Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 12 Dicembre 2023

di Giandomenico Nollo

 

Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 11 Novembre 2023

Abbiamo incontrato, in una pausa nelle sue montagne, il nuovo presidente Sihta Giandomenico Nollo che si è dimostrato disponibile a raccontare quali saranno i suoi obiettivi e il ruolo che avrà la società scientifica che si appresta a celebrare i suoi primi vent’anni

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 10 Ottobre 2023

Il servizio sanitario è un sistema complesso, orientato alla produzione di processi rivolti al miglioramento e tutela della salute dei cittadini e della collettività e come tale va governato

di Giandomenico Nollo

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 9 Settembre 2023

Processo multidominio e multidimensionale

Nuove sfide caratterizzano il percorso dell’Hta nel nostro Paese. Una delle più importanti è sicuramente legato alla Programmazione, strumento fondamentale al fine di far funzionare il sistema di assistenza sanitaria

di Francesco Saverio Mennini

Il processo suggerito dall’Health Technology Assessment (Hta) offre ai sistemi sanitari il mezzo necessario per garantire la sostenibilità ed il rapido accesso alle tecnologie efficaci ed efficienti. Questo è stato sottolineato ed approfondito durante il XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment (Sihta) del 2022, dove, grazie ad un nutrito programma di sessioni plenarie, di approfondimento e workshop specifici, è stato analizzato in modo trasversale e multidisciplinare il tema del Valore e dell’Hta alla luce del nuovo contesto istituzionale…CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 8 Agosto 2023

La complessità della transizione demografica

L’ultimo rapporto annuale Istat (7 luglio 2023) riporta numeri che delineano con chiarezza il progressivo invecchiamento della nostra popolazione secondo un trend destinato ad accentuarsi nei prossimi anni. Serve programmazione

di Giandomenico Nollo

Gli importanti cambiamenti epidemiologici, con nuove domande di salute, e la riduzione del tasso di crescita del Pil pro capite sono forse i principali effetti negativi attesi. Tuttavia, l’invecchiamento della popolazione porta con sé altri effetti perniciosi come ad esempio il circolo vizioso determinato dal cosiddetto effetto struttura, ovvero dalla minore numerosità e dalla composizione per età delle donne con conseguente riduzione delle donne in età fertile. La contrazione del Pil a sua volta porta ad una compressione della capacità di spesa con potenziali effetti sulla salute e ancora sulla propensione a fare figli.
Il mondo della ricerca conosce da anni questo fenomeno e da tempo è impegnato per sviluppare tecnologie che portino soluzioni per affrontare l’attuale e futuro profilo demografico. Già nel primo decennio di questo secolo la ricerca europea in tema di salute e benessere della popolazione indirizzava l’agenda di ricerca verso lo sviluppo delle tecnologie di cura di prossimità (telemedicina) e di tecnologie per l’assistenza personalizzata con l’obiettivo di assicurare più anni di vita autonoma e indipendente alle persone. Così come, gli esperti di salute pubblica e organizzazione sanitaria proponevano importanti cambiamenti nei modelli di assistenza…CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 7 Luglio 2023

La centralità dell’Hta

Il nostro Sistema sanitario non può prescindere da una efficiente programmazione specie sul piano organizzativo e gestionale, che comprendono i professionisti, le tecnologie e i modelli organizzativi, utilizzando lo strumento più adeguato, ovvero l’Hta

Programmare in sanità vuol dire definire le strategie aziendali. Ma cosa si intende per Programmazione in sanità? Le cinque sessioni plenarie del XVI  Congresso nazionale Sihta 2023, “Hta è Programmazione. Professionisti, Tecnologie, Organizzazione” (Roma 24-26 ottobre 2023). rappresentano il punto focale intorno al quale ruoterannno i lavori dell’edizione in preparazione…CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 6 Giugno 2023

Pianificare il percorso

La sperimentazione dell’Intelligenza artificiale e di nuove tecnologie sta generando un notevole entusiasmo. La transizione tecnologica in atto, ci può venire in aiuto? Probabilmente sì, purché sia pensata, programmata, scelta

di Giandomenico Nollo

Quando si parla di sanità digitale, intelligenza artificiale, terapie digitali, si attribuisce alla ricerca un ruolo preponderante. Ed infatti, la disponibilità di strumenti avanzati e performanti deriva da un continuo impegno in ricerca scientifica e sviluppo tecnologico. Tuttavia dobbiamo rilevare che, al di là del Software e dell’Hardware, c’è bisogno di competenze e organizzazione. Così come quando parliamo di altre tecnologie, oggi divenute centrali nel dibattito sulla sanità, come Case e Ospedali di Comunità, dobbiamo sempre considerare che questi sono solo in minima parte, mura, letti, mobilio e tecnologie, ma che piuttosto devono essere l’avamposto di un nuovo paradigma di cura, ove devono trovare posto nuove professionalità e nuove competenze che si devono esprimere dando reale centralità alle cure primarie. Professionalità e competenze che, mettendo a compimento la complessità di un modello di tutela della salute dei cittadini e loro centralità nel sistema, prevedano la presa in carico – dalla prevenzione all’assistenza – con un ribilanciamento dei rapporti di forza tra Ospedale e Territorio, attenzione alla prevenzione in ogni politica e la creazione di percorsi diagnostico terapeutici assistenziali, efficienti, efficaci ed appropriati. Gli edifici, gli strumenti, gli algoritmi, il software vario devono cioè essere tecnologie abilitanti di un modello di cura e non il driver…CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 5 Maggio 2023

Nuovo Rinascimento

La programmazione in sanità rappresenta lo strumento fondamentale al fine di far funzionare il sistema di assistenza sanitaria. Senza programmazione diviene complicato garantire una corretta ed efficiente assistenza sanitaria. Ad ottobre il XVI Congresso nazionale Sihta “Hta è programmazione”

di Francesco Saverio Mennini

Programmare in sanità vuol dire definire le strategie aziendali. Questo e tanto altro siamo soliti leggere e/o sentire con riferimento alla programmazione in campo sanitario, ma cosa si intende per Programmazione in Sanità? È il processo di definizione dei problemi di salute della comunità, di identificazione dei bisogni e delle risorse, di definizione degli obiettivi prioritari e di definizione dell’azione amministrativa necessaria per raggiungere tali obiettivi. Attualmente, la programmazione sanitaria si trova ad affrontare una serie di sfide cruciali e, in ultima analisi, rappresenta la capacità di gestire le circostanze esistenti per raggiungere gli obiettivi desiderati. Diviene mandatorio migliorare l’organizzazione per incrementare la produttività e l’efficacia del sistema. Come?…CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 4 Aprile 2023

Rendere praticabile la valutazione degli aspetti organizzativi in Hta

Il dominio organizzativo è comunemente sottorappresentato nei report Hta. Data la sua importanza, è opportuno implementare strumenti di attuazione delle valutazioni di “impatto” organizzativo delle tecnologie sanitarie

di Gian Marco Raspolini, Gianfranco Damiani

Nell’aggiornamento del 2021 al Regolamento dell’Unione Europea relativo alla Hta, si incoraggiano Paesi diversi a coordinarsi per restituire valutazioni congiunte per quei domini, per lo più clinici, caratterizzati da risultati estrapolabili in maniera indipendente dalle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di ciascun Paese. Lo stesso Regolamento concede invece ampia libertà dei valutatori nei singoli Stati membri nelle decisioni sugli aspetti non clinici, tendenzialmente mutevoli in…CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 3 Marzo 2023

