technology assessment (Hta). Pochi giorni prima di Natale, la commissione Bilancio del Senato ha approvato l’emendamento n. 102.0.14, a firma dei senatori Parente e Conzatti, che va a modificare la legge 167 del 2016 proprio sullo screening neonatale, abrogando il comma 2, articolo 4 e quindi eliminando gli studi di Hta ad opera dell’Agenas. La scelta è stata confermata dal voto in Aula che ha approvato, a fine anno, la legge di Stabilità che contiene la novità.

Per alcuni, l’emendamento è sembrato un passo in avanti, un modo per velocizzare il processo di allargamento delle malattie contemplate dallo screening allentando le briglie dei controlli. Pur riconoscendo la buona fede di alcuni fautori, la Società italiana di health technology assessment (Sihta) critica la scelta adottata e rileva tutte le conseguenze che ne deriveranno in un position paper firmato dal consiglio direttivo.

“L’eliminazione – si legge nel documento – è un emendato controcorrente, sia rispetto a tutto quello che invece è il quadro normativo europeo (Hta Regulation approvato dal Parlamento Europeo il 13/12/2021), che a quanto previsto dalla legge 53/2014 all’articolo 15 e dalla legge 208/2015 al comma 557 per quanto riguarda l’aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza (Lea)”.

Il paradosso, come sottolinea la Sihta, è che al momento dell’aggiornamento dei Lea, e quindi l’inserimento dei nuovi test nel pannello, la valutazione sulla base dei criteri di Hta andrà comunque effettuata dilazionando così ulteriormente i tempi, con evidenti ricadute negative per i pazienti e la società̀ nel suo complesso.

“È importante – si legge ancora nel position paper – far comprendere ai cittadini che fare Hta non vuol dire frenare l’innovazione, ma è lo strumento per accelerare l’adozione di ciò che è realmente di Valore. E se questa intenzione vi è, allora debbono essere implementate tutte quelle azioni previste dalle norme come, ad esempio, quello di avviare in maniera operativa il Programma nazio- nale Hta, come previsto dalla legge 53/2021 con risorse adeguate come previsto dalla stessa legge e per cui è necessario che sia emanato un decreto delegato di cui siamo in attesa dallo scorso aprile 2021, oppure di implementare l’Agenzia Italiana di Hta che Sihta ha proposto nel 2020 a seguito delle decisioni prese in sede di Conferenza Stato-Regioni con l’ultimo Patto per la Salute del 2019”.

Come è ribadito dalla Società scientifica in questo suo ultimo documento, l’Hta ha l’obiettivo di migliorare le condizioni di vita dei cittadini, di garantire a tutti l’accesso di un Servizio sanitario nazionale (Ssn) sostenibile. Di esempi in cui l’Hta ha dimostrato la sua utilità e insieme la necessità di non escludere la sua valutazione dalle decisioni ne esistono molti. Uno in particolare ha riguardato negli scorsi anni l’esame dell’efficienza del test Hpv per lo screening della cervice uterina che ha visto l’Italia pioniera rispetto agli altri Paesi europei comportando notevoli benefici per la salute della popolazione e la gestione delle prestazioni.

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al 27 gennaio 2022

MENNINI (SIHTA): “L’HTA GARANTISCE UNA DISTRIBUZIONE MIRATA DELLE RISORSE DEL PNRR”Sihta in audizione alla commissione Sanità del Senato

TOIA (EUROPARLAMENTO): “IL PNRR È OPPORTUNITÀ STORICA. COMPRENDERE A FONDO L’APPROCCIO ALL’INNOVAZIONE DELL’UE”
I rischi e le potenzialità dei fondi per la sanità nella giornata conclusiva del XIV Congresso Sihta

Roma, 30 ottobre 2021 Al Recovery plan è dedicata l’ultima sessione plenaria che conclude il XIV Congresso nazionale della Società italiana di health technology assessment (Sihta). Gli interventi sono stati moderati da Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta, e da Mariapia Garavaglia, del Collegio dei probiviri Sihta e Presidente Istituto Superiore di Studi Sanitari “Giuseppe Cannarella” di Roma.

L’europarlamentare e vicepresidente della commissione Industria, energia e ricerca, Patrizia Toia, parla della visione europea riguardo al tema dell’innovazione. “Per troppo tempo – afferma – la sanità è rimasta nel cono d’ombra delle competenze nazionali e per troppo tempo l’Unione europea ha sottovalutato la necessità di investire nella ricerca e nell’innovazione. Oggi questo status quo è stato travolto dalla pandemia e l’Europa ha messo in campo iniziative significative che segnano l’inizio della costruzione di una vera Unione della salute. Grande impegno si sta profondendo anche nelle tecnologie per avere strumenti e infrastrutture sempre più avanzati, certificati e monitorati. L’Ue ha avviato il piano del Next Generation EU e siamo riusciti a negoziare un programma per la ricerca con il budget più ricco della sua storia e una missione specifica dedicata alla salute con componente dedicata a innovazione, ricerca e digitalizzazione del servizio sanitario nazionale. Il Pnrr quindi è un’opportunità storica per il Paese, ma per coglierla pienamente bisogna comprendere a fondo l’approccio all’innovazione dell’Ue”.

Nel suo intervento, Americo Cicchetti, fondatore Sihta e Coordinatore dell’Health policy forum (Hpf), presenta i risultati del policy paper, a valle del forum a cui hanno lavorato 80 partecipanti (sia membri della Sihta sia diversi stakeholder). Il documento discute in particolare la realizzazione del piano di investimento in sanità. “Sul piano dell’approvvigionamento delle apparecchiature, il forum sottolinea la necessità di definire i criteri in maniera trasparente, come per esempio quello per definire l’obsolescenza delle macchine”. Altro tema è la verifica della fattibilità dell’approvvigionamento su cui ci sono dei dubbi: “Il nostro suggerimento è quello di rivedere anche qui i criteri”. “Il modo in cui le risorse verranno allocate è cruciale. Dare investimenti a pioggia è rapido ma non è il modo migliore. Abbiamo bisogno di applicare l’Hta ma il Paese non è ancora attrezzato perciò bisognerebbe per lo meno applicare la legge 53/2021 che recepisce il Regolamento sui dispositivi medici. Sottolineo che tutte queste considerazioni sono frutto di una discussione lunga mesi da parte di cittadini, esperti di Hta, istituzioni, aziende”.

“Il piano dà molte risorse per rafforzare il Servizio sanitario nazionale. I progetti approvati sono solidi e credibili. Tutti siamo impegnati perché abbiano successo però occorre che oltre a fare le infrastrutture di base ci sia la qualificazione del personale necessario e, ancora, un impegno a ché queste infrastrutture funzionino bene con le risorse necessarie di spesa corrente”, dice Tiziano Treu, presidente del Consiglio nazionale dell’economia e del lavoro (Cnel). “Questa Europa, che ha scoperto la capacità di far le cose comuni, mi auguro che continui dopo la fase acuta. Non sono solo i soldi che contano ma anche le scelte condivise con una strategia comune”. Riguardo all’investimento in sanità, Treu punta sul piano della prevenzione: “Vedo ancora poco. Serve che cambi l’approccio degli enti pubblici e privati che devono coinvolgere gli altri attori. La prevenzione comincia dalla scuola, possibilmente dall’infanzia. Non vedo però ancora interventi sulla medicina dell’infanzia e sugli stili di vita”. Sulla innovazione, aggiunge: “deve essere anche nella organizzazione del sistema”. “La fase di costruzione del piano – osserva – è stata molto accentrata, adesso però occorre che ci sia una forte impostazione decentrata”. In finale, Treu sottolinea che la sfida più grande sarà fare in modo che i benefici siano per tutti.

“Il Piano – conclude Francesco Saverio Mennini -, come ricordato dai relatori della sessione, rappresenta una opportunità. Ma affinché questa opportunità possa produrre gli effetti sperati è necessario dotarsi degli strumenti adeguati. L’Hta è lo strumento principale che può essere in grado di produrre le necessarie evidenze al fine di incanalare le risorse a disposizione nella direzione corretta di un “risanamento” del Ssn accompagnato da una strategia di lungo periodo che garantisca la sostenibilità nel medio lungo periodo. Questo richiede, però, un cambio di rotta radicale che consideri la Sanità un investimento, un’opportunità e non un costo per il sistema Paese. L’esempio della prevenzione è paradigmatico da questo punto di visto. Infatti, contrariamente a tutte le evidenze disponibili, tanto a livello nazionale che internazionale, molti decisori la considerano ancora un  costo dimenticandosi che, al contrario, rappresenta la forma di investimento più costo efficace e cost saving tanto nel breve quanto nel medio-lungo periodo. È quindi fondamentale far riemergere l’importanza dei metodi a supporto delle decisioni. HTA è cambiamento”.

STANZIONE (GPDP), “DISCIPLINA PRIVACY COME BARICENTRO DEL GOVERNO DELLE INFORMAZIONI SANITARIE”
L’uso del dato esige protezione e sicurezza ma allo stesso tempo condivisione

Roma, 29 ottobre 2021 La gestione e la sicurezza dei dati sanitari sono i temi della sessione plenaria, dal titolo “Accesso ai dati, primo comma”, all’interno del XIV Congresso nazionale della Società italiana di health technology assessment (Sihta). Gli interventi sono stati moderati da Giandomenico Nollo, Vicepresidente Sihta, e da Ottavio Davini, Direttore Dipartimento Diagnostica per Immagini, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino.

“La digitalizzazione della sanità è una straordinaria occasione per promuovere l’efficienza e l’universalità delle cure, ma va realizzata all’interno di un progetto organico e lungimirante di governance sanitaria.  La disciplina privacy può rappresentare il baricentro attorno a cui orientare un governo delle informazioni sanitarie e, dunque, un progetto di politiche pubbliche capace di valorizzare la salute come diritto fondamentale del singolo, ma anche come interesse della collettività”, afferma Pasquale Stanzione, Presidente del Garante per la protezione dei dati personali. “Il dato sanitario – continua – esige protezione e sicurezza. Protezione, in particolare, anche in termini di esattezza e qualità anzitutto per ridurre il rischio clinico. Questo vale rispetto all’uso di strumenti diagnostici, fondati sull’Intelligenza artificiale poiché se le serie statistiche risultano scorrette anche il risultato su cui si fonda la diagnosi rischia di essere errato. I dati sanitari manifestano la esigenza della protezione, ma anche l’esigenza parallela della condivisione perché la ricerca necessita di dati clinici sperimentali tratti da casi concreti resi spersonalizzati”.

Quale rapporto esiste fra l’etica dei dati e l’Hta? Dario Sacchini, Direttivo Sihta, Dipartimento di Sicurezza e Bioetica, Sezione di Bioetica e Medical Humanities, Facoltà di Medicina e chirurgia “Agostino Gemelli”, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, offre degli elementi su cui riflettere: “Il dominio etico dell’Hta – spiega –  è chiamato a considerare dati e algoritmi come strumenti e tecnologie sanitarie, dovrebbe valutare come i dati influiscono sulle pratiche degli stakeholders, senza dimenticare che è necessario implementare le metodologie Hta e che i dati non vanno considerati separati dai valori”.  “L’etica dei dati si nutre della riflessione degli ultimi 30 anni e si focalizza sui problemi morali riguardo a big data, algoritmi e pratiche dei diversi stakeholders.  L’etica dei dati ha bisogno oggi di svilupparsi come macroetica”.

“La pandemia ci ha fatto comprendere l’importanza di dati di qualità per ridurre l’incertezza e assumere le decisioni corrette ed appropriate. Ci ha anche insegnato come per gestire il cambiamento sia essenziale investire non solo in infrastrutture digitali, sistemi interconnessi e interoperabili e nuove tecnologie dell’informazione, ma anche in cultura, leadership, relazioni, competenze. Abbiamo bisogno – precisa – di policy sia atte a favorire l’adozione di standard comuni e condivisi di generazione e analisi del dato, sia a garantire sicurezza, semplificazione d’uso degli strumenti tecnici e valorizzazione dei dati in un sistema diffuso di gestione della conoscenza che vada oltre il “debito informativo”. Per implementare sistemi informativi al servizio delle persone – aggiunge – dobbiamo diffondere, tra i professionisti sanitari, i decisori e i pazienti, i metodi e gli strumenti dell’Hta gli unici che consentono di dare risposte robuste a domande tecnologiche complesse che richiedono una valutazione multidimensionale – tecnica, clinica, economica, etica e sociale”, Emanuele Torri, Segretario generale Società italiana di igiene (Siti).

Sulla linea di investimento prevista dal Pnrr per implementare il Fascicolo sanitario elettronico (Fse)   si   sofferma Claudia   Biffoli,   Direzione   Generale   della   digitalizzazione,   del   sistema informativo sanitario e della statistica del Ministero della Salute. “Oggi – dice – abbiamo l’obiettivo di rendere omogenei i Fascicoli e farli parlare lo stesso linguaggio. Lo strumento da questo punto di vista può essere abilitante perché gli standard andranno rigorosamente rispettati da parte di chi fornisce i sistemi gestionali, come le cartelle cliniche. L’obiettivo è di utilizzare i dati nativi nei documenti digitali in modo da semplificare il conferimento dei dati verso il livello regionale e nazionale. Oggi, infatti,  esistono   obblighi   informativi   che   possono   far   riferimento   agli   stessi documenti previsti nel Fse poiché dobbiamo comunque responsabilizzare – sottolinea – tutti sul trattamento   e   sulla   delicatezza   del   trattamento   dei   dati   sanitari.   Aggiungo   inoltre     che   per l’investimento sul  Fse  abbiamo  chiesto  supporto  alla   Commissione  europea  per  innalzare  le competenze digitali degli operatori. Oggi il Fse non è noto – conclude – ma sono disponibili i fondi per una compagna di comunicazione che partirà quando il Fascicolo sarà consistente e ricco come vorremmo. Infine è importante aggiungere che, tra le misure allo studio, è previsto il potenziamento della cybersecurity a protezione di questi dati”.

FARMACI, SIHTA: ACCORDO CON AIFA PER I REGISTRI DI MONITORAGGIO
Mennini: “I risultati ci mostrano che alcuni farmaci per malattie rare sono in linea con i trial e si registra una spesa più bassa rispetto al fatturato atteso”

Roma, 29 ottobre 2021 Monitorare la spesa a carico del Servizio sanitario nazionale. Rafforzare le evidenze scientifiche e diffondere l’informazione fra decisori e cittadini. Questi alcuni degli obiettivi dell’applicazione dell’Health technology assessment ai Registri di monitoraggio dei farmaci realizzati dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in collaborazione con la Società italiana di health technology assessment (Sihta), in virtù di un accordo finalizzato a luglio 2021.

Accordo di collaborazione finalizzato ad organizzare lo sviluppo scientifico dei dati disponibili, sulla base di progettualità specifiche, con l’obiettivo ultimo di concorrere ad una informazione scientifica pubblica diretta a tutti gli operatori sanitari che possa, attraverso dati consistenti e rappresentativi del contesto assistenziale italiano, concorrere al miglioramento continuo degli standard di cura delle malattie e quindi alla tutela della salute. I primi risultati sono stati presentati durante il XIV Congresso nazionale della Sihta, all’interno della sessione, dal titolo “Registri di monitoraggio a sostegno delle valutazioni di Hta”.

