Il sistema sussidiario proposto da Sihta per innovare la governance dei dispositivi medici nel Ssn. Obiettivo: rafforzare valutazione, trasparenza e accesso all’innovazione, superando frammentazione e ritardi del sistema attuale in linea con le nuove regole europee
L’Health Technology Assessment dei dispositivi medici sta attraversando una fase di profonda trasformazione. L’innovazione tecnologica, più rapida della capacità di governance dei sistemi sanitari, insieme alle risorse limitate del Ssn, i cambiamenti dei bisogni di salute e la crescente complessità dei processi di procurement pubblici, rende sempre più necessarie valutazioni strutturate comparative e tempestive per garantire efficacia e sostenibilità per il Ssn, in sintonia con gli obiettivi strategici della Commissione Ue che nel 2022 ha promosso il Regolamento Htar.
Parallelamente, il quadro regolatorio europeo sui Dm è in evoluzione per rispondere a sfide intrinseche di sicurezza, accesso e sostenibilità. A livello europeo, i regolamenti Mdr e Ivdr hanno rafforzato i requisiti di sicurezza ed efficacia, pur introducendo difficoltà applicative e rallentamenti nell’accesso al mercato. Il Regolamento (Ue) 2021/2282, ha avviato le valutazioni cliniche e le consultazioni scientifiche congiunte (Jca), aumentando la sinergia e l’efficienza dei sistemi di Hta a livello europeo. In Italia, il D.Lgs. 36/2023, promuovendo il value based procurement, fornisce una reale opportunità per consolidare l’Hta nelle decisioni su tecnologie innovative.
Tuttavia, senza un solido coordinamento tra valutazioni europee, processi nazionali di Hta e procurement pubblico, le riforme rischiano di perdere efficacia. In Italia, infatti, la governance ancora frammentata dei Dm è una delle cause delle diseguaglianze nell’accesso alle cure. Il Programma Nazionale Hta Dispositivi Medici (Pnhta-Dm) rappresenta in questo senso lo sforzo di Agenas per costruire un sistema integrato e collaborativo tra le Regioni. Pur operando con risorse limitate e vincoli di finanziamento, e nonostante la limitata produzione di valutazioni del triennio precedente, il Pnhta-Dm sta rafforzando le competenze multidisciplinari e le reti istituzionali. In questo contesto, il bando di gara Consip…
dal numero di Giugno di PANORAMA DELLA SANITA’