Farmaci e Regolamento Europeo Hta

Il nuovo Regolamento riconosce l’esistenza di numerose criticità legate alle modalità di produzione e utilizzo delle valutazioni congiunte. Il ruolo degli Sviluppatori nel panorama Istituzionale Nazionale e Comunitario

di Anna Ponzianelli, Niccolò Bendinelli

Nel corso di questi ultimi mesi, la discussione inerente l’implementazione del Regolamento (Ue) 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie sta acquisendo centralità nelle discussioni sui numerosi tavoli tecnici ed istituzionali del settore farmaceutico e biomedicale.  Gli stakeholder di tutta la filiera, le aziende farmaceutiche, a seguito del regolamento definite oggi, anche in maniera più compiuta, sviluppatori di tecnologie, insieme al mondo dell’accademia, società scientifiche, associazioni pazienti ed enti valutatori, sono impegnati in un confronto aperto che mira a promuovere in primis un linguaggio  comune e a predisporre processi aggiornati capaci di garantire l’introduzione e utilizzo adeguato delle tecnologie sanitarie derivanti dai processi di ricerca e sviluppo…CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 2 Febbraio 2023

OPPORTUNITÀ OLTRE IL CIELO CUPO

Tempesta perfetta, congiunzione astrale, cigno nero… molte possono essere le immagini retoriche da utilizzare per descrivere la situazione che si sta profilando per il nostro servizio sanitario. Con un piano a lungo termine può essere ancora possibile affrontare con ragionevole successo le grandi criticità

di Giandomenico Nollo

La situazione in cui si trova il servizio sanitario italiano non è certamente un unicum nazionale,  siamo in ampia e buona compagnia con la maggioranza dei servizi sanitari nazionali degli altri Paesi. Proviamo ad analizzare brevemente le criticità più evidenti, variegate e complesse che asfissiano il sistema: Personale sanitario, esacerbatio dal Covid e non solo, in piena crisi di affezione nei confronti della professione. Ne sono un esempio evidente e marcato le dimissioni premature ed il passaggio a forme consulenziali e privatistiche. Meno evidente e misurabile, ma reale, è il calo motivazionale che si riverbera nelle difficoltà organizzative e riorganizzative o forse da esse ne prende linfa. Carenza di alcune figure professionali in ruoli chiave, come medici nei reparti di emergenza-urgenza. Ma questo fenomeno si manifesta, in maniera diffusa e importante, anche nelle altre molteplici  professioni sanitarie. Il cambiamento di modello organizzativo con una maggiore centralità del territorio è del tutto inapplicabile se non si rafforza la disponibilità di personale infermieristico e non se ne aumenta il contenuto professionale e funzionale. Gli effetti perniciosi della globalizzazione fanno pesare il decentramento degli stabilimenti produttivi in aree e continenti extraeuropei. Da questo ne consegue l’attuale difficoltà di approvvigionamento di farmaci di largo consumo come antinfiammatori, antibiotici, antipertensivi…CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 1 Gennaio 2023

PAROLA D’ORDINE SOSTENIBILITÀ

C’è sempre più attesa verso le soluzioni di sanità digitale. L’accesso all’informazione, la sua elaborazione con metodiche sempre più avanzate, è ormai considerato essenziale in ogni fase del processo di tutela della salute, sebbene ancora rappresenti un obiettivo da raggiungere piuttosto che una realtà operativa

di Giandomenico Nollo

L^’ultimo report Crea sottolinea, con un importante lavoro documentale, come le soluzioni digitali possano essere cruciali nella costruzione di Pdta per la cronicità, ma al contempo come anche queste soluzioni debbano rispondere a criteri di efficienza ed efficacia misurata, anche attraverso la definizione di indicatori ad hoc. Allo stesso tempo sappiamo quali siano oggi le difficoltà di operare con dati e informazioni non dialoganti che a fatica alimentano database che fanno riferimento e strutture informatiche difformi per istituzione di appartenenza, età e, non ultimo, per sistemi di codifica e linguaggi utilizzati. La frammentarietà dei sistemi di raccolta delle informazioni è un tema riconosciuto, al punto che il Consiglio superiore di Sanità, con un gruppo di lavoro coordinato da Paolo Vineis, ha di recente proposto una riforma dei sistemi informativi che propone uno schema di “sistema dei sistemi”. Documento importante questo, che però, considerato che la sua realizzazione coinvolgerebbe diversi organi dello stato, come il Mef, il Ministero della salute, Istituto Superiore di Sanità, Aifa, registri nazionali e regionali, è per ora un elaborato di buone intenzioni affidato alle cure del Governo… CONTINUA>>

Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 12 Dicembre 2022

SCENARI IN EVOLUZIONE

Nuove regole per i dispositivi esistenti e nuovi dispositivi con regole da scrivere. Tra aggiornamenti normativi e cambi di mentalità, per gestire di più e meglio le potenzialità di questi strumenti 

di Pietro Derrico, Ilaria Cristiano, Daniele Pietrobon

L’introduzione dei Regolamenti Dm 745 e Ivd 746 se da una parte garantisce una normazione più severa, sicura e qualificante, dall’altra lascia aperte questioni da risolvere, come emerso nel corso del XV Congresso nazionale Sihta nella IV sessione plenaria dedicata alla governance dei Dispositivi Medici e l’applicazione dei nuovi Regolamenti. Il primo tema di riflessione tra gli stakeholder coinvolti è senza dubbio il ritardo nel ricertificare molti prodotti ai sensi dei nuovi regolamenti: è concreto il rischio di carenza di dispositivi medici sul mercato e quindi per i pazienti. Le istituzioni italiane ed europee si sono adoperate già da tempo per affrontare il transitorio attraverso vari livelli di intervento, dal Documento Mdcg 2022-14 che fissa 19 azioni per evitare questa carenza, fino alla discussione in atto sulla possibilità di una modifica legislativa dei regolamenti, prorogando le tempistiche per la loro piena applicazione. A gravare ulteriormente su tale quadro, vi è, ad oggi, l’indisponibilità dell’infrastruttura regolatoria prevista dai Regolamenti, tra cui Eudamed, l’assenza di informazioni sull’effettivo carico di lavoro legato alle attività di raccolta delle evidenze cliniche per i processi di valutazione pre- e post-commercializzazione… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 11 Novembre 2022

GOVERNANCE DEI DM E NUOVI REGOLAMENTI

Tanto l’attuazione dell’Hta quanto l’implementazione dell’iter regolatorio potranno facilitare l’accesso al mercato e la diffusione nei sistemi sanitari europei di quei Dm e Ivd maggiormente innovativi, sicuri ed efficaci con la garanzia dell’uso più efficiente delle risorse impiegate nei paesi Ue

di Pietro Derrico, Matteo Ritrovato, Elena Bassanelli

È passato un anno dall’entrata in vigore del Mdr 745 e soli pochi mesi dall’entrata in vigore del Ivdr 746 relativo ai dispositivi in vitro. La nuova normativa introduce il rafforzamento di alcuni elementi chiave del settore, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato nonché il miglioramento della trasparenza e della tracciabilità dei dispositivi.  Ma tra crisi economica mondiale e inflazione galoppante, per guerre, aumenti dei costi energetici e rincaro delle materie prime come se la stanno cavando le aziende produttrici nell’applicazione dei nuovi Regolamenti? Confindustria Dispositivi Medici fa sapere che circa l’80% delle loro aziende stanno trovando difficoltà ad avviare l’iter di certificazione per la mancanza di organismi notificati… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 10 Ottobre 2022

INTERAZIONI IN EVOLUZIONE

Il sistema salute ha un estremo bisogno di innovare  la sua tecnologia principe, ovvero la capacità e le competenze dei propri operatori. Le principali innovazioni di cui abbiamo bisogno sono la visione globale e la crescita professionale

di Giandomenico Nollo

Qualsiasi sviluppo, semplice o complesso, che porti a miglioramenti nei risultati sanitari e nelle esperienze dei pazienti è un’innovazione sanitaria. Questa è la definizione, forse la più semplice e pragmatica, del concetto di innovazione per la sanità. Leggermente più articolata è invece, la definizione che ne dà l’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) la quale sottolinea come l’innovazione sanitaria sia sviluppare e fornire politiche, sistemi, prodotti e tecnologie sanitari, servizi e metodi di erogazione nuovi o migliorati, mirati a raggiungere la copertura sanitaria universale (Uhc). In questa maggiore articolazione sta un esplicito riferimento alla produzione di servizi di salute equi ed accessibili a tutti, e quindi implicitamente alla sostenibilità dell’innovazione. Inoltre l’Oms, nella sua definizione, mette al primo posto lo sviluppo e fornitura di politiche come fine dell’innovazione in sanità. Questo duplice riferimento alle politiche e alla tensione verso la copertura sanitaria universale, richiama fortemente l’attenzione sulla necessità di armonizzare lo sviluppo tecnologico all’interno di appropriate azioni di governo clinico, riconoscendo che la tecnologia, che può essere allo stesso tempo un’innovazione e un motore dell’innovazione, se usata e introdotta acriticamente non è necessariamente portatrice di continuo miglioramento e in generale di Valore. Valore che non può essere misurato solo sul rapporto costo efficacia del singolo intervento, ma attraverso una valutazione complessiva e longitudinale dell’azione di assistenza e cura sotto analisi. Valutazione che richiede una cooperazione attiva tra i diversi attori del sistema per una misura oggettiva dell’esito di percorso, attraverso metodi e strumenti rigorosi e condivisi... CONTINUA>>

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PER UN’HTA DELLE COMPETENZE

L’acuirsi della carenza di medici specialisti, in particolare in aree critiche come quella dell’emergenza/urgenza, e il recente test nazionale per l’ammissione al corso di Laurea in Medicina e Chirurgia, sono stati occasione per il riaffacciarsi sui media del tema del numero chiuso in questo corso di Laurea

di Ottavio Davini

Da molti anni, tutti coloro che si occupano – seriamente – di sanità pubblica segnalavano la natura precisa del problema: la carenza non di medici, ma di medici specialisti, che avrebbe avuto nel decennio in corso, per ragioni anagrafiche (l’arrivo all’età del pensionamento della generazione “boomer”), il suo apice. Per chiarire questo punto sono sufficienti pochi dati. Il numero di medici per 1000 abitanti in Italia (dati Ocse 2019) è di 4, leggermente superiore alla media Ue (3,8); in Francia sono 3,2. Quindi i medici ci sono. Ne consegue che il problema non è il numero chiuso. Si può discutere a lungo sulle modalità ottimali di selezione, vedremo se quelle che entreranno in vigore l’anno prossimo si dimostreranno maggiormente efficaci; è certo che l’idea – che come un fiume carsico ogni tanto riemerge – di lasciare le porte aperte all’ingresso al corso di laurea produrrebbe almeno due inevitabili conseguenze: un elevatissimo numero di studenti che non si laureerà mai (facendo loro sprecare risorse economiche e anni di vita) e un crollo della qualità della formazione (le strutture universitarie non sarebbero in grado di formare adeguatamente una tale massa di studenti). Passiamo quindi oltre: per lavorare nel Ssn è necessario – giustamente – essere specializzati... CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 9 Settembre 2022

HTA è VALORE

A Roma, dal 25 al 27 ottobre 2022, il XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment affronterà il concetto di politica sanitaria guardando avanti, spostando l’attenzione dal Costo al concetto di Valore, che rappresenta la principale sfida per ciascun sistema sanitario

di Francesco Saverio Mennini

Negli ultimi anni, lo scenario della Sanità pubblica, in Italia, è mutato in modo rilevante: il progresso scientifico, la ricerca continuamente in divenire, lo sviluppo di nuove tecnologie e di farmaci e dispositivi medici innovativi hanno determinato un netto miglioramento della qualità e aspettativa di vita dei pazienti. Per contro, in Italia, così come nei principali Paesi d’Europa, il contesto socio-sanitario è in costante evoluzione e si colloca al centro di un acceso dibattito politico sulla sostenibilità e sulla ripartizione delle competenze tra governo centrale e istituzioni regionali (con il rischio che possa innescarsi una spirale hobbesiana di tutti contro tutti, un rivaleggiare tra “feudi di potere” che nulla possono portare di costruttivo al sistema di assistenza sanitaria). Elemento essenziale per la costruzione di un sistema “reciprocamente sostenibile” consiste dunque nell’assicurare, per quanto possibile, un quadro programmatico e finanziario, certo e stabile. Cionondimeno, alcuni principi chiave in materia di politica economica e sanitaria dovrebbero essere rispettati, tra tutti, in particolare la pianificazione degli investimenti nel medio e lungo periodo, per consentire una corretta e razionale allocazione delle risorse (che devono essere adeguate al fabbisogno reale). Il Valore delle tecnologie rappresenta uno degli aspetti più importanti in questo scenario, soprattutto se collegato al concetto di innovazione. Diviene fondamentale indagare come il Valore viene definito e misurato nei quadri di valutazione del Valore esistenti in ambito sanitario… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 8 Agosto 2022

PAZIENTE ESPERTO, O NO?

Essere portatore di una malattia, o in qualche modo coinvolto con chi è portatore, fa automaticamente di questa persona un esperto? O forse in primo luogo un legittimo portatore di interessi? Una delibera della Regione Toscana, che introduce la figura del Paziente esperto nelle procedure di gara, ha sollevato un acceso dibattito

di Giandomenico Nollo

Il tema della partecipazione del paziente ai processi di cura è un tema emerso non certamente oggi, né con la delibera della regione Toscana, né con le declaratorie che accompagnano e hanno accompagnato molti dei processi di rinnovamento dei Sistemi Sanitari a partire dagli anni 90 del secolo scorso. Il tema è ovviamente complesso, perché anche il più basso livello di questa rivoluzione di pensiero e azioni, ovvero la compartecipazione del paziente alla comunità di cura, richiede una literacy, una condivisione di motivazioni e una ripartizione di deleghe e responsabilità, non banali e non definibili per decreto. Ci sono tuttavia esempi virtuosi di come il coinvolgimento del paziente e la giusta leva sulle competenze acquisite nell’autogestione della propria malattia possa non solo divenire uno strumento sinergico di cura ma anche un valore aggiunto per altri portatori della stessa malattia. Sull’onda di questo sono nate importanti associazioni di pazienti delle più diverse e impattanti malattie, ma anche esperienze significative di partecipazione alla cura come ad esempio gli Ufe (Utenti e Familiari Esperti) in campo psichiatrico, figure nate all’interno del Servizio di Salute Mentale di Trento, ma successivamente diffuse in altre zone d’Italia e in alcuni paesi esteri… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 7 Luglio 2022

È FINALMENTE GIUNTA L’ORA?

L’implementazione seria ed efficace di un ecosistema di Hta a livello nazionale, regionale ed aziendale deve declinarsi attraverso un “sistema a rete” coordinato da  un’Agenzia nazionale che preveda il coinvolgimento degli enti territoriali. Nuovi Regolamenti ed ecosistema nazionale Hta

di Pietro Derrico, Francesco C. Faggiano, Matteo Ritrovato

Ad un anno esatto dall’entrata in vigore nuovo Regolamento europeo sui Dispositivi Medici (Mdr), nel maggio 2022 è entrato definitivamente in vigore anche il nuovo Regolamento europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (Ivdr). L’importante aggiornamento delle regole di immissione sul mercato di queste tecnologie biomedicali mira a migliorare la salute dei cittadini e la sicurezza di tali prodotti, stimolando l’innovazione di qualità. La nuova normativa introduce un rafforzamento profondo di alcuni elementi chiave del settore, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato nonché il miglioramento della trasparenza e della tracciabilità dei dispositivi. Tuttavia sono numerose le difficoltà segnalate, in particolare dalle Istituzioni centrali, dai professionisti ingegneri clinici e dall’industria, per un sistema che, nonostante il lungo periodo di transizione, non sarebbe ancora pronto a garantire ai dispositivi innovativi e aggiornati la possibilità di essere certificati ai sensi dei nuovi Regolamenti e raggiungere il sistema sanitario e i pazienti. Si pensi, ad esempio, al complesso e variegato mondo degli Ivd (il primo per numero di brevetti in Ue e la cui importanza ha toccato la sensibilità della popolazione generale con la pandemia) con le note difficoltà per i fabbricanti ad avviare l’iter di certificazione per la mancanza di Organismi Notificati… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 6 Giugno 2022

Mala tempora currunt

Dagli eventi drammatici nel mondo e dalle vicende non ancora concluse della pandemia Covid-19, istituzioni, strutture sanitarie, aziende, professionisti, cittadini, iniziano a riflettere sulle misure da adottare per migliorare i sistemi sanitari europei per essere più pronti nell’eventualità di una nuova crisi sanitaria, non necessariamente pandemica

di Pietro Derrico

In tale solco è da leggersi quanto sancito ad inizio anno con il nuovo regolamento europeo sul “ruolo rafforzato” di Ema, declinato nel monitoraggio e governo della disponibilità di prodotti medicinali e di dispositivi medici sul territorio europeo. È questa una “invasione di campo”? Un primo passo verso la definizione di una agenzia europea “modello Fda”, ovvero competente sia sui farmaci che sui dispositivi medici? La lettura del testo del regolamento non permette di fugare ogni dubbio: sebbene nelle premesse venga esplicitamente dichiarata la necessità di mantenere inalterata l’organizzazione sancita dai Regolamenti Md e Ivd, nonché il testo confini il ruolo di Ema alla definizione dell’elenco dei dispositivi critici e al monitoraggio della loro disponibilità (cui far seguire raccomandazioni verso Commissione e Stati membri), è altresì prevista la creazione di due gruppi di lavoro in seno ad Ema che auspicabilmente, ma non necessariamente, collaboreranno con le entità previste dal Regolamento Dispositivi Medici ma che, al contrario, avranno accesso agli stessi dati e avranno diritto/dovere di interfacciamento con i produttori/fornitori (alla stessa stregua di quanto stabilito dal Mdr per Organismi Notificati e Autorità Competenti). In pratica vengono costituite in Ema due unità organizzative che “lavorano” sui dispositivi medici…CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 4 Aprile 2022

L’accesso delle Atmp in Italia: tra Valore e Hta

Le Advanced Therapies Medicinal Products, rappresentano oggi l’avanguardia della farmacologia, delle biotecnologie e dei processi gestionali che trainano la medicina verso confini inesplorati

di Anna Ponzianelli, Nicolò Bendinelli

Nei prossimi anni assisteremo ad un progressivo ampliamento degli ambiti di applicazione di tali soluzioni terapeutiche in termini di eterogeneità delle patologie target ma anche di numerosità dei soggetti candidabili. Questo, compatibilmente con gli obiettivi di sostenibilità dei paesi, rispecchierà anche la capacità dei servizi sanitari di ampliare e anticipare le campagne di screening in un’ottica di prevenzione. Le Aziende Farmaceutiche si inseriscono in questo scenario per garantire l’evoluzione delle competenze dei professionisti sanitari coinvolti nell’erogazione di questi farmaci ed il rispetto degli standard qualitativi della tecnologia, delle strutture e dei processi logistici e di manipolazione… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 3 Marzo 2022

Investire in prevenzione

La tendenza all’invecchiamento e l’aumento del carico assistenziale potrebbero in prospettiva aggravare criticità strutturali del Ssn. L’efficacia di strumenti e azioni preventive è condizione necessaria, ma non sufficiente per individuare gli interventi più validi a parità di costo. Una nuova sfida per l’Hta

di C. Senore, N. Segnan, C. Piccinelli

L’aumento dell’attesa di vita registrato nel corso degli ultimi decenni, che aveva raggiunto, prima della pandemia, 84,4 anni per le donne e 79,6 per gli uomini, si è accompagnato ad un miglioramento della speranza di vita libera da disabilità che, seppure in miglioramento, si attesta su valori molto più contenuti e simili per entrambi i generi (57,3 anni nelle donne e 59,8 anni negli uomini). Una quota preponderante di questo carico di malattia e, di conseguenza, della domanda di cure, è attribuibile alle malattie croniche non trasmissibili, che affliggono il 40% della popolazione. Secondo le stime dell’Institute for Health Metrics and Evaluation, in Italia erano circa 16 milioni nel 2019 gli anni di vita persi o trascorsi con disabilità (Disability Adjusted LifeYears – Dalys) attribuibili a patologie croniche. L’associazione tra la tendenza all’invecchiamento della popolazione e l’aumento del carico assistenziale potrebbe in prospettiva aggravare criticità strutturali del Ssn, che sono emerse in modo più evidente durante l’emergenza pandemica. Il Pnrr si propone di affrontare questa criticità individuando come obiettivo di una delle due componenti della missione salute l’attuazione di una strategia basata sul rafforzamento delle reti di prossimità e dei servizi territoriali, per garantire una migliore qualità e appropriatezza delle cure e della presa in carico dei pazienti con patologie croniche. Tuttavia, considerando che circa il 42% dei Dalys è attribuibile a fattori di rischio noti e quindi potenzialmente prevenibili…CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n.2  Febbraio 2022

HTA e programmi di Screening Neonatale

Con un emendamento prenatalizio della Commissione V del Senato, la Legge di stabilità ha eliminato la valutazione Hta per le tipologie di Screening Neonatale da introdurre

Al legislatore, evidentemente scegliere i migliori interventi diagnostici, e di prevenzione sulla base delle evidenze scientifiche sembrava brutto, molto meglio probabilmente scegliere a caso o sulla base della richiesta dell’uno o l’altro interlocutore. Due anni di pandemia e attenzione continua e dibattiti, sul ruolo della scienza, sulla complessità delle scelte sui temi di salute, nulla hanno potuto contro la furia iconoclasta, che vede nella scienza un ostacolo, nei ricercatori, dei perditempo, salvo poi affidarsi in maniera salvifica a questa o altra soluzione purché proposta da chi non ha le competenze. Come Società scientifica che ha nei suoi fini primi lo sviluppo e la diffusione dell’Health Technology Assessment, non possiamo che reagire allo smarrimento e sconforto per aver evidentemente parlato nel deserto in questi 15 anni, e non possiamo farlo che ribadendo ruoli e significato della Hta nella garanzia di qualità e appropriatezza degli interventi di salute, come strumento nobile per la difesa della salute del cittadino anche se neonato…CONTINUA>>

Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 12 Dicembre 2021

“Buon Natale, comunque”

Siamo alla vigilia di un altro Natale di Pandemia, con aspettative migliori di quello passato, ma offuscate dai dati di rimonta dell’onda pandemica che dopo aver dilagato all’Est e al Nord Europa si è affacciata con forza anche qui in Italia

di Giandomenico Nollo

A disattendere le nostre speranze di pranzi e sciate in compagnia, si è ora aggiunta la quindicesima lettera dell’alfabeto greco che ha dato il nome alla tredicesima variante del virus Sars-Cov2. Ci vorranno ancora alcuni giorni per sapere con maggiore certezza l’effettiva portata della minaccia della nuova variante, per ora si stima sia molto più contagiosa delle precedenti, ma questo è insito nella natura evolutiva del virus, mentre non si hanno informazioni attendibili su pericolosità e sensibilità agli attuali vaccini. Pur nella difficoltà della scienza, costretta a muoversi in tempi ristretti davanti a minacce sempre nuove e cangianti, possiamo comunque fare il punto su ciò che questi 22 mesi di Pandemia ci hanno insegnato. Gli strumenti di protezione individuale come mascherine e igiene delle mani sono e rimangono un ausilio indispensabile, i vaccini, se condotti su ampia scala, rafforzano in modo significativo la nostra protezione, gli assembramenti in condizioni di scarsa sicurezza, ovvero senza mascherine e senza vaccino fanno davvero male al singolo e alla collettività… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 11 Novembre 2021

HTA. PRENDERE O LASCIARE

XIV Congresso Sihta: l’Hta è lo strumento necessario per riorganizzare il Ssn e mettere in pratica il Pnrr

di Elisabetta Gramolini

Non c’è più tempo. Se vogliamo gettare le basi per la riforma del Servizio sanitario nazionale, alla luce delle grandi sfide, l’occasione del Piano nazionale di ripresa e resilienza va colta al volo. Al XIV Congresso nazionale della Società italiana di health technology assessment (Sihta) gli oltre 100 relatori hanno ribadito come l’Hta sia d’aiuto per rimettere in piedi il Ssn, cogliere l’occasione del Piano e non solo. Non va infatti dimenticato come l’Hta sia necessaria se non si vuole correre il rischio che gli investimenti previsti vengano dispersi senza la generazione di un reale valore per tutti i cittadini. Anche per questo, il titolo dato all’appuntamento era “#Htaècambiamento”. “È cambiamento – spiega Francesco Saverio Mennini, presidente della Sihta – soprattutto se, finalmente, si riusciranno ad eliminare le principali barriere che, ad oggi, ne hanno rallentato, in Italia, l’utilizzo e l’efficacia dell’Hta. È nell’interesse del Paese e dei cittadini – continua Mennini – utilizzare i più efficaci ed efficienti strumenti che abbiamo a disposizione, e l’Hta è proprio uno dei principali, così da poter prendere le decisioni più appropriate nella scelta delle tecnologie necessarie a far ripartire e stabilizzare il nostro Ssn e di welfare indirizzato al reale fabbisogno dei nostri cittadini”…CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 10 Ottobre 2021

IL MOMENTO È ADESSO

Parte della sfida della “rinascita” del sistema sanitario attraverso l’Hta sta nella mancanza di familiarità, tra i decisori sanitari, con i suoi i principi chiave e la conseguente allocazione delle risorse basata sull’evidenza

di Francesco Saverio Mennini

L’Health Technology Assessment (Hta) è un processo multidisciplinare che riassume le informazioni sulle questioni mediche, sociali, economiche ed etiche relative all’uso di una tecnologia sanitaria in modo sistematico, trasparente, imparziale e robusto. Il suo scopo è informare la formulazione di politiche sanitarie sicure, efficaci, incentrate sul paziente e che cercano di ottenere il miglior valore (inteso quale valore complessivo). Ma l’Hta può essere individuato quale strumento del cambiamento solo se, al di là delle normative e dei regolamenti che già esistono (tanto a livello centrale che regionale e Locale), si assisterà nel futuro prossimo ad un cambio di paradigma che veda convergere tutti gli attori del sistema verso  il raggiungimento di una maggiore consapevolezza del problema e la responsabilità dei diversi attori nell’impegno verso lo stesso fine, attraverso investimenti innovativi e coerenti con lo sviluppo, ma anche con i “Principi per gli investimenti responsabili in Sanità e nel Sistema di Welfare nel suo complesso”… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 10 Ottobre 2021

Dimostrare, ancora una volta, la centralità dell’Hta nei processi di innovazione e il suo ruolo nel promuovere sostenibilità, universalità ed eticità di un Ssn capace di dare risposte ai bisogni di salute utilizzando appieno le risorse date dallo sviluppo scientifico e tecnologico. Dal 26 ottobre il XIV Congresso nazionale Sihta.

#HTAècambiamento Organizzazione.Connessione.Dati

Virtual congress experience In modo trasversale e multidisciplinare, il XIV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment, Sihta analizzerà i temi della gestione e degli orizzonti verso i quali il cambiamento deve portare, con l’intento di offrire un contributo metodologico e conoscitivo alla polis sanitaria, per un’applicazione attenta dei principi della decisione informata, ancor più importante e pregnante alla luce della ingente disponibilità di spesa data dal Recovery Fund e della grande potenzialità di rinnovamento del Sistema salute che da questi possono derivare. I temi dell’appropriatezza delle scelte allocative delle risorse finanziarie, del cambiamento organizzativo, del sistema sanitario saranno affrontati portando particolare attenzione alle opportunità date dalla transizione informatica in atto e sostenuta dal Pnrr. In sintonia con il sottotitolo, che declina in modo sintetico gli elementi cardine di un processo di cambiamento per individuare le opportunità emergenti dalle nuove disponibilità economiche, le sessioni plenarie di quest’anno saranno centrate su quattro macro temi: Organizzazione, Connessione, Dati e Opportunità, alle quali sono stati chiamati a parlare esperti multidisciplinari provenienti da campi della ricerca, delle istituzioni del mondo sanitario ed economico per un’analisi aperta e trasversale dei diversi temi… CONTINUA>>

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Tra cittadino e strategie sovranazionali

Dall’osservazione dell’attuale sistema di governo delle tecnologie sanitarie in Italia, se pur presente da tempo tra norme e documenti di indirizzo l’Hta non è stata resa in grado di incidere nelle attività di governo e innovazione delle tecnologie sanitarie, riducendo le possibilità di accesso dei pazienti ai benefici garantiti dallo sviluppo tecnologico. Il coinvolgimento dei cittadini e dei pazienti e l’impegno di Cittadinanzattiva.

di Antonio Gaudioso, Michela Liberti

Il coinvolgimento dei cittadini e pazienti nei processi di valutazione delle nuove tecnologie sanitarie (Hta) rappresenta un elemento fondamentale nel campo delle politiche sanitarie pubbliche in diversi Paesi del mondo, dovuto principalmente al fatto che la crisi economica e la conseguente riduzione delle risorse da investire in nuove tecnologie sanitarie costringe i decisori a scelte sempre più delicate e difficili, e per le quali è necessario un confronto sia con la comunità sia con chi ha esperienza diretta della malattia. Tale coinvolgimento permette di acquisire informazioni su efficacia e qualità della vita, valutazioni dell’impatto economico reale delle decisioni e, in generale, una maggiore responsabilizzazione di tutti i soggetti coinvolti nelle valutazioni e, indirettamente, nelle decisioni che ne conseguono. A sostegno di tale coinvolgimento esiste un’ampia letteratura e sono state realizzate diverse esperienze (ad esempio in Australia, Canada, Regno Unito, Scozia), dalle quali emergono ancora diverse barriere alla partecipazione dei cittadini e pazienti. Nell’ultimo position paper presentato da Sitha, sono molte le criticità che è possibile riscontrare dall’osservazione dell’attuale sistema di governo delle tecnologie sanitarie in Italia. In sintesi, l’Hta, sebbene presente da molti anni nelle norme, nei documenti di indirizzo e di programmazione di diverse istituzioni ai vari livelli (dal nazionale al regionale/locale), non è stata resa in grado di contribuire e incidere come potrebbe nelle attività di governo e di innovazione delle tecnologie sanitarie, riducendo quindi le possibilità di accesso dei pazienti ai benefici garantiti dallo sviluppo tecnologico… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 10 Ottobre 2021

“L’incertezza della misura” Non lo so, un momento, aspettiamo i dati

In questi mesi, sarebbe stato bello sentir dire così, magari non sempre… una o due volte. Ma quali dati? Raccolti e analizzati come per quale processo di decisione?

di Giandomenico Nollo

Rumore. Un difetto del ragionamento umano (Utet). Un saggio fresco di stampa, scritto dal premio Nobel Daniel Kahneman con Oliver Sibony e Cass Sunstein ci aiuta capire come i meccanismi decisionali siano soggetti a disturbi (rumore appunto) dovuti a bias, errori sistematici di valutazione, e a disturbi casuali, ovvero errori dovuti alla variabilità soggettiva che è intrinseca in ogni giudizio, in modo del tutto analogo a quanto accade in ogni misura scientifica. Quindi, secondo i tre autori, estendendo il concetto di misura, ovunque esista giudizio esiste rumore. E di rumore in questi mesi difficili ne abbiamo sentito molto, pensiamo ai pareri dei vari esperti e le conseguenti decisioni, con evidenti risultati sulla qualità del giudizio. In questo caso il rumore era alla fonte, palesemente interno alla comunità scientifica che correttamente esprimeva giudizi variabili, ma erroneamente ripresi di volta in volta come verità assolute. Serve “igiene decisionale” ci dicono gli autori, ovvero metodo, rigore, capacità di sezionare e valutare i singoli pezzi del puzzle per poi poterli ricomporre per isolare un giudizio il più possibile esente da rumore. Non possiamo che vedere in questo una rappresentazione terza dei principi della decisione informata, ovvero della necessità di analisi multidimensionali, di raccolta di dati affidabili, di metodi di sintesi e non ultimo di adeguata comunicazione. In altre parole dei principi cardine della Hta…CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 9 Settembre 2021

Capire il passato, progettare il futuro

Sebbene la nave sia ancora scossa dai marosi della tempesta, è tempo di pensare al dopo, a quando il mare si farà più calmo, la pandemia scorrerà all’orizzonte, le nuvole si diraderanno rivelando attorno a noi un mare di detriti e cascami alla deriva

di Giandomenico Nollo

La nave del Servizio sanitario nazionale già prima della tempesta doveva rientrare in porto per urgenti lavori di riparazione e aggiornamento, la pandemia ha inflitto ulteriori duri colpi allo scafo, incrinato gli alberi e logorato le sartie. Questa volta non basterà sistemare lo scafo, rattoppare le vele e cambiare qualche legno, 40 anni e più di navigazione ne fanno una barca con problemi strutturali, bisognosi di cambiamenti profondi con immissione di nuove tecnologie e nuove professionalità. La transizione demografica già aveva evidenziato la necessità di rivedere gli assetti per superare l’impostazione ospedale-centrica, portando la centralità sul paziente, costruire reti di assistenza e cura, far leva sulle nuove tecnologie dell’informazione e comunicazione, sull’intelligenza artificiale, sistemi esperti e robotica. Oggi c’è la consapevolezza dell’urgenza e disponibilità di fondi. Basterà questo a creare il richiesto cambiamento, quali modifiche all’impostazione organizzativa sarà necessario attuare? La disponibilità di dati e la connettività potranno da sole portare il valore aggiunto richiesto? Come tradurre queste aspettative in opportunità di crescita per rimettere in mare una nave che possa viaggiare veloce e sicura per i prossimi 40 anni?… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 8 Agosto 2021

L’etica dei diritti e delle libertà

Il panorama dell’epidemia è purtroppo ancora preoccupante con la diffusione del virus e la sua letalità alimentata dalle varianti e sostenuta da quanti oggi rifiutano la vaccinazione, ieri e domani anche la mascherina

di Giandomenico Nollo

Senso Civico, il significato sembra di non facile traduzione, se addirittura Wikipedia si è arresa e non propone soluzioni. Ci viene però incontro l’Istat che ne dà una definizione tecnica priva di fronzoli e interpretazioni particolari: “per senso civico dei cittadini ci si riferisce a quell’insieme di comportamenti e atteggiamenti che attengono al rispetto degli altri e delle regole di vita in una comunità”. Rispetto degli altri e delle regole di vita in comunità sono gli elementi basilari della vita democratica, eppure sembra che, forse inconsapevolmente, forse colpevolmente, l’essere umano in modo abbastanza trasversale per genere ed età indulga facilmente nella trasgressione e rifiuto di queste regole, per altro cangianti e mutevoli in funzione del contesto storico e sociale. È accesa in queste ore la discussione sul certificato di vaccinazione (Green pass), ma partendo dalla logica di rispetto dell’altro e delle regole di vita sociale quale senso ha questa discussione? Qual è il diritto del singolo di arrecare danno alla salute dell’altro? Di essere attore della diffusione del virus? Di essere causa di ulteriori blocchi e restrizioni che andrebbero a colpire tutti indistintamente? Per combattere questa pandemia e provare a tornare a una vita “comunitaria” abbiamo a disposizione non molti strumenti. I primi sono a carico del singolo: mascherine e vaccini i secondi a carico delle istituzioni: contact tracing e blocchi selettivi. Quale diritto superiore possiamo invocare per non accettare di adeguarci a questo e attraverso i nostri comportamenti e sacrifici, non contribuire alla vita comunitaria?… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 7 Luglio 2021

Bastano i soldi per rinnovare il Ssn?

No, servono dati, professionisti e Hta. Mi chiedo come sia possibile immaginare una così profonda ristrutturazione e immissione di tecnologie, senza un preciso programma di valutazione ex ante e di monitoraggio e aggiustamento ex post

di Giandomenico Nollo

Il primo progetto importante di telemedicina a cui ho lavorato risale alla fine degli anni Ottanta; se guardo alle tecnologie di allora sembra preistoria, dagli anni Ottanta in poi lo sviluppo di progettualità, di tecnologie e di innovazione è stato impetuoso. Dagli approcci pionieristici di teleconsulto cardiologico, siamo oggi arrivati a proposte di assistenza e cura più complesse e omnicomprensive come la tele-visita, la tele-riabilitazione, l’assistenza a domicilio con tecnologie di Intelligenza Artificiale per la vita autonoma e indipendente. Oggi, (speriamo) all’uscita di questa grave crisi pandemica, che ha bruciato 10 anni di guadagni in aspettativa di vita (1,4 anni in meno gli uomini,  1 anno per le donne) e 150 miliardi di Pil, il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza assegna ai temi del decentramento dell’assistenza e cura, all’inclusione sociale, all’invecchiamento attivo ingenti quantità economiche e indirizza progettualità specifiche non solo nella Missione 6, espressamente dedicata ai temi salute con uno stanziamento di 3 miliardi di euro per l’assistenza domiciliare, ma anche negli altri capitoli, come nella Missione 5 (lavoro e coesione) con 300 milioni di euro destinati alla riconversione delle Residenze sanitarie assistite e case di riposo, o con gli 830 milioni destinati alle aree decentrate, altrimenti destinate a declino demografico, per il potenziamento dei servizi e delle infrastrutture sociali. A questi si potranno aggiungere altri capitoli di bilancio relativi alla Missione 1 (digitalizzazione PA e competitività del sistema produttivo), o alla Missione 4 (Università e Ricerca ), nei temi di trasferimento dalla ricerca all’impresa. Da ricercatore che ha dedicato, e ancora dedica, molte energie e pensiero allo sviluppo delle tecnologie che… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 6 Giugno 2021

Smart specialization strategy

Slancio trasformativo e lettura dei bisogni: una nuova sfida per l’HealthTechnology Assessment per governare l’innovazione

di Elisabetta Anna Graps

Siamo a una svolta epocale per diversi motivi: tentiamo di superare l’urto di una pandemia che ci ha mostrato l’utilità di pensare al nostro Servizio sanitario nazionale in termini di resilienza e al contempo possiamo pianificare investimenti che possono determinare la trasformazione del nostro Ssn. La transizione al secondo settennio di programmazione della Strategia di Specializzazione Intelligente europea, o Smart Specialization Strategy (S3) ne è un esempio. Il momento è quindi quello giusto per porsi qualche domanda: quanto è stata “smart” la passata S3? Quanto potrà esserlo la prossima?

Nel 2012, la Commissione europea ha introdotto il concetto di S3 nella Politica di Coesione dell’Ue 2014-2020 come “condizionalità ex ante” per le regioni europee per ottenere finanziamenti per ricerca e innovazione dal Fondo Europeo di Sviluppo Regionale. Specializzazione Intelligente è un concetto di politica dell’innovazione basata sui territori, ai quali viene chiesto di scoprire la propria “imprenditorialità” e vocazione all’innovazione, secondo una presa di coscienza senza precedenti delle proprie risorse (umane, tecnologiche, scientifiche). Questa capacità di analisi, in particolare nel settore salute, deve accompagnarsi all’abilità di intercettare l’innovazione, di valutarne l’impatto ed evidenziarne i gap, di dialogare con le istituzioni, i cittadini, le imprese, il mondo della ricerca. In definitiva, anche nella definizione della S3 un approccio metodologico multidimensionale come per l’Hta. Siamo stati capaci di usarlo in passato? Saremo in grado di farlo nella prossima programmazione? CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 5 Maggio 2021

Grande è la confusione sotto il cielo

Certificato, passaporto, pass. Inizia il caos concettuale e comunicativo della politica Ue e italiana che disorienterà ulteriormente i cittadini che, alla fine, rimarranno delusi e saranno inviperiti

di Carlo Favaretti

Il commissario Ue Breton ha affermato: “passaporto sanitario dal 15 giugno”. Il ministro Speranza ha annunciato: “Il Green Pass europeo connesso alle vaccinazioni è la strada giusta per ricominciare a viaggiare in sicurezza”. Questi annunci si riferiscono alla proposta di rilascio di certificati interoperabili che attestino vaccinazione, test e/o guarigione con l’obiettivo di salvaguardare il principio di libera circolazione e residenza dei cittadini europei oggi limitato dalla pandemia sulla base di restrizioni nazionali. Per rispettare il principio di proporzionalità e non discriminazione la proposta terrebbe conto del fatto che bambini e adolescenti non possono oggi essere vaccinati e che alcuni adulti non possono essere sottoposti a vaccinazioni per ragioni biologiche. La proposta regolatoria, quindi, prevede non solo certificati di vaccinazione, ma anche documenti attestanti la negatività di test diagnostici, nonché attestati di guarigione da una precedente infezione da Sars-CoV-2. Se le parole hanno un significato, tuttavia, la proposta in discussione parla di certificato e non di passaporto! Per meglio intendersi: un certificato è un documento rilasciato da un soggetto competente che documenta l’attendibilità di un dato, nel nostro caso riferito a una persona; un passaporto è un documento di identità valido per il passaggio da uno Stato all’altro (anche se tale passaggio può essere comunque regolato, per esempio da un visto). Poiché un certificato deve documentare l’attendibilità di un dato, il problema è stabilire che tipo di dato sia certificabile… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 4 Aprile 2021

Non sprechiamo una crisi

Gli screening oncologici rientrano tra i livelli essenziali di assistenza e rimangono un diritto delle persone, pur in un periodo critico come quello che collettivamente stiamo vivendo in cui hanno purtroppo subito una preoccupante battuta d’arresto

di Carlo Senore, Paola Mantellini

Nel periodo del lockdown nazionale, l’attività è stata quasi ovunque sospesa, assicurando solo gli approfondimenti diagnostici per i soggetti positivi al test e gli esami di follow-up, e anche nella fase di ripresa si è registrata una riduzione delle risorse disponibili che continua tuttora. Le misure atte a contrastare il rischio infettivo per gli utenti e gli operatori hanno determinato una nuova scansione degli appuntamenti, dilatando il tempo necessario per l’erogazione di ogni prestazione, con conseguente riduzione del volume di attività a parità di orario. Gli spazi disponibili si sono ulteriormente ridotti per la chiusura di punti di erogazione, collocati in strutture convertite in presidi Covid, e per l’assegnazione a funzioni legate alla gestione dell’emergenza pandemica (contact tracing o supporto per la gestione clinica dei pazienti Sars-CoV-2) di personale originariamente dedicato allo screening, solo in parte riallocate alla loro attività nelle fasi di minor pressione della pandemia. L’impatto delle scelte operate per la gestione dell’emergenza sull’attività e sugli esiti dei programmi di screening è documentato dal sistema di monitoraggio nazionale dell’Ons. I dati più recenti indicano che non vi è stato un recupero del ritardo accumulato nella prima fase, che si è anzi, in alcuni casi, accentuato…CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 3 Marzo 2021

Cinque secoli e ancora abbiamo paura degli epidemiologi

Per chi si occupa di Hta è immediato e scontato ricordare la complessità del termine SALUTE. Abbiamo da tempo messo a sistema le innovazioni strutturali ma rimangono ancora valide le norme di contumacia, oggi rinominata quarantena, come primo elemento di contrasto al “morbo”. Persistono invece, le stesse difficoltà a riconoscere il bene della salute dei cittadini e la sua supremazia sui valori economici

di Giandomenico Nollo

La storia delle epidemie è una storia lunga come quella dell’uomo, e esempi importanti hanno attraversato la nostra penisola lasciando tracce storiche e culturali rilevanti. La repubblica di Venezia con la sua intensa  attività mercantile è stata particolarmente colpita da successive ondate epidemiche, pestilenziali in primo luogo. Così dalla storia di Venezia emergono le prime osservazioni strutturate delle cause del diffondersi della epidemia, della necessità di dotarsi di un’articolata strategia sanitaria e le conseguenti azioni via, via concretizzatasi nei secoli: chiusura delle frontiere coi paesi infetti, misure di contumacia per chi da questi proveniva, isolamento di quartieri, costruzione (1423) di Ospedali di stato ad alto isolamento (Lazzaretto Vecchio e Nuovo), e l’istituzione del Magistrato alla Sanità (1485), composto da tre Provveditori con incarico non retribuito da rinnovarsi ogni anno. Che non vi fosse grande entusiasmo nel ricoprire tale carica, lo dimostra la sanzione di 2000 ducati e altre più onerose, per coloro che avessero rifiutato l’incarico. Negli anni successivi a questo mandato furono associati investimenti per la creazione di un ufficio con un braccio operativo armato e una burocrazia dedita, alla sorveglianza delle entrate e uscite di persone e cose dai Lazzaretti… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 2 Febbraio 2021

Vaccini, averli scoperti non basta

Il governo delle tecnologie è un tema sempre più complesso, essere preparati (preparedness) richiede una convergenza di saperi, risorse e competenze molto varie… non basta saper acquistare

di Giandomenico Nollo

Ancora una volta l’approvvigionamento delle tecnologie si è dimostrato uno degli elementi critici della catena di risposta alla pandemia. Lo scorso anno è stata la volta di tecnologie umili come le mascherine o, a non alto contenuto innovativo, come respiraessere tori e maschere facciali, questa volta tocca ai vaccini. Sviluppati a tempo di record, facendo finalmente leva su una unità di intenti tra pubblico e privato, facevano ben sperare per una possibile uscita dal tunnel entro l’autunno. Unità di intenti che sembra si sia rotta e stia mostrando le corde, ora che dovremmo essere nella più tradizionale e sicura fase di produzione e distribuzione. Molto probabilmente in un paio di settimane la crisi rientrerà e, almeno per Pfizer, la produzione potrà anche recuperare i ritardi di fornitura. Via il punto, dipendere da mercati esterni può respiraessere costoso per la salute, l’economia e infine per la tenuta sociale del Paese. In questo non siamo soli, né possiamo pensare di cavarcela da soli, serveunpianosovranazionale per garantire la necessaria capacità di sviluppo e produzione di tecnologie sanitarie. Un sistema industriale flessibile capace di spingere su l’una o l’altra produzione è più facilmente ottenibile se costruito in rete, sfruttando le competenze industriali già presenti, ma sottoposto a regole di garanzia ed equità di approvvigionamento che non privilegi uno Stato, né lasci indietro nessuno… CONTINUA>>

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Articolo pubblicato su Panorama della Sanità – n. 1 Gennaio 2021

Metodologia e integrazione

Non c’è solo la creazione dell’Agenzia nazionale di Hta fra le mete da raggiungere per la Società Italiana di Health Technolo gy Assessment. Il nuovo presidente SIHTA traccia la linea per i prossimi anni

di Elisabetta Gramolini

Francesco Saverio Mennini, neo Presidente della società scientifica, illustra in questa intervista gli obiettivi, fra i quali la necessità di incentivare un percorso di HTA anche per il mondo dei dispositivi medici e lo sviluppo dei rapporti, oltre  che a livello locale, a livello internazionale, un maggiore coinvolgimento di giovani ricercatori (appartenenti tanto al mondo della ricerca che al mondo industriale), una maggiore collaborazione con le associazioni dei pazienti e mantenendo ed accrescendo le altre attività di supporto e collaborazione con le Istituzioni Pubbliche e Private già in essere.

Presidente, uno degli obiettivi per il futuro che la SIHTA si pone è l’istituzione della Agenzia nazionale di Health Technology Assessment (AIHTA)? Nonostante la creazione di un unico soggetto fosse auspicata nel Patto della salute, ad oggi, l’architettura dell’HTA in Italia mostra delle criticità, principalmente legate, come emerso soprattutto nell’ultimo anno a seguito dell’emergenza Covid, alla frammentazione delle responsabilità e delle competenze. Dal nostro punto di vista, l’istituzione di una Agenzia potrebbe promuovere le logiche di HTA ampiamente condivise nella comunità scientifica al fine di garantire il “governo” dell’innovazione ed assicurare ai pazienti un accesso rapido alle tecnologie efficaci… CONTINUA>>