Il report Agenas sulla chirurgia robotica segna un passaggio chiave per il programma di Health Technology Assessment in Italia, ma ha sollevato polemiche. Il punto sul modo in cui vengono valutate le tecnologie innovative con Giandomenico Nollo, presidente SIHTA.

Il primo ciclo di valutazione di Health Technology Assessment sulla chirurgia robotica, concluso dal report Agenas (Agenzia Nazionale per i servizi sanitari Regionali), rappresenta un passaggio chiave per il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici.

L’analisi ha preso in esame 22 procedure in ambito di chirurgia generale, ginecologica e urologica, facendo un confronto tra chirurgia robotica, laparoscopia e chirurgia tradizionale, restituendo un quadro articolato: sei procedure con evidenze favorevoli, due con esito negativo e un’ampia quota – 13 procedure – collocata in una “zona grigia”, in cui l’utilizzo della robotica è indicato prevalentemente in contesti di ricerca. Un esito che ha aperto un confronto acceso tra istituzioni e comunità scientifica.

Da un lato, la Società italiana di Health Technology Assessment (SIHTA) ha riconosciuto il valore di questo primo esercizio strutturato di valutazione, sottolineando però alcune criticità legate all’ampiezza del perimetro analizzato, alla complessità metodologica e ai tempi di produzione del report. Dall’altro, la comunità chirurgica, attraverso l’Italian Club of Robotic Surgery (ICORS), ha evidenziato il rischio che le specificità della chirurgia robotica – in particolare curva di apprendimento, eterogeneità delle evidenze e rapida evoluzione tecnologica – non siano pienamente catturate dagli attuali modelli di valutazione.

Nel mezzo, si colloca la sfida centrale dell’HTA: tradurre l’innovazione tecnologica in strumenti utili alla programmazione sanitaria, senza rallentarne lo sviluppo, ma garantendo al tempo stesso appropriatezza e sostenibilità. Per approfondire il significato di questo passaggio e le implicazioni per l’evoluzione dei modelli di valutazione, abbiamo incontrato Giandomenico Nollo, presidente SIHTA e ordinario al Dipartimento di ingegneria industriale all’Università di Trento.

Il ruolo dell’HTA nelle scelte in sanità

Per Health Technology Assessment (HTA) si intende la valutazione delle tecnologie sanitarie: valutazione che ha l’obiettivo di supportare i decisori nelle scelte strategiche legate all’innovazione in sanità. Non si tratta solo di farmaci e dispositivi medici, ma anche di procedure, percorsi assistenziali e organizzazione dei servizi.

L’HTA, in sostanza, opera con un approccio di Evidence Based Medicine su popolazioni e problemi sanitari, con l’obiettivo di identificare interventi efficaci, appropriati e sostenibili. Come spiega Nollo, «elemento chiave dell’HTA è la valutazione comparativa dell’innovazione: non è sufficiente che una tecnologia sia nuova, ma deve dimostrare un valore aggiunto rispetto alle alternative. Per questo, l’HTA va oltre la certificazione regolatoria, includendo anche efficacia comparativa ed effectiveness nel mondo reale. Questo è fondamentale perché i risultati degli studi clinici, condotti in contesti controllati e su popolazioni selezionate, non sono sempre direttamente trasferibili alla pratica clinica quotidiana».

Dal Regolamento europeo all’implementazione nazionale: la costruzione dell’HTA

In Italia, l’HTA si sviluppa nei primi anni 2000 grazie a un movimento spontaneo tra diversi centri, tra cui Roma e Trento, che porta alla “Carta di Trento” (2006) e alla nascita della Società Italiana di HTA (SIHTA), consolidando il metodo a livello nazionale. A livello europeo, un lungo processo di armonizzazione culmina nel Regolamento HTA, approvato nel 2021 ed entrato in vigore nel 2025, che prevede per i nuovi farmaci una doppia valutazione: una regolatoria da parte di EMA e una Joint Clinical Assessment (JCA), focalizzata sul valore clinico comparativo.

Data la maggiore complessità del settore, i dispositivi medici seguono, invece, un percorso più graduale, con avvio tra 2026 e 2027 e applicazione solo per le tecnologie ad alto impatto.

«In questo contesto, l’Italia ha sviluppato il Programma Nazionale di HTA per i dispositivi medici, operato da Agenas, per colmare il divario rispetto al farmaco, già presidiato da AIFA, con una cabina di regia nazionale, centri di competenza e stakeholder pubblici e professionali» spiega Nollo.

«Accanto all’assetto normativo, resta centrale il tema organizzativo: l’HTA è un processo complesso e oneroso, che richiede tempo, competenze e risorse dedicate. La difficoltà principale riguarda proprio l’implementazione nelle aziende sanitarie, tra necessità di personale qualificato e difficoltà nel gestire attività aggiuntive rispetto alla normale operatività».

Il caso della chirurgia robotica

È in questo contesto che si colloca il primo ciclo di valutazione di Health Technology Assessment sulla chirurgia robotica, concluso da Agenas con il report pubblicato a novembre 2025, a seguito del quale sono state sollevate diverse polemiche dalle società scientifiche, tra cui la European Federation – International Society for Digestive Surgery (EFISDS) e la Robotic Global Surgical Society (TROGSS), che lo scorso 19 giugno hanno pubblicato un position paper sul merito.

I dubbi sollevati evidenziano i limiti degli attuali modelli HTA basati su esiti clinici tradizionali e vengono proposti approcci più multidimensionali che includano impatto organizzativo, real world evidence, formazione, interoperabilità e valore a lungo termine della tecnologia valutata.

«Il report prodotto è molto esteso e complesso e rappresenta uno dei primi tentativi strutturati in questo ambito. La fase successiva di valutazione decisionale ha evidenziato risultati eterogenei: alcune procedure risultano sostenute da evidenze favorevoli, altre non mostrano sufficiente benefici, mentre una parte significativa rimane in una zona grigia. Questo esito ha generato anche difficoltà interpretative, soprattutto in ambito chirurgico. In realtà, le linee guida HTA non danno solo risposte nette, ma definiscono anche spazi di incertezza: aree in cui l’evidenza non è ancora sufficiente e dove è necessario continuare a raccogliere dati e conoscenza» commenta Nollo, secondo cui il punto centrale è che questo primo report ha probabilmente avuto un’applicazione troppo ampia, valutando un numero elevato e molto eterogeneo di procedure.

In questi casi, infatti, rispondere a domande complesse e ancora incerte porta inevitabilmente a risultati altrettanto incerti. Tuttavia, «il valore dell’esperienza sta proprio nell’aver avviato un processo che potrà essere affinato nel tempo» aggiunge Nollo.

La sfida delle evidenze nelle tecnologie sanitarie in rapida evoluzione

Il caso della chirurgia robotica evidenzia un problema più generale: le tecnologie sanitarie innovative, soprattutto quelle basate su information and communication technology, evolvono molto rapidamente e hanno un’ampia gamma di applicazioni. In questo contesto, diventa difficile costruire in tempi brevi un corpus di evidenze solide e stabili, come invece avviene per i farmaci, dove i tempi di sviluppo e osservazione sono molto più lunghi.

Come spiega Nollo, «per tecnologie così dinamiche, i metodi tradizionali di valutazione non sono sempre sufficienti. Non è realistico pensare di applicare modelli sperimentali classici, come i trial randomizzati, in modo rigido, soprattutto in chirurgia o in contesti organizzativi complessi. Diventa, quindi, necessario sviluppare approcci metodologici diversi, basati su raccolta sistematica dei dati real-world, analisi organizzativa e valutazione continua».

L’obiettivo, secondo il presidente SIHTA, non è rallentare l’innovazione, ma accompagnarla con strumenti di misurazione e apprendimento progressivo. «Introdurre le tecnologie, monitorarle, valutarne l’impatto e decidere in modo dinamico il loro posizionamento. In questo senso, anche l’HTA, che è a sua volta una tecnologia (metodologia decisionale), come tutte le tecnologie, deve evolvere. Il punto non è la sua utilità, ma la necessità di aggiornarne metodi e strumenti per renderla coerente con la velocità dell’innovazione sanitaria contemporanea» conclude.