“Scopo dell’accordo è organizzare uno sviluppo scientifico dei dati a disposizione per concorrere a una informazione scientifica pubblica e migliorare gli standard di cura”, dichiara Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta. “L’importanza dei dati raccolti nella pratica clinica attraverso i Registri ci consente di avere una verifica a posteriori delle evidenze sperimentali e dell’uso del farmaco nel nostro contesto assistenziale.  Questa è un’informazione importante che va diffusa all’esterno. Ma oltre a consolidare l’attività dei Registri, i primi risultati ci dicono quanto sia rilevante informare il decisore a tutti i livelli e i cittadini”.

A illustrare i primi risultati è Pierluigi Russo, Direttore Ufficio Registri di Monitoraggio Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). “La prima progettualità sviluppata in collaborazione con la Sihta – spiega – è stata su medicinali per il trattamento di malattie rare ed è finalizzata a verificare la coerenza delle previsioni di spesa farmaceutica prima della commercializzazione, ad esito della contrattazione con le aziende farmaceutiche, rispetto alla spesa poi effettivamente osservata negli anni successivi. Al centro ci sono due temi: la precisione delle stime dei pazienti con una malattia rara e i fattori che condizionano l’imprecisione delle previsioni di spesa. Abbiamo analizzato 52 farmaci per malattie rare, ammessi alla rimborsabilità fra il 2014 e il 2019. La metà erano antineoplastici e immunomodulatori. Una quota (21%) sono stati riconosciuti innovativi dalla CTS di AIFA. In oltre la metà dei casi, erano medicinali autorizzati in combinazione con il monitoraggio tramite Registro Aifa, a testimonianza del fatto che se le evidenze sono più incerte il ricorso al Registro di monitoraggio costituisce uno strumento di controllo di garanzia rispetto all’uso appropriato del medicinale”. I risultati evidenziano in primo luogo che “la spesa farmaceutica a carico del Ssn nei primi tre anni, di commercializzazione è in media inferiore dello 0,2% rispetto al fatturato atteso dopo la negoziazione. In altri termini, considerando la mediana del 50% dei medicinali, la spesa osservata a carico del Ssn era del 7,6% più bassa rispetto al fatturato atteso”. Un altro aspetto interessante è che “sebbene ci sia una tendenza verso un maggiore incremento della spesa nel caso dei farmaci innovativi, le differenze non sembrano essere rilevanti rispetto a farmaci non innovativi.”. In conclusione: “È importante rafforzare i registri di monitoraggio AIFA che vorrei ricordare abbiamo in Italia, ma che non sono presenti in altri Paesi europei con la medesima infrastruttura. Ci siamo accorti durante la pandemia che è necessario un maggiore e più continuo affiancamento delle Regioni e delle strutture sanitarie per migliorare la qualità dei dati e la loro tempestività di acquisizione.  E’ un percorso già avviato, ma si intende rafforzarlo, quello di sviluppo scientifico dei dati dei Registri di monitoraggio, non solo su obiettivi di natura clinico-terapeutici ma anche economici e di HTA. La disponibilità delle evidenze dai registri potrà consentire una migliore validazione dei processi decisionali e aiutare le attività decisionali ai diversi livelli del Ssn”.

Partendo da questa prima analisi, “l’idea progettuale consiste nell’effettuare analisi simili a questa anche per altri raggruppamenti di farmaci – sostiene Mennini -. Credo che questo inizio di collaborazione e i risultati emersi siano fondamentali per sottolineare come l’accesso alla informazione e i registri collegati all’HTA da parte di istituzioni, decisori, aziende e cittadini sia rilevante per una corretta ed efficiente programmazione sanitaria. Ma non solo, anche per disegnare i modelli organizzativi e gestionali che torneranno utili alla luce del Pnrr per rafforzare il sistema ospedale-territorio”.

MENNINI (SIHTA): “RIVEDERE LA LOGICA DEL TETTO DI SPESA
”La governance dei dispositivi medici attende una svolta grazie al nuovo Regolamento europeo

Roma, 29 ottobre 2021 Le innovazioni normative attese per la governance anche nel nostro Paese sono al centro della sessione, dal titolo “Nuovo regolamento europeo dei dispositivi medici: impatto sull’Hta”, all’interno del XIV Congresso nazionale della Società italiana di health technology assessment (Sihta). Gli interventi sono stati moderati da Pietro Derrico, Past President Sihta, e Irene Colangelo, Direttivo Sihta.

“L’Hta – afferma Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta – racchiude al suo interno tanto il concetto di strumento quanto la metodologia. L’Hta, inteso come quell’approccio alla valutazione in grado di integrare l’uso della razionalità scientifica con le prospettive e le preferenze espresse dai diversi portatori di interesse a supporto di una decisione politica, può contribuire a migliorare quel processo che porta a rendere disponibile in maniera tempestiva l’innovazione tecnologica (tanto quella disruptive quanto quella incrementale), in relazione ai bisogni espressi dalla popolazione e alle capacità di assorbimento dei sistemi sanitari. È lo strumento principale per definire il reale valore delle tecnologie. È necessario quindi un cambio di paradigma che, come anche sottolineato dal codice degli appalti, ci chiede di superare la logica del prezzo verso la logica del valore della tecnologia. Dobbiamo anche rivedere il tetto di spesa anche per i dispositivi medici, che è uno strumento emergenziale non correlato al fabbisogno reale. Un percorso, quindi, basato su logiche di Hta serve a comprendere quali sono i reali bisogni e, conseguentemente, dove è necessario investire prima, così da permettere un corretto e appropriato utilizzo delle risorse e delle tecnologie. Ci vuole – sottolinea – una struttura all’interno della quale sia possibile condividere i punti prioritari e gli aspetti metodologici. Una struttura, quale una Agenzia di Hta, che proponga un metodo valido di valutazione e che funga da collettore dei dati, delle informazioni e delle evidenze. Per fare una corretta ed efficiente programmazione e pianificazione, infatti, è necessario accedere ai dati così da permettere il monitoraggio e quindi garantire la corretta valutazione. Bisogna – conclude – prevedere anche il coinvolgimento dei cittadini poiché come Sihta crediamo sia importante il ruolo del paziente informato all’interno del percorso di Hta”.

Chi fa il punto sulle novità normative a livello europeo, l’atteso Hta Regulation, e sulla legge 53 approvata quest’anno dal Parlamento per l’attuazione di un programma di Hta, è Marco Marchetti, Direttore Centro Nazionale per l’Health Technology Assessment, Istituto Superiore di Sanità e Supervisore Ufficio HTA e Innovazione a supporto delle Regioni, Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas). “Nell’Hta Regulation – ricorda – sono previste quattro aree di lavoro congiunto che si gioveranno di tutti i metodi costituiti dal 2004 in poi. Le aree di lavoro sono sulla valutazione clinica dei dispositivi, sulle consultazioni scientifiche, sull’identificazione delle tecnologie emergenti, la prosecuzione della cooperazione volontaria su altre tecnologie non coperte dalla Regulation e sui domain non clinici. Si è trovato l’accordo affinché le lavorazioni congiunte non siano vincolanti per i singoli Paesi ma siano tenute in considerazione in relazione al contesto nazionale. In Italia – continua -, la legge 53 dell’aprile 2021 è una legge di recepimento della normativa comunitaria in cui sono inseriti dei punti per creare una governance dei dispositivi medici. Il primo è il potenziamento dell’avvio del programma di Hta e poi la creazione dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi. L’intenzione è rendere operativo un programma nazionale di Hta non entrato ancora nell’operatività. Infine la norma mira a riordinare gli enti pubblici, deputati al governo dei dispositivi medici. Per la prima volta nel nostro Paese si prevede il finanziamento strutturato ma ora si attendono i decreti attuativi entro un anno dall’emanazione della legge”.

“A differenza di altri Paesi come la Francia che valuta la rimborsabilità siamo in Italia vicini all’anno zero. Non abbiamo gli strumenti a livello regionale per dare un valore del prodotto sul mercato. Dobbiamo provare con altre Regioni a metterci insieme per la valutazione. A questo proposito chiederò all’assessore della mia Regione di fare la proposta di collaborazione in Conferenza Stato Regioni”, dichiara Fausto Bartolini, Direttore Dipartimento Assistenza Farmaceutica, USL Umbria 2. “Abbiamo – aggiunge – delle criticità in Italia da eliminare. Dovremmo concentrarci sui prodotti veramente innovativi e fare economia là dove è possibile. Ci ritroviamo con dei limiti nelle varie categorie sanitarie sul piano della formazione e della conoscenza dei dispositivi. Spetta alle nostre categorie professionali, a chi decide e ai produttori lavorare insieme per la tenuta del sistema e consentire a tutti di avere innovazione”.

“Dobbiamo mettere mano alla governance. Il sistema attuale è in antitesi con l’Hta: non c’è un processo che valuti l’impatto socioeconomico ma esiste una governance che si basa su gare pubbliche d’appalto e un sistema di tetti di spesa. L’innovazione è un valore aggiunto per il nostro mondo. Dobbiamo però distinguere fra ciò che è innovativo e ciò che non lo è. L’Hta e l’accordo europeo vanno quindi nella direzione giusta. La cosa da fare subito è abolire i tetti di spesa, ripensare un’ottica di investimenti del Pnrr come mettere in piedi un programma di innovazione. Credo che il lavoro da fare da adesso per l’attuazione del programma nazionale di Hta sia di mettere un po’ di ordine. E poi mi chiedo, come un processo si possa definire indipendente se è sostenuto dalle industrie? Non è infatti più sostenibile che sia giustificata una tassazione dello 0,7% sulla innovazione pagata dalle imprese. Rischiamo di ritornare al centro dell’attenzione per l’assenza di trasparenza”, commenta Massimiliano Boggetti, Presidente Confindustria Dispositivi Medici, che infine afferma: “Dobbiamo togliere per prima cosa il payback, eliminare i prodotti Covid-19 dai tetti di spesa e sospendere i tetti per i rinnovi tecnologici dandoci il tempo di ridisegnare la governance del settore. Il rischio vero è che non si riescano a usare i soldi del Pnrr”.

“In merito al Programma Nazionale HTA – osserva Pietro Derrico – l’auspicio è che il decreto attuativo della Legge 53/2021 (articolo 15) da emanarsi entro aprile 2022 preveda la proposta operativa di realizzazione di un’Agenzia Nazionale di HTA (AIHTA) per la governance dei dispositivi medici dotata delle necessarie competenze multidisciplinari a livello centrale che possa coordinare i centri di valutazione regionali e aziendali cosi come auspicato nel Position Paper SIHTA 2020. Questa rappresenta, a nostro avviso, l’unica soluzione in grado di funzionare concretamente e realizzare in maniera efficace ed efficiente i processi di valutazione dell’innovazione tecnologica biomedicale di un grande Paese come l’Italia (SSN, Università, imprese Medtech, etc.) superando, al contempo, i vecchi approcci, rimasti spesso inapplicati e dimostratisi lenti e poco utili. Ricordiamo che l’HTA rappresenta, per definizione, una sintesi delle diverse competenze (secondo l’approccio UE) e privilegia il lavoro di squadra multidisciplinare all’intuito del singolo o alla gestione del potere di un’ennesima macchina burocratica a basso valore aggiuntivo per l’intera filiera della salute che, nelle fasi di emergenza, ha peraltro dimostrato l’assoluta sterilità culturale e di supporto alle decisioni politiche di sanità pubblica. Occorre ricordare che per la specificità dei dispositivi medici, è fondamentale dedicare in primis risorse adeguatamente formate in tale ambito quali gli ingegneri clinici, gli stessi che spesso si occupano anche dell’intero ciclo di vita del prodotto biomedicale (brevetti, progettazione, produzione, certificazione CE, gestione, assistenza post market, prevenzione eventi avversi, etc.). Infine, davanti alla sfida del Pnrr occorre sottolineare quanto la progettazione dell’architettura del sistema sia importante almeno quanto l’investimento in risorse concrete da dedicare. È quanto mai auspicabile che i piani e i progetti operativi che deriveranno dalle indicazioni contenute nel suddetto documento strategico prevedano il contributo della metodologia dell’Hta a supporto delle policy sanitarie”.

SGARBOSSA (MIP): “IL FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO È CONOSCIUTO SOLO DAL 38% DEI CITTADINI”
La pandemia è stato un acceleratore per l’uso delle nuove tecnologie in sanità. Ora serve lavorare su cultura, conoscenza e formazione

Roma, 27 ottobre 2021 – Connettività ed entrata della sanità nell’era digitale sono i temi al centro della sessione plenaria di oggi, la seconda del XIV Congresso nazionale della Società italiana di health technology assessment (Sihta), in programma fino al 29 ottobre. La sessione, dal titolo “Il 5G ci farà bene?”, è stata moderata da Giandomenico Nollo, Vicepresidente Sihta, e da Elisabetta Graps del Direttivo Sihta.

A descrivere come si stia evolvendo il panorama in Italia è Chiara Sgarbossa, Direttore dell’Osservatorio Sanità Digitale del Politecnico di Milano. Ad oggi tutte le Regioni hanno attivato il Fascicolo sanitario elettronico ma l’Osservatorio rileva che i Fascicoli non sono alimentati dalle aziende sanitarie. “In 8 regioni – afferma – la percentuale di aziende che alimentano il Fascicolo è quasi nulla. La conoscenza da parte dei cittadini è passata dal 21% (2019) al 38% (2021). L’utilizzo è passato dal 6% (2019) al 12% (2021). La barriera principale è la mancata conoscenza del fascicolo”. Riguardo alla telemedicina, durante la pandemia il dato sull’uso degli strumenti è aumentato mentre, come rileva l’Osservatorio, l’interesse da parte dei pazienti è molto elevato. “Per sviluppare il modello della Connected Care – osserva Sgarbossa-, occorre lavorare su alcuni elementi chiave: aumentare la cultura digitale di tutti gli “utenti” della Sanità digitale; sviluppare le competenze digitali degli operatori sanitari e dei cittadini e pazienti; rafforzare la governance delle iniziative di Sanità digitale per superare la frammentazione sul territorio; utilizzare in modo appropriato le risorse del Pnrr per far evolvere processi, competenze e modelli di cura; valutare e misurare i risultati conseguiti attraverso la trasformazione digitale della Sanità per informare e guidare le scelte dei policy-maker e dei diversi professionisti”.

Della direzione da prendere affinché non si segua la moda del momento o non si pensi che la tecnologia possa essere sostitutiva parla Giovanni Gorgoni, Direttore Generale Aress Puglia. “Abbiamo inseguito – osserva – l’integrazione assistenziale a lungo e con modeste fortune; ora la tecnologia digitale ci dà la possibilità di realizzarla davvero ma a condizione di usarla come abilitatrice di processi del tutto inediti e più vicini possibile dove si svolge la vita quotidiana dei pazienti”.

D’accordo nel pensare che la tecnologia non basti da sola, è Carla Ramella, Responsabile Direzione Dogane e Monopoli, Pubblica Amministrazione Centrale di Sogei. “La pandemia ha avvicinato tantissimi cittadini alla tecnologia ed è stato un acceleratore anche intorno alla tematica del 5G anche se ancora confinato a un’area di nicchia”. Nell’affrontare il tema della trasformazione digitale nell’ecosistema sanitario, Ramella ricorda come non si possano dimenticare dimensioni importanti come la sicurezza e l’etica nel trattamento dei dati e fa l’esempio del sistema creato intorno alla tessera sanitaria che permette di connettere migliaia di medici, di gestire i certificati per malattia e ha consentito, durante la pandemia, di usufruire della ricetta elettronica. “Sono – sottolinea Carla Ramella- ormai 488 milioni l’anno le ricette elettroniche solo per la farmaceutica. Durante l’emergenza sanitaria ha consentito di evitare gli spostamenti negli studi medici”. Altro esempio ricordato è quello della piattaforma creata per la gestione dei Green pass. “La piattaforma – dichiara – è stata messa in campo in tempi rapidi per la produzione e la distribuzione dei green pass e strumenti di supporto e monitoraggio della campagna vaccinale. Abbiamo integrato la piattaforma con il portale dell’Inps per dare modo alle imprese private di verificare il Green pass. Durante la pandemia – conclude – ci siamo spesi molto per aiutare tutti e siamo sempre attenti per verificare quanto la tecnologia possa aiutarci a fare un balzo in avanti”.

Sulla necessità di promuovere una maggiore conoscenza delle terapie digitali fra gli addetti ai lavori, ma anche una maggiore collaborazione fra i produttori di tecnologie, i pazienti e i sanitari, si concentra Eugenio Santoro, Responsabile Laboratorio Informatica Medica del Mario Negri. “Le terapie digitali promettono di essere la nuova Big Thing della digital health. Perché anche in Italia si possano affermare, è importante comprenderne il significato e distinguerle dagli altri strumenti della digital health e della digital medicine, comprendere che necessitano di prove di efficacia solide, essere disposti a finanziare e condurre studi clinici randomizzati confermatori per ottenerle, e creare le condizioni (dal punto di vista regolatorio) perché possano essere gestite. Evidence Based Medicine e Health Technology Assessment possono aiutare nel processo di validazione delle terapie digitali”.

I moderatori Elisabetta Graps e Giandomenico Nollo concludono i lavori ribadendo l’importanza della esatta definizione dei nomi da cui discendono ruoli e funzioni, ringraziando i relatori per aver aiutato a chiarire il significato reale delle parole che usiamo, spesso in libertà, come  Connected care che non significa reti informatiche o antenne per il 5G. “Connected care – sottolineano – significa trasformazione del modello organizzativo per nuove opportunità di cura, in cui la tecnologia è lo strumento che abilita questo cambiamento. Ma oltre alla luce vi sono ombre come il digital divide, l’accesso ai dati, la mancanza di cultura condivisa e soprattutto una carenza di valutazione HTA, ovvero di valutazione a 360 gradi dell’impatto della tecnologia sulla salute dei cittadini e in generale sul sistema. Il workshop di oggi ha posto le basi per un uso appropriato di queste tecnologie, che abbiamo imparato sono già dentro casa nostra e che saranno ancora più centrali grazie all’accelerazione che potrà dare il Pnrr”.

RICCIARDI (CATTOLICA):“NON C’È TEMPO DA PERDERE. L’HTA DEVE ESSERE CENTRALE”
Nella prima sessione plenaria il tema al centro è il cambiamento che attende la sanità alla prova del Pnrr

Roma, 26 ottobre 2021 – Parte oggi il XIV Congresso Nazionale della Società italiana di health technology assessment (Sihta), in programma fino al 29 ottobre. Titolo scelto per l’edizione di quest’anno è “#HTA è cambiamento”. E proprio di cambiamento del Servizio sanitario nazionale, da attuare insieme allo strumento dell’HTA, si parla nella prima sessione plenaria pomeridiana, dal titolo “Cambiare per andare dove e con chi?”, in cui gli interventi sono moderati da Carlo Favaretti, Presidente onorario, e da Giandomenico Nollo, Vicepresidente della Società.

Così come per il riscaldamento globale, anche in sanità stiamo ignorando gli avvertimenti per cui non c’è più tempo da perdere per correre ai ripari, secondo Walter Ricciardi, professore di Igiene e Medicina Preventiva presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma. “Abbiamo finora – spiega – adoperato soluzioni a breve termine, cioè tagli che non hanno nessuna efficacia nel lungo termine, anzi riducono la copertura della popolazione e aumentano le liste d’attesa. E su questa base si è abbattuto il Covid-19”. “Siamo – sottolinea – in una fase in cui l’Hta è molto sbandierata ma poco attuata. Deve essere centrale. In questo modo potremo contribuire alla sostenibilità del Ssn altrimenti le conseguenze potrebbero essere negative per il nostro Paese”. “Bisogna prendere decisioni importanti e l’Hta è lo strumento principe per farlo. Bisogna convincere i politici a investire, i cittadini a guadagnare salute, a essere più responsabili e infine occorre riorganizzare la sanità. Il Pnrr rappresenta un’occasione per la digitalizzazione dell’assistenza visto che l’Italia è in enorme ritardo, tanto è vero che i fondi destinati all’Italia per questo capitolo sono quattro volte superiori a quelli della Germania. La proposta è creare un punto unico digitale: un’impresa difficile per cui non c’è tempo da perdere”.

Sull’approccio multi-livello, per governare la complessità data dalla sanità, si sofferma invece Marinella De Simone, Presidente del Complexity Institute. “La sanità – spiega – è certamente un sistema complesso, ed è proprio per questo che, purtroppo per noi, non si può governare. Pensare di poter governare un sistema complesso rischia di essere un’illusione che può costarci cara sia in termini di impegni erogati che di ritorni non conformi alle aspettative. L’idea di governo separa chi governa da ciò che è governato, immaginando di poter porre regole che consentano di ottenere un corretto funzionamento del sistema. In realtà noi siamo parte del sistema sanità e i nostri comportamenti ne modificano di continuo il funzionamento. Per affrontare un sistema come quello della sanità occorre avere una visione multi-livello, seguire un approccio multidisciplinare, sviluppare una conoscenza approfondita dei sistemi complessi, facilitare modalità cooperative e favorire una distribuzione coordinata e condivisa delle responsabilità”.

Di cambiamento culturale che accompagni il rinnovamento tecnologico, parla Angelo Tanese, Direttore generale della Asl Roma 1 e Vicepresidente della Fiaso. “La transizione digitale – dice – è un passaggio di ordine culturale e non soltanto tecnologico. In sanità vuol dire ripensare radicalmente il rapporto tra servizio sanitario e cittadini. Sono necessari servizi sanitari più connessi tra loro e quindi una risposta ai bisogni di salute delle persone meno frammentata. Per far questo occorre conoscere e stratificare i fattori di rischio della popolazione e costruire piattaforme tecnologiche utili a programmare e gestire azioni di promozione della salute e di presa in carico multiprofessionale. Anche l’accesso ai servizi deve diventare più rapido e agevole attraverso centrali operative multicanali e una assistenza primaria proattiva. Abbiamo insomma bisogno di costruire una sanità più vicina e digitale”.

Della sfida che attende il terzo settore parla Giuseppe Milanese, Presidente Confcooperative. “È un momento di cambiamento importante – osserva-. Nella assistenza responsabile vedo la necessità che la gente cominci a scegliere i trattamenti, il provider, la modalità di erogazione e l’avere accesso alle cure appropriate di qualità. Senza la fruizione di dati però tutto questo è una chimera. Il presente ci dice che abbiamo prodotto un sistema basato sulle badanti, a carico delle famiglie, per l’assistenza agli ultrasessantacinquenni non autosufficienti. Dobbiamo ricostruire un sistema della assistenza primaria. Il problema è non demonizzare l’ospedale ma costruire il territorio. Abbiamo bisogno di una regia unica”. Altra richiesta mossa da Milanese è sulle regole: “Passare dalle gare d’appalto ai requisiti nazionali per la competizione e la libera scelta del cittadino”. Riguardo alla carenza di personale aggiunge: “Bisogna pensare a operatori socio sanitari specializzati che possano agire a supporto”. E in finale, “Attenzione alla profilazione dei pazienti – conclude -, mediante i dati dobbiamo destinare un’assistenza domiciliare adeguata”.

“Sistemi sanitari complessi, richiedono formazione e approcci innovativi. Sihta, da sempre società multidisciplinare e interdisciplinare, da sempre riconosce questa caratteristica dei sistemi sanitari e continuerà ad adoperarsi per fare cultura e costruire la sanità di domani, perché come ha detto Ricciardi nel suo intervento: ‘il Futuro lo dobbiamo costruire oggi”, sostengono in chiusura i moderatori Giandomenico Nollo e Carlo Favaretti.

“Come ricordato nel titolo del Congresso Nazionale della SiHTA 2021, HTA è cambiamento”, commenta Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta. “E’ cambiamento soprattutto se, finalmente, si riusciranno ad eliminare le principali barriere che, ad oggi, ne hanno rallentato, in Italia, il suo utilizzo e la sua efficacia. I dati, la telemedicina e i modelli organizzativi e gestionali ed il coinvolgimento dei cittadini e dei pazienti. Queste premesse obbligano ad una riflessione importante tanto gli studiosi che i decisori. Da parte nostra, e non solo, sembra proprio andarsi a profilare all’orizzonte uno scenario forse irripetibile per il nostro Ssn e quello di Welfare nel suo complesso. E’ nell’interesse del Paese e dei cittadini utilizzare i più efficaci ed efficienti strumenti che abbiamo a disposizione, e l’Hta è proprio uno dei principali, così da poter prendere le decisioni più appropriate nella scelta delle tecnologie necessarie a far ripartire e stabilizzare il nostro Ssn e di welfare indirizzato al reale  fabbisogno dei nostri cittadini”.

LA SIHTA INCONTRA LA XII COMMISSIONE AFFARI SOCIALI DELLA CAMERA DEI DEPUTATI
Sihta: “Serve l’HTA per non sprecare le risorse del Pnrr”

Roma, 22 ottobre 2021 Questa mattina i membri del direttivo della Società Italiana di Health Technology Assessment hanno incontrato alcuni componenti della XII Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati. Al centro del meeting virtuale, l’utilizzo dell’Hta come strumento per la realizzazione dei progetti del Pnrr. Il confronto è stato organizzato nell’ambito dell’Health Policy Forum, l’annuale appuntamento che precede il XIV Congresso Nazionale Sihta, in programma dal 26 al 29 ottobre 2021.

Nel suo intervento, Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta e docente di Economia Sanitaria e Microeconomia, Facoltà di Economia, Università degli Studi di Roma “Tor Vergata” e Kingston University London, ha ricordato le attività della Società scientifica compiute negli ultimi anni, anche in collaborazione con gli atenei italiani. In particolare, il presidente ha evidenziato la necessità per il Paese, in questo periodo storico, di costruire una Agenzia nazionale di Hta che possa fare affidamento sul lavoro basato sulla logica di rete fra i nuclei regionali e aziendali di Hta. Il Presidente ha ricordato inoltre la sua partecipazione al tavolo presso il Ministero della Salute sulle grandi apparecchiature e Pnrr: “Stiamo effettuando una mappatura e un’analisi del reale fabbisogno per vedere dove mancano queste tecnologie, per evidenziare il gap tecnologico fra le Regioni che genera la mobilità passiva, costosa sia per il sistema sia per i pazienti. Il Pnrr consentirà di ridurre il gap grazie all’Hta che permette ai decisori di individuare dove effettuare l’investimento”. Altro aspetto sottolineato dal Presidente Mennini è la formazione e l’eventuale assunzione di personale, “Capace di far funzionare le tecnologie onde evitare il loro inutilizzo generando degli sprechi di risorse”.

Americo Cicchetti, Part President e Fondatore Sihta, Coordinatore dell’Health Policy Forum, ha evidenziato come la distribuzione dei fondi del Pnrr dovrebbe essere puntale. “Questo incontro – ricorda – lo abbiamo chiesto perché i segnali iniziali non sono incoraggianti e vanno verso una distribuzione a pioggia e non una valutazione puntuale dei bisogni”. Cicchetti ha poi fornito una valutazione sul parco tecnologico oggi esistente: “Abbiamo avanzato delle proposte. Quello che vediamo è che c’è poca trasparenza nel Pnrr nei criteri di richiesta. Alle aziende è stato richiesto di indicare le macchine più vecchie di 5 anni. Altra criticità è che non c’è stata chiarezza nei criteri di riparto fra le Regioni. C’è ancora tempo per valutare il fabbisogno tecnologico sia per la offerta sia per la domanda. Mancano inoltre dei criteri condivisi per definire l’obsolescenza. Se qualche cosa non serve più bisogna disinvestire”. Sul piano delle proposte, il professor Cicchetti ha avanzato quella di chiarire i criteri delle gare di approvvigionamento: “Centralizzare le gare è utile per fare efficienza anche se va considerato che sarà difficile trovare le aziende capaci di produrre una quantità così ingente di macchinari”. Ha infine aggiunto come sia necessario “scegliere un modello di Hta”, ricordando come manchi al momento una mappatura della dotazione informatica e un’analisi dell’efficientamento energetico degli ospedali. Infine, il docente ha ricordato come l’Italia sia uno di pochi Paesi in Europa a non avere un ufficio per la valutazione della tecnologia che permetta una analisi prima che le decisioni da prendere sull’acquisizione arrivino in Parlamento.

Attenzione alle tematiche e alle proposte avanzate sono state rappresentate da parte delle tre componenti della commissione XII Affari Sociali della Camera che hanno partecipato al meeting.

“Non facciamo che questi fondi vengano usati in maniera sbagliata”, osserva l’On. Silvana Nappi. “Va definito il fabbisogno della sanità italiana tramite la valutazione degli obiettivi utili che possono dare una spinta di qualità al settore. Metterei la digitalizzazione al primo posto, per evitare che vengano ripetute le indagini sul paziente e avere un quadro chiaro del caso clinico”.

“Non credo ci sia la conoscenza dell’Hta mentre la metodologia andrebbe applicata a tutti gli ambiti del mondo sanitario.  Il decisore politico deve avere tutti gli strumenti necessari e avere la possibilità di applicare queste metodologie. Un ufficio di supporto di questo genere, applicato in particolare al Pnrr credo che sia necessario”, dichiara l’On. Angela Ianaro.

“È fondamentale che nella gestione delle riforme previste dal Pnrr venga coinvolto il Parlamento che oltre ad avere un ruolo legislativo determinate, svolge anche un’attività di costante ascolto e confronto con tutte le categorie. Ha il compito fondamentale di monitorare che le riforme previste vengano attuate così da riuscire a risolvere concretamente il gap esistente tra le Regioni. Come parlamentari, abbiamo tutto il diritto di farci portavoce delle istanze, proprio come quelle uscite dall’incontro odierno”, commenta infine l’On. Marialucia Lorefice, presidente della XII Commissione Affari Sociali.

XIV CONGRESSO NAZIONALE SIHTA 2021

#HTAècambiamento”
26/29 ottobre Virtual Congress Experience

Roma, 20 ottobre 2021 “#HTA è cambiamento” è il titolo scelto per il XIV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment (Sihta), on line dal 26 al 29 ottobre.
L’Hta vuole essere uno degli strumenti principali per realizzare il Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr) e ripensare il Servizio Sanitario Nazionale (Ssn). Dopo la crisi inferta dalla pandemia l’Italia avrà a disposizione risorse importanti per il settore, mai viste prima. Proprio per questo, non va sprecata l’occasione di riorganizzare un Servizio che già prima della diffusione del Covid-19 necessitava di una ristrutturazione.

“L’intervento del Pnrr dovrebbe essere seguito da un progetto chiaro, trasparente e basato su scelte rese prioritarie con logiche di Hta – sottolinea Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta direttore EEHTA del Ceis, Facoltà di Economia, Università degli Studi di Roma Tor Vergata Kingston University -. L’Hta può essere individuato quale strumento del cambiamento solo se, al di là delle normative e dei regolamenti che già̀ esistono, si assisterà̀ nel futuro ad un cambio di paradigma che veda convergere tutti gli attori del sistema verso il raggiungimento di una maggiore consapevolezza del problema e la responsabilità dei diversi attori nell’impegno verso lo stesso fine. Nei prossimi anni i decisori dovranno prepararsi ad un sempre maggior impiego dell’Hta, man mano che gli sforzi di sviluppo delle capacità e di sensibilizzazione avanzeranno raggiungendo la necessaria massa critica”.

“C’è più che mai bisogno di cambiamento. Il nostro sistema sanitario, deve essere rinnovato con mirate iniezioni di nuovi modelli di cura, innovazione tecnologica, crescita professionale.  Il Pnrr e la nuova programmazione sanitaria sembrano poter fornire le risorse economiche necessarie. Ma, per trasformare la spesa in investimento serve analisi dei bisogni, valutazioni comparate, definizione di obiettivi di salute chiari e circoscritti, monitoraggio del processo e metriche appropriate, in sintesi serve Hta”, afferma Giandomenico Nollo, Coordinatore scientifico del Congresso, professore di Bioingegneria, Laboratori BIOtech del Dipartimento di Ingegneria Industriale dell’Università di Trento.

“Nei prossimi anni possiamo essere protagonisti di un cambiamento tanto necessario quanto straordinario del Ssn: grazie al carburante del Pnrr, infatti, saranno finalmente alla portata del nostro Paese obiettivi determinanti come il rinnovo organizzativo e tecnologico dei servizi, dalla territorialità alla telemedicina, cui si affiancherà, per le “tecnologie biomedicali” in senso stretto, la rivoluzione apportata dai nuovi Regolamenti europei sui Dispositivi Medici e sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. Rivoluzione per i fabbricanti, gli Enti di certificazione, gli Organi di Vigilanza e i professionisti della salute. Tutto ciò avrà estremo bisogno di Hta e, per il bene del Paese e delle prossime generazioni, speriamo che la politica e le Istituzioni traducano la decisione del Patto per la Salute del 2019 implementando l’Agenzia italiana di Hta per la quale si è spesa Sihta col Position Paper dell’estate 2020, nonostante lo tsunami della pandemia. Non ci possiamo permettere lo spreco delle risorse, soprattutto quando queste hanno una portata eccezionale, dimostrando il valore degli investimenti per il paziente e la sostenibilità, anche a regime, dei diversi progetti che saranno sottoposti alla valutazione del Governo”, dice Pietro Derrico, Past president Sihta.

“Con il concludersi del biennio 2021-2022 troverà piena attuazione il nuovo quadro normativo europeo che regola il mercato dei Dispositivi Medici e dei Diagnostici In-Vitro, grazie appunto alla definitiva entrata in vigore, rispettivamente, dei regolamenti 2017/745 e 2017/746. Entrambi i regolamenti sono stati sviluppati con l’intento di migliorare la salute e la sicurezza dei pazienti, agendo su alcuni aspetti che l’esperienza quasi trentennale di applicazione delle prime direttive europee aveva segnalato come critici: le indagini cliniche e la valutazione clinica per l’ottenimento della conformità, il rafforzamento delle attività e dei meccanismi di supervisione delle Autorità nazionali sugli organismi notificati e sulle procedure ivi condotte di valutazione della conformità, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, attraverso una maggiore trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici. L’effetto di tali novità potrebbe essere rilevante anche rispetto alle pratiche di Hta, favorendone un’attuazione più sistematica, rapida ed efficiente, in grado non solo di indirizzare al meglio le politiche di allocazione delle risorse del Ssn, ma anche di incrementare l’efficienza della ricerca e sviluppo, aspetto che si traduce in una maggiore probabilità di costo-efficacia delle tecnologie sul mercato e quindi di sostenibilità per l’intero sistema”, aggiunge Matteo Ritrovato, Segretario Comitato Tecnico Scientifico Sihta.

Durante le giornate saranno 100 i relatori e i moderatori che si alterneranno in più di 20 ore di incontri e discussioni. Le quattro sessioni plenarie del pomeriggio saranno centrate sui temi dell’organizzazione, della connessione, dei dati e dell’opportunità̀. Gli argomenti verranno approfonditi da esperti provenienti da diversi campi della ricerca, delle istituzioni, del mondo sanitario ed economico per un’analisi aperta e trasversale. Nelle quattro sessioni della mattina, invece, i relatori si confronteranno su titoli specifici: il ruolo del cittadino, della real world evidence, del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici e dei nuovi Lea e le loro connessioni con la Hta.

Anche quest’anno, la Sihta con il proprio congresso vuole approfondire il confronto con le altre società scientifiche e i rappresentanti dell’imprenditoria biomedicale. A questo sono dedicate ulteriori dodici sessioni tematiche che porranno l’attenzione sull’urgenza di impiegare l’Hta in tutta la filiera del Ssn: dalle politiche di prevenzione, la qualificazione delle risorse umane, alle proposte di ricerca e innovazione nei diversi comparti di erogazione dei servizi di salute, fino allo sviluppo e alla validazione dei dispositivi medici e dei processi di acquisto di beni e servizi per la salute. A completare il congresso, sarà l’offerta di quattro incontri di formazione da 6 crediti Ecm e 12 Cfp.

RICCIARDI (CATTOLICA):“NON C’È TEMPO DA PERDERE. L’HTA DEVE ESSERE CENTRALE”
Nella prima sessione plenaria il tema al centro è il cambiamento che attende la sanità alla prova del Pnrr

Roma, 26 ottobre 2021 – Parte oggi il XIV Congresso Nazionale della Società italiana di health technology assessment (Sihta), in programma fino al 29 ottobre. Titolo scelto per l’edizione di quest’anno è “#HTA è cambiamento”. E proprio di cambiamento del Servizio sanitario nazionale, da attuare insieme allo strumento dell’HTA, si parla nella prima sessione plenaria pomeridiana, dal titolo “Cambiare per andare dove e con chi?”, in cui gli interventi sono moderati da Carlo Favaretti, Presidente onorario, e da Giandomenico Nollo, Vicepresidente della Società.

Così come per il riscaldamento globale, anche in sanità stiamo ignorando gli avvertimenti per cui non c’è più tempo da perdere per correre ai ripari, secondo Walter Ricciardi, professore di Igiene e Medicina Preventiva presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma. “Abbiamo finora – spiega – adoperato soluzioni a breve termine, cioè tagli che non hanno nessuna efficacia nel lungo termine, anzi riducono la copertura della popolazione e aumentano le liste d’attesa. E su questa base si è abbattuto il Covid-19”. “Siamo – sottolinea – in una fase in cui l’Hta è molto sbandierata ma poco attuata. Deve essere centrale. In questo modo potremo contribuire alla sostenibilità del Ssn altrimenti le conseguenze potrebbero essere negative per il nostro Paese”. “Bisogna prendere decisioni importanti e l’Hta è lo strumento principe per farlo. Bisogna convincere i politici a investire, i cittadini a guadagnare salute, a essere più responsabili e infine occorre riorganizzare la sanità. Il Pnrr rappresenta un’occasione per la digitalizzazione dell’assistenza visto che l’Italia è in enorme ritardo, tanto è vero che i fondi destinati all’Italia per questo capitolo sono quattro volte superiori a quelli della Germania. La proposta è creare un punto unico digitale: un’impresa difficile per cui non c’è tempo da perdere”.

Sull’approccio multi-livello, per governare la complessità data dalla sanità, si sofferma invece Marinella De Simone, Presidente del Complexity Institute. “La sanità – spiega – è certamente un sistema complesso, ed è proprio per questo che, purtroppo per noi, non si può governare. Pensare di poter governare un sistema complesso rischia di essere un’illusione che può costarci cara sia in termini di impegni erogati che di ritorni non conformi alle aspettative. L’idea di governo separa chi governa da ciò che è governato, immaginando di poter porre regole che consentano di ottenere un corretto funzionamento del sistema. In realtà noi siamo parte del sistema sanità e i nostri comportamenti ne modificano di continuo il funzionamento. Per affrontare un sistema come quello della sanità occorre avere una visione multi-livello, seguire un approccio multidisciplinare, sviluppare una conoscenza approfondita dei sistemi complessi, facilitare modalità cooperative e favorire una distribuzione coordinata e condivisa delle responsabilità”.

Di cambiamento culturale che accompagni il rinnovamento tecnologico, parla Angelo Tanese, Direttore generale della Asl Roma 1 e Vicepresidente della Fiaso. “La transizione digitale – dice – è un passaggio di ordine culturale e non soltanto tecnologico. In sanità vuol dire ripensare radicalmente il rapporto tra servizio sanitario e cittadini. Sono necessari servizi sanitari più connessi tra loro e quindi una risposta ai bisogni di salute delle persone meno frammentata. Per far questo occorre conoscere e stratificare i fattori di rischio della popolazione e costruire piattaforme tecnologiche utili a programmare e gestire azioni di promozione della salute e di presa in carico multiprofessionale. Anche l’accesso ai servizi deve diventare più rapido e agevole attraverso centrali operative multicanali e una assistenza primaria proattiva. Abbiamo insomma bisogno di costruire una sanità più vicina e digitale”.

Della sfida che attende il terzo settore parla Giuseppe Milanese, Presidente Confcooperative. “È un momento di cambiamento importante – osserva-. Nella assistenza responsabile vedo la necessità che la gente cominci a scegliere i trattamenti, il provider, la modalità di erogazione e l’avere accesso alle cure appropriate di qualità. Senza la fruizione di dati però tutto questo è una chimera. Il presente ci dice che abbiamo prodotto un sistema basato sulle badanti, a carico delle famiglie, per l’assistenza agli ultrasessantacinquenni non autosufficienti. Dobbiamo ricostruire un sistema della assistenza primaria. Il problema è non demonizzare l’ospedale ma costruire il territorio. Abbiamo bisogno di una regia unica”. Altra richiesta mossa da Milanese è sulle regole: “Passare dalle gare d’appalto ai requisiti nazionali per la competizione e la libera scelta del cittadino”. Riguardo alla carenza di personale aggiunge: “Bisogna pensare a operatori socio sanitari specializzati che possano agire a supporto”. E in finale, “Attenzione alla profilazione dei pazienti – conclude -, mediante i dati dobbiamo destinare un’assistenza domiciliare adeguata”.

“Sistemi sanitari complessi, richiedono formazione e approcci innovativi. Sihta, da sempre società multidisciplinare e interdisciplinare, da sempre riconosce questa caratteristica dei sistemi sanitari e continuerà ad adoperarsi per fare cultura e costruire la sanità di domani, perché come ha detto Ricciardi nel suo intervento: ‘il Futuro lo dobbiamo costruire oggi”, sostengono in chiusura i moderatori Giandomenico Nollo e Carlo Favaretti.

“Come ricordato nel titolo del Congresso Nazionale della SiHTA 2021, HTA è cambiamento”, commenta Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta. “E’ cambiamento soprattutto se, finalmente, si riusciranno ad eliminare le principali barriere che, ad oggi, ne hanno rallentato, in Italia, il suo utilizzo e la sua efficacia. I dati, la telemedicina e i modelli organizzativi e gestionali ed il coinvolgimento dei cittadini e dei pazienti. Queste premesse obbligano ad una riflessione importante tanto gli studiosi che i decisori. Da parte nostra, e non solo, sembra proprio andarsi a profilare all’orizzonte uno scenario forse irripetibile per il nostro Ssn e quello di Welfare nel suo complesso. E’ nell’interesse del Paese e dei cittadini utilizzare i più efficaci ed efficienti strumenti che abbiamo a disposizione, e l’Hta è proprio uno dei principali, così da poter prendere le decisioni più appropriate nella scelta delle tecnologie necessarie a far ripartire e stabilizzare il nostro Ssn e di welfare indirizzato al reale  fabbisogno dei nostri cittadini”.

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LA SIHTA INCONTRA LA XII COMMISSIONE AFFARI SOCIALI DELLA CAMERA DEI DEPUTATI
Sihta: “Serve l’HTA per non sprecare le risorse del Pnrr”

Roma, 22 ottobre 2021 Questa mattina i membri del direttivo della Società Italiana di Health Technology Assessment hanno incontrato alcuni componenti della XII Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati. Al centro del meeting virtuale, l’utilizzo dell’Hta come strumento per la realizzazione dei progetti del Pnrr. Il confronto è stato organizzato nell’ambito dell’Health Policy Forum, l’annuale appuntamento che precede il XIV Congresso Nazionale Sihta, in programma dal 26 al 29 ottobre 2021.

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LA SIHTA INCONTRA LA XII COMMISSIONE AFFARI SOCIALI DELLA CAMERA DEI DEPUTATI
Sihta: “Serve l’HTA per non sprecare le risorse del Pnrr”

Roma, 22 ottobre 2021 Questa mattina i membri del direttivo della Società Italiana di Health Technology Assessment hanno incontrato alcuni componenti della XII Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati. Al centro del meeting virtuale, l’utilizzo dell’Hta come strumento per la realizzazione dei progetti del Pnrr. Il confronto è stato organizzato nell’ambito dell’Health Policy Forum, l’annuale appuntamento che precede il XIV Congresso Nazionale Sihta, in programma dal 26 al 29 ottobre 2021.

Nel suo intervento, Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta e docente di Economia Sanitaria e Microeconomia, Facoltà di Economia, Università degli Studi di Roma “Tor Vergata” e Kingston University London, ha ricordato le attività della Società scientifica compiute negli ultimi anni, anche in collaborazione con gli atenei italiani. In particolare, il presidente ha evidenziato la necessità per il Paese, in questo periodo storico, di costruire una Agenzia nazionale di Hta che possa fare affidamento sul lavoro basato sulla logica di rete fra i nuclei regionali e aziendali di Hta. Il Presidente ha ricordato inoltre la sua partecipazione al tavolo presso il Ministero della Salute sulle grandi apparecchiature e Pnrr: “Stiamo effettuando una mappatura e un’analisi del reale fabbisogno per vedere dove mancano queste tecnologie, per evidenziare il gap tecnologico fra le Regioni che genera la mobilità passiva, costosa sia per il sistema sia per i pazienti. Il Pnrr consentirà di ridurre il gap grazie all’Hta che permette ai decisori di individuare dove effettuare l’investimento”. Altro aspetto sottolineato dal Presidente Mennini è la formazione e l’eventuale assunzione di personale, “Capace di far funzionare le tecnologie onde evitare il loro inutilizzo generando degli sprechi di risorse”.

Americo Cicchetti, Part President e Fondatore Sihta, Coordinatore dell’Health Policy Forum, ha evidenziato come la distribuzione dei fondi del Pnrr dovrebbe essere puntale. “Questo incontro – ricorda – lo abbiamo chiesto perché i segnali iniziali non sono incoraggianti e vanno verso una distribuzione a pioggia e non una valutazione puntuale dei bisogni”. Cicchetti ha poi fornito una valutazione sul parco tecnologico oggi esistente: “Abbiamo avanzato delle proposte. Quello che vediamo è che c’è poca trasparenza nel Pnrr nei criteri di richiesta. Alle aziende è stato richiesto di indicare le macchine più vecchie di 5 anni. Altra criticità è che non c’è stata chiarezza nei criteri di riparto fra le Regioni. C’è ancora tempo per valutare il fabbisogno tecnologico sia per la offerta sia per la domanda. Mancano inoltre dei criteri condivisi per definire l’obsolescenza. Se qualche cosa non serve più bisogna disinvestire”. Sul piano delle proposte, il professor Cicchetti ha avanzato quella di chiarire i criteri delle gare di approvvigionamento: “Centralizzare le gare è utile per fare efficienza anche se va considerato che sarà difficile trovare le aziende capaci di produrre una quantità così ingente di macchinari”. Ha infine aggiunto come sia necessario “scegliere un modello di Hta”, ricordando come manchi al momento una mappatura della dotazione informatica e un’analisi dell’efficientamento energetico degli ospedali. Infine, il docente ha ricordato come l’Italia sia uno di pochi Paesi in Europa a non avere un ufficio per la valutazione della tecnologia che permetta una analisi prima che le decisioni da prendere sull’acquisizione arrivino in Parlamento.

Attenzione alle tematiche e alle proposte avanzate sono state rappresentate da parte delle tre componenti della commissione XII Affari Sociali della Camera che hanno partecipato al meeting.

“Non facciamo che questi fondi vengano usati in maniera sbagliata”, osserva l’On. Silvana Nappi. “Va definito il fabbisogno della sanità italiana tramite la valutazione degli obiettivi utili che possono dare una spinta di qualità al settore. Metterei la digitalizzazione al primo posto, per evitare che vengano ripetute le indagini sul paziente e avere un quadro chiaro del caso clinico”.

“Non credo ci sia la conoscenza dell’Hta mentre la metodologia andrebbe applicata a tutti gli ambiti del mondo sanitario.  Il decisore politico deve avere tutti gli strumenti necessari e avere la possibilità di applicare queste metodologie. Un ufficio di supporto di questo genere, applicato in particolare al Pnrr credo che sia necessario”, dichiara l’On. Angela Ianaro.

“È fondamentale che nella gestione delle riforme previste dal Pnrr venga coinvolto il Parlamento che oltre ad avere un ruolo legislativo determinate, svolge anche un’attività di costante ascolto e confronto con tutte le categorie. Ha il compito fondamentale di monitorare che le riforme previste vengano attuate così da riuscire a risolvere concretamente il gap esistente tra le Regioni. Come parlamentari, abbiamo tutto il diritto di farci portavoce delle istanze, proprio come quelle uscite dall’incontro odierno”, commenta infine l’On. Marialucia Lorefice, presidente della XII Commissione Affari Sociali.

XIV CONGRESSO NAZIONALE SIHTA 2021
#HTAècambiamento”
26/29 ottobre Virtual Congress Experience

Roma, 20 ottobre 2021 “#HTA è cambiamento” è il titolo scelto per il XIV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment (Sihta), on line dal 26 al 29 ottobre.
L’Hta vuole essere uno degli strumenti principali per realizzare il Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr) e ripensare il Servizio Sanitario Nazionale (Ssn). Dopo la crisi inferta dalla pandemia l’Italia avrà a disposizione risorse importanti per il settore, mai viste prima. Proprio per questo, non va sprecata l’occasione di riorganizzare un Servizio che già prima della diffusione del Covid-19 necessitava di una ristrutturazione.

“L’intervento del Pnrr dovrebbe essere seguito da un progetto chiaro, trasparente e basato su scelte rese prioritarie con logiche di Hta – sottolinea Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta direttore EEHTA del Ceis, Facoltà di Economia, Università degli Studi di Roma Tor Vergata Kingston University -. L’Hta può essere individuato quale strumento del cambiamento solo se, al di là delle normative e dei regolamenti che già̀ esistono, si assisterà̀ nel futuro ad un cambio di paradigma che veda convergere tutti gli attori del sistema verso il raggiungimento di una maggiore consapevolezza del problema e la responsabilità dei diversi attori nell’impegno verso lo stesso fine. Nei prossimi anni i decisori dovranno prepararsi ad un sempre maggior impiego dell’Hta, man mano che gli sforzi di sviluppo delle capacità e di sensibilizzazione avanzeranno raggiungendo la necessaria massa critica”.

“C’è più che mai bisogno di cambiamento. Il nostro sistema sanitario, deve essere rinnovato con mirate iniezioni di nuovi modelli di cura, innovazione tecnologica, crescita professionale.  Il Pnrr e la nuova programmazione sanitaria sembrano poter fornire le risorse economiche necessarie. Ma, per trasformare la spesa in investimento serve analisi dei bisogni, valutazioni comparate, definizione di obiettivi di salute chiari e circoscritti, monitoraggio del processo e metriche appropriate, in sintesi serve Hta”, afferma Giandomenico Nollo, Coordinatore scientifico del Congresso, professore di Bioingegneria, Laboratori BIOtech del Dipartimento di Ingegneria Industriale dell’Università di Trento.
“Nei prossimi anni possiamo essere protagonisti di un cambiamento tanto necessario quanto straordinario del Ssn: grazie al carburante del Pnrr, infatti, saranno finalmente alla portata del nostro Paese obiettivi determinanti come il rinnovo organizzativo e tecnologico dei servizi, dalla territorialità alla telemedicina, cui si affiancherà, per le “tecnologie biomedicali” in senso stretto, la rivoluzione apportata dai nuovi Regolamenti europei sui Dispositivi Medici e sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. Rivoluzione per i fabbricanti, gli Enti di certificazione, gli Organi di Vigilanza e i professionisti della salute. Tutto ciò avrà estremo bisogno di Hta e, per il bene del Paese e delle prossime generazioni, speriamo che la politica e le Istituzioni traducano la decisione del Patto per la Salute del 2019 implementando l’Agenzia italiana di Hta per la quale si è spesa Sihta col Position Paper dell’estate 2020, nonostante lo tsunami della pandemia. Non ci possiamo permettere lo spreco delle risorse, soprattutto quando queste hanno una portata eccezionale, dimostrando il valore degli investimenti per il paziente e la sostenibilità, anche a regime, dei diversi progetti che saranno sottoposti alla valutazione del Governo”, dice Pietro Derrico, Past president Sihta.
“Con il concludersi del biennio 2021-2022 troverà piena attuazione il nuovo quadro normativo europeo che regola il mercato dei Dispositivi Medici e dei Diagnostici In-Vitro, grazie appunto alla definitiva entrata in vigore, rispettivamente, dei regolamenti 2017/745 e 2017/746. Entrambi i regolamenti sono stati sviluppati con l’intento di migliorare la salute e la sicurezza dei pazienti, agendo su alcuni aspetti che l’esperienza quasi trentennale di applicazione delle prime direttive europee aveva segnalato come critici: le indagini cliniche e la valutazione clinica per l’ottenimento della conformità, il rafforzamento delle attività e dei meccanismi di supervisione delle Autorità nazionali sugli organismi notificati e sulle procedure ivi condotte di valutazione della conformità, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, attraverso una maggiore trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici. L’effetto di tali novità potrebbe essere rilevante anche rispetto alle pratiche di Hta, favorendone un’attuazione più sistematica, rapida ed efficiente, in grado non solo di indirizzare al meglio le politiche di allocazione delle risorse del Ssn, ma anche di incrementare l’efficienza della ricerca e sviluppo, aspetto che si traduce in una maggiore probabilità di costo-efficacia delle tecnologie sul mercato e quindi di sostenibilità per l’intero sistema”, aggiunge Matteo Ritrovato, Segretario Comitato Tecnico Scientifico Sihta.
Durante le giornate saranno 100 i relatori e i moderatori che si alterneranno in più di 20 ore di incontri e discussioni. Le quattro sessioni plenarie del pomeriggio saranno centrate sui temi dell’organizzazione, della connessione, dei dati e dell’opportunità̀. Gli argomenti verranno approfonditi da esperti provenienti da diversi campi della ricerca, delle istituzioni, del mondo sanitario ed economico per un’analisi aperta e trasversale. Nelle quattro sessioni della mattina, invece, i relatori si confronteranno su titoli specifici: il ruolo del cittadino, della real world evidence, del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici e dei nuovi Lea e le loro connessioni con la Hta.
Anche quest’anno, la Sihta con il proprio congresso vuole approfondire il confronto con le altre società scientifiche e i rappresentanti dell’imprenditoria biomedicale. A questo sono dedicate ulteriori dodici sessioni tematiche che porranno l’attenzione sull’urgenza di impiegare l’Hta in tutta la filiera del Ssn: dalle politiche di prevenzione, la qualificazione delle risorse umane, alle proposte di ricerca e innovazione nei diversi comparti di erogazione dei servizi di salute, fino allo sviluppo e alla validazione dei dispositivi medici e dei processi di acquisto di beni e servizi per la salute. A completare il congresso, sarà l’offerta di quattro incontri di formazione da 6 crediti Ecm e 12 Cfp.

Roma, ottobre 2020 “HTA è salute” è il titolo scelto per il XIII congresso nazionale della Società italiana di health technology assessment (Sihta), on line dal 26 al 30 ottobre.
L’Hta declinata nei vari aspetti, da quelli emergenziali a quelli strutturali, deve contribuire con proposte organiche e operative ad una nuova visione del Servizio Sanitario Nazionale (Ssn) in cui la valutazione delle tecnologie sanitarie, i metodi correlati e il principio della decisione informata siano assi portanti della gestione delle tecnologie sanitarie.
Quattordici sessioni, settanta ospiti, in cinque giorni di lavori congressuali, affronteranno il complesso quadro della attuale situazione sanitaria del nostro Paese, attraverso un programma scientifico che prevede approfondimenti tematici e seminari specifici che toccheranno il tema della salute nelle politiche nazionali e, in particolare, il ruolo strategico delle tecnologie sanitarie e degli investimenti in questo settore.
Il congresso metterà a confronto ricercatori, scienziati, clinici, con i principali stakeholder istituzionali e con le imprese della filiera della salute (dal Pharma al Biotech all’ICT) per un dibattito aperto e funzionale che aiuti a ridisegnare l’approccio alla salute del cittadino mettendo in primo piano la logica dell’assistenza integrata e una politica di investimenti in tecnologie a supporto di un moderno Ssn che, salvaguardando innanzitutto la salute dei cittadini, sia anche di stimolo alla crescita del Paese. Con l’atteso rifinanziamento del Ssn post pandemia, indipendentemente dalle fonti di cui il governo deciderà di servirsi, risulterà ancora più determinante quanto stabilito nel Patto della Salute 2019 in merito alla necessità che anche l’Italia si possa dotare di un ecosistema nazionale di Hta col ruolo determinante di un’Agenzia che produca valutazioni dell’innovazione tecnologica efficace e sostenibile, al pari di quanto avviene in altri Paesi in Europa e nel mondo.
“Sui tavoli del dibattito – sottolinea Pietro Derrico, Presidente Sihta – si confronteranno, tra gli altri, Walter Ricciardi, Giuseppe Ruocco, Silvio Brusaferro, Andrea Urbani, Massimo Scaccabarozzi, Massimiliano Boggetti, Pierpaolo Sileri e tanti altri ancora, a sottolineare l’importanza fondamentale dell’Hta quale principale strumento in grado di assicurare la sostenibilità del Ssn ad accesso universale solidaristico. Partecipare a Sihta 2020 è anche un modo di prendersi tale responsabilità.”

«Anche dall’Oms l’HTA è ritenuto tra gli strumenti fondamentali per garantire sostenibilità, qualità e accessibilità dei servizi sanitari universalistici come ancora oggi dobbiamo essere grati di avere in Italia», spiega in un’intervista al mensile Panorama della sanità, Pietro Derrico, Presidente della società scientifica e responsabile della Funzione Tecnologie ed Unità di Ricerca Health Technology Assessment and Safety dell’Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma. «Va detto però – continua Derrico – che l’attuale architettura del sistema che dovrebbe occuparsi di HTA non è stata in grado di rendere disponibile tale importante strumento al decisore politico-istituzionale e manageriale».
Da qui l’esigenza di proporre un nuovo organismo, capace di coinvolgere i diversi attori del “sistema sanità”: dagli ospedali, la cui esclusione dai processi di HTA abbiamo da sempre ritenuto essere un errore, alle società scientifico-professionali, fino ai produttori di “tecnologie”, superando un certo ostracismo nei confronti di questi ultimi che al contrario, devono diventare attori coinvolti, impegnati, leali e proattivi di questo sistema, con l’obiettivo di rendere sempre più sostenibile per il SSN l’innovazione tecnologica realmente efficace».
La stessa crisi sanitaria causata dalla pandemia da covid-19 motiva maggiormente la necessità di rivedere il sistema di valutazione: «la multidisciplinarità e la multiprofessionalità che stanno alla base del metodo HTA – commenta Derrico – avrebbero potuto dare un contributo notevole alla gestione dell’emergenza. Tuttavia, l’attuale sistema di HTA ha dimostrato, attraverso un silenzio assordante, di essere completamente disarmato di fronte a questa crisi».
L’implementazione di un vero e proprio ecosistema di HTA permetterebbe di utilizzare criteri robusti e trasparenti per l’allocazione delle risorse e l’ottimizzazione degli investimenti per migliorare concretamente l’equità del SSN, garantire l’uniformità delle prestazioni sul territorio nazionale e l’appropriatezza delle cure per i pazienti.
Grazie alla condivisione unanime di forze politiche e professionisti della salute sulla necessità di rifinanziare adeguatamente il SSN (dal personale agli ospedali, dalla nuove tecnologie alla medicina del territorio alla ricerca scientifica), l’opportunità di istituire quanto deciso nel recente “Patto della Salute” è una pesante responsabilità degli attuali decisori nazionali. Perché per utilizzare al meglio i fondi che stanno per arrivare per il SSN (indipendentemente dalle diverse idee oggetto del dibattito politico e mediatico di queste settimane sulle fonti di finanziamento opportune e adeguate allo scopo, europee o italiane) occorre innanzitutto disporre di una progettualità razionale, e quanto più possibile, rapida e condivisa.
Il tema della Agenzia Nazionale e del ruolo della HTA nella produzione di Salute sarà dibattuto anche nel XIII Congresso – in modalità online – dal 26 al 30 ottobre. Titolo scelto per l’edizione 2020 è “HTA è salute” perché una corretta valutazione si traduce in un beneficio di salute per i pazienti e di tutti i cittadini. Il Congresso, con l’aiuto dei maggiori esperti nazionali e internazionali, approfondirà i temi dell’innovazione e dell’impatto di questa sulla pratica clinica, sulla vita dei cittadini, e sul Servizio Sanitario Nazionale mai come ora messo alla prova, ma da sostenere con tenacia e determinazione la responsabilità di tutti.

«Abbiamo una quantità di applicazioni in medicina che ci consentono di fare cose che prima richiedevano un tempo molto più lungo», ha osservato il professor Alberto Tozzi, responsabile unità di funzione Innovazione e Percorsi Clinici e dell’area di ricerca malattie multifattoriali e malattie complesse dell’Irccs Ospedale Bambin Gesù di Roma. «Non per raffreddare gli entusiasmi – ha continuato – ma la conclusione di un algoritmo non è sempre corretta perché tutti i dati necessari non sono sempre disponibili. La responsabilità decisionale quindi deve sempre essere mantenuta dall’uomo». Altra considerazione che il professore del Bambin Gesù avanza è che la «tecnologia va avanti veloce ma non altrettanto la scienza che dovrebbe verificare l’attendibilità dei dati. Dobbiamo concentrarci sui domini in cui i dati sono tanti, coerenti e controllabili. Senza dimenticare mai l’etica nell’implementazione di queste tecnologie e garantire che una volta sviluppati questi sistemi siano disponibili per tutti e aggiornati».
Sul legame stretto che dovrebbe avere lo sviluppo digitale globale e l’etica si è concentrato padre Alberto Carrara, membro della Pontificia Accademia per la vita, direttore del gruppo di ricerca in Neurobioetica dell’ateneo pontificio Regina Apostulorum di Roma e membro dell’Unesco Chair in Bioethics and Human Rights di Roma. «Le applicazioni dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario oggi rappresentano 8 miliardi di dollari in termini di investimento. Ma consideriamo, chi si può permettere di essere monitorato da questi algoritmi? La speranza è che se vengono largamente diffusi i costi a lungo andare si contengano». La risposta, secondo il membro della Pontificia Accademia per la vita, per uno sviluppo digitale globale è l’inclusione. « La ricetta mi è stata ispirata dal messaggio di Francesco per l’ultima Giornata mondiale del migrante che si declina in quattro verbi: accogliere, proteggere, promuovere, integrare» .
Sempre sull’etica, si è soffermato il professor Giandomenico Nollo, presidente del consiglio scientifico del Congresso e docente di bioingegneria dell’Università di Trento. « L’ intelligenza artificiale ci impone di pensare nuovi modelli per la valutazione della tecnologia in funzione del suo impatto sul sistema salute. Efficacia, efficienza, cambiamento, professionale, responsabilità sono gli elementi s u cui concentrare la nostra prima attenzione ma solo dopo aver affrontato ed esserci interrogati sui temi etici che l’introduzione di tecnologia che potenzialmente superano la nostra capacità di controllo ci pone » .
Dei passi ancora da compiere sul piano della valutazione della intelligenza artificiale ha parlato l’ingegnerMatteo Ritrovato, segretario comitato tecnico scientifico SIHTA responsabile Health Technology Assessment dell’Irccs Ospedale Bambino Gesù di Roma. Ad oggi sono chiare, ma ancora irrisolte, le problematiche legate alla protezione dei dati, alla responsabilità legale, al rapporto fra il medico e il paziente e al rischio di profilazione degli utenti. Ma «La letteratura scientifica sul tema – ha osservato – dimostra che nonostante ci sia stato un aumento delle pubblicazioni, pochi lavori, se non nessuno, siano stati tradotti nella pratica clinica. Inoltre, una recente revisione di letteratura ha evidenziato forti limiti metodologici negli studi che comparavano la performance dell’intelligenza artificiale con il medico specialista. Mancano quindi i dati sugli outcome clinici, organizzativi ed economici di queste tecnologie ed emerge l’assenza di modelli di validazione». Oggi sono enormi le aspettative attorno all’intelligenza artificiale in medicina «Ma va verificato se migliori outcome economici e organizzativi abbasseranno i costi e se l’accesso aumentato potrà determinare un miglioramento delle condizioni di salute della popolazione».

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«L’innovazione dirompente altera, spiazza ed elimina i vecchi sistemi e introduce nuove modalità. Il problema è che non tutte le innovazioni possono essere introdotte per la scarsità di risorse», ha detto il Professor Walter Ricciardi, Coordinatore del comitato tecnico scientifico della Sihta, professore di igiene e medicina preventiva dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma. Il docente ha ricordato come nel 2012 il Parlamento europeo abbia creato un panel di esperti sull’innovazione nella salute, di cui era membro, che ha poi prodotto delle raccomandazioni nel 2016 destinate agli stati membri. Fra queste, il professor Ricciardi ha ricordato la necessità di «S timolare lo sviluppo della ricerca sulla innovazione dirompente, ed infatti la Commissione europea ha investito 120 milioni di euro. Tenere presente le sfide future, essere informati di migliorare il coinvolgimento delle comunità e supportare laboratori per l’innovazione». «Il contesto politico è importante – ha aggiunto Ricciardi -, non si può avere un’innovazione senza politici che siano lungimiranti ed operativi. Se vengono scaraventate in posizioni politiche rilevanti persone che non hanno mai avuto esperienze importanti diventa difficile gestire strutture complesse».
Di rivoluzione genetica e di medicina di precisione ha parlato il Professor Bruno Dallapiccola, direttore scientifico Irccs Bambino Gesù, responsabile del progetto Orphanet. «Dal 2000 ad oggi i costi delle analisi genomiche sono stati abbattuti di 100mila volte. Tutto questo ha permesso di scoprire nuove malattie. Ogni settimana, quasi ogni giorno, si scoprono malattie grazie alla tecnologia». Lo sviluppo tecnologico ha permesso la diffusione della filosofia della medicina di precisione, con «la quale avviene il passaggio dal concetto di care , curare, al concetto di cure , cioè guarire una malattia». Questo cambiamento impone, secondo il professore, una riflessione etica: «Bisogna calmierare i costi delle terapie innovative e promuovere la ricerca dal momento che ancora viene vista come un costo. C’è da superare diseguaglianze nella diagnosi e nel trattamento a livello territoriale specie dei malati rari. Infine bisogna vigilare affinché si coniughi la speranza nelle innovazioni al rigore della corretta informazione all’opinione pubblica».
Chi ha sottolineato l’esigenza di rendere accessibile l’innovazione è stato il professor Luca Pani, già direttore generale dell’Aifa, Ordinario di Farmacologia all’Università di Modena e Reggio Emilia e di Psichiatria Clinica all’Università di Miami. «Quest’anno ho coordinato un gruppo mondiale sui nuovi payment model e abbiamo rilevato che in Italia viviamo in un Eldorado perché per esempio negli Stati Uniti non tutti gli assicuratori rimborsano molte terapie innovative come le CAR-T» . «Sarebbe piuttosto importante avere una HTA europea ma temo ci siano delle resistenze da parte di alcuni Stati membri. Dobbiamo mettere insieme tutte le leadership per arrivare a una soluzione perché altrimenti il rischio è che i pazienti non avranno accesso a prodotti innovativi ma al momento difficilmente sostenibili. Questo non è un problema solo per i malati e le loro famiglie. È un problema di tutti» .

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« Quali strumenti sono più efficaci? Uno strumento importante è proprio L’HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT cioè dare un val ore alla tecnologia – ha sottolineato il viceministro -. Una volta fatta la valutazione, si possono destinare bene le risorse. Già dal 2016, con la legge di Stabilità, si è definita presso la direzione della programmazione sanitaria del Ministero una commissione nazionale dell’aggiornamento dei Lea e dell’appropriatezza nel Servizio Sanitario Nazionale. Il lavoro va continuato, migliorato, amplificato. L’intento è di adottare L’HTA quale principale metodologia per definire il perimetro dei Lea. In maniera ancora più chiara: L’HTA dovrà diventare il vero strumento di governo del Servizio Sanitario Nazionale con impatti reali sulle decisioni e sulla governance. Tagli selettivi, investimenti mirati basati sulla evidenza scientifica per garantire a tutti i cittadini l’accesso, uguale ed equo, alla tecnologia » .

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«Il valore delle terapie geniche è riconosciuto e siamo stati in grado di riconoscerlo con un metodo di rimborsabilità che è molto innovativo. Un metodo che non è un payment by result ma è veramente payment at result perché viene pagato solamente nel momento in cui il risultato si manifesta», ha commentato nel suo intervento il Direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Luca Li Bassi . Le CAR-T rappresentano una delle principali innovazioni oggi in sanità per le migliori aspettative di vita per i pazienti ma mostrano anche delle criticità, come ad esempio l’attesa di almeno quattro settimane dal momento dell’ordine all’infusione del prodotto, l’elevato costo di terapia e il potenziale impatto di spesa.
«È stato necessario adottare un approccio olistico e congiunto per la definizione degli aspetti organizzativi clinici, legali ed economici con tutti gli attori che potessero recepire questa nuova tecnologia», ha aggiunto il Direttore Li Bassi riguardo all’esperienza finora condotta dall’Agenzia.
Di sfida etica ha parlato la dottoressa Marcella Marletta, Direttore generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico presso il Ministero della Salute. «In Italia la salute è un diritto incomprimibile, sancito dalla Costituzione – ha ricordato – . La coperta della sostenibilità però è corta a fronte di costi molto elevati delle nuove terapie. L’obiettivo essenziale è il perseguimento del migliore equilibrio possibile tra accessibilità dei farmaci e risorse disponibili, ponendo al centro del sistema i diritti e la salute del cittadino. I casi dell’introduzione del farmaco contro l’epatite virale e delle CAR – T, sono noti» . Per il primo, il nuovo farmaco «evita una serie di spese dirette e indirette», ciò dimostra come « la sfida diventi clinica, economica, etica e d organizzativa». «Una volta si diceva che l’epatite C fosse incurabile, ora non è più così. Auguriamoci che questi governi investano nella ricerca indipendente e su questi farmaci in modo da fare scelte eque ed appropriate».
Sulla valutazione delle terapie geniche si è soffermato il professor Americo Cicchetti, Direttore Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari ALTEMS, Università Cattolica del Sacro Cuore. Ad oggi « Delle oltre 900 terapie in studio – ha detto -, entro il 2030 dovremmo averne 60-70 sul mercato. Ci sono quindi all’orizzonte grandi opportunità, investimenti e rischi » . « Non esiste un framework chiaro dell’HTA sulle terapie geniche. La maggior parte delle agenzie regolatorie continua a trattarle come un qualsiasi altro prodotto. Nel modello di costo-efficacia queste terapie escono bene, il potenziale curativo è alto. Il problema vero è l’impatto sul budget . I modelli di costo-efficacia andrebbero fatti su diversi orizzonti temporali, da uno a 10 anni e oltre per capire come si distribuiscono gli effetti » . Anche il professor Cicchetti ha toccato l’aspetto etico: « In futuro c’è la possibilità che la terapia genica venga usata da un panorama più ampio rispetto alle decine di pazienti di oggi e l’esistenza di pochi centri in grado di amministrare queste terapie può creare problemi di accesso per coloro che si trovano lontano dai centri » .
Altro aspetto problematico è il finanziamento: « Non ci possiamo più permettere di pagare allo stesso modo trattamenti che hanno diverso valore – ha ribadito il professor Cicchetti -. L’esperienza sulle CAR-T ha sottolineato l’inadeguatezza del sistema dei silos. Abbiamo strumenti e tecniche per capire dov’è il valore ma ci vuole iniziativa e coraggio per innovare dal punto di vista istituzionale » .

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A dirlo è il professor Silvio Brusaferro, Presidente dell’I stituto superiore sanità , nel suo messaggio rivolto a l XII Congresso della Società italiana di Health Technology Assessment , in corso a Milano a Palazzo Lombardia, oggi e domani. « Si auspica, quindi, una maggiore integrazione delle attività HTA nei diversi livelli decisionali del sistema con la creazione di un “Ecosistema” di HTA nazionale in cui tutti gli stakeholde r istituzionali abbia n o una loro collocazione e i relativi indirizzi».
« Una risposta a queste istanze proviene dalla bozza del nuovo Patto per la Salute 2019-2021 – ha aggiunto il Presidente dell’ISS – appena pubblicata la scorsa settimana che riporta numerose novità rispetto all’HTA come ad esempio “…la necessità di integrazione e coordinamento…e…di utilizzare, in sede di aggiornamento annuale dei livelli essenziali di assistenza, metodologie di Health Technology Assessment (HTA), al fine di misurare il reale impatto attuale e prospettico della proposta di aggiornamento sull’intero sistema sanitario…”.».

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«Si affronteranno – spiega Pietro Derrico, presidente della SIHTA e Direttore Tecnologie e HTA, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma – anche due temi trasversali alle tecnologie sanitarie: la promozione e valutazione degli investimenti pubblici e privati nella ricerca scientifica, capaci di generare vera innovazione a beneficio dei cittadini, e la politica industriale nazionale del settore come elemento di crescita del sistema paese».
DIGITAL HEALTH. Per rispondere alle esigenze di salute delle persone sempre più le nuove tecnologie entrano negli studi medici e negli ospedali. «Un esempio sono le cartelle elettroniche o le app che rappresentano strumenti tangibili di quella che viene chiamata digital health, la salute digitale, in cui l’intelligenza artificiale (IA) appare come la strada più promettente»,  afferma il professor Giandomenico Nollo, presidente del consiglio scientifico del Congresso e docente di bioingegneria dell’Università di Trento.
Al tema è dedicata una sessione plenaria e un approfondimento in una sessione parallela dove saranno illustrati esempi pratici di applicazione nell’ambito sanitario.  «L’intelligenza artificiale (IA) – continua il presidente della SIHTA – in campo medico sta emergendo in maniera sempre più evidente, permettendo di trattare in modo avanzato i pazienti mediante le tecnologie robotiche. Ma è importante sottolineare come tale strumento, soprattutto in ambito sanitario deve essere utilizzato a supporto del professionista e della sua attività in tutti i processi e non in sua completa e totale sostituzione: metaforicamente considero l’IA come un’ortesi e non una protesi. Naturalmente è fondamentale l’applicazione Dell’HTA per garantire l’accesso dei cittadini all’innovazione tecnologica sulla base di prove certe di appropriatezza».
NUOVI FARMACI. Anche alle terapie geniche è dedicata la stessa attenzione all’interno del Congresso. È recente infatti l’approvazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco della rimborsabilità della prima terapia a base di cellule Car-T (Chimeric antigen receptor T-cell) anche se disponibile per una popolazione selezionata. «Per trasformare tali tecnologie da promessa a reale opportunità di cura – commenta Derrico – , sarà necessario non solo verificarne esiti e sicurezza a lungo termine ma anche intervenire sugli attuali elevatissimi costi , che, di fatto, potrebbero limitare l’accesso dei potenziali beneficiari».
«In questo periodo caratterizzato dall’ingresso rapido di tecnologie, occorrono regole chiare che definiscano e tutelino l’innovazione, accompagnate da nuovi modelli finanziari e supportate da una governance proattiva, che superino la logica del prezzo a favore della logica dell’investimento, così da garantire un accesso rapido e sicuro alle nuove ed efficaci tecnologie ai pazienti, in linea con quanto avviene nei principali Paesi EU .», sottolinea il professor Francesco Saverio Mennini, vice presidente vicario – presidente designato della Sihta, direttore Eehta, Ceis della Facoltà di Economia Università di Roma “Tor Vergata”.
PALAZZO LOMBARDIA. La scelta della sede della Regione Lombardia per il XII congresso della SIHTA non è stata casuale. «È un riconoscimento alla Regione che continua ad essere un modello nazionale per la capacità di innovazione del servizio sanitario, finalizzata da offrire al paziente la qualità dell’assistenza coniugata a una ricerca continua di opportunità di sviluppo culturale ed industriale del territorio. Allo stesso tempo in questi anni il Servizio sanitario regionale ha abbracciato con decisione il processo di implementazione della HTA nel governo clinico dotandosi di una robusta organizzazione reticolare per la valutazione delle tecnologie sanitarie», ricorda Derrico.
IL CONGRESSO. Come per ogni edizione, il Congresso della SIHTA sarà occasione di confronto fra gli esperti di HTA provenienti da istituzioni, università, aziende e associazioni di pazienti. Le due giornate saranno cadenzate da quattro sessioni plenarie e da 18 sessioni parallele.

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“La nostra società scientifica, nata nel 2007, riunendo persone e organizzazioni qualificate scientificamente e professionalmente, interessate a collaborare con gli stakeholder a vario titolo coinvolti nell’attività di valutazione delle tecnologie sanitarie e a promuoverne i principi, resta a disposizione anche del Ministero della Salute per proseguire nella reciproca e fruttuosa collaborazione avviata da anni in numerosi Gruppi di Lavoro, nei percorsi formativi agli operatori della sanità e in eventi pubblici finalizzati a diffondere la cultura della valutazione sul tema centrale della salute che riguarda la vita di ognuno di noi e dei nostri cari”, spiega il Presidente della SIHTA nel messaggio inviato al Ministro Speranza.

“L’augurio – continua il Presidente – è di riuscire a realizzare quanto da Lei sostenuto: incrementare il finanziamento del SSN, garantire un giusto dimensionamento ed il ricambio generazionale, in primis del personale sanitario, centralizzare gli acquisti specie di beni standard e ad alto impatto economico come i farmaci, ma soprattutto sviluppare l’innovazione efficace e sostenibile del SSN a beneficio dei pazienti, dei cittadini e dell’intero “sistema Paese”, valorizzando i principi e i metodi tipici dell’Health Technology Assessment, in maniera unitaria e ai diversi livelli (da quello centrale a quello aziendale), promuovendone la formazione come pilastro di conoscenza a vantaggio di tutti”.

Il Presidente della SIHTA DERRICO ha inoltre invitato il Ministro Speranza a partecipare al XII Congresso nazionale SIHTA, dal titolo La filiera dell’innovazione tecnologica in sanità. Il difficile equilibrio tra rapidità di accesso al mercato dei prodotti, sicurezza dei pazienti e sostenibilità dei sistemi sanitari che si svolgerà dal 10 al 11 ottobre 2019 presso il Palazzo Lombardia di Milano.

“Sono certo – conclude DERRICO – che la partecipazione del Ministro al nostro evento, proprio all’inizio del suo mandato ed in una sede importante per le decisioni di politica sanitaria regionale, porterà un contributo prezioso all’approfondimento di temi che hanno un impatto rilevante sulla sostenibilità del nostro Servizio Sanitario Nazionale e sulla ricchezza del Paese”.

Anche l’Health technology assessment fra i temi trattati dalla Maratona per il Patto della salute. All’iniziativa indetta dal ministero della Salute nelle giornate  dell’8, 9 e 10 luglio, la Società italiana di Health technology assessment (Sihta) ha rappresentato le sue proposte per la programmazione del Servizio sanitario nazionale (Ssn).
«Abbiamo accolto subito l’opportunità della Maratona per illustrare, sebbene il poco tempo messo a disposizione per tutti i partecipanti, la Società scientifica e le proposte avanzate dalla governace Sihta, frutto di un’esperienza ventennale di stakeholder che hanno iniziato a trattare l’Hta e a credere fin dagli albori nella valutazione delle tecnologie sanitarie innovative (intese come farmaci, dispositivi medici, sistemi informativi e procedure)», commenta Pietro Derrico,  presidente Sihta e direttore Tecnologie e Infrastrutture dell’ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma.
Nella prima giornata, Matteo Ritrovato, segretario del Comitato tecnico scientifico della Sihta e  responsabile dell’Health Technology Assessment Dell’irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di  Roma, ha ricordato il ruolo espresso dalla Società scientifica di testimone e promotrice della crescita dell’importanza dell’Hta nell’ambito dei programmi ministeriali e delle leggi dello Stato con l’obiettivo della sostenibilità del Ssn. «È necessario ripensare l’impostazione decretata dalla finanziaria 2015, riaccreditando importanza alla componente meso, parimenti necessaria rispetto a quella macro», ha detto Ritrovato. Altri aspetti toccati dal segretario del Comitato tecnico scientifico sono stati il coinvolgimento concreto dei pazienti nell’ambito dei processi di valutazione e l’urgenza di integrare i curriculum accademici della futura classe medica con percorsi formativi specifici sull’Hta.
Nella giornata del 9 luglio, il professor Francesco Saverio Mennini, vice presidente vicario – presidente designato della SIHTA, direttore Eehta, Ceis della Facoltà di Economia Università di Roma “Tor Vergata”, è intervenuto alla Maratona riguardo al valore delle tecnologie sanitarie dei dispositivi medici.
«In questo periodo caratterizzato dall’ingresso rapido di tecnologie, occorrono regole chiare che definiscano e tutelino l’innovazione, accompagnate da nuovi modelli finanziari e supportate da una governance proattiva», ha affermato il professor Mennini.
Sul piano delle proposte, il presidente designato della Sihta ha sottolineato la necessità  di  «garantire la tracciabilità dei dispositivi medici all’interno delle schede di dimissioni ospedaliere, così da poter utilizzare il dato amministrativo in un’ottica di programmazione e pianificazione sanitaria accompagnata da una corretta analisi del Percorso diagnostico-terapeutico assistenziale seguito dal paziente». Per quanto concerne le problematiche legate alle gare, il professor Mennini ha inoltre suggerito di «implementare modelli di valutazione economica e di Hta, che facciano riferimento a validati indicatori per una corretta gestione dei criteri qualità-prezzo». Infine, il professore ha auspicato «l’introduzione del concetto del “value for money”». Riconoscere il valore (che non coincide con il solo concetto di efficacia) significa pagare per il “valore” che si ottiene.

IL RUOLO DELLA SOCIETÀ SCIENTIFICA DI HTA– 8 luglio 2019
IL VALORE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE E DEI DISPOSITIVI MEDICI (DM) – 9 luglio 2019

Matteo Ritrovato, Segretario del Comitato tecnico scientifico Shita,  Responsabile Health Technology Assessment IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma è intervenuto l’8 luglio

Francesco Saverio Mennini, Vicepresidente vicario Sihta (Presidente designato 2020-2023),  EEHTA CEIS, Facoltà di Economia, Università di Roma “Tor Vergata” Ceis Sanità è intervenuto il 9 luglio

La ricerca della perfezione è positiva ma non porta lontano. È questo in sintesi il giudizio che la Società italiana health technology assessment (Sihta) offre del percorso compiuto finora dalla cabina di regia presso il ministero della Salute per la valutazione dei dispositivi medici. A distanza di tre anni dalla legge di stabilità che ha cancellato le unità di valutazione negli ospedali e concentrato il processo a livello regionale e nazionale, la Sihta conferma i propri dubbi. L’occasione per osservare lo stato dell’arte dello strumento della valutazione delle tecnologie in sanità è stato il convegno, organizzato dalla stessa Sihta e dalla Regione Lombardia, nella giornata di ieri nel Palazzo Lombardia di Milano. All’evento hanno partecipato diversi relatori fra i quali anche Pietro Calamea, direttore dell’ufficio VI sperimentazione clinica dei dispositivi medici del ministero della Salute.
«L’Italia ha progettato un processo molto rigoroso che ha ricevuto l’apprezzamento di molti stakeholders. Ciò non è banale. E siamo consapevoli che la modalità sia la migliore ma non è possibile attendere che si raggiunga la perfezione. Occorre investire per intervenire sulle criticità», commenta Pietro Derrico, presidente Sihta e direttore Tecnologie e Infrastrutture dell’ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma. «In attesa di giungere a un processo perfetto – ribadisce -, la nostra paura è che si arrivi a dei tempi infiniti, tali da essere a conti fatti inutili. Se qualcuno ha sete non può aspettare che un general manager gli dia l’acqua, la cercherà altrove. Fuor di metafora: se un’azienda ospedaliera ha bisogno di conoscere dal centro l’outcome di un dispositivo non attenderà a lungo. Tre anni fa – ricorda Derrico – eravamo contrari alla ‘uccisione scientifica’ delle competenze nate nei grandi ospedali, tramite le unità di Hta che erano state costituite, perché eravamo e siamo convinti che la scommessa di uno Stato sia nella complementarietà dei livelli decisionali da quello centrale o regionale a quello aziendale. Sono necessarie – sottolinea – delle competenze in ogni azienda ospedaliera in grado di saper leggere e valutare. Così come è naturale che certe decisioni debbano essere prese solo a livello nazionale – pensiamo per esempio alla introduzione di farmaci innovativi per curare l’epatite C – è altrettanto vero che una tecnologia ritenuta efficace e sicura a livello nazionale possa non essere adatta in una specifica struttura sanitaria».
Chi ricorda la necessità di identificare un chiaro livello di finanziamento pubblico per il programma di Hta dei dispositivi medici è Michele Tringali, membro del presidio regionale Hta della Ats di Pavia e della direzione generale Welfare della Regione Lombardia: «in nazioni europee comparabili all’Italia per organizzazione, storia e cultura, come ad esempio la Spagna, tale livello ammonta a circa 1 milione di euro l’anno per un ente collaborativo di media capacità. Si tratterebbe in ogni caso di frazioni irrisorie rispetto al livello di investimento complessivo per il Sistema sanitario nazionale. Senza tale investimento, però, l’istruttoria dei lavori di Hta non consentirà di raggiungere i risultati attesi. Ai sistemi che considerano troppo oneroso investire in cultura rimane sempre l’opportunità di affidarsi all’ignoranza, che non è surrogabile con verbosi documenti metodologici».
Marco Salmoiraghi, direttore vicario direzione generale del Welfare della Regione Lombardia, nel suo intervento durante il convegno, ha rilevato la «difficoltà ad istituire nelle organizzazioni degli uffici che possano stabilmente occuparsi a tempo pieno della valutazione delle tecnologie». Nel riconoscere l’Hta come uno «strumento fondamentale per la programmazione sanitaria regionale», il direttore Salmoiraghi ha ricordato che oggi «l’innovazione è talmente avanzata che richiede degli investimenti ed è importante creare un equilibrio fra le richieste di acquisizione e le risorse a disposizione. Per farlo – conclude -, occorre grande razionalità, rigore e scientificità».
L’evento ha segnato l’avvio della sezione regionale della Sihta che il direttivo ha affidato al coordinamento di Paolo Lago, già vice presidente Sitha e direttore dell’ingegneria clinica dell’ospedale San Matteo di Pavia, e lanciato il Congresso nazionale della Società, in programma a Milano dal 9 all’11 ottobre 2019.

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L’evento è promosso dalla Direzione Generale Welfare Lombardia in collaborazione con la Società Italiana di Health Technology Assessment SIHTA.
Rivolto alle Direzioni e alle Commissioni Dispositivi Medici delle Aziende sanitarie della Lombardia, ASST e IRCCS, e ai clinici e altri professionisti sanitari, suggella un impegno importante della Regione Lombardia nella applicazione concreta e diffusa dei temi della HTA nel governo della programmazione sanitaria.
L’evento rappresenterà un momento di incontro e confronto di grande rilevanza scientifica che vedrà il coinvolgimento di autorevoli professionisti non solo regionali ma anche Istituzionali, Universitari e Aziendali.
Con relazioni ad invito e tavole rotonde saranno affrontati i temi legati al complesso mondo dell’Health Technology Assessment e allo stato di applicazione nazionale e regionale del Programma Nazionale di HTA dei Dispositivi Medici. Verranno presentati e discussi alcuni modelli oggi utilizzati per la valutazione del valore delle tecnologie sanitarie nell’ottica della introduzione controllata nel SSN tramite definizione di rimborsi tariffari delle prestazioni e indicazioni tecniche per gli acquisti. Verranno inoltre presentati i servizi informativi proposti daECRI a supporto della programmazione ed acquisto dei device a livello regionale.
L’evento sarà anche l’occasione per inaugurare ufficialmente la neocostituita sezione SIHTA nella Regione Lombardia che diverrà fulcro delle attività scientifiche, didattiche e di aggiornamento professionali degli associati nonché centro di monitoraggio della situazione regionale in riferimento alle attività di HTA. Sezione regionale SIHTA che parte con un impegno importante, ovvero il supporto all’organizzazione del XII congresso Nazionale, che si svolgerà, sempre nel Palazzo Lombardia di Milano, nei giorni 09-11 ottobre 2019.
Il congresso di quest’anno dal titolo: La filiera dell’innovazione tecnologica in sanità. Il difficile equilibrio tra rapidità di accesso al mercato dei prodotti, sicurezza dei pazienti e sostenibilità dei sistemi sanitari, vuole richiamare a Milano tutti gli attori del sistema salute (servizi sanitari, professionisti, decisori, imprese, cittadini) a confrontarsi sul tema del governo dell’innovazione e il necessario bilanciamento tra bisogni, risorse e opportunità in un’ottica di sicurezza per il paziente e di continuo miglioramento della qualità.
In occasione dell’evento regionale del 10 giugno sarà presentato ufficialmente il ricco programma scientifico del congresso nazionale di ottobre.

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Pietro Derrico, Presidente Sihta: «Riconsegnare serenità e fiducia nell’approccio e nella metodologia scientifica al governo del Ssn» Complimenti a Silvio Brusaferro per la nomina a Commissario Straordinario dell’Istituto Superiore di Sanità. Dopo le recenti dimissioni del Presidente, prof. Walter Ricciardi e dei consiglieri proff.. Meluzzi, Santoro e Vitale, era fondamentale ridare una guida autorevole al massimo organo scientifico del sistema sanitario nazionale. «Sono molte le sfide che attendono infatti il prof. Silvio Brusaferro – evidenzia il Presidente della Società italiana di health technology assessment Sihta, Pietro Derrico – a partire dalla applicazione del programma nazionale per le Linee Guida alla messa a regime del programma nazionale di HTA, identificato dallo stesso Ministro della Salute, Giulia Grillo, come una delle leve per il governo dell’innovazione a favore dei cittadini». «Conoscendo le qualità della persona, il suo curriculum scientifico e le sue capacità – sottolinea il Direttivo Sihta negli auguri inviati al neocommissario – siamo sicuri che il prof. Brusaferro vorrà, anche nella figura di traghettatore verso la nuova governance, dare continuità alla azione dell’ISS e riconsegnare serenità e fiducia nell’approccio e nella metodologia scientifica al governo del Servizio sanitario nazionale».

«Desideriamo ringraziare il Prof. Walter Ricciardi innanzitutto per il grande lavoro svolto e per i significativi risultati ottenuti in questi oltre 4 anni di Presidenza nella più prestigiosa Istituzione Scientifica sanitaria italiana ma il nostro pensiero va anche al collega per essere stato uno dei Soci Fondatori di SIHTA nel 2007 ed aver ricoperto a lungo il ruolo di Coordinatore del Comitato Scientifico della Società», è quanto afferma il Presidente SIHTA, Ing. Pietro DERRICO, a nome del Consiglio Direttivo.«Da Presidente ISS, in particolare, ha rappresentato un motore di sviluppo sulle tematiche di governance sanitaria dando impulso ai nuovi programmi nazionali sulla prevenzione, le linee guida e la ricerca dimostrando professionalità, equilibrio e una continua visione sistemica. Ha reso l’ISS un punto di riferimento per la comunità scientifica e le istituzioni sanitarie introducendo importanti innovazioni organizzative come l’istituzione di 16 Centri Nazionali, tra cui ci piace sottolineare quelli per l’Health Technology Assessment, le Tecnologie Innovative, la Telemedicina e l’Eccellenza clinica, qualità e sicurezza delle cure; estremamente significativi di una medicina moderna in continua evoluzione sono anche i progetti promossi in tema di Cybersecurity e presenza istituzionale contro le Fake news. Siamo fiduciosi che continuerà a rappresentare l’Italia in maniera egregia nei contesti internazionali istituzionali e di ricerca nei quali sarà impegnato a partire dal Consiglio esecutivo dell’OMS come richiestogli dal Ministro Grillo». «SIHTA continuerà, secondo i propri principi ispiratori e la sua missione», conclude il Presidente DERRICO, «a collaborare con il Ministero della Salute e con il nuovo vertice dell’ISS, in primis attraverso il sostegno concreto al Programma Nazionale HTA, sicuri che l’impegno del nuovo Presidente continuerà ad essere importante a livello nazionale ed internazionale per lo sviluppo di un servizio sanitario universalistico, di qualità e ispirato ai principi di equità e sostenibilità».

Il Sottosegretario alla Salute Armando Bartolazzi: «La tecnologia nel settore sanitario è un elemento fondamentale. Nel prossimo futuro avrà un impatto sostanziale sul Ssn».
Il Presidente Sihta Pietro Derrico: «L’approccio per processi è una rivoluzione copernicana per la valutazione delle innovazioni».
 «Stiamo assistendo a una vera e propria rivoluzione copernicana per il nostro sistema sanitario». Così il Presidente della Società italiana di health technology assessment, Pietro Derrico commenta l’apertura della nuova prospettiva di indirizzo evidenziate dal Sottosegretario alla Salute, Armando Bartolazzi, all’inaugurazione del XI Congresso nazionale Sihta, aperto ieri pomeriggio a Roma. Il Sottosegretario alla Salute, nel suo intervento di apertura del congresso ha infatti evidenziato come centrale nella prospettiva della qualificazione delle cure il ruolo delle analisi multidimensionali dell’impatto dell’innovazione in campo sanitario. Bartolazzi ha sottolineato che benché «non molto conosciuto dai non addetti ai lavori, abbiamo la consapevolezza che nel prossimo futuro, l’hta avrà un impatto sostanziale sul Ssn».
«Il nostro Paese sta attraversando profondi cambiamenti, che mettono a dura prova sostenibilità. Bisogna valutare con spirito critico e rigore scientifico innovazioni proposte e impatto reale sulla salute». In questo scenario «le nuove tecnologie – ha insistito il Sottosegretario alla Salute – hanno un impatto economico sempre più significativo, quindi un’accurata scelta di tecnologie e strumenti terapeutici diventa essenziale. La scelta dovrà considerare reale efficacia, razionale scientifico, impatto costo/benefici, impatto clinico/organizzativo, senza tralasciare monitoraggio successivo a convalida della bontà delle scelte effettuate».
Il nodo centrale della prima giornata del Congresso nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment è la prospettiva espressa sia dal Sottosegretario Bartolazzi che dal Direttore generale della programmazione sanitaria, Andrea Urbani, che hanno evidenziato come sia giunto ormai il tempo di passare da una valutazione e una conseguente tariffazione dell’assistenza sanitaria, da una logica di prestazione, a una di processo. E in questa direzione, l’utilizzo di metodologie oggettive e multidimensionali come l’hta giocheranno un ruolo preminente. Tale scelta dovrà infatti considerare principalmente la reale efficacia della tecnologia, dimostrata da evidenze e letteratura di qualità, ma anche il rapporto costo/benefici, così come l’impatto clinico e organizzativo. Inoltre non si devono trascurare aspetti legati al disinvestimento tecnologico e il monitoraggio successivo all’introduzione come convalida della qualità della scelta effettuata.
L’XI Congresso Sihta prosegue fino a sabato con approfondimenti su malattie rare, prevenzione, obsolescenza tecnologica e organizzativa, cura delle fake news.

I risultati presentati all’XI Congresso della Sihta in corso a Roma
Nell’ambito della terapia dell’infezione cronica da Hcv investire vuol dire migliorare la salute ma anche avere un ritorno economico nel medio lungo periodo. È questo il risultato dello studio “Analisi modellistica sulle conseguenze cliniche ed economiche del trattamento antivirale contro l’infezione cronica dal virus dell’epatite C (Hcv)” presentato all’XI CONGRESSO NAZIONALE SIHTA – L’HTA PER LA SALUTE PROSPETTIVE IN ITALIA ED EUROPA in corso a Roma.
Una volta superata l’emergenza dei trattamenti con farmaci ad Azione Anitivirale Diretta (Daa) in pazienti con stato di malattia avanzato, l’estensione della terapia antivirale a tutti i pazienti affetti da epatite C si è dimostrata una scelta lungimirante in Italia.  Ad affermarlo è uno studio condotto dal  Eehta del Ceis  (Università “Tor Vergata” di Roma) diretta da Francesco Saverio Mennini con Andrea Marcellusi e Raffaella Viti, in collaborazione con la Piattaforma Italiana per lo studio della Terapia delle Epatiti Virali (Piter), coordinata da Stefano Vella e Loreta Kondili del Centro Nazionale per la Salute Globale dell’Istituto Superiore di Sanità, l’Associazione Italiana per lo studio del fegato (Aisf) e la Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (Simit). La cura dell’epatite C rappresenta uno di quei traguardi dalla scienza che ha rivoluzionato la vita dei pazienti, e che ha impresso una svolta epocale nella storia della medicina e della società. Una battaglia, quella contro l’Hcv, combattuta con due potenti armi: la prima sviluppata dalla ricerca, con la messa a punto dei nuovi farmaci ad elevata efficacia (Daa) in grado di eliminare il virus, e la seconda sviluppata dalla politica, con la decisione di estendere il trattamento a tutti i pazienti, indipendentemente dal danno epatico, consentendo perciò l’accesso universale alle nuove terapie in regime di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale. Una decisione che l’Aifa ha messo in atto a partire dal 2017, anche grazie alla riduzione del costo degli antivirali e ai 500 milioni del Fondo farmaci innovativi non oncologici istituito dal Ministero della Salute.  «Avvalendoci dei dati della piattaforma Piter e dei dati di trattamento forniti dall’Aifa – spiega Loreta Kondili, coordinatrice di Piter – ci siamo proposti di valutare se l’investimento che il Ssn nazionale ha fatto negli ultimi anni per l’acquisto dei Daa verrà mai ripagato e, nel caso in cui questo avvenga, in quanto tempo otterremo dei ritorni economici accettabili».  I risultati sono riportati in termini di benefici ottenuti nel corso degli anni grazie all’eliminazione del virus con la terapia antivirale. In particolare, sono stati considerati i costi evitati per la gestione delle complicanze generate dall’Hcv che il Ssn avrebbe dovuto sostenere nel caso di assenza dei Daa. Il modello economico ha dimostrato che il trattamento dei pazienti con la malattia del fegato severa trattata nel corso del 2015 (epoca in cui l’accesso veniva prioritizzato ai pazienti in condizioni severe), ha portato un significativo ritorno in termini di riduzione di eventi clinici attesi accompagnato da un parziale ritorno dell’investimento inziale per l’acquisto dei Daa. Gli eventi clinici evitati nei pazienti trattati durante il 2016 e 2017, anni in cui sono stati trattati pazienti in stati di malattia meno compromessi, hanno permesso di ottenere un recupero degli investimenti inziali per l’acquisto dei Daa stimati rispettivamente in 6.6 e 6.2 anni. «In termini economici, questo vuol dire che la scelta sostenuta dal Ssn per il trattamento dei pazienti con Hcv non rappresenta solo una scelta altamente costo efficace ma ottiene un recupero totale dell’investimento e potrebbe garantire addirittura dei risparmi nel medio lungo periodo. Infatti, il nostro modello stima una riduzione della spesa totale a 20 anni per i pazienti trattati nel corso del 2016 e del 2017 rispettivamente pari a 50,13, e 55,50 milioni di euro per 1000 pazienti» afferma Andrea Marcellusi. «Questo studio – conclude Francesco Saverio Mennini – potrebbe essere considerato, proprio in un’ottica di Hta,  uno strumento utile per i decisori al fine di comprendere come la scelta di trattare tutti i pazienti con infezione cronica da Hcv si sia dimostrata ottimale con un ritorno nell’investimento del Ssn  in tempi relativamente brevi ( soprattutto in un Paese come l’Italia che detiene il triste primato in Europa del maggior numero di malati di epatite C e del più elevato numero di decessi per tumori primitivi del fegato). Ancora, nella prospettiva economica, supporta l’investimento del Ssn nel trattamento dell’infezione cronica da Hcv richiesto anche dal Piano Nazionale Epatiti, al fine di raggiungere il target dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’eliminazione dell’infezione da Hcv in Italia».

Si apre domani a Roma l’XI Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment Hta, il Presidente Sihta, Derrico: «Allarghiamo l’orizzonte ad altri attori»

«Diffondere nel miglior e più ampio modo possibile la cultura dell’HTA, coinvolgendo tutti gli attori del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), era e resta la principale finalità della SIHTA. Con il nostro undicesimo convegno, siamo felici di dare testimonianza della crescita della HTA avvenuta in questi anni, sia a livello nazionale, sia internazionale ed europeo in particolare, ma consapevoli che c’è ancora molta strada da fare, ci auguriamo che questo processo sia in continua progressione. Sul piano istituzionale, auspichiamo il consolidamento delle strategie nazionali ed europee avviate in questi anni, che assegnano un ruolo centrale nel governo dell’innovazione alle metodiche della valutazione delle tecnologie sanitarie e ai processi decisionali basati sulle evidenze». È quanto afferma Pietro Derrico presidente della Sihta (Società Italiana di Health Technology Assessment) alla vigilia dell’XI Congresso nazionale dal titolo “L’Hta per la salute: prospettive in Italia ed in Europa” a Roma dall’11 al 13 ottobre. «Così come si intende coinvolgere un numero sempre maggiore di società scientifiche nella cultura della valutazione, nonché nelle attività operative ad essa associate, sarebbe necessario, a livello istituzionale» aggiunge Derrico «allargare l’orizzonte ad altri attori (dall’INAIL all’INPS, dal Ministero Economia e Finanze al Ministero dello Sviluppo Economico) per poter dare valore, nell’ambito delle valutazioni condotte, anche ad elementi che, discendono dall’applicazione di una tecnologia in ambito sanitario, ma che possono essere apprezzati in altri settori della vita sociale ed economica del Paese. Crediamo che questo passaggio (che porta in sé un maggiore respiro e capacità di incidere sulla qualità e innovazione dei prodotti e dei servizi del SSN) sia risolutivo per poter, concretamente, superare l’approccio di silos budgeting che negli anni ha fortemente limitato le possibilità di innovare, anche quando l’innovazione avrebbe consentito notevoli risparmi di spesa al sistema Paese nel suo complesso ed incrementato ulteriori elementi socialmente virtuosi della filiera della salute (occupazione intellettuale qualificata, export in UE e Paesi emergenti, etc.). Emerge, infine forte e chiara» conclude il presidente della Sihta «la necessità di diffondere la cultura dell’HTA e la conoscenza delle finalità delle valutazioni in ambito sanitario sia ai pazienti/cittadini/elettori sia ai decisori politici. Ciò in maniera molto più ampia di quanto è possibile ipotizzare e realizzare rispetto al loro coinvolgimento operativo durante l’iter valutativo. Tutto ciò con l’obiettivo di riequilibrare da un lato aspettative, cresciute a dismisura, difficilmente assicurabili sotto il profilo clinico, organizzativo ed economico, e dall’altro aiutare il decisore politico, a massima garanzia della sua libertà di azione, ad operare scelte avendo chiara conoscenza delle evidenze scientifiche disponibili e della loro forza».

A Roma dall’11 al 13 ottobre prossimi l’XI Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment
Il Presidente Sihta, Derrico: «Si attui, con concretezza e rapidità, il Programma Nazionale Hta»
«Partecipare all’evento vuol dire non solo avere l’opportunità di formarsi e aggiornarsi sul complesso tema dell’Hta ma toccare con mano il reale coinvolgimento delle parti interessate ai processi di valutazione (Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Agenas, Aifa, Regioni, Ordini professionali, Società Scientifiche, Associazioni di pazienti, Università, Imprese, media) nell’auspicio che si attui, con concretezza e rapidità, il Programma Nazionale Hta».
Così il Presidente della Sihta (Società Italiana di Health Technology Assessment) Pietro Derrico, presenta e spiega i temi che saranno affrontati all’XI Congresso nazionale dal titolo “L’Hta per la salute: prospettive in Italia ed in Europa” in programma a Roma dall’11 al 13 ottobre prossimi (Centro congressi, Auditorium Aurelia).
«Quest’anno – sottolinea Derrico – non potevamo non riflettere sulla storia che certifica i 40 anni del Servizio sanitario nazionale con uno sguardo al presente che ci parla della necessità di attuare cambiamenti nel governo dei sistemi sanitari per garantire ancora oggi e per i prossimi decenni le logiche di universalismo e sostenibilità in una società globale e fortemente interconnessa, in profondo cambiamento non solo demografico ma anche valoriale. Fondamentale è il confronto con il panorama internazionale, perché i virus non conoscono confini, i pazienti si muovono, il sapere è internazionale, il mercato è transnazionale, ma soprattutto la logica di sistema sanitario universalistico è uno degli elementi cardine della società e del pensiero europeo».

A Roma dall’11 al 13 ottobre prossimi l’XI Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment
Roma, 5 ottobre 2018 – L’universalismo del sistema sanitario rappresenta un grande risultato per l’Europa del secondo dopoguerra, caratterizzato dall’idea che tutti gli esseri umani, indipendentemente dalla propria condizione economica, possano beneficiare di assistenza medica. A 40 anni dalla istituzione del SSN italiano e, in un’epoca dove le risorse pubbliche destinate alla salute sono continuamente messe in discussione, spesso razionate o eliminate a favore di diversi sistemi di copertura assicurativa o mutualistica, il ricorso all’approccio multidimensionale e multidisciplinare dell’HTA, appare ormai sempre più imprescindibile.

«La recente proposta legislativa della Commissione europea sul rafforzamento della cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie, da un lato, e l’istituzione della Cabina di Regia ministeriale per l’HTA in Italia, dall’altro – evidenzia Pietro Derrico, presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment – rappresentano un grande passo in avanti per l’introduzione nei sistemi sanitari nazionali di nuove tecnologie che rispondano alle priorità di salute e ai reali bisogni dei cittadini, la cui sicurezza ed efficacia sia stata validata mediante l’utilizzo di metodologie e procedure trasparenti e condivise sulla scala del mercato europeo».

Un tale obiettivo va però al di là della volontà delle Istituzioni centrali e regionali e richiede il fondamentale contributo dei professionisti tutti ed in particolare di quanti operano dentro le società scientifiche, mediche e non, gli ordini professionali, le università e, non ultime, le aziende della filiera della salute le quali, per loro missione, valorizzano la ricerca industriale e gli investimenti sull’innovazione tecnologica.

È oggi necessario, un vero e proprio cambiamento della cultura della valutazione per avviare una nuova era dell’HTA, ove per garantire un contributo basato sull’esperienza tangibile ed arrivare a scelte di politica sanitaria sempre più consapevoli ed informate sarà centrale il dialogo e il confronto tra gli stakeholder, la condivisione delle expertise, il coinvolgimento concreto del cittadino-paziente e delle relative associazioni.

È partendo da questa consapevolezza che l’XI Congresso Nazionale SIHTA si offre come un momento di confronto e dibattito aperto a tutti gli operatori ed utenti del sistema sanitario con l’ambizioso obiettivo di comprendere le sfide e le prospettive della sanità di domani, a partire dalla sostenibilità del nostro SSN e dall’universalità dell’accesso alle cure.

Roma, 27 ottobre 2022 – Seguire o meno le indicazioni dell’HTA per l’acquisto di nuove tecnologie, previsto dalla missione 6 del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), potrebbe pregiudicare il successo dell’azione. A questo bivio, è dedicata la discussione all’interno dell’ultima sessione plenaria del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment.