Roma 16 luglio ore 11/17

I LEA ed il NSG Dalla valutazione al monitoraggio

L’entrata in applicazione del Regolamento (UE) 2021/2282 sull’Health Technology Assessment ha segnato un cambiamento strutturale nella valutazione delle tecnologie sanitarie in Europa. Con le Joint Clinical Assessment e le Joint Scientific Consultation, una parte rilevante della valutazione clinica comparativa viene svolta a livello europeo, offrendo agli Stati membri una base comune di evidenze su efficacia, sicurezza e incertezze.

Le decisioni su prezzo, rimborso, innovatività, place in therapy, sostenibilità economica e accesso restano tuttavia di competenza nazionale e trovano attuazione nei contesti regionali. In Italia, il valore dell’HTA dipende quindi dalla capacità di integrare le evidenze europee con valutazioni economiche, organizzative, etiche, legali e sociali, adattandole al Servizio Sanitario Nazionale e ai Servizi Sanitari Regionali.

La IX Pillola di HTA SIHTA approfondisce questo passaggio attraverso la prospettiva dei Livelli Essenziali di Assistenza e del Nuovo Sistema di Garanzia. Il tema centrale è come una decisione nazionale diventi una prestazione realmente erogabile, monitorabile e garantita in modo equo sul territorio. I LEA rappresentano infatti il punto di incontro tra il valore riconosciuto a una tecnologia e la responsabilità pubblica di assicurarne l’accesso, mentre il Nuovo Sistema di Garanzia ne verifica equità, appropriatezza, qualità e sostenibilità.

La Pillola riflette quindi sulla filiera che collega valutazione, decisione, implementazione e monitoraggio, evidenziando il ruolo dell’Europa nella valutazione clinica, delle istituzioni nazionali nell’appraisal e nella governance, del Ministero della Salute nella definizione e nel monitoraggio delle garanzie di sistema e delle Regioni nell’organizzazione e nell’erogazione delle prestazioni. L’obiettivo è contribuire a una filiera più coerente e trasparente, in cui l’HTA si confermi come strumento di raccordo tra evidenza, decisione e pratica, favorendo un accesso all’innovazione più equo, sostenibile e orientato al valore.

Trascorso ormai un anno dall’entrata in vigore del Regolamento europeo di HTA è diventato necessario estendere l’analisi a tutte le dimensioni dell’Health Technology Assessment a livello nazionale, mettendo in rete competenze ed esperienze degli stakeholder del Sistema salute italiano per affrontare in modo strutturato la nuova fase dell’HTAR.

Il nuovo Regolamento di HTA rappresenta un passaggio chiave verso l’armonizzazione europea della valutazione delle tecnologie Sanitarie. Anche a  livello nazionale si ha consapevolezza del rinnovato ruolo dell’HTA nel governo del Servizio sanitario nazionale che coinvolge oggi società scientifiche, sviluppatori, associazioni di cittadini e di pazienti, ma soprattutto le istituzioni nazionali e regionali. L’Italia in questo percorso evolutivo ha assunto un ruolo di primo piano grazie al contributo delle Agenzie Nazionali AIFA e AGENAS, rendendo indispensabile per sviluppatori e stakeholder un rafforzamento mirato delle competenze HTA.

Il percorso formativo PILLOLE di HTA 2026, proposto per il secondo anno da Sihta, si inserisce a pieno nel contesto evolutivo e offre agli stakeholder di sistema una opportunità unica per stare al passo col cambiamento divenendo attori guida nelle rispettive realtà istituzionali.  Articolato in nove incontri di aggiornamento e approfondimento dedicati al Regolamento europeo di HTA e alla sua applicazione nazionale e comunitaria, il programma, che combina teoria e pratica, si configura come un’occasione pensata per preparare il sistema alle prossime sfide.

QUOTE DI PARTECIPAZIONE

1 PILLOLA 550 Euro + Iva
   Soci Sihta 450 Euro + Iva

9 PILLOLE 3.500 Euro + Iva
   Soci Sihta 2.500 Euro + Iva

TUTTE LE DATE PILLOLE di HTA 2026

Roma 5 marzo ore 11/17

Dall’HTAR EU ad Agenas passando per AIFA
Le origini dal Core Model al JCA

A. Ponzianelli – S. Giardina – P. Sciattella – E. Di Brino

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Roma 19 marzo ore 11/17

Il Joint Clinical Assessment
Tra HTA CG ed EMA passando per l’Italia

S. Montilla – A. Lo Scalzo – L. Fioravanti – I. Colangelo

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Roma 9 aprile ore 11/17

Il PICO
Dalla teoria alla Pratica (esercitazioni)

S. Montilla, M. Rigoni – B. Zancocchia – Z. Guennouna

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Roma 17 aprile ore 11/17

Direct and Indirect Comparison
Dalla teoria alla Pratica

C. Galeone – E. Xoxi – G.Giuliani – M. Vernia

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Roma 30 aprile ore 11/17

Il Joint Scientific Consultation
Tra HTA CG ed EMA passando per AIFA

S. Montilla – S. Paone – M. Baiocchi – F. Borghetti

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Roma 14 maggio ore 11/17

I domini non clinici
I domini economici e organizzativi

C. Bini – F. Rumi – M. Basile – M. Scortichini

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Roma 4 giugno ore 11/17

I domini non Clinici
I domini ELSI (Etici, Legali e Sociali)

D. Sacchini – E. Di Brino – P. Refolo – R. Di Bidino

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Roma 25 giugno ore 11/17

L’HTA dalla prospettiva Nazionale alla Regionale
HTA l’implementazione

M. Marchetti – F. Bernardi – A. Messori – P. Russo

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Roma 16 luglio ore 11/17

I LEA ed il NSG
Dalla valutazione al monitoraggio

P. Derrico – R. Laurita – A. Ponzianelli – S. Giardina

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Questa nostra quinta Pillola di HTA è dedicata ad approfondire il ruolo del JSC nell’attuale sistema europeo di valutazione, con attenzione sia agli aspetti metodologici sia alle implicazioni operative.

La valutazione delle tecnologie sanitarie sta evolvendo rapidamente. Con l’entrata in vigore del Regolamento HTA (UE) 2021/2282, l’Europa ha avviato un processo di armonizzazione che coinvolge direttamente le agenzie europee, i regolatori nazionali e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie.

In questo contesto, il Joint Scientific Consultation (JSC) assume un ruolo strategico come strumento di confronto precoce tra sviluppatori, e organismi europei di HTA, con l’obiettivo di migliorare la qualità delle evidenze e favorire un più efficace Joint Clinical Assessment (JCA).

In questo nuovo scenario, il Joint Scientific Consultation (JSC) rappresenta un’opportunità chiave per strutturare un dialogo precoce tra sviluppatori, EMA e gli HTA bodies europei, ai fini di un migliore Joint Clinical Assessment (JCA). Il JSC rappresenta uno spazio strutturato di dialogo tra valutazione regolatoria e valutazione HTA, consentendo di:

• favorire un confronto anticipato tra sviluppatori, regolatori e agenzie HTA;
• orientare la generazione delle evidenze verso gli standard richiesti a livello europeo;
• rafforzare la qualità metodologica dei dossier;
• supportare percorsi più efficienti di accesso all’innovazione sanitaria.

Nel corso dell’incontro affronteremo:

• i JSC come strumento di consultazione ai fini di una migliore costruzione delle evidenze della tecnologia sanitaria;
• il punto di vista di agenzie HTA e sviluppatori: opportunità, aspettative e principali sfide;
• esercitazioni pratiche e confronto diretto con esperti del settore.

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Il percorso formativo multilivello sull’HTA, promosso da ASL VCO in collaborazione con la Società Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA) svoltosi il 15 e 16 dicembre 2025 a Verbania, si inserisce nel quadro delle iniziative SIHTA a seguito dell’entrata in vigore del Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (HTA), con l’obiettivo di promuovere l’HTA come leva strategica per il miglioramento della qualità, dell’appropriatezza e dell’efficienza dei servizi.
L’iniziativa, mirata a costruire competenze diffuse per supportare decisioni informate e una più appropriata allocazione delle risorse per lo sviluppo dell’innovazione sanitaria, ha coinvolto tutta l’Azienda sanitaria, dai vertici ai dirigenti fino al personale operativo, con un approccio progressivo che ha spaziato dalla comprensione dei principi teorici e del contesto regolatorio, alla lettura critica dei report HTA fino all’applicazione concreta nei processi decisionali, attraverso casi d’uso, esperienze e testimonianze.

 “Siamo orgogliosi dell’attivazione di questo percorso formativo che darà piena conoscenza dei meccanismi implementativi dell’HTA a livello internazionale, nazionale e locale, dalla Direzione fino alla diffusione capillare delle tecniche”

Francesco Cattel, Direttore Generale ASL VCO

L’evento a supporto dell’alfabetizzazione Hta per una sanità sempre più basata sulle evidenze, condivisa e orientata al valore, ha chiuso le iniziative Sihta per il 2025. Il nuovo anno, darà nuovo slancio alle attività formative e a numerose collaborazioni aziendali già in itinere, per accompagnare il processo regolatorio verso la più ampia adozione.