I soldi ci sono, le idee di investimento anche, l’HTA dov’è?
Come ampiamente previsto e anticipato, il PNRR, dedica cospicue risorse al tema salute a cui non solo è dedicata la Mission n.6 con uno stanziamento di oltre 15 miliardi di Euro ma al quale è anche è possibile associare, sebbene in maniera indiretta, alcuni degli interventi presenti nelle diverse Mission di cui è composto sulla base dei positivi effetti collaterali che potrebbero determinarsi (ad es. digitalizzazione, ecologia, ricerca) in particolare in una logica di one Health dichiarata elemento caratterizzante degli obiettivi di salute prossimi futuri.
Tra le idee fondanti la mission 6 viene dichiarata la necessità di “perseguire un più efficace collegamento fra la ricerca, l’analisi dei dati, le cure e la loro programmazione a livello di sistema” nonché un forte accento viene posto sull’innovazione delle cure e del SSN in toto. Poiché questi temi, non solo presi singolarmente, ma soprattutto se approcciati nel loro complesso, sono parte costitutiva della metodologia dell’Health Technology Assessment, nonché elementi core nello svolgimento dei processi che portano alla realizzazione dei c.d. report di HTA, si rimane francamente disorientati nel constatare che il testo non fa menzione esplicita o implicita della metodologia HTA e della necessità di valutare con attenzione, metodo multidisciplinare e con chiari obiettivi di salute i tanti miliardi che saranno disponibili. Ancor di più se si considera, concetto sempre ben presente nella comunità scientifica e professionale di HTA, che quest’ultimo, da almeno un decennio, è considerato, sia in seno al Parlamento Europeo che al WHO, uno strumento fondamentale per garantire la sostenibilità, la qualità e l’accessibilità dei servizi sanitari a carattere universalistico. Il dubbio è che la percepita necessità di estrema rapidità nell’implementazione degli interventi previsti, divenga alibi di un mancato approccio HTA e in parte si leghi all’attuale polemica sulla necessità di semplificare i bandi di gara. La sfida portata dal PNRR crediamo meriti una particolare e mirata attenzione a non fare solo presto ma a fare bene. L’assenza di una valutazione HTA non sembra un buon viatico di garanzia in tal senso. L’esigenza di rispettare tempistiche rigorose dovrebbero portare piuttosto ad una accelerazione in termini di organizzazione (magari seguendo quanto proposto da SIHTA nel Position Paper del luglio 2020) e mobilitazione delle migliori risorse già presenti nel Paese per studiare le diverse alternative e solo successivamente dare esecuzione agli interventi previsti, garantendo quindi l’ottimizzazione del valore derivante dall’utilizzo delle risorse del PNRR. Ad oggi non è dato sapere se ci sarà modo di attuare ed adoperare tale metodologia nelle attività di implementazione della mission n. 6, ma rimane ferma la convinzione di quali e quanti benefici ciò apporterebbe, così come la disponibilità di SIHTA e della comunità di studiosi e professionisti che essa rappresenta.
Risorse per l’emergenza o risorse per il futuro?
È ormai evidente a tutti che le risorse a disposizione del nostro Ssn debbano essere aumentate così da garantire non solo una risposta immediata alle conseguenze dell’emergenza sanitaria ma anche e soprattutto garantire una duratura sostenibilità del Sistema stesso e di welfare nel suo complesso.
Ma quali risorse? Si, mediante il Next Generation EU il Paese potrebbe contare su risorse importanti che, però, non sarebbero vincolate per la Sanità. Un passo in avanti che non deve far perdere di vista l’obiettivo principale, garantire un Nuovo Rinascimento stabile e duraturo per il nostro Ssn. Perché allora non si fa più riferimento alle risorse, aggiuntive, che potrebbero arrivare dal MES per la sanità? Va ricordato che, a differenza di quanto avvenuto in passato, la condizionalità concordata all’inizio non cambierà durante il periodo nel quale la linea di credito sarà disponibile. Il solo requisito per ottenere il prestito è nel modo in cui si spende il denaro (ci mancherebbe altro). Quindi, non ci sarà l’attivazione di programmi di aggiustamento macroeconomico, come si paventava inizialmente. Queste premesse obbligano ad una riflessione importante tanto gli studiosi che i decisori. Da parte di chi scrive, e non solo, sembra proprio andarsi a profilare all’orizzonte uno scenario forse irripetibile per il nostro Ssn e quello di Welfare nel suo complesso. Si intravede, infatti, la possibilità concreta di poter disporre di risorse ingenti (circa 36 miliardi di Euro, ad un tasso bassissimo) come non si erano mai viste in passato, tali da permettere una riorganizzazione completa del nostro Servizio sanitario nazionale (Ssn) con importanti ricadute positive sulla collettività e sul sistema economico del Paese. Irripetibile in quanto con il prestito Mes di nuovo modello si possono coprire i costi sanitari “diretti e indiretti”, cura e prevenzione. L’intervento MES come il Next Generation dovrebbero, infatti, avere un progetto chiaro, trasparente e basato su scelte prioritizzate con logiche di HTA. È nell’interesse del Paese e dei cittadini utilizzare il MES e per fare questo, accanto al lodevole sforzo del Ministero della Salute nell’assicurarsi, dopo molti anni, delle risorse importanti, il MES, con la mole di risorse aggiuntive, potrebbe garantire una rinascita del nostro sistema di Welfare indirizzato al reale fabbisogno dei nostri cittadini.
RIFLESSIONI di Giandomenico Nollo
“Se sia più nobile pel Ssn soffrire colpi di fionda e dardi d’atroce fortuna o prender armi contro un mare d’affanni e, opponendosi, por loro fine? Cambiare, Ordinare, Innovare… nient’altro, e con un adeguato fondo porre fine al dolore ai mille tumulti naturali di cui il Ssn è ostaggio.”
L’HTA per disegnare il futuro dei nostri ospedali
Tra le altre cose, la pandemia ha reso evidente come gran parte della dotazione strutturale ospedaliera italiana sia non solo materialmente vetusta ma anche funzionalmente obsoleta e risultato di un ritardo accumulato negli anni nella revisione dei parametri di progettazione, di realizzazione e di utilizzo degli Ospedali.
di Giandomenico Nollo e Pietro Derrico
L’iniezione di risorse finanziare, oggi finalmente riconosciuta inderogabile, potrebbe costituire una grande opportunità per rinnovare i nostri ospedali, rendendoli capaci di adeguare elasticamente la propria risposta in funzione della domanda (per tipologia e volumi), massimizzando l’appropriatezza dell’offerta in funzione dell’intensità di cura “istantaneamente” richiesta. Spazi e tecnologie degli ospedali dovrebbero essere attentamente valutati e progettati anche in funzione della necessaria integrazione con le cure territoriali. Lo sviluppo della medicina del territorio dovrà infatti essere sinergico con la riorganizzazione della rete ospedaliera per dare vita ad un vero e proprio network di cura in cui per ogni nodo sia chiaramente definita la funzione: prevenzione, acuzia, cronicità, riabilitazione, educazione alla salute ecc. Le sfide tecnologiche ed organizzative, determinate dal quadro sin qui presentato, potranno trovare adeguata risposta solamente con il contributo discriminate, metodologicamente sistemico, dell’HTA, declinato in un’ottica di puntuale e costante collegamento ed interazione tra i diversi livelli valutativi, così come proposto nel recente Position Paper SIHTA (Per un Sistema Italiano di HTA, giugno 2020).
L’articolo completo sul numero di aprile 2021 di Panorama della Sanità >>
Vaccini anti Covid: profili di sicurezza sovrapponibili
Fin dall’inizio della pandemia tutto il mondo si è ritrovato a considerare e rielaborare nuove strategie comportamentali quali distanziamento fisico, uso della mascherina, lavaggio frequente e disinfezione delle mani. Abbiamo inoltre avuto modo di ripassare dai vecchi libri di scuola il significato del termine vaccino: “un farmaco biologico sviluppato con lo scopo di stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi deputati a combattere un’infezione causata da un determinato microrganismo”.
Attualmente in Italia sono disponibili 3 vaccini contro il COVID-19 sviluppati rispettivamente da Pfizer-BioNTech, Moderna e Oxford/AstraZeneca. Un ulteriore vaccino, prodotto da Johnson&Johnson (J&J), è stato recentemente autorizzato dall’agenzia europea per i medicinali EMA (European Medicines Agency). L’aspetto fondamentale che differenzia i vaccini Pfizer e Moderna dagli altri due vaccini sviluppati da Oxford/AstraZeneca e J&J riguarda la tecnologia di formulazione. Il vaccino Oxford/AstraZeneca sfrutta una tecnica utilizzata comunemente per la formulazione dei vaccini, ovvero quella del vettore virale: un virus viene svuotato del suo materiale genetico, reso quindi inoffensivo e riempito con del materiale genetico codificante la parte antigenica del patogeno d’interesse. Nel caso di Oxford/AstraZeneca è stato scelto come vettore virale un adenovirus di scimpanzé modificato per veicolare il materiale genetico codificante per la proteina Spike (S) del virus SARS-CoV-2. Questo tipo di formulazione è la più facile da maneggiare in quanto può essere conservata in comuni frigoriferi ad una temperatura tra 2°C e 8°C. Anche l’ultimo vaccino autorizzato, sviluppato da J&J, sfrutta la tecnologia del vettore virale sopra descritta; ciò che lo differenzia dal vaccino Oxford/AstraZeneca è la temperatura di conservazione: la formulazione di J&J, infatti va tenuta a -20°C e rimane stabile tra i 2°C e 8°C per 3 mesi. Pfizer-BioNTech e Moderna, invece, hanno sviluppato un vaccino ad RNA messaggero (mRNA), codificante per la proteina Spike. L’RNA o acido ribonucleico è una molecola polimerica, normalmente presente nel nostro organismo, implicata in vari ruoli biologici di tra cui la codifica e l’espressione dei geni;
Anticorpi Monoclonali, non per tutti
La pandemia ha determinato un’accelerazione della ricerca e rivoluzionato tutti gli standard vigenti appena un anno fa, dando spazio ad elementi di emergenza anche in carenza di solide ed inequivocabili prove di efficacia.
di Andrea Messori e Giandomenico Nollo
L’esempio più recente di questa emergenza autorizzativa è stato senz’altro il dibattito scientifico e mediatico sul tema degli anticorpi monoclonali nei pazienti con Covid di gravità lieve o moderata. La discussione sulla validità e l’appropriatezza di questa classe di farmaci ha infatti interessato l’ampia comunità scientifica internazionale e tutti i paesi del mondo occidentale.Nelle scorse settimane anche nell’agenzia regolatoria italiana le posizioni differenti si sono confrontate accesamente, e ampio risalto mediatico è stato dato alle diverse posizioni sollevate dalla decisione di introdurre questo farmaco nelle opzioni terapeutiche per i pazienti Covid-19. La fase più acuta del confronto si è ora conclusa, in Italia i primi due anticorpi monoclonali sono stati approvati con un provvedimento ad hoc e, analogamente…
Ce lo chiede Sun Tzu, dobbiamo essere preparati
Se quella che stiamo vivendo è una sorta di guerra mondiale tra noi poveri e dispersi esseri umani e un esercito di piccoli virus capaci di penetrare le nostre difese, di restare in aria sospesi fino a colpirci appena abbassiamo la mascherina, di cambiare e mutare forma per esser sempre più letali, allora forse dovremmo chiedere ai generali come combattere e vincere.
Assumendo per vero che questo esercito si sia formato ed addestrato in Cina, forse dovremmo chiedere ad un generale Cinese come si debba combatte.SunTzu, filosofo, Generale e stratega Militare vissuto nel 600 AC, che sembra vanti una lunga esperienza nell’arte della guerra, potrebbe infatti aiutarci con alcune delle sue affermazioni per cui è rimasto famoso ed ancora oggi ascoltato. Tra queste mi soffermerei su due:
- Soltanto coloro che si calcolano molto vinceranno; coloro che calcolano poco non vinceranno e tanto meno vinceranno coloro che non calcolano affatto.
- Non bisogna organizzare i propri piani in base a ciò che il nemico potrebbe fare, ma alla propria preparazione.
In entrambe si evidenzia la necessità di essere preparati, di prevedere e guardare avanti, e farlo in anticipo, molto più avanti di ciò che l’angusta visione sotto il fuoco nemico consentirà …
HTAi 2021 – Il Congresso Annuale, che quest’anno sarà in modalità virtuale, si terrà tra il 19 ed il 23 giugno 2021
Società Italiana di Igiene,Medicina Preventiva e Sanità Pubblica
Linee guida e HTA: un connubio da consolidare nell’ordinarietà e nell’emergenza
La medicina basata sull’evidenza rappresenta un elemento chiave per il conseguimento degli obiettivi di qualità e sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. L’Health Technology Assessment e le linee guida, oltre a rappresentare validi strumenti per promuovere la medicina basata sull’evidenza, condividono aspetti metodologici, criticità e potenzialità. Il recente position paper rilasciato dalla Società Italiana di HTA sottolinea come l’ecosistema HTA sia ancora frammentario e manchi di coordinamento e di tempestività. Quest’ultimo aspetto rappresenta una criticità anche del Sistema Nazionale Linee Guida. Tuttavia, alla luce dei recenti avvenimenti epidemiologici, risulta necessario rafforzare sinergie e semplificare processi per far sì che tali strumenti siano resi tempestivamente disponibili ai decisori. Con questo webinar si approfondiranno le reciproche relazioni tra linee guida e HTA dando spazio agli aspetti metodologici e applicativi con un focus sulle criticità e sulle opportunità emerse con la pandemia da SARS-CoV-2.
19 gennaio 2021 – Online ore 16.30-18.30
PARTECIPA>> PROGRAMMA COMPLETO>>
“Innovazione tramite l’HTA” è il titolo del XVIII Meeting Annuale HTAi – Manchester 2021
L’incontro annuale HTAi di quest’anno si svolgerà dal 19 al 23 giugno 2021 a Manchester e affronterà gli approcci adattativi all’HTA che possono rappresentare una solida base nell’innovazione dei sistemi sanitari. Con la rapida evoluzione delle nuove tecnologie, le nuove sfide che emergono anche sulle tematiche legate all’HTA. Visita il sito >>