Il Regolamento (UE) 2021/2282 cambia le regole della valutazione dei farmaci: la sfida per l’Italia è trasformarlo in accesso rapido ed equo, superando frammentazioni rafforzando il coordinamento
Affrontare l’assessment dei medicinali in Italia alla luce del Regolamento (Ue) 2021/2282 significa prendere atto che non siamo di fronte a un ritocco procedurale, ma ad un vero e proprio cambio di paradigma. Con il regolamento Eu Hta la valutazione clinica comparativa del farmaco si colloca stabilmente su un livello europeo, con strumenti, tempistiche e standard comuni per tutti i paesi membri. In altre parole, noncambia soltanto che cosa valutiamo; cambia come scegliamo di cooperare per arrivare a decisioni informate, tempestive e sostenibili.
L’Eu Hta realizza un’infrastruttura condivisa orientata a ridurre duplicazioni, aumentare comparabilità, consolidare metodologie e – nelle intenzioni del legislatore europeo – contribuire a un accesso più equo e tempestivo. Tuttavia, perché tale promessa si traduca in benefici tangibili, è necessario “fare rete” in modo strutturato e continuo tra livello europeo, nazionale e regionale.
Il nuovo assetto europeo poggia su quattro pilastri: Joint Clinical Assessments (Jca), Joint Scientific Consultations (Jsc), sviluppo congiunto di metodologie e procedure, e attività di horizon scanning sulle Emerging Health Technologies (Eth). I principi regolatori sono chiari e vanno richiamati con precisione:
- Sottomissione Unica di dati ed evidenze a livello Ue, con riduzione della duplicazione.
- Qualità, tempestività, trasparenza e indipendenza mediante standard comuni e linee guida.
- Salvaguardia della competenza nazionale sulle valutazioni di contesto, tra cui prezzo e rimborso.
In Italia, questa architettura si innesta su una peculiarità ben nota:…
dal numero di Maggio di PANORAMA DELLA SANITA’