La Sihta ha partecipato ad una importante sessione del Forum Risk Management 2023 di Arezzo dedicata al tema della Nuova Governance dei Dispositivi Medici e Sostenibilità.
Nutrita la partecipazione e importanti i relatori intervenuti tra i quali ricordiamo esponenti istituzionali del Ministero della Salute, Consip, Amministrazioni Regionali, Conferenza Stato regioni e di Agenas.
“La speranza è che lo sviluppo di una vera e propria cultura dell’HTA sia ora favorito da una virtuosa sinergia tra strategie europee e nazionali. Non possiamo permetterci di perdere questa occasione”.
La Sihta ha partecipato ad una importante sessione del Forum Risk Management 2023 di Arezzo dedicata al tema della Nuova Governance dei Dispositivi Medici e Sostenibilità. Nutrita la partecipazione e importanti i relatori intervenuti tra i quali ricordiamo esponenti istituzionali del Ministero della Salute, Consip, Amministrazioni Regionali, Conferenza Stato regioni e di Agenas.
“La speranza è che lo sviluppo di una vera e propria cultura dell’HTA sia ora favorito da una virtuosa sinergia tra strategie europee e nazionali. Non possiamo permetterci di perdere questa occasione”.
Valutazione della tecnologia sanitaria basata sull’ospedale – Indagine mondiale L’HB-HTA Interest Group dell’HTAi (Health Technology Assessment International) sta conducendo un sondaggio per definire lo sce nario attuale dell’Hospital-Based Health Technology Assessment (HB-HTA). HB-HTA consiste nell’implementazione di attività di HTA “in” o “per” gli ospedali. L’obiettivo è quello di raccogliere dati sulle attuali attività HB-HTA ma anche sulla percezione del ruolo, delle potenzialità e delle barriere dell’HB-HTA a livello internazionale. Il sondaggio è aperto a tutti, membri e non membri di HTAi. Si accetta una risposta per ogni organizzazione rispondente.
Call for abstract della 28a edizione della Conferenza annuale della European Health Management Association – EHMA. Il Convegno sarà ospitato dalla Facoltà di Economia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma su iniziativa della Scuola Superiore di Economia e Management della Sanità nei giorni 5-7 giugno 2023. I membri di SIHTA che lavorano nel campo della gestione delle organizzazioni sanitarie sono invitati a presentare i loro studi utilizzando la piattaforma dedicata. Gli abstract devono essere inviati entro lunedì 6 febbraio 2022 alle ore 11:00. Gli autori possono modificare i loro abstract fino alla scadenza della presentazione. Non saranno accettate ulteriori modifiche dopo tale data.
Gruppo Htacg UE: Marco Marchetti nominato Vicecoordinatore
Il dirigente della Uos Hta di Agenas nominato a Bruxelles Marco Marchetti, Dirigente della Uos Hta di Agenas, Coordinatore del Comitato Tecnico Scientifico Sihta, è stato nominato il 28 novembre 2022 a Bruxelles Vicecoordinatore per i dispositivi medici dal Gruppo di coordinamento degli Stati membri UE sull’Health Technology Assessment (Htacg). “Un prestigioso riconoscimento conferito all’Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali che, attraverso il lavoro di Marchetti, avvierà e coordinerà per i prossimi due anni le attività in materia di valutazione per i dispositivi medici, anche in funzione di valorizzare il ruolo dell’Italia nel sub-investimento del Pnrr in telemedicina” afferma Agenas.
Cambia lo scenario per l’Hta in Europa
Concluso il terzo incontro dell’Heads of Agencies (HAG), il network dei Direttori delle Agenzie europee di Health Technology Assessment (HTA) organizzato da Agenas in collaborazione con la Direzione Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute
Ai lavori del meeting, insieme ai responsabili delle Direzioni Farmaci e Dispositivi Medici e della Programmazione sanitaria del Ministero della salute, oltre che esponenti della Commissione Europea, hanno preso parte gli attori più rappresentativi a livello europeo sul tema dell’HTA. L’incontro si è svolto in un momento importante per l’HTA nel nostro Paese. Il 13 settembre 2022, sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale i due decreti legislativi previsti dalla Legge 53/2021 di recepimento dei Regolamenti europei sull’HTA, che introducono novità determinanti relative all’implementazione e al potenziamento dei processi. Un percorso, quello dell’HTA in Italia, che non potrà che evolversi in maniera integrata con quanto previsto dal Regolamento Europeo. Numerosi gli spunti di riflessione emersi durante l’incontro, in particolare rispetto agli aggiornamenti da parte della Commissione sul Regolamento Europeo di HTA; il ruolo dell’HTA nelle attività di acquisto congiunto di tecnologie a livello comunitario, nonché l’analisi del percorso di valutazione comparativa del Regolamento HTA e dei Regolamenti Europei su dispostivi medici e diagnostica in vitro.
In un documento, realizzato da Farmindustria e sottoscritto da 19 organizzazioni, le Raccomandazioni utili nella lotta all’antibiotico resistenza
“Raccomandazioni per una strategia efficace contro la resistenza antimicrobica. Dalla prevenzione vaccinale allo sviluppo e utilizzo dei nuovi antibiotici” è il documento frutto del lavoro della Task Force multidisciplinare dedicata al contrasto dell’antimicrobico-resistenza costituita da Farmindustria che mettere a fattor comune competenze ed esperienze in materia con l’obiettivo di fornire raccomandazioni su aspetti critici della lotta all’Amr. Coordinatore del capitolo “Valore, accesso e innovazione dei nuovi antibiotici contro le resistenze batteriche” Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta. La Sociètà italiana di HTA è una delle 19 che ha concorso alla stesura del documento, insieme ad Aipo, Amcli, Cittadinanzattiva, Fadoi, Fimmg, Fimp, Fofi, Gisa, Siaarti, Sif, Sifo, Sihta, Sim, Simg, Simit, Sip, Sip, Sita e Siti.
Ruolo della prevenzione vaccinale come strumento di contrasto alla resistenza antimicrobicaCoordinatore dei lavori: Gaetano Privitera (Società Italiana di Igiene – SITI)
Elena Bozzola (Società Italiana di Pediatria – SIP) Mauro Carone (Presidente Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri – AIPO) Fortunato D’Ancona (ha partecipato in qualità di esperto indipendente) Paola Faverio (Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri – AIPO) Tommasa Maio (Federazione Italiana Medici di Medicina Generale – FIMMG) Domenico Martinelli (Università di Foggia, ha partecipato in qualità di esperto indipendente) Gianni Rezza (ha partecipato in qualità di esperto indipendente) Alessia Squillace (Cittadinanzattiva)
Valore, accesso e innovazione dei nuovi antibiotici contro le resistenze battericheCoordinatore dei lavori: Francesco Mennini (Presidente Società Italiana di HTA – SIHTA)
Matteo Bassetti (Presidente Società Italiana di Terapia Antinfettiva, Antibatterica, Antivirale, Antifungina – SITA) Arturo Cavaliere (Presidente Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici – SIFO) Americo Cicchetti (Alta Scuola di Economia e Management in Sanità – ALTEMS, ha partecipato in qualità di esperto indipendente) Annamaria De Luca (Società Italiana di Farmacologia – SIF) Ignazio Grattagliano (Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie – SIMG) Giorgio Racagni (Presidente Società Italiana di Farmacologia – SIF) Stefania Stefani (Presidente Società Italiana di Microbiologia – SIM) Stefano Vella (Università Cattolica del Sacro Cuore, ha partecipato in qualità di esperto indipendente) A una delle riunioni della Task Force relativamente al tema “Valore, accesso e innovazione dei nuovi antibiotici contro le resistenze batteriche” ha preso parte anche un rappresentante di AIFA (dr.ssa Maria Paola Trotta).
Appropriatezza d’uso degli antibioticiCoordinatore dei lavori: Francesco Menichetti (Presidente Gruppo Italiano Stewardship Antimicrobica – GISA)
Pierangelo Clerici (Presidente Associazione Microbiologi Clinici Italiani – AMCLI) Claudio Cricelli (Presidente Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie – SIMG) Antonio D’Avino (Presidente Nazionale Federazione Italiana Medici Pediatri – FIMP) Mattia Doria (Federazione Italiana Medici Pediatri – FIMP) Antonio Giarratano (Presidente Società Italiana di Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva – SIAARTI) Francesco Luzzaro (Associazione Microbiologi Clinici Italiani – AMCLI) Dario Manfellotto (Presidente Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti – FADOI) Walter Marrocco (Federazione Italiana Medici di Medicina Generale – FIMMG) Claudio Mastroianni (Presidente Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali – SIMIT) Maurizio Pace (Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani – FOFI) Angelo Pan (ASST di Cremona, ha partecipato in qualità di esperto indipendente) Federico Pea (Società Italiana di Farmacologia – SIF) Nicola Petrosillo (Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico, ha partecipato in qualità di esperto indipendente) Luca Richeldi (Società Italiana di Pneumologia – SIP) Claudio Santini (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti – FADOI) Marcello Tavio (Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali – SIMIT) Ai lavori della Task Force e alla stesura del documento ha contributo, inoltre, il Gruppo di Lavoro Farmindustria sulla resistenza antimicrobica composto da Andrea Pitrelli (coordinatore del Gruppo), Loredana Bergamini, Marzena Bochenska, Giovanni Checcucci Lisi, Tiziana Di Paolantonio, Monica Gori, Federico Marchetti, Marina Panfilo, Maria Adelaide Bottaro e Mauro Racaniello.
Il monitoraggio dell’efficacia dei vaccini contro l’infezione da SARS-CoV-2. Primi risultati degli studi di popolazione
Dopo il calo fisiologico che è stato registrato nelle settimane centrali di agosto, la campagna vaccinale procede lentamente lasciandoci anche a settembre molto lontani dalle soglie minime di sicurezza. Rimangono infatti ancora molti gli indecisi e dubbiosi oltre ad una consistente e abbastanza numerosa e rumorosa frangia di fortemente contrari. Questo nonostante i numeri ci dicano che completare il ciclo garantisce una forte protezione, dall’infezione e ancor più alta dal rischio di conseguenze gravi (ricovero, ricovero in terapia intensiva, morte).
Studi osservazionali condotti in UK, Israele, e Italia, sulla popolazione generale, o su operatori sanitari, evidenziano una riduzione del rischio di ricovero (ordinario e in terapia intensiva) e del rischio di mortalità nei soggetti che hanno completato il ciclo vaccinale, rispetto ai non vaccinati. L’analisi dei trend temporali, in Israele, ha evidenziato una stretta associazione tra l’andamento della copertura vaccinale e il calo del numero dei casi e delle ospedalizzazioni (ricoveri ordinari e in terapia intensiva), evidente inizialmente nelle fasce di età che avevano avuto accesso prioritario al vaccino e a seguire in quelle arruolate in tempi successivi nel programma vaccinale. I dati italiani del sistema di sorveglianza dell’ISS, pubblicati a Giugno 2021, stimano una efficacia vaccinale nelle fasce di età più anziane (over 60) pari al 90% per il rischio di ricovero ordinario e al 97% per il rischio di ricovero in terapia intensiva e di decesso. Valori poco più elevati erano stimati per le fasce di età più giovani. La riduzione delle ospedalizzazioni contribuisce a mitigare l’impatto indiretto del Covid-19 sulla salute della popolazione, in particolar modo delle persone più fragili e affette da malattie croniche, conseguente a ritardi di accesso ai servizi sanitari e all’annullamento di prestazioni urgenti o differibili. Con la diffusione delle campagne vaccinali appare però urgente disporre di dati utili a valutare in quale misura questi vaccini possano prevenire l’infezione asintomatica da SARS-CoV-2, per orientare le raccomandazioni di sanità pubblica per i soggetti vaccinati. Inoltre, l’efficacia dei vaccini nel ridurre il rischio di infezione asintomatica, può essere considerata un indicatore dell’impatto del vaccino nel prevenire la trasmissione del virus. Una recente metanalisi condotta da ricercatori dell’Istituto Koch ha analizzato i dati disponibili relativamente all’efficacia dei vaccini nel ridurre il rischio di infezione. I risultati di 17 studi, condotti in 8 paesi diversi (8 su operatori sanitari, 7 su popolazione generale e 2 su assistiti in strutture per lungodegenti) confermano, nei soggetti che avevano completato la schedula prevista, una elevata efficacia dei vaccini (Pfizer, Astra-Zeneca, Moderna, Janssen), variabile tra il 61.7% e il 98.6%. La maggioranza degli studi riporta stime di efficacia variabili tra l’80% e il 90% e non sono state osservate differenze in relazione ad età o tipo di vaccino. Gli studi che avevano specificamente esaminato l’effetto protettivo dei vaccini per le infezioni asintomatiche hanno riportato stime di efficacia variabili tra l’80% e il 90%. Nei soggetti vaccinati la carica virale dei soggetti infettati sembra più bassa carica e la durata del tempo di eliminazione del virus sembrano ridotti rispetto ai non-vaccinati. L’effetto protettivo dei vaccini si manteneva anche per la cosiddetta variante inglese (B.1.1.7), mentre l’efficacia sembra ridotta per il rischio di contrarre l’infezione per la più recente variante Delta, anche si mantiene invariata la riduzione del rischio di ospedalizzazione. Questi dati suggeriscono quindi che i vaccini contro l’infezione da SARS-CoV-2 sono efficaci nel prevenire non solo le infezioni sintomatiche, ma anche quelle asintomatiche, e che, anche se i soggetti vaccinati possono in alcuni casi contrarre l’infezione, la probabilità che contribuiscano a trasmetterla è ridotta. In una prospettiva di sanità pubblica, la vaccinazione può non solo limitare gli effetti indiretti della pandemia, dovuti alle restrizioni dell’offerta di prestazioni per patologie croniche, ma anche contenere la diffusione dell’infezione.
Archivio News 2021
I soldi ci sono, le idee di investimento anche, l’HTA dov’è?
Come ampiamente previsto e anticipato, il PNRR, dedica cospicue risorse al tema salute a cui non solo è dedicata la Mission n.6 con uno stanziamento di oltre 15 miliardi di Euro ma al quale è anche è possibile associare, sebbene in maniera indiretta, alcuni degli interventi presenti nelle diverse Mission di cui è composto sulla base dei positivi effetti collaterali che potrebbero determinarsi (ad es. digitalizzazione, ecologia, ricerca) in particolare in una logica di one Health dichiarata elemento caratterizzante degli obiettivi di salute prossimi futuri.
Tra le idee fondanti la mission 6 viene dichiarata la necessità di “perseguire un più efficace collegamento fra la ricerca, l’analisi dei dati, le cure e la loro programmazione a livello di sistema” nonché un forte accento viene posto sull’innovazione delle cure e del SSN in toto. Poiché questi temi, non solo presi singolarmente, ma soprattutto se approcciati nel loro complesso, sono parte costitutiva della metodologia dell’Health Technology Assessment, nonché elementi core nello svolgimento dei processi che portano alla realizzazione dei c.d. report di HTA, si rimane francamente disorientati nel constatare che il testo non fa menzione esplicita o implicita della metodologia HTA e della necessità di valutare con attenzione, metodo multidisciplinare e con chiari obiettivi di salute i tanti miliardi che saranno disponibili. Ancor di più se si considera, concetto sempre ben presente nella comunità scientifica e professionale di HTA, che quest’ultimo, da almeno un decennio, è considerato, sia in seno al Parlamento Europeo che al WHO, uno strumento fondamentale per garantire la sostenibilità, la qualità e l’accessibilità dei servizi sanitari a carattere universalistico. Il dubbio è che la percepita necessità di estrema rapidità nell’implementazione degli interventi previsti, divenga alibi di un mancato approccio HTA e in parte si leghi all’attuale polemica sulla necessità di semplificare i bandi di gara. La sfida portata dal PNRR crediamo meriti una particolare e mirata attenzione a non fare solo presto ma a fare bene. L’assenza di una valutazione HTA non sembra un buon viatico di garanzia in tal senso. L’esigenza di rispettare tempistiche rigorose dovrebbero portare piuttosto ad una accelerazione in termini di organizzazione (magari seguendo quanto proposto da SIHTA nel Position Paper del luglio 2020) e mobilitazione delle migliori risorse già presenti nel Paese per studiare le diverse alternative e solo successivamente dare esecuzione agli interventi previsti, garantendo quindi l’ottimizzazione del valore derivante dall’utilizzo delle risorse del PNRR. Ad oggi non è dato sapere se ci sarà modo di attuare ed adoperare tale metodologia nelle attività di implementazione della mission n. 6, ma rimane ferma la convinzione di quali e quanti benefici ciò apporterebbe, così come la disponibilità di SIHTA e della comunità di studiosi e professionisti che essa rappresenta.
Risorse per l’emergenza o risorse per il futuro?
È ormai evidente a tutti che le risorse a disposizione del nostro Ssn debbano essere aumentate così da garantire non solo una risposta immediata alle conseguenze dell’emergenza sanitaria ma anche e soprattutto garantire una duratura sostenibilità del Sistema stesso e di welfare nel suo complesso.
Ma quali risorse? Si, mediante il Next Generation EU il Paese potrebbe contare su risorse importanti che, però, non sarebbero vincolate per la Sanità. Un passo in avanti che non deve far perdere di vista l’obiettivo principale, garantire un Nuovo Rinascimento stabile e duraturo per il nostro Ssn. Perché allora non si fa più riferimento alle risorse, aggiuntive, che potrebbero arrivare dal MES per la sanità? Va ricordato che, a differenza di quanto avvenuto in passato, la condizionalità concordata all’inizio non cambierà durante il periodo nel quale la linea di credito sarà disponibile. Il solo requisito per ottenere il prestito è nel modo in cui si spende il denaro (ci mancherebbe altro). Quindi, non ci sarà l’attivazione di programmi di aggiustamento macroeconomico, come si paventava inizialmente. Queste premesse obbligano ad una riflessione importante tanto gli studiosi che i decisori. Da parte di chi scrive, e non solo, sembra proprio andarsi a profilare all’orizzonte uno scenario forse irripetibile per il nostro Ssn e quello di Welfare nel suo complesso. Si intravede, infatti, la possibilità concreta di poter disporre di risorse ingenti (circa 36 miliardi di Euro, ad un tasso bassissimo) come non si erano mai viste in passato, tali da permettere una riorganizzazione completa del nostro Servizio sanitario nazionale (Ssn) con importanti ricadute positive sulla collettività e sul sistema economico del Paese. Irripetibile in quanto con il prestito Mes di nuovo modello si possono coprire i costi sanitari “diretti e indiretti”, cura e prevenzione. L’intervento MES come il Next Generation dovrebbero, infatti, avere un progetto chiaro, trasparente e basato su scelte prioritizzate con logiche di HTA. È nell’interesse del Paese e dei cittadini utilizzare il MES e per fare questo, accanto al lodevole sforzo del Ministero della Salute nell’assicurarsi, dopo molti anni, delle risorse importanti, il MES, con la mole di risorse aggiuntive, potrebbe garantire una rinascita del nostro sistema di Welfare indirizzato al reale fabbisogno dei nostri cittadini.
“Se sia più nobile pel Ssn soffrire colpi di fionda e dardi d’atroce fortuna o prender armi contro un mare d’affanni e, opponendosi, por loro fine? Cambiare, Ordinare, Innovare… nient’altro, e con un adeguato fondo porre fine al dolore ai mille tumulti naturali di cui il Ssn è ostaggio.”
L’HTA per disegnare il futuro dei nostri ospedali
Tra le altre cose, la pandemia ha reso evidente come gran parte della dotazione strutturale ospedaliera italiana sia non solo materialmente vetusta ma anche funzionalmente obsoleta e risultato di un ritardo accumulato negli anni nella revisione dei parametri di progettazione, di realizzazione e di utilizzo degli Ospedali.
L’iniezione di risorse finanziare, oggi finalmente riconosciuta inderogabile, potrebbe costituire una grande opportunità per rinnovare i nostri ospedali, rendendoli capaci di adeguare elasticamente la propria risposta in funzione della domanda (per tipologia e volumi), massimizzando l’appropriatezza dell’offerta in funzione dell’intensità di cura “istantaneamente” richiesta. Spazi e tecnologie degli ospedali dovrebbero essere attentamente valutati e progettati anche in funzione della necessaria integrazione con le cure territoriali. Lo sviluppo della medicina del territorio dovrà infatti essere sinergico con la riorganizzazione della rete ospedaliera per dare vita ad un vero e proprio network di cura in cui per ogni nodo sia chiaramente definita la funzione: prevenzione, acuzia, cronicità, riabilitazione, educazione alla salute ecc. Le sfide tecnologiche ed organizzative, determinate dal quadro sin qui presentato, potranno trovare adeguata risposta solamente con il contributo discriminate, metodologicamente sistemico, dell’HTA, declinato in un’ottica di puntuale e costante collegamento ed interazione tra i diversi livelli valutativi, così come proposto nel recente Position Paper SIHTA (Per un Sistema Italiano di HTA, giugno 2020).
Vaccini anti Covid: profili di sicurezza sovrapponibili
Fin dall’inizio della pandemia tutto il mondo si è ritrovato a considerare e rielaborare nuove strategie comportamentali quali distanziamento fisico, uso della mascherina, lavaggio frequente e disinfezione delle mani. Abbiamo inoltre avuto modo di ripassare dai vecchi libri di scuola il significato del termine vaccino: “un farmaco biologico sviluppato con lo scopo di stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi deputati a combattere un’infezione causata da un determinato microrganismo”.
Attualmente in Italia sono disponibili 3 vaccini contro il COVID-19 sviluppati rispettivamente da Pfizer-BioNTech, Moderna e Oxford/AstraZeneca. Un ulteriore vaccino, prodotto da Johnson&Johnson (J&J), è stato recentemente autorizzato dall’agenzia europea per i medicinali EMA (European Medicines Agency). L’aspetto fondamentale che differenzia i vaccini Pfizer e Moderna dagli altri due vaccini sviluppati da Oxford/AstraZeneca e J&J riguarda la tecnologia di formulazione. Il vaccino Oxford/AstraZeneca sfrutta una tecnica utilizzata comunemente per la formulazione dei vaccini, ovvero quella del vettore virale: un virus viene svuotato del suo materiale genetico, reso quindi inoffensivo e riempito con del materiale genetico codificante la parte antigenica del patogeno d’interesse. Nel caso di Oxford/AstraZeneca è stato scelto come vettore virale un adenovirus di scimpanzé modificato per veicolare il materiale genetico codificante per la proteina Spike (S) del virus SARS-CoV-2. Questo tipo di formulazione è la più facile da maneggiare in quanto può essere conservata in comuni frigoriferi ad una temperatura tra 2°C e 8°C. Anche l’ultimo vaccino autorizzato, sviluppato da J&J, sfrutta la tecnologia del vettore virale sopra descritta; ciò che lo differenzia dal vaccino Oxford/AstraZeneca è la temperatura di conservazione: la formulazione di J&J, infatti va tenuta a -20°C e rimane stabile tra i 2°C e 8°C per 3 mesi. Pfizer-BioNTech e Moderna, invece, hanno sviluppato un vaccino ad RNA messaggero (mRNA), codificante per la proteina Spike. L’RNA o acido ribonucleico è una molecola polimerica, normalmente presente nel nostro organismo, implicata in vari ruoli biologici di tra cui la codifica e l’espressione dei geni;
Anticorpi Monoclonali, non per tutti
La pandemia ha determinato un’accelerazione della ricerca e rivoluzionato tutti gli standard vigenti appena un anno fa, dando spazio ad elementi di emergenza anche in carenza di solide ed inequivocabili prove di efficacia.
di Andrea Messori e Giandomenico Nollo
L’esempio più recente di questa emergenza autorizzativa è stato senz’altro il dibattito scientifico e mediatico sul tema degli anticorpi monoclonali nei pazienti con Covid di gravità lieve o moderata. La discussione sulla validità e l’appropriatezza di questa classe di farmaci ha infatti interessato l’ampia comunità scientifica internazionale e tutti i paesi del mondo occidentale.Nelle scorse settimane anche nell’agenzia regolatoria italiana le posizioni differenti si sono confrontate accesamente, e ampio risalto mediatico è stato dato alle diverse posizioni sollevate dalla decisione di introdurre questo farmaco nelle opzioni terapeutiche per i pazienti Covid-19. La fase più acuta del confronto si è ora conclusa, in Italia i primi due anticorpi monoclonali sono stati approvati con un provvedimento ad hoc e, analogamente…
Ce lo chiede Sun Tzu, dobbiamo essere preparati
Se quella che stiamo vivendo è una sorta di guerra mondiale tra noi poveri e dispersi esseri umani e un esercito di piccoli virus capaci di penetrare le nostre difese, di restare in aria sospesi fino a colpirci appena abbassiamo la mascherina, di cambiare e mutare forma per esser sempre più letali, allora forse dovremmo chiedere ai generali come combattere e vincere.
Assumendo per vero che questo esercito si sia formato ed addestrato in Cina, forse dovremmo chiedere ad un generale Cinese come si debba combatte.SunTzu, filosofo, Generale e stratega Militare vissuto nel 600 AC, che sembra vanti una lunga esperienza nell’arte della guerra, potrebbe infatti aiutarci con alcune delle sue affermazioni per cui è rimasto famoso ed ancora oggi ascoltato. Tra queste mi soffermerei su due:
Soltanto coloro che si calcolano molto vinceranno; coloro che calcolano poco non vinceranno e tanto meno vinceranno coloro che non calcolano affatto.
Non bisogna organizzare i propri piani in base a ciò che il nemico potrebbe fare, ma alla propria preparazione.
In entrambe si evidenzia la necessità di essere preparati, di prevedere e guardare avanti, e farlo in anticipo, molto più avanti di ciò che l’angusta visione sotto il fuoco nemico consentirà …
HTAi 2021 – Il Congresso Annuale, che quest’anno sarà in modalità virtuale, si terrà tra il 19 ed il 23 giugno 2021
Società Italiana di Igiene,Medicina Preventiva e Sanità Pubblica
Linee guida e HTA: un connubio da consolidare nell’ordinarietà e nell’emergenza
La medicina basata sull’evidenza rappresenta un elemento chiave per il conseguimento degli obiettivi di qualità e sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. L’Health Technology Assessment e le linee guida, oltre a rappresentare validi strumenti per promuovere la medicina basata sull’evidenza, condividono aspetti metodologici, criticità e potenzialità. Il recente position paper rilasciato dalla Società Italiana di HTA sottolinea come l’ecosistema HTA sia ancora frammentario e manchi di coordinamento e di tempestività. Quest’ultimo aspetto rappresenta una criticità anche del Sistema Nazionale Linee Guida. Tuttavia, alla luce dei recenti avvenimenti epidemiologici, risulta necessario rafforzare sinergie e semplificare processi per far sì che tali strumenti siano resi tempestivamente disponibili ai decisori. Con questo webinar si approfondiranno le reciproche relazioni tra linee guida e HTA dando spazio agli aspetti metodologici e applicativi con un focus sulle criticità e sulle opportunità emerse con la pandemia da SARS-CoV-2.
“Innovazione tramite l’HTA” è il titolo del XVIII Meeting Annuale HTAi – Manchester 2021
L’incontro annuale HTAi di quest’anno si svolgerà dal 19 al 23 giugno 2021 a Manchester e affronterà gli approcci adattativi all’HTA che possono rappresentare una solida base nell’innovazione dei sistemi sanitari. Con la rapida evoluzione delle nuove tecnologie, le nuove sfide che emergono anche sulle tematiche legate all’HTA. Visita il sito >>
Mercoledì 17 giugno 2020 Appuntamento online dalle ore 11,00 alle ore 13,00 Scegliere un percorso di cura piuttosto che un altro non impatta solo sulla salute del paziente. Ci sono ricadute sociali, organizzative e anche economiche. La tecnologia è parte centrale di questo processo. Ogni giorno medici e manager della sanità devono prendere decisioni rapide che siano le migliori possibili. L’HTA è lo strumento che li aiuta, ma scopriamo insieme di cosa si tratta, come funziona, chi lo utilizza… Per un futuro dove la sanità sia efficace ed efficiente.
Il Convegno nazionale dell’Associazione Italiana Ingegneria Clinica 2020 si terrà in autunno
Spostamento al 2021 il Convegno dedicato al Nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici e decisione di tenere il Convegno Nazionale 2020 dell’Ingegneria clinica italiana in formato digitale su piattaforma interattiva: sono i due temi di una nota inviata a tutti gli associati da parte dell’Associazione Italiana Ingegneria Clinica, che ha deciso così di evitare a tutti i professionisti di settore ulteriori attese in merito al suo evento nazionale (che comprenderà nei suoi lavori anche l’Assemblea elettiva per il rinnovo delle cariche associative). “Il protrarsi della condizione emergenziale causata dal Covid-19″, è quanto comunicato dal Direttivo AIIC, “e l’imprevedibilità dell’evoluzione della situazione sanitaria nei prossimi mesi autunnali sta comportando il rinvio di gran parte degli eventi congressuali del 2020 al 2021.
INDAGINE SIEROLOGICA SU COVID-19 CONDOTTA DA MINISTERO DELLA SALUTE E ISTAT È partita il 25 maggio l’indagine sulla sieroprevalenza dell’infezione da virus SARS-COV2 realizzata da Ministero della Salute e Istat, con la collaborazione della Croce Rossa Italiana, nell’ambito delle rispettive competenze sanitarie e statistiche (DL n. 30 del 10/05/2020 pubblicato in G.U. n.119). Grande apprezzamento per l’operazione è stato espresso dalla Società Italiana di Statistica (SIS) che aveva promosso l’iniziativa in ambito scientifico. L’obiettivo dell’indagine è capire quante persone hanno sviluppato gli anticorpi al Coronavirus, anche in assenza di sintomi. Attraverso l’indagine si otterranno informazioni necessarie per stimare le dimensioni e l’estensione dell’infezione nella popolazione…CONTINUA A LEGGERE>>#IndagineSierologica
“CHALLENGES BRING OPPORTUNITIES. TIME FOR ACTION, TIME FOR HTA”è il contributo pubblicato dal Presidente dell’HTAi, Dr. Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea, il 14 maggio 2020. CONTINUA A LEGGERE >>
CALL FOR EXPRESSIONS OF INTEREST PER ORGANIZZAZIONI NO PROFITUn’opportunità per unirsi al Forum politico globale HTAi “Accogliamo con favore le manifestazioni di interesse di membri organizzativi senza fini di lucro dell’HTAi che hanno responsabilità formali all’interno di un sistema sanitario per prendere decisioni basate sull’HTA e/o fornire consulenza basata sull’HTA sulla copertura o sui prezzi delle tecnologie sanitarie.” CONTINUA A LEGGERE>>
La risposta dell’HTAi al COVID-19: Il Consiglio di amministrazione di HTAi ha creato un comitato (Team di risposta HTA COVID-19) che ha il compito di supervisionare e coordinare degli sforzi, le azioni e gli orientamenti della società nella ricerca sul nuovo coronavirus. CONTINUA A LEGGERE>>
Piano strategico HTAi 2020-2025 Vuoi sapere qual’è il piano strategico dell’HTAi per il period 2020-2025? CONTINUA A LEGGERE>>
CINA- PECHINO 2020 L’incontro annuale dell’HTAi previsto il 20 /24 giugno 2020 a Pechino in seguito all’emergenza Sars-Cov-2 e stato rinviato direttamente a giugno 2021 a Manchester, nel Regno Unito. CONTINUA A LEGGERE>>
Live Webinar: Il Covid-19 ci sta mostrando la strada per un sistema sanitario migliore Con il mondo concentrato sul contenimento di COVID-19 e il conseguente reindirizzamento delle risorse, cosa sta succedendo ai “pazienti invisibili” – quelli senza COVID-19? Il Dott. Lee condividerà alcuni dei passi strategici che possono o dovrebbero essere effettuati per migliorare l’assistenza mentre entriamo in un sistema sanitario che non è orientato alla risposta a una crisi ma spinto dalla competizione sulla performance delle prestazioni. Lunedì 18 maggio 2020 alle 15:00 UTC + 1 per ascoltare il Dr. Thomas Lee, caporedattore di NEJM Catalyst. CONTINUA A LEGGERE>>
Valutazione della tecnologia sanitaria basata sull’ospedale – Indagine mondiale L’HB-HTA Interest Group dell’HTAi (Health Technology Assessment International) sta conducendo un sondaggio per definire lo sce nario attuale dell’Hospital-Based Health Technology Assessment (HB-HTA). HB-HTA consiste nell’implementazione di attività di HTA “in” o “per” gli ospedali. L’obiettivo è quello di raccogliere dati sulle attuali attività HB-HTA ma anche sulla percezione del ruolo, delle potenzialità e delle barriere dell’HB-HTA a livello internazionale. Il sondaggio è aperto a tutti, membri e non membri di HTAi. Si accetta una risposta per ogni organizzazione rispondente.
Call for abstract della 28a edizione della Conferenza annuale della European Health Management Association – EHMA. Il Convegno sarà ospitato dalla Facoltà di Economia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma su iniziativa della Scuola Superiore di Economia e Management della Sanità nei giorni 5-7 giugno 2023. I membri di SIHTA che lavorano nel campo della gestione delle organizzazioni sanitarie sono invitati a presentare i loro studi utilizzando la piattaforma dedicata. Gli abstract devono essere inviati entro lunedì 6 febbraio 2022 alle ore 11:00. Gli autori possono modificare i loro abstract fino alla scadenza della presentazione. Non saranno accettate ulteriori modifiche dopo tale data.
Gruppo Htacg UE: Marco Marchetti nominato Vicecoordinatore
Il dirigente della Uos Hta di Agenas nominato a Bruxelles Marco Marchetti, Dirigente della Uos Hta di Agenas, Coordinatore del Comitato Tecnico Scientifico Sihta, è stato nominato il 28 novembre 2022 a Bruxelles Vicecoordinatore per i dispositivi medici dal Gruppo di coordinamento degli Stati membri UE sull’Health Technology Assessment (Htacg). “Un prestigioso riconoscimento conferito all’Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali che, attraverso il lavoro di Marchetti, avvierà e coordinerà per i prossimi due anni le attività in materia di valutazione per i dispositivi medici, anche in funzione di valorizzare il ruolo dell’Italia nel sub-investimento del Pnrr in telemedicina” afferma Agenas.
Cambia lo scenario per l’Hta in Europa
Concluso il terzo incontro dell’Heads of Agencies (HAG), il network dei Direttori delle Agenzie europee di Health Technology Assessment (HTA) organizzato da Agenas in collaborazione con la Direzione Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute
Ai lavori del meeting, insieme ai responsabili delle Direzioni Farmaci e Dispositivi Medici e della Programmazione sanitaria del Ministero della salute, oltre che esponenti della Commissione Europea, hanno preso parte gli attori più rappresentativi a livello europeo sul tema dell’HTA. L’incontro si è svolto in un momento importante per l’HTA nel nostro Paese. Il 13 settembre 2022, sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale i due decreti legislativi previsti dalla Legge 53/2021 di recepimento dei Regolamenti europei sull’HTA, che introducono novità determinanti relative all’implementazione e al potenziamento dei processi. Un percorso, quello dell’HTA in Italia, che non potrà che evolversi in maniera integrata con quanto previsto dal Regolamento Europeo. Numerosi gli spunti di riflessione emersi durante l’incontro, in particolare rispetto agli aggiornamenti da parte della Commissione sul Regolamento Europeo di HTA; il ruolo dell’HTA nelle attività di acquisto congiunto di tecnologie a livello comunitario, nonché l’analisi del percorso di valutazione comparativa del Regolamento HTA e dei Regolamenti Europei su dispostivi medici e diagnostica in vitro.
In un documento, realizzato da Farmindustria e sottoscritto da 19 organizzazioni, le Raccomandazioni utili nella lotta all’antibiotico resistenza
“Raccomandazioni per una strategia efficace contro la resistenza antimicrobica. Dalla prevenzione vaccinale allo sviluppo e utilizzo dei nuovi antibiotici” è il documento frutto del lavoro della Task Force multidisciplinare dedicata al contrasto dell’antimicrobico-resistenza costituita da Farmindustria che mettere a fattor comune competenze ed esperienze in materia con l’obiettivo di fornire raccomandazioni su aspetti critici della lotta all’Amr. Coordinatore del capitolo “Valore, accesso e innovazione dei nuovi antibiotici contro le resistenze batteriche” Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta. La Sociètà italiana di HTA è una delle 19 che ha concorso alla stesura del documento, insieme ad Aipo, Amcli, Cittadinanzattiva, Fadoi, Fimmg, Fimp, Fofi, Gisa, Siaarti, Sif, Sifo, Sihta, Sim, Simg, Simit, Sip, Sip, Sita e Siti.
Ruolo della prevenzione vaccinale come strumento di contrasto alla resistenza antimicrobicaCoordinatore dei lavori: Gaetano Privitera (Società Italiana di Igiene – SITI)
Elena Bozzola (Società Italiana di Pediatria – SIP) Mauro Carone (Presidente Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri – AIPO) Fortunato D’Ancona (ha partecipato in qualità di esperto indipendente) Paola Faverio (Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri – AIPO) Tommasa Maio (Federazione Italiana Medici di Medicina Generale – FIMMG) Domenico Martinelli (Università di Foggia, ha partecipato in qualità di esperto indipendente) Gianni Rezza (ha partecipato in qualità di esperto indipendente) Alessia Squillace (Cittadinanzattiva)
Valore, accesso e innovazione dei nuovi antibiotici contro le resistenze battericheCoordinatore dei lavori: Francesco Mennini (Presidente Società Italiana di HTA – SIHTA)
Matteo Bassetti (Presidente Società Italiana di Terapia Antinfettiva, Antibatterica, Antivirale, Antifungina – SITA) Arturo Cavaliere (Presidente Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici – SIFO) Americo Cicchetti (Alta Scuola di Economia e Management in Sanità – ALTEMS, ha partecipato in qualità di esperto indipendente) Annamaria De Luca (Società Italiana di Farmacologia – SIF) Ignazio Grattagliano (Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie – SIMG) Giorgio Racagni (Presidente Società Italiana di Farmacologia – SIF) Stefania Stefani (Presidente Società Italiana di Microbiologia – SIM) Stefano Vella (Università Cattolica del Sacro Cuore, ha partecipato in qualità di esperto indipendente) A una delle riunioni della Task Force relativamente al tema “Valore, accesso e innovazione dei nuovi antibiotici contro le resistenze batteriche” ha preso parte anche un rappresentante di AIFA (dr.ssa Maria Paola Trotta).
Appropriatezza d’uso degli antibioticiCoordinatore dei lavori: Francesco Menichetti (Presidente Gruppo Italiano Stewardship Antimicrobica – GISA)
Pierangelo Clerici (Presidente Associazione Microbiologi Clinici Italiani – AMCLI) Claudio Cricelli (Presidente Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie – SIMG) Antonio D’Avino (Presidente Nazionale Federazione Italiana Medici Pediatri – FIMP) Mattia Doria (Federazione Italiana Medici Pediatri – FIMP) Antonio Giarratano (Presidente Società Italiana di Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva – SIAARTI) Francesco Luzzaro (Associazione Microbiologi Clinici Italiani – AMCLI) Dario Manfellotto (Presidente Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti – FADOI) Walter Marrocco (Federazione Italiana Medici di Medicina Generale – FIMMG) Claudio Mastroianni (Presidente Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali – SIMIT) Maurizio Pace (Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani – FOFI) Angelo Pan (ASST di Cremona, ha partecipato in qualità di esperto indipendente) Federico Pea (Società Italiana di Farmacologia – SIF) Nicola Petrosillo (Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico, ha partecipato in qualità di esperto indipendente) Luca Richeldi (Società Italiana di Pneumologia – SIP) Claudio Santini (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti – FADOI) Marcello Tavio (Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali – SIMIT) Ai lavori della Task Force e alla stesura del documento ha contributo, inoltre, il Gruppo di Lavoro Farmindustria sulla resistenza antimicrobica composto da Andrea Pitrelli (coordinatore del Gruppo), Loredana Bergamini, Marzena Bochenska, Giovanni Checcucci Lisi, Tiziana Di Paolantonio, Monica Gori, Federico Marchetti, Marina Panfilo, Maria Adelaide Bottaro e Mauro Racaniello.
Il monitoraggio dell’efficacia dei vaccini contro l’infezione da SARS-CoV-2. Primi risultati degli studi di popolazione
Dopo il calo fisiologico che è stato registrato nelle settimane centrali di agosto, la campagna vaccinale procede lentamente lasciandoci anche a settembre molto lontani dalle soglie minime di sicurezza. Rimangono infatti ancora molti gli indecisi e dubbiosi oltre ad una consistente e abbastanza numerosa e rumorosa frangia di fortemente contrari. Questo nonostante i numeri ci dicano che completare il ciclo garantisce una forte protezione, dall’infezione e ancor più alta dal rischio di conseguenze gravi (ricovero, ricovero in terapia intensiva, morte).
Studi osservazionali condotti in UK, Israele, e Italia, sulla popolazione generale, o su operatori sanitari, evidenziano una riduzione del rischio di ricovero (ordinario e in terapia intensiva) e del rischio di mortalità nei soggetti che hanno completato il ciclo vaccinale, rispetto ai non vaccinati. L’analisi dei trend temporali, in Israele, ha evidenziato una stretta associazione tra l’andamento della copertura vaccinale e il calo del numero dei casi e delle ospedalizzazioni (ricoveri ordinari e in terapia intensiva), evidente inizialmente nelle fasce di età che avevano avuto accesso prioritario al vaccino e a seguire in quelle arruolate in tempi successivi nel programma vaccinale. I dati italiani del sistema di sorveglianza dell’ISS, pubblicati a Giugno 2021, stimano una efficacia vaccinale nelle fasce di età più anziane (over 60) pari al 90% per il rischio di ricovero ordinario e al 97% per il rischio di ricovero in terapia intensiva e di decesso. Valori poco più elevati erano stimati per le fasce di età più giovani. La riduzione delle ospedalizzazioni contribuisce a mitigare l’impatto indiretto del Covid-19 sulla salute della popolazione, in particolar modo delle persone più fragili e affette da malattie croniche, conseguente a ritardi di accesso ai servizi sanitari e all’annullamento di prestazioni urgenti o differibili. Con la diffusione delle campagne vaccinali appare però urgente disporre di dati utili a valutare in quale misura questi vaccini possano prevenire l’infezione asintomatica da SARS-CoV-2, per orientare le raccomandazioni di sanità pubblica per i soggetti vaccinati. Inoltre, l’efficacia dei vaccini nel ridurre il rischio di infezione asintomatica, può essere considerata un indicatore dell’impatto del vaccino nel prevenire la trasmissione del virus. Una recente metanalisi condotta da ricercatori dell’Istituto Koch ha analizzato i dati disponibili relativamente all’efficacia dei vaccini nel ridurre il rischio di infezione. I risultati di 17 studi, condotti in 8 paesi diversi (8 su operatori sanitari, 7 su popolazione generale e 2 su assistiti in strutture per lungodegenti) confermano, nei soggetti che avevano completato la schedula prevista, una elevata efficacia dei vaccini (Pfizer, Astra-Zeneca, Moderna, Janssen), variabile tra il 61.7% e il 98.6%. La maggioranza degli studi riporta stime di efficacia variabili tra l’80% e il 90% e non sono state osservate differenze in relazione ad età o tipo di vaccino. Gli studi che avevano specificamente esaminato l’effetto protettivo dei vaccini per le infezioni asintomatiche hanno riportato stime di efficacia variabili tra l’80% e il 90%. Nei soggetti vaccinati la carica virale dei soggetti infettati sembra più bassa carica e la durata del tempo di eliminazione del virus sembrano ridotti rispetto ai non-vaccinati. L’effetto protettivo dei vaccini si manteneva anche per la cosiddetta variante inglese (B.1.1.7), mentre l’efficacia sembra ridotta per il rischio di contrarre l’infezione per la più recente variante Delta, anche si mantiene invariata la riduzione del rischio di ospedalizzazione. Questi dati suggeriscono quindi che i vaccini contro l’infezione da SARS-CoV-2 sono efficaci nel prevenire non solo le infezioni sintomatiche, ma anche quelle asintomatiche, e che, anche se i soggetti vaccinati possono in alcuni casi contrarre l’infezione, la probabilità che contribuiscano a trasmetterla è ridotta. In una prospettiva di sanità pubblica, la vaccinazione può non solo limitare gli effetti indiretti della pandemia, dovuti alle restrizioni dell’offerta di prestazioni per patologie croniche, ma anche contenere la diffusione dell’infezione.
Lo Stato in crisi parte da una semplice domanda: nella gestione della pandemia da Covid-19, l’Italia poteva fare meglio? Con il contributo multidisciplinare di 35 tra esperti e accademici, il libro, curato da Patrick Trancu edito da Franco Angeli, ci aiuta a rivedere gli eventi dell’ultimo anno da una prospettiva diversa: quella della gestione di crisi. La pandemia, conclamata a febbraio dell’anno scorso, si è rapidamente trasformata da emergenza sanitaria a crisi sistemica, mettendo le nostre istituzioni a dura prova sotto molteplici fronti. Facendo emergere in primo luogo la difficoltà a ragionare in termini di complessità e la fragilità del sistema sanitario, sociale ed economico. Una crisi epocale, che ha colpito duramente tutti gli Stati, aggravata dalle carenze strutturali e dall’impreparazione, che hanno giocato un ruolo chiave, insieme all’assenza di comunicazione chiara ed efficace, di trasparenza del sistema di gestione e dei rapporti con gli altri Paesi, nella percezione dei cittadini. Il libro affronta le peculiarità delle crisi del XXI secolo, la distinzione con l’emergenza e fornisce al lettore alcune nozioni di base. Dopo un’analisi di come lo Stato è organizzato per gestire situazioni emergenziali e critiche, vengono analizzati in dettaglio la gestione della crisi pandemica nella prima fase, i limiti emersi, il ruolo di scienziati, esperti e giornalisti. Tra i temi presi in esame c’è poi il problema della gestione del dato e dell’informazione, elementi fondamentali di tutti i processi decisionali. Per avere dati utili alla decisione servono cultura, competenze specifiche, infrastruttura e processi che, se sono carenti in tempi normali, lo saranno ancor più in tempi di crisi. Uno deimolti contributi che compongono questa importante opera (La difficile gestione dei dati) parte proprio da qui, dall’analisi della crisi di gestione del dato e dell’informazione, evidenziatasi nell’arco dell’ultimo anno, ma che è specchio della arretratezza del nostro sistema informativo, e della diffusa mancanza di una cultura del dato. Il Covid-19 dovrebbe suonare come il campanello d’allarme per la prossima crisi. Per non farsi trovare nuovamente impreparati dobbiamo prendere coscienza che un ripensamento del sistema di gestione di crisi dello Stato non è più procrastinabile.
Per volontà degli autori i proventi del libro verranno devoluti alla Fondazione Theodora, dal 1995 un sostegno per i bimbi in ospedale
I soldi ci sono, le idee di investimento anche, l’HTA dov’è?
Come ampiamente previsto e anticipato, il PNRR, dedica cospicue risorse al tema salute a cui non solo è dedicata la Mission n.6 con uno stanziamento di oltre 15 miliardi di Euro ma al quale è anche è possibile associare, sebbene in maniera indiretta, alcuni degli interventi presenti nelle diverse Mission di cui è composto sulla base dei positivi effetti collaterali che potrebbero determinarsi (ad es. digitalizzazione, ecologia, ricerca) in particolare in una logica di one Health dichiarata elemento caratterizzante degli obiettivi di salute prossimi futuri.
Tra le idee fondanti la mission 6 viene dichiarata la necessità di “perseguire un più efficace collegamento fra la ricerca, l’analisi dei dati, le cure e la loro programmazione a livello di sistema” nonché un forte accento viene posto sull’innovazione delle cure e del SSN in toto. Poiché questi temi, non solo presi singolarmente, ma soprattutto se approcciati nel loro complesso, sono parte costitutiva della metodologia dell’Health Technology Assessment, nonché elementi core nello svolgimento dei processi che portano alla realizzazione dei c.d. report di HTA, si rimane francamente disorientati nel constatare che il testo non fa menzione esplicita o implicita della metodologia HTA e della necessità di valutare con attenzione, metodo multidisciplinare e con chiari obiettivi di salute i tanti miliardi che saranno disponibili. Ancor di più se si considera, concetto sempre ben presente nella comunità scientifica e professionale di HTA, che quest’ultimo, da almeno un decennio, è considerato, sia in seno al Parlamento Europeo che al WHO, uno strumento fondamentale per garantire la sostenibilità, la qualità e l’accessibilità dei servizi sanitari a carattere universalistico. Il dubbio è che la percepita necessità di estrema rapidità nell’implementazione degli interventi previsti, divenga alibi di un mancato approccio HTA e in parte si leghi all’attuale polemica sulla necessità di semplificare i bandi di gara. La sfida portata dal PNRR crediamo meriti una particolare e mirata attenzione a non fare solo presto ma a fare bene. L’assenza di una valutazione HTA non sembra un buon viatico di garanzia in tal senso. L’esigenza di rispettare tempistiche rigorose dovrebbero portare piuttosto ad una accelerazione in termini di organizzazione (magari seguendo quanto proposto da SIHTA nel Position Paper del luglio 2020) e mobilitazione delle migliori risorse già presenti nel Paese per studiare le diverse alternative e solo successivamente dare esecuzione agli interventi previsti, garantendo quindi l’ottimizzazione del valore derivante dall’utilizzo delle risorse del PNRR. Ad oggi non è dato sapere se ci sarà modo di attuare ed adoperare tale metodologia nelle attività di implementazione della mission n. 6, ma rimane ferma la convinzione di quali e quanti benefici ciò apporterebbe, così come la disponibilità di SIHTA e della comunità di studiosi e professionisti che essa rappresenta.
Risorse per l’emergenza o risorse per il futuro?
È ormai evidente a tutti che le risorse a disposizione del nostro Ssn debbano essere aumentate così da garantire non solo una risposta immediata alle conseguenze dell’emergenza sanitaria ma anche e soprattutto garantire una duratura sostenibilità del Sistema stesso e di welfare nel suo complesso.
Ma quali risorse? Si, mediante il Next Generation EU il Paese potrebbe contare su risorse importanti che, però, non sarebbero vincolate per la Sanità. Un passo in avanti che non deve far perdere di vista l’obiettivo principale, garantire un Nuovo Rinascimento stabile e duraturo per il nostro Ssn. Perché allora non si fa più riferimento alle risorse, aggiuntive, che potrebbero arrivare dal MES per la sanità? Va ricordato che, a differenza di quanto avvenuto in passato, la condizionalità concordata all’inizio non cambierà durante il periodo nel quale la linea di credito sarà disponibile. Il solo requisito per ottenere il prestito è nel modo in cui si spende il denaro (ci mancherebbe altro). Quindi, non ci sarà l’attivazione di programmi di aggiustamento macroeconomico, come si paventava inizialmente. Queste premesse obbligano ad una riflessione importante tanto gli studiosi che i decisori. Da parte di chi scrive, e non solo, sembra proprio andarsi a profilare all’orizzonte uno scenario forse irripetibile per il nostro Ssn e quello di Welfare nel suo complesso. Si intravede, infatti, la possibilità concreta di poter disporre di risorse ingenti (circa 36 miliardi di Euro, ad un tasso bassissimo) come non si erano mai viste in passato, tali da permettere una riorganizzazione completa del nostro Servizio sanitario nazionale (Ssn) con importanti ricadute positive sulla collettività e sul sistema economico del Paese. Irripetibile in quanto con il prestito Mes di nuovo modello si possono coprire i costi sanitari “diretti e indiretti”, cura e prevenzione. L’intervento MES come il Next Generation dovrebbero, infatti, avere un progetto chiaro, trasparente e basato su scelte prioritizzate con logiche di HTA. È nell’interesse del Paese e dei cittadini utilizzare il MES e per fare questo, accanto al lodevole sforzo del Ministero della Salute nell’assicurarsi, dopo molti anni, delle risorse importanti, il MES, con la mole di risorse aggiuntive, potrebbe garantire una rinascita del nostro sistema di Welfare indirizzato al reale fabbisogno dei nostri cittadini.
“Se sia più nobile pel Ssn soffrire colpi di fionda e dardi d’atroce fortuna o prender armi contro un mare d’affanni e, opponendosi, por loro fine? Cambiare, Ordinare, Innovare… nient’altro, e con un adeguato fondo porre fine al dolore ai mille tumulti naturali di cui il Ssn è ostaggio.”
L’HTA per disegnare il futuro dei nostri ospedali
Tra le altre cose, la pandemia ha reso evidente come gran parte della dotazione strutturale ospedaliera italiana sia non solo materialmente vetusta ma anche funzionalmente obsoleta e risultato di un ritardo accumulato negli anni nella revisione dei parametri di progettazione, di realizzazione e di utilizzo degli Ospedali.
L’iniezione di risorse finanziare, oggi finalmente riconosciuta inderogabile, potrebbe costituire una grande opportunità per rinnovare i nostri ospedali, rendendoli capaci di adeguare elasticamente la propria risposta in funzione della domanda (per tipologia e volumi), massimizzando l’appropriatezza dell’offerta in funzione dell’intensità di cura “istantaneamente” richiesta. Spazi e tecnologie degli ospedali dovrebbero essere attentamente valutati e progettati anche in funzione della necessaria integrazione con le cure territoriali. Lo sviluppo della medicina del territorio dovrà infatti essere sinergico con la riorganizzazione della rete ospedaliera per dare vita ad un vero e proprio network di cura in cui per ogni nodo sia chiaramente definita la funzione: prevenzione, acuzia, cronicità, riabilitazione, educazione alla salute ecc. Le sfide tecnologiche ed organizzative, determinate dal quadro sin qui presentato, potranno trovare adeguata risposta solamente con il contributo discriminate, metodologicamente sistemico, dell’HTA, declinato in un’ottica di puntuale e costante collegamento ed interazione tra i diversi livelli valutativi, così come proposto nel recente Position Paper SIHTA (Per un Sistema Italiano di HTA, giugno 2020).
Vaccini anti Covid: profili di sicurezza sovrapponibili
Fin dall’inizio della pandemia tutto il mondo si è ritrovato a considerare e rielaborare nuove strategie comportamentali quali distanziamento fisico, uso della mascherina, lavaggio frequente e disinfezione delle mani. Abbiamo inoltre avuto modo di ripassare dai vecchi libri di scuola il significato del termine vaccino: “un farmaco biologico sviluppato con lo scopo di stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi deputati a combattere un’infezione causata da un determinato microrganismo”.
Attualmente in Italia sono disponibili 3 vaccini contro il COVID-19 sviluppati rispettivamente da Pfizer-BioNTech, Moderna e Oxford/AstraZeneca. Un ulteriore vaccino, prodotto da Johnson&Johnson (J&J), è stato recentemente autorizzato dall’agenzia europea per i medicinali EMA (European Medicines Agency). L’aspetto fondamentale che differenzia i vaccini Pfizer e Moderna dagli altri due vaccini sviluppati da Oxford/AstraZeneca e J&J riguarda la tecnologia di formulazione. Il vaccino Oxford/AstraZeneca sfrutta una tecnica utilizzata comunemente per la formulazione dei vaccini, ovvero quella del vettore virale: un virus viene svuotato del suo materiale genetico, reso quindi inoffensivo e riempito con del materiale genetico codificante la parte antigenica del patogeno d’interesse. Nel caso di Oxford/AstraZeneca è stato scelto come vettore virale un adenovirus di scimpanzé modificato per veicolare il materiale genetico codificante per la proteina Spike (S) del virus SARS-CoV-2. Questo tipo di formulazione è la più facile da maneggiare in quanto può essere conservata in comuni frigoriferi ad una temperatura tra 2°C e 8°C. Anche l’ultimo vaccino autorizzato, sviluppato da J&J, sfrutta la tecnologia del vettore virale sopra descritta; ciò che lo differenzia dal vaccino Oxford/AstraZeneca è la temperatura di conservazione: la formulazione di J&J, infatti va tenuta a -20°C e rimane stabile tra i 2°C e 8°C per 3 mesi. Pfizer-BioNTech e Moderna, invece, hanno sviluppato un vaccino ad RNA messaggero (mRNA), codificante per la proteina Spike. L’RNA o acido ribonucleico è una molecola polimerica, normalmente presente nel nostro organismo, implicata in vari ruoli biologici di tra cui la codifica e l’espressione dei geni;
Anticorpi Monoclonali, non per tutti
La pandemia ha determinato un’accelerazione della ricerca e rivoluzionato tutti gli standard vigenti appena un anno fa, dando spazio ad elementi di emergenza anche in carenza di solide ed inequivocabili prove di efficacia.
di Andrea Messori e Giandomenico Nollo
L’esempio più recente di questa emergenza autorizzativa è stato senz’altro il dibattito scientifico e mediatico sul tema degli anticorpi monoclonali nei pazienti con Covid di gravità lieve o moderata. La discussione sulla validità e l’appropriatezza di questa classe di farmaci ha infatti interessato l’ampia comunità scientifica internazionale e tutti i paesi del mondo occidentale.Nelle scorse settimane anche nell’agenzia regolatoria italiana le posizioni differenti si sono confrontate accesamente, e ampio risalto mediatico è stato dato alle diverse posizioni sollevate dalla decisione di introdurre questo farmaco nelle opzioni terapeutiche per i pazienti Covid-19. La fase più acuta del confronto si è ora conclusa, in Italia i primi due anticorpi monoclonali sono stati approvati con un provvedimento ad hoc e, analogamente…
Ce lo chiede Sun Tzu, dobbiamo essere preparati
Se quella che stiamo vivendo è una sorta di guerra mondiale tra noi poveri e dispersi esseri umani e un esercito di piccoli virus capaci di penetrare le nostre difese, di restare in aria sospesi fino a colpirci appena abbassiamo la mascherina, di cambiare e mutare forma per esser sempre più letali, allora forse dovremmo chiedere ai generali come combattere e vincere.
Assumendo per vero che questo esercito si sia formato ed addestrato in Cina, forse dovremmo chiedere ad un generale Cinese come si debba combatte.SunTzu, filosofo, Generale e stratega Militare vissuto nel 600 AC, che sembra vanti una lunga esperienza nell’arte della guerra, potrebbe infatti aiutarci con alcune delle sue affermazioni per cui è rimasto famoso ed ancora oggi ascoltato. Tra queste mi soffermerei su due:
Soltanto coloro che si calcolano molto vinceranno; coloro che calcolano poco non vinceranno e tanto meno vinceranno coloro che non calcolano affatto.
Non bisogna organizzare i propri piani in base a ciò che il nemico potrebbe fare, ma alla propria preparazione.
In entrambe si evidenzia la necessità di essere preparati, di prevedere e guardare avanti, e farlo in anticipo, molto più avanti di ciò che l’angusta visione sotto il fuoco nemico consentirà …
HTAi 2021 – Il Congresso Annuale, che quest’anno sarà in modalità virtuale, si terrà tra il 19 ed il 23 giugno 2021
Società Italiana di Igiene,Medicina Preventiva e Sanità Pubblica
Linee guida e HTA: un connubio da consolidare nell’ordinarietà e nell’emergenza
La medicina basata sull’evidenza rappresenta un elemento chiave per il conseguimento degli obiettivi di qualità e sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. L’Health Technology Assessment e le linee guida, oltre a rappresentare validi strumenti per promuovere la medicina basata sull’evidenza, condividono aspetti metodologici, criticità e potenzialità. Il recente position paper rilasciato dalla Società Italiana di HTA sottolinea come l’ecosistema HTA sia ancora frammentario e manchi di coordinamento e di tempestività. Quest’ultimo aspetto rappresenta una criticità anche del Sistema Nazionale Linee Guida. Tuttavia, alla luce dei recenti avvenimenti epidemiologici, risulta necessario rafforzare sinergie e semplificare processi per far sì che tali strumenti siano resi tempestivamente disponibili ai decisori. Con questo webinar si approfondiranno le reciproche relazioni tra linee guida e HTA dando spazio agli aspetti metodologici e applicativi con un focus sulle criticità e sulle opportunità emerse con la pandemia da SARS-CoV-2.
“Innovazione tramite l’HTA” è il titolo del XVIII Meeting Annuale HTAi – Manchester 2021
L’incontro annuale HTAi di quest’anno si svolgerà dal 19 al 23 giugno 2021 a Manchester e affronterà gli approcci adattativi all’HTA che possono rappresentare una solida base nell’innovazione dei sistemi sanitari. Con la rapida evoluzione delle nuove tecnologie, le nuove sfide che emergono anche sulle tematiche legate all’HTA. Visita il sito >>
ll monitoraggio dell’efficacia dei vaccini contro l’infezione da SARS-CoV-2. Primi risultati degli studi di popolazione
Dopo il calo fisiologico che è stato registrato nelle settimane centrali di agosto, la campagna vaccinale procede lentamente lasciandoci anche a settembre molto lontani dalle soglie minime di sicurezza. Rimangono infatti ancora molti gli indecisi e dubbiosi oltre ad una consistente e abbastanza numerosa e rumorosa frangia di fortemente contrari. Questo nonostante i numeri ci dicano che completare il ciclo garantisce una forte protezione, dall’infezione e ancor più alta dal rischio di conseguenze gravi (ricovero, ricovero in terapia intensiva, morte).
Studi osservazionali condotti in UK, Israele, e Italia, sulla popolazione generale, o su operatori sanitari, evidenziano una riduzione del rischio di ricovero (ordinario e in terapia intensiva) e del rischio di mortalità nei soggetti che hanno completato il ciclo vaccinale, rispetto ai non vaccinati. L’analisi dei trend temporali, in Israele, ha evidenziato una stretta associazione tra l’andamento della copertura vaccinale e il calo del numero dei casi e delle ospedalizzazioni (ricoveri ordinari e in terapia intensiva), evidente inizialmente nelle fasce di età che avevano avuto accesso prioritario al vaccino e a seguire in quelle arruolate in tempi successivi nel programma vaccinale.
I dati italiani del sistema di sorveglianza dell’ISS, pubblicati a Giugno 2021, stimano una efficacia vaccinale nelle fasce di età più anziane (over 60) pari al 90% per il rischio di ricovero ordinario e al 97% per il rischio di ricovero in terapia intensiva e di decesso. Valori poco più elevati erano stimati per le fasce di età più giovani.
La riduzione delle ospedalizzazioni contribuisce a mitigare l’impatto indiretto del Covid-19 sulla salute della popolazione, in particolar modo delle persone più fragili e affette da malattie croniche, conseguente a ritardi di accesso ai servizi sanitari e all’annullamento di prestazioni urgenti o differibili. Con la diffusione delle campagne vaccinali appare però urgente disporre di dati utili a valutare in quale misura questi vaccini possano prevenire l’infezione asintomatica da SARS-CoV-2, per orientare le raccomandazioni di sanità pubblica per i soggetti vaccinati. Inoltre, l’efficacia dei vaccini nel ridurre il rischio di infezione asintomatica, può essere considerata un indicatore dell’impatto del vaccino nel prevenire la trasmissione del virus.
Una recente metanalisi condotta da ricercatori dell’Istituto Koch ha analizzato i dati disponibili relativamente all’efficacia dei vaccini nel ridurre il rischio di infezione. I risultati di 17 studi, condotti in 8 paesi diversi (8 su operatori sanitari, 7 su popolazione generale e 2 su assistiti in strutture per lungodegenti) confermano, nei soggetti che avevano completato la schedula prevista, una elevata efficacia dei vaccini (Pfizer, Astra-Zeneca, Moderna, Janssen), variabile tra il 61.7% e il 98.6%. La maggioranza degli studi riporta stime di efficacia variabili tra l’80% e il 90% e non sono state osservate differenze in relazione ad età o tipo di vaccino. Gli studi che avevano specificamente esaminato l’effetto protettivo dei vaccini per le infezioni asintomatiche hanno riportato stime di efficacia variabili tra l’80% e il 90%.
Nei soggetti vaccinati la carica virale dei soggetti infettati sembra più bassa carica e la durata del tempo di eliminazione del virus sembrano ridotti rispetto ai non-vaccinati.
L’effetto protettivo dei vaccini si manteneva anche per la cosiddetta variante inglese (B.1.1.7), mentre l’efficacia sembra ridotta per il rischio di contrarre l’infezione per la più recente variante Delta, anche si mantiene invariata la riduzione del rischio di ospedalizzazione. Questi dati suggeriscono quindi che i vaccini contro l’infezione da SARS-CoV-2 sono efficaci nel prevenire non solo le infezioni sintomatiche, ma anche quelle asintomatiche, e che, anche se i soggetti vaccinati possono in alcuni casi contrarre l’infezione, la probabilità che contribuiscano a trasmetterla è ridotta. In una prospettiva di sanità pubblica, la vaccinazione può non solo limitare gli effetti indiretti della pandemia, dovuti alle restrizioni dell’offerta di prestazioni per patologie croniche, ma anche contenere la diffusione dell’infezione.
I soldi ci sono, le idee di investimento anche, l’HTA dov’è?
Come ampiamente previsto e anticipato, il PNRR, dedica cospicue risorse al tema salute a cui non solo è dedicata la Mission n.6 con uno stanziamento di oltre 15 miliardi di Euro ma al quale è anche è possibile associare, sebbene in maniera indiretta, alcuni degli interventi presenti nelle diverse Mission di cui è composto sulla base dei positivi effetti collaterali che potrebbero determinarsi (ad es. digitalizzazione, ecologia, ricerca) in particolare in una logica di one Health dichiarata elemento caratterizzante degli obiettivi di salute prossimi futuri.
Tra le idee fondanti la mission 6 viene dichiarata la necessità di “perseguire un più efficace collegamento fra la ricerca, l’analisi dei dati, le cure e la loro programmazione a livello di sistema” nonché un forte accento viene posto sull’innovazione delle cure e del SSN in toto.
Poiché questi temi, non solo presi singolarmente, ma soprattutto se approcciati nel loro complesso, sono parte costitutiva della metodologia dell’Health Technology Assessment, nonché elementi core nello svolgimento dei processi che portano alla realizzazione dei c.d. report di HTA, si rimane francamente disorientati nel constatare che il testo non fa menzione esplicita o implicita della metodologia HTA e della necessità di valutare con attenzione, metodo multidisciplinare e con chiari obiettivi di salute i tanti miliardi che saranno disponibili.
Ancor di più se si considera, concetto sempre ben presente nella comunità scientifica e professionale di HTA, che quest’ultimo, da almeno un decennio, è considerato, sia in seno al Parlamento Europeo che al WHO, uno strumento fondamentale per garantire la sostenibilità, la qualità e l’accessibilità dei servizi sanitari a carattere universalistico.
Il dubbio è che la percepita necessità di estrema rapidità nell’implementazione degli interventi previsti, divenga alibi di un mancato approccio HTA e in parte si leghi all’attuale polemica sulla necessità di semplificare i bandi di gara. La sfida portata dal PNRR crediamo meriti una particolare e mirata attenzione a non fare solo presto ma a fare bene. L’assenza di una valutazione HTA non sembra un buon viatico di garanzia in tal senso.
L’esigenza di rispettare tempistiche rigorose dovrebbero portare piuttosto ad una accelerazione in termini di organizzazione (magari seguendo quanto proposto da SIHTA nel Position Paper del luglio 2020) e mobilitazione delle migliori risorse già presenti nel Paese per studiare le diverse alternative e solo successivamente dare esecuzione agli interventi previsti, garantendo quindi l’ottimizzazione del valore derivante dall’utilizzo delle risorse del PNRR.
Ad oggi non è dato sapere se ci sarà modo di attuare ed adoperare tale metodologia nelle attività di implementazione della mission n. 6, ma rimane ferma la convinzione di quali e quanti benefici ciò apporterebbe, così come la disponibilità di SIHTA e della comunità di studiosi e professionisti che essa rappresenta.
È ormai evidente a tutti che le risorse a disposizione del nostro Ssn debbano essere aumentate così da garantire non solo una risposta immediata alle conseguenze dell’emergenza sanitaria ma anche e soprattutto garantire una duratura sostenibilità del Sistema stesso e di welfare nel suo complesso.
Ma quali risorse? Si, mediante il Next Generation EU il Paese potrebbe contare su risorse importanti che, però, non sarebbero vincolate per la Sanità. Un passo in avanti che non deve far perdere di vista l’obiettivo principale, garantire un Nuovo Rinascimento stabile e duraturo per il nostro Ssn.
Perché allora non si fa più riferimento alle risorse, aggiuntive, che potrebbero arrivare dal MES per la sanità?
Va ricordato che, a differenza di quanto avvenuto in passato, la condizionalità concordata all’inizio non cambierà durante il periodo nel quale la linea di credito sarà disponibile. Il solo requisito per ottenere il prestito è nel modo in cui si spende il denaro (ci mancherebbe altro). Quindi, non ci sarà l’attivazione di programmi di aggiustamento macroeconomico, come si paventava inizialmente. Queste premesse obbligano ad una riflessione importante tanto gli studiosi che i decisori. Da parte di chi scrive, e non solo, sembra proprio andarsi a profilare all’orizzonte uno scenario forse irripetibile per il nostro Ssn e quello di Welfare nel suo complesso. Si intravede, infatti, la possibilità concreta di poter disporre di risorse ingenti (circa 36 miliardi di Euro, ad un tasso bassissimo) come non si erano mai viste in passato, tali da permettere una riorganizzazione completa del nostro Servizio sanitario nazionale (Ssn) con importanti ricadute positive sulla collettività e sul sistema economico del Paese. Irripetibile in quanto con il prestito Mes di nuovo modello si possono coprire i costi sanitari “diretti e indiretti”, cura e prevenzione. L’intervento MES come il Next Generation dovrebbero, infatti, avere un progetto chiaro, trasparente e basato su scelte prioritizzate con logiche di HTA.
È nell’interesse del Paese e dei cittadini utilizzare il MES e per fare questo, accanto al lodevole sforzo del Ministero della Salute nell’assicurarsi, dopo molti anni, delle risorse importanti, il MES, con la mole di risorse aggiuntive, potrebbe garantire una rinascita del nostro sistema di Welfare indirizzato al reale fabbisogno dei nostri cittadini.
"Se sia più nobile pel Ssn soffrire colpi di fionda e dardi d'atroce fortuna o prender armi
contro un mare d'affanni e, opponendosi, por loro fine?
Cambiare, Ordinare, Innovare… nient'altro, e con un adeguato fondo porre fine al dolore
ai mille tumulti naturali di cui il Ssn è ostaggio."
L’HTA per disegnare il futuro dei nostri ospedali
Tra le altre cose, la pandemia ha reso evidente come gran parte della dotazione strutturale ospedaliera italiana sia non solo materialmente vetusta ma anche funzionalmente obsoleta e risultato di un ritardo accumulato negli anni nella revisione dei parametri di progettazione, di realizzazione e di utilizzo degli Ospedali.
L’iniezione di risorse finanziare, oggi finalmente riconosciuta inderogabile, potrebbe costituire una grande opportunità per rinnovare i nostri ospedali, rendendoli capaci di adeguare elasticamente la propria risposta in funzione della domanda (per tipologia e volumi), massimizzando l’appropriatezza dell’offerta in funzione dell’intensità di cura “istantaneamente” richiesta. Spazi e tecnologie degli ospedali dovrebbero essere attentamente valutati e progettati anche in funzione della necessaria integrazione con le cure territoriali. Lo sviluppo della medicina del territorio dovrà infatti essere sinergico con la riorganizzazione della rete ospedaliera per dare vita ad un vero e proprio network di cura in cui per ogni nodo sia chiaramente definita la funzione: prevenzione, acuzia, cronicità, riabilitazione, educazione alla salute ecc. Le sfide tecnologiche ed organizzative, determinate dal quadro sin qui presentato, potranno trovare adeguata risposta solamente con il contributo discriminate, metodologicamente sistemico, dell’HTA, declinato in un’ottica di puntuale e costante collegamento ed interazione tra i diversi livelli valutativi, così come proposto nel recente Position Paper SIHTA (Per un Sistema Italiano di HTA, giugno 2020).
Fin dall’inizio della pandemia tutto il mondo si è ritrovato a considerare e rielaborare nuove strategie comportamentali quali distanziamento fisico, uso della mascherina, lavaggio frequente e disinfezione delle mani. Abbiamo inoltre avuto modo di ripassare dai vecchi libri di scuola il significato del termine vaccino: “un farmaco biologico sviluppato con lo scopo di stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi deputati a combattere un’infezione causata da un determinato microrganismo”.
Attualmente in Italia sono disponibili 3 vaccini contro il COVID-19 sviluppati rispettivamente da Pfizer-BioNTech, Moderna e Oxford/AstraZeneca. Un ulteriore vaccino, prodotto da Johnson&Johnson (J&J), è stato recentemente autorizzato dall’agenzia europea per i medicinali EMA (European Medicines Agency). L’aspetto fondamentale che differenzia i vaccini Pfizer e Moderna dagli altri due vaccini sviluppati da Oxford/AstraZeneca e J&J riguarda la tecnologia di formulazione.
Il vaccino Oxford/AstraZeneca sfrutta una tecnica utilizzata comunemente per la formulazione dei vaccini, ovvero quella del vettore virale: un virus viene svuotato del suo materiale genetico, reso quindi inoffensivo e riempito con del materiale genetico codificante la parte antigenica del patogeno d’interesse. Nel caso di Oxford/AstraZeneca è stato scelto come vettore virale un adenovirus di scimpanzé modificato per veicolare il materiale genetico codificante per la proteina Spike (S) del virus SARS-CoV-2. Questo tipo di formulazione è la più facile da maneggiare in quanto può essere conservata in comuni frigoriferi ad una temperatura tra 2°C e 8°C. Anche l’ultimo vaccino autorizzato, sviluppato da J&J, sfrutta la tecnologia del vettore virale sopra descritta; ciò che lo differenzia dal vaccino Oxford/AstraZeneca è la temperatura di conservazione: la formulazione di J&J, infatti va tenuta a -20°C e rimane stabile tra i 2°C e 8°C per 3 mesi.
Pfizer-BioNTech e Moderna, invece, hanno sviluppato un vaccino ad RNA messaggero (mRNA), codificante per la proteina Spike. L’RNA o acido ribonucleico è una molecola polimerica, normalmente presente nel nostro organismo, implicata in vari ruoli biologici di tra cui la codifica e l’espressione dei geni;
Anticorpi Monoclonali, non per tutti
di Andrea Messori e Giandomenico Nollo
La pandemia ha determinato un’accelerazione della ricerca e rivoluzionato tutti gli standard vigenti appena un anno fa, dando spazio ad elementi di emergenza anche in carenza di solide ed inequivocabili prove di efficacia. L’esempio più recente di questa emergenza autorizzativa è stato senz’altro il dibattito scientifico e mediatico sul tema degli anticorpi monoclonali nei pazienti con Covid di gravità lieve o moderata. La discussione sulla validità e l’appropriatezza di questa classe di farmaci ha infatti interessato l’ampia comunità scientifica internazionale e tutti i paesi del mondo occidentale.Nelle scorse settimane anche nell’agenzia regolatoria italiana le posizioni differenti si sono confrontate accesamente, e ampio risalto mediatico è stato dato alle diverse posizioni sollevate dalla decisione di introdurre questo farmaco nelle opzioni terapeutiche per i pazienti Covid-19. La fase più acuta del confronto si è ora conclusa, in Italia i primi due anticorpi monoclonali sono stati approvati con un provvedimento ad hoc e, analogamente…
Se quella che stiamo vivendo è una sorta di guerra mondiale tra noi poveri e dispersi esseri umani e un esercito di piccoli virus capaci di penetrare le nostre difese, di restare in aria sospesi fino a colpirci appena abbassiamo la mascherina, di cambiare e mutare forma per esser sempre più letali, allora forse dovremmo chiedere ai generali come combattere e vincere. Assumendo per vero che questo esercito si sia formato ed addestrato in Cina, forse dovremmo chiedere ad un generale Cinese come si debba combatte.SunTzu, filosofo, Generale e stratega Militare vissuto nel 600 AC, che sembra vanti una lunga esperienza nell’arte della guerra, potrebbe infatti aiutarci con alcune delle sue affermazioni per cui è rimasto famoso ed ancora oggi ascoltato. Tra queste mi soffermerei su due:
Soltanto coloro che si calcolano molto vinceranno; coloro che calcolano poco non vinceranno e tanto meno vinceranno coloro che non calcolano affatto.
Non bisogna organizzare i propri piani in base a ciò che il nemico potrebbe fare, ma alla propria preparazione.
In entrambe si evidenzia la necessità di essere preparati, di prevedere e guardare avanti, e farlo in anticipo, molto più avanti di ciò che l’angusta visione sotto il fuoco nemico consentirà …
HTAi 2021 – Il Congresso Annuale, che quest’anno sarà in modalità virtuale, si terrà tra il 19 ed il 23 giugno 2021
Società Italiana di Igiene,Medicina Preventiva e Sanità Pubblica
Linee guida e HTA: un connubio da consolidare nell’ordinarietà e nell’emergenza
La medicina basata sull’evidenza rappresenta un elemento chiave per il conseguimento degli obiettivi di qualità e sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. L’Health Technology Assessment e le linee guida, oltre a rappresentare validi strumenti per promuovere la medicina basata sull’evidenza, condividono aspetti metodologici, criticità e potenzialità. Il recente position paper rilasciato dalla Società Italiana di HTA sottolinea come l’ecosistema HTA sia ancora frammentario e manchi di coordinamento e di tempestività. Quest’ultimo aspetto rappresenta una criticità anche del Sistema Nazionale Linee Guida. Tuttavia, alla luce dei recenti avvenimenti epidemiologici, risulta necessario rafforzare sinergie e semplificare processi per far sì che tali strumenti siano resi tempestivamente disponibili ai decisori. Con questo web21inar si approfondiranno le reciproche relazioni tra linee guida e HTA dando spazio agli aspetti metodologici e applicativi con un focus sulle criticità e sulle opportunità emerse con la pandemia da SARS-CoV-2.
“Innovazione tramite l’HTA” è il titolo del XVIII Meeting Annuale HTAi – Manchester 2021
L’incontro annuale HTAi di quest’anno si svolgerà dal 19 al 23 giugno 2021 a Manchester e affronterà gli approcci adattativi all’HTA che possono rappresentare una solida base nell’innovazione dei sistemi sanitari. Con la rapida evoluzione delle nuove tecnologie, le nuove sfide che emergono anche sulle tematiche legate all’HTA.Visita il sito ufficiale dell’evento >>
Mercoledì 17 giugno 2020 Appuntamento online dalle ore 11,00 alle ore 13,00
Scegliere un percorso di cura piuttosto che un altro non impatta solo sulla salute del paziente. Ci sono ricadute sociali, organizzative e anche economiche. La tecnologia è parte centrale di questo processo. Ogni giorno medici e manager della sanità devono prendere decisioni rapide che siano le migliori possibili. L’HTA è lo strumento che li aiuta, ma scopriamo insieme di cosa si tratta, come funziona, chi lo utilizza… Per un futuro dove la sanità sia efficace ed efficiente.
Il Convegno nazionale dell’Associazione Italiana Ingegneria Clinica 2020 si terrà in autunno
Spostamento al 2021 il Convegno dedicato al Nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici e decisione di tenere il Convegno Nazionale 2020 dell’Ingegneria clinica italiana in formato digitale su piattaforma interattiva: sono i due temi di una nota inviata a tutti gli associati da parte dell’Associazione Italiana Ingegneria Clinica, che ha deciso così di evitare a tutti i professionisti di settore ulteriori attese in merito al suo evento nazionale (che comprenderà nei suoi lavori anche l’Assemblea elettiva per il rinnovo delle cariche associative). “Il protrarsi della condizione emergenziale causata dal Covid-19″, è quanto comunicato dal Direttivo AIIC, “e l’imprevedibilità dell’evoluzione della situazione sanitaria nei prossimi mesi autunnali sta comportando il rinvio di gran parte degli eventi congressuali del 2020 al 2021.
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L’incertezza di poter svolgere in sicurezza e serenità il nostro consueto appuntamento annuale, le inevitabili misure di protezione e distanziamento, ci costringono a spostare al 2021 il Convegno Nazionale previsto a Milano”. Il Convegno nazionale, in origine previsto per gli ultimi giorni del mese di maggio (con un tema particolarmente attuale: Regolamento europeo: le sfide per la governance dei dispositivi medici) era stato spostato all’autunno per la situazione di pandemia e di conseguente distanziamento sociale e di blocco degli eventi assembleari e convegnistici. “A rafforzare la decisione del Direttivo – prosegue la comunicazione AIIC – concorre altresì lo spostamento della data di entrata in vigore del Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici, che come noto, è prevista per il maggio del 2021. Per tale ragione il Convegno di Milano si intende ri-programmato per le date del 27, 28 e 29 Maggio del nuovo anno. La sede è confermata, ovvero gli East End Studio, tema e struttura dell’evento rimangono anch’essi invariati”. Ma – come detto in premessa – lo “spostamento” del Convegno Nazionale AIIC sul nuovo Regolamento Europeo non significa “cancellazione” dell’evento dell’anno in corso, che viene oggi confermato in modalità digitale: in relazione al Convegno 2020, il Direttivo AIIC ha infatti comunicato che “sarà un evento interamente on line”. Nei prossimi giorni l’Associazione offrirà “maggiori aggiornamenti in relazione al tema, alla struttura dell’evento, alla tipologia di piattaforma utilizzata, alle modalità di interazione. E’ nostra intenzione dare il massimo affinché nella sua innovativa modalità digitale, l’evento AIIC sia e resti l’evento di riferimento per professionisti, istituzioni, stakeholder e mercato, quale siamo ormai abituati a considerarlo”. La nota AIIC si conclude ricordando che “con il Convegno di Novembre verranno rinnovate le cariche del Direttivo nazionale dell’Associazione”.[/accordion]
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Valutazione della rapida digitalizzazione avvenuta in ambito ospedaliero in seguito all’emergenza Covid-19
Webinair HTAi COVID-19 Response 5 Giugno 2020 ore 08:00 MDT (-6 UTC).
Tra i relatori il Prof. Americo Cicchetti
INDAGINE SIEROLOGICA SU COVID-19 CONDOTTA DA MINISTERO DELLA SALUTE E ISTAT È partita il 25 maggio l’indagine sulla sieroprevalenza dell’infezione da virus SARS-COV2 realizzata da Ministero della Salute e Istat, con la collaborazione della Croce Rossa Italiana, nell’ambito delle rispettive competenze sanitarie e statistiche (DL n. 30 del 10/05/2020 pubblicato in G.U. n.119). Grande apprezzamento per l’operazione è stato espresso dalla Società Italiana di Statistica (SIS) che aveva promosso l’iniziativa in ambito scientifico. L’obiettivo dell’indagine è capire quante persone hanno sviluppato gli anticorpi al Coronavirus, anche in assenza di sintomi. Attraverso l’indagine si otterranno informazioni necessarie per stimare le dimensioni e l’estensione dell’infezione nella popolazione…CONTINUA A LEGGERE>> #IndagineSierologica
“CHALLENGES BRING OPPORTUNITIES. TIME FOR ACTION, TIME FOR HTA”è il contributo pubblicato dal Presidente dell’HTAi, Dr. Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea, il 14 maggio 2020. CONTINUA A LEGGERE >>
CALL FOR EXPRESSIONS OF INTEREST PER ORGANIZZAZIONI NO PROFIT Un’opportunità per unirsi al Forum politico globale HTAi “Accogliamo con favore le manifestazioni di interesse di membri organizzativi senza fini di lucro dell’HTAi che hanno responsabilità formali all’interno di un sistema sanitario per prendere decisioni basate sull’HTA e/o fornire consulenza basata sull’HTA sulla copertura o sui prezzi delle tecnologie sanitarie.” CONTINUA A LEGGERE>>
La risposta dell’HTAi al COVID-19: Il Consiglio di amministrazione di HTAi ha creato un comitato (Team di risposta HTA COVID-19) che ha il compito di supervisionare e coordinare degli sforzi, le azioni e gli orientamenti della società nella ricerca sul nuovo coronavirus. CONTINUA A LEGGERE>>
Piano strategico HTAi 2020-2025 Vuoi sapere qual’è il piano strategico dell’HTAi per il period 2020-2025? CONTINUA A LEGGERE>>
CINA- PECHINO 2020 L’incontro annuale dell’HTAi previsto il 20 /24 giugno 2020 a Pechino in seguito all’emergenza Sars-Cov-2 e stato rinviato direttamente a giugno 2021 a Manchester, nel Regno Unito. CONTINUA A LEGGERE>>
Live Webinar: Il Covid-19 ci sta mostrando la strada per un sistema sanitario migliore
Con il mondo concentrato sul contenimento di COVID-19 e il conseguente reindirizzamento delle risorse, cosa sta succedendo ai “pazienti invisibili” – quelli senza COVID-19? Il Dott. Lee condividerà alcuni dei passi strategici che possono o dovrebbero essere effettuati per migliorare l’assistenza mentre entriamo in un sistema sanitario che non è orientato alla risposta a una crisi ma spinto dalla competizione sulla performance delle prestazioni. Lunedì 18 maggio 2020 alle 15:00 UTC + 1 per ascoltare il Dr. Thomas Lee, caporedattore di NEJM Catalyst. CONTINUA A LEGGERE